FLANAX®

BAYER CONSUMER

Denominación genérica: Naproxeno sódico.

Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas: cada cápsula contiene: Naproxeno sódico 100 mg, excipiente cbp 1 cápsula. Supositorios: cada supositorio contiene: Naproxeno sódico 50 mg, 137.5 mg y 275.0 mg, excipiente cbp 1 supositorio. Suspensión: hecha la mezcla cada 100 ml de suspensión contienen: Naproxeno sódico 2.5 g, vehículo cs 100 ml. Tabletas: cada tableta contiene: Naproxeno sódico 550 mg y 275 mg, excipiente cbp 1 tableta.
Indicaciones terapéuticas: Antiinflamatorio con acción analgésica y antipirética. Como antiinflamatorio asociado el tratamiento antibiótico específico de enfermedades infecciosas. Infecciones de las vías respiratorias superiores: como amigdalitis, faringitis, faringoamigdalitis y otitis. En cirugía y traumatología: como antiinflamatorio después de torceduras, distensiones, manipulaciones ortopédicas. Usos ginecológicos: en el posparto en mujeres que no vayan a amamantar, en dismenorrea y después de la aplicación de un DIU. Odontología: cirugía.
Farmacocinética y farmacodinamia en humanos: Farmacodinamia: FLANAX® (naproxeno sódico) es un agente antiinflamatorio no esteroideo con acción analgésica y antipirética, desarrollado por Syntex. Estas propiedades han sido demostradas en estudios clínicos en humanos y en los modelos de experimentación en animales. Presenta su efecto antiinflamatorio aun en animales adrenalectomizados, lo que indica que su acción no está mediada por el eje hipófisis-suprarrenal. Inhibe la síntesis de prostaglandinas al igual que otros analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos. Farmacocinética: FLANAX® es totalmente soluble en agua y se absorbe rápida y completamente del tracto gastrointestinal después de la administración oral. Debido a su absorción rápida y completa, se obtienen niveles significativos en plasma a los 20 minutos de su administración. Los niveles plasmáticos máximos después de una dosis son alcanzados en 1 a 2 horas, dependiendo de la ingesta de alimentos. FLANAX® tiene una vida media biológica de aproximadamente 13 horas. A niveles terapéuticos, FLANAX® se une en un 99% a la albúmina sérica. Aproximadamente el 95% de una dosis de naproxeno sódico es excretada en la orina como naproxeno inalterado, 6-O-desmetilnaproxeno y sus conjugados. Se ha encontrado que la velocidad de excreción coincide estrechamente con la velocidad con que desaparece la droga del plasma.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a las formulaciones de naproxeno o naproxeno sódico. Debido a la posibilidad de reacciones de sensibilidad cruzada, FLANAX® no deberá administrarse en pacientes en quienes el ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios y analgésicos no esteroideos hayan provocado manifestaciones alérgicas asmáticas serias. Pacientes con úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal. Los productos con naproxeno están contraindicados en menores de 2 años. Los supositorios están contraindicados en niños menores de 12 años, en pacientes con lesiones inflamatorias de recto o ano y en pacientes con historia reciente de sangrado rectal o anal.
Precauciones generales: Puesto que no se cuenta con estudios de seguridad y eficacia en este grupo de edad, no se recomienda el uso de FLANAX® en niños menores de dos años. En padecimientos inflamatorios y dolorosos comunes este medicamento no se administrará por más de 10 días. FLANAX® no deberá administrarse a pacientes con úlcera péptica activa. En pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal, naproxeno deberá darse bajo estrecha supervisión. Las reacciones gastrointestinales serias pueden ocurrir en cualquier tiempo en los pacientes que se encuentran en terapia con antiinflamatorios no esteroideos. La incidencia acumulativa de reacciones adversas gastrointestinales serias, incluyendo sangrado gastrointestinal y perforaciones, se incrementa linealmente con la duración del uso de naproxeno (u otros antiinflamatorios no esteroideos). Como con otros antiinflamatorios no esteroideos, existe probablemente un riesgo mayor de reacciones adversas con el uso de dosis mayores de este medicamento. Los estudios a la fecha no han identificado ningún subgrupo de pacientes que no estén en riesgo de desarrollar úlcera péptica, sin embargo, pacientes ancianos y debilitados toleran la ulceración gastrointestinal o el sangrado menos que otros. La mayoría de los eventos gastrointestinales fatales asociados con antiinflamatorios no esteroideos ocurren en esta población de pacientes. Una tableta de 275 mg de FLANAX® contiene 25 mg (aproximadamente 1mEq) de sodio. Lo anterior deberá tomarse en cuenta en aquellos pacientes en los que la ingesta de sodio está restringida. Pacientes con función renal alterada: puesto que el naproxeno y sus metabolitos se eliminan en gran parte (95%) por la orina a través de la filtración glomerular, el naproxeno deberá usarse con precaución en pacientes con deterioro significativo de la función renal, por lo que se recomienda la vigilancia de la creatinina sérica y/o la depuración de creatinina. El naproxeno no deberá usarse crónicamente en pacientes con una depuración de creatinina menor a 20 ml/minuto. En algunos pacientes, específicamente aquellos con el flujo sanguíneo renal comprometido, como en la depleción de