FLUVICIL

DEGORT'S

Denominación genérica: Ambroxol, Salbutamol (Albuterol)
Forma farmacéutica y formulación: Cada 100 ml de solución contienen: Clorhidrato de ambroxol 150 mg, Sulfato de salbutamol equivalente a 40 mg de salbutamol, Vehículo, c.b.p. 100 ml. Cada 5 ml contienen: Salbutamol 2 mg, Clorhidrato de ambroxol 7.5 mg
Indicaciones terapéuticas: Broncodilatador y mucolítico, bronquitis agudas y crónicas. Asma y en general en aquellos procesos agudos y crónicos que cursen con retención de secreciones y broncospasmo.
Farmacocinética y farmacodinamia: La biodisponibilidad de clorhidrato de ambroxol es de 60% administrado por vía oral, su absorción es completa por vía digestiva; un tercio de la dosis se metaboliza por efecto de primer paso en el hígado, y en dosis lineales los niveles plasmáticos se alcanzan a las 2½ horas, siendo el pulmón uno de los órganos con mayor concentración de sustancia activa. La vida media plasmática es de 9 a 10 horas y su eliminación es por vía renal en 85%. El ambroxol es un activador mucociliar que favorece la fluidificación del moco bronquial con efecto estimulante del movimiento mucociliar, de la síntesis y secreción de surfactante en los neumocitos tipo II. El salbutamol es un broncodilatador ß2-agonista, que produce una disminución del AMPc intracelular, lo cual determina la relajación del músculo liso bronquial a dosis terapéuticas, y también poca o ninguna acción sobre los receptores cardiacos. La absorción del producto es por vía digestiva en la primera porción del duodeno, en su mayoría se metaboliza a nivel hepático y de ahí pasa al torrente sanguíneo llegando a la célula blanco del árbol respiratorio, promoviendo una relajación de la musculatura lisa (broncodilatación). Ejerce un efecto sinérgico mucocinético broncodilatador que mejora la función respiratoria en los procesos agudos y crónicos que cursan con retención de secreciones y broncospasmo. Estimula el sistema lisosomal de las células productoras del moco.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. Pacientes con úlcera gástrica, hipertensión arterial, insuficiencia cardiaca, pacientes con tirotoxicosis, hipertiroidismo, enfermedad de Parkinson y niños menores de 6 años, así como en los tres primeros meses de embarazo y durante la lactancia. Su uso durante este periodo queda bajo la responsabilidad del médico tratante.
Precauciones generales: Manéjese con cuidado en pacientes con úlcera gástrica. Usarse con precaución en pacientes con taquicardia, insuficiencia cardiaca e hipersensibilidad contra catecolaminas.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se recomienda el empleo del medicamento durante los tres primeros meses del embarazo. Por la acción útero inhibidora del salbutamol, el medicamento no debe administrarse durante el último trimestre del embarazo.
Reacciones secundarias y adversas: Pueden producirse trastornos gastrointestinales, como diarrea, náuseas y vómito. En algunos pacientes hipersensibles se puede presentar discreto tremor o inquietud, taquicardia y palpitaciones.
Interacciones medicamentosas y de otro género: No debe ser administrado junto con betabloqueadores no selectivos como propranolol. El asma misma puede potenciarse con derivados de xantinas, por lo que se sugiere no administrarse juntos, ni con inhibidores de la MAO.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: En algunas ocasiones con la administración de ß2 agonista se puede presentar hipocaliemia, pero en general, no se han presentado alteraciones en pruebas de laboratorio.
Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Hasta el momento el potencial de estos efectos no ha sido establecido.
Dosis y vía de administración: Oral. Niños mayores de 6 años y adultos: Tomar una cucharada de 5 ml