FERRANINA^®

TAKEDA

Denominación genérica: Hierro.
Forma farmacéutica y formulación: Solución. Fórmula de solución: Cada 100 ml contienen: Complejo polimaltosado férrico 3.125 g equivalente a 1000 mg de hierro elemental. Vehículo cbp 100 mL. Fórmula de solución gotas: Cada ml contiene: Complejo polimaltosado férrico 178.6 mg equivalente a 50.0 mg de hierro elemental. Vehículo c.b.p. 1 mL.
Indicaciones terapéuticas: En el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro. Suplementación de hierro en lactantes, embarazo y lactancia.
Farmacocinética y farmacodinamia: El polimaltosado férrico es una sal de hierro estable en presencia de jugo gástrico, no muestra tendencia a formar compuestos insolubles con los alimentos o medicamentos, por lo que el hierro que se proporciona es totalmente aprovechado por el organismo. No mancha los dientes. Tiene buen sabor; es generalmente bien tolerado. Cada ml de FERRANINA^® Solución oral proporciona 10 mg de hierro elemental. Cada ml de FERRANINA^® Solución gotas proporciona 50 mg de hierro elemental. FERRANINA^® norrmaliza los niveles de hemoglobina, hierro plasmático y los depósitos de hierro (ferritina). El complejo polimaltosado férrico tiene características físico-químicas bien definidas, que lo diferencian radicalmente de las sales ferrosas. Los estudios clínicos han demostrado una biodisponibilidad del polimaltosado férrico similar a la de las sales ferrosas convencionales. El complejo polimaltosado férrico puede tomarse con los alimentos para así prevenir un tiempo de absorción corto en el tracto gastrointestinal. A diferencia de las sales ferrosas, el complejo férrico no se une a la albúmina ni a otras proteínas plasmáticas. El volumen de distribución corresponde al volumen sanguíneo. Es importante mencionar que el polimaltosado férrico no causa efectos colaterales tóxicos. Schaub, 1984, demostró enfáticamente que a diferencia de las sales ferrosas no apareció ningún dato de alteración en la mucosa gástrica. El hierro no absorbido se elimina por heces.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, hemosiderosis, hemocromatosis.
Precauciones generales: Ninguna.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: FERRANINA^® satisface los requerimientos de hierro diario del lactante por lo que no esta contraindicado.
Reacciones secundarias y adversas: A dosis terapéutica, ninguna. Ocasionalmente, como sucede con todos los componentes férricos puede presentarse diarrea o estreñimiento transitorio, náuseas, vómito, pirosis.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Existe la posibilidad de interactuar con tetraciclina, cloranfenicol, quinolona, antiácidos y penicilamina.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puede interferir con la prueba de laboratorio para buscar sangre oculta.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: El hierro férrico orgánico ligado al oligosacárido polimaltosado es prácticamente atóxico. La dosis letal para perros por vía intravenosa diluida en solución dextrosa fue de 4,000 mg/Kg.
Dosis y vía de administración: La dosis de hierro elemental por día que generalmente se recomienda en nuestro medio en el tratamiento de la anemia ferropriva varía de 2 a 6 mg/kg de peso corporal. Por lo que se recomienda: Solución oral: Niños de 10 a 15 kg: 1 cucharadita después de las comidas. Niños de 16 a 30 kg: 1 cucharada sopera al día después de las comidas. Niños de más de 30 kg y adultos: 2 cucharaditas al día en una sola toma. Solución gotas: 2 gotas por kg de peso al día en una sola toma. Cada gota contiene 2.5 mg de hierro elemental.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificacion o ingesta accidental: Hasta el momento, no se han reportado casos de intoxicación por sobredosis
Presentación(es): FERRANINA^® Solución frasco con 100 ml. FERRANINA^® Solución (Gotas) frasco gotero con 20 ml.
Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese el frasco y la caja bien cerrada. Consérvese a no más de 30°C.
Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.
Nombre y domicilio del laboratorio: Takeda México, S.A. de C.V. Av. Primero de Mayo No. 130. Industrial Atoto, C.P. 53519. Naucalpan de Juárez, México.
Número de registro del medicamento: 105M80 SSA IV