volumen extracelular, la cirrosis hepática, restricción de sodio, insuficiencia cardíaca congestiva y enfermedad renal preexistente, se deberá evaluar la función renal antes y durante la terapia con naproxeno. Algunos pacientes geriátricos en quienes se sospecha una función renal deteriorada deberán considerarse dentro de esta categoría. Por lo tanto, se deberá considerar una reducción en la dosis diaria para evitar la acumulación excesiva de los metabolitos de naproxeno en estos pacientes. Pacientes con función hepática alterada: la enfermedad hepática crónica de origen alcohólico y probablemente otros tipos de cirrosis reducen la concentración total de naproxeno en el plasma, pero la concentración plasmática de naproxeno libre se encuentra aumentada. Se desconoce la implicación que este hallazgo pueda tener sobre la dosificación de FLANAX®, pero se aconseja utilizar la dosis eficaz más baja. Pacientes geriátricos: los estudios clínicos indican que aunque la concentración total de naproxeno en plasma se encuentra aumentada en los pacientes de edad avanzada, se desconoce la implicación que este hallazgo pueda tener sobre la dosificación de FLANAX®. Sin embargo, al igual que con otras drogas utilizadas en pacientes de edad avanzada es prudente utilizar la dosis eficaz más baja.
Restricciones de uso durante el embarazo y lactancia: Al igual que otros fármacos de este tipo, FLANAX® demora el trabajo de parto en animales, al mismo tiempo que afecta el sistema cardiovascular del feto humano (cierre del conducto arterioso). Por lo tanto, no deberá utilizarse durante el embarazo. Se ha detectado naproxeno en la leche humana, por lo cual deberá evitarse el uso de FLANAX® durante la lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: Las más comúnmente presentadas son: malestar abdominal, dolor epigástrico, cefalea, náusea, edema periférico (ligero), tinnitus y vértigo. Los siguientes eventos adversos son raros, pero han sido reportados: alopecia, reacciones anafilácticas a las formulaciones de naproxeno y naproxeno sódico, angioedema, anemia hemolítica y aplástica, disfunción cognoscitiva, colitis, neumonitis eosinofílica, necrólisis epidérmica, eritema multiforme, hepatitis fatal, sangrado y/o perforación gastrointestinal, granulocitopenia, hipoacusia, hematuria, incapacidad para concentrarse, insomnio, meningitis aséptica, ictericia, nefropatía, úlcera gastrointestinal no péptica, úlcera péptica, reacciones de fotosensibilidad que incluye raros casos en que la piel se asemeja a la porfiria cutánea tardía o la epidermólisis bulosa, rash cutáneo, síndrome de Stevens-Johnson, trastornos visuales, vómito y convulsiones. Hipertensión, vasculitis, asma. Aunque en estudios metabólicos no se ha reportado retención de sodio, es posible que los pacientes con función cardíaca comprometida puedan estar en un mayor riesgo cuando reciben naproxeno.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Debido a que el naproxeno se une fuertemente a las proteínas plasmáticas, los pacientes que estén recibiendo simultáneamente hidantoínas deberán ser vigilados estrechamente para ajustar la dosis, si es necesario. No se han observado interacciones con FLANAX® y anticoagulantes o sulfonilureas, pero se recomienda tener precaución ya que tal interacción ha sido observada con otros agentes no esteroideos. Se ha observado que el efecto natriurético de la furosemida es inhibido por algunas drogas de esta clase. La inhibición de la depuración renal del litio produce un aumento en la concentración plasmática de éste. FLANAX® y otras drogas antiinflamatorias no esteroideas pueden reducir el efecto antihipertensivo del propranolol y otros betabloqueadores. Como con otros antiinflamatorios no esteroideos, el naproxeno puede incrementar el riesgo de falla renal asociado con el uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina I. La administración concomitante de probenecid aumenta significativamente los niveles plasmáticos de naproxeno así como su vida media. La administración concomitante de FLANAX® y metotrexato se debe efectuar con cuidado, debido a que se ha informado que el naproxeno, como otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, puede reducir la secreción tubular de metotrexato en animales, incrementado su toxicidad.
Alteraciones de pruebas de laboratorio: Puesto que el naproxeno puede interferir con algunas pruebas de los 17-cetosteroides, se recomienda que la terapia con FLANAX® sea descontinuada 48 horas antes de hacer pruebas de función adrenal. De manera similar, el naproxeno puede interferir con algunas pruebas urinarias del ácido 5-hidroxiindolacético. Disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado. Pueden producirse alteraciones en las pruebas de funcionamiento hepático.
Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: El uso de FLANAX® en humanos no se ha relacionado con efectos de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis. Tampoco se ha relacionado con alteraciones sobre la fertilidad.
Dosis y vía de administración: Oral, rectal. Adultos: una tableta de 550 mg c/12 horas. Una tableta de 275 mg c/6-8 horas. La dosis diaria no deberá exceder de 1,375 mg. Niños: 11 mg/kg como dosis inicial seguida por 2.75-5.5 mg/kg cada 8 horas. La dosis no deberá exceder 16.5 mg/kg/día después del primer día de tratamiento.

Sobredosificación o ingesta accidental: manifestaciones y manejo (antídotos): Una dosis excesiva del fármaco puede estar caracterizada por somnolencia, pirosis, indigestión, náuseas o vómito. Algunos pacientes han experimentado convulsiones, no siendo clara la relación con naproxeno. No se conoce la dosis a la cual el naproxeno podría ser letal. Si un paciente ingiere una cantidad excesiva de naproxeno a propósito o accidentalmente, se recomienda un lavado gástrico y las medidas comunes de soporte. Los estudios en animales indican que la administración pronta de una cantidad adecuada de carbón activado puede reducir significativamente la absorción del fármaco. La hemodiálisis no disminuye la concentración plasmática de naproxeno, debido a su alta afinidad por las proteínas plasmáticas.
Presentaciones: Cápsulas: caja con 20 cápsulas de 100 mg. Supositorios: caja con 12 supositorios de 50 mg. Suspensión: caja con frasco con polvo para preparar 100 ml; una cucharadita (5 ml) equivalente a 125mg. Tabletas: caja con 12 tabletas de 550 mg, caja con 20 tabletas de 275 mg.
Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.
Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. No debe administrarse en el embarazo y la lactancia ni en niños menores de 2 años.
Nombre del laboratorio y dirección: Hecho en México por SINTEX, S.A de C.V., Vía I. Fabela Nte. No. 1536-A, 50030, Toluca, México, para BAYER DE MEXICO, S.A. de C.V. División Consumer Care, CArretera México-Toluca Km 52.5 Lerma de VIllada, 52000, Estado de México.
Clave de IPPA: Tabletas: JEAR-05330020451003/5 RM 2005, Supositorios: DEAR-05330060102743/5 RM 2006 y Suspensión: GEAR-107682/5 RM 2000.

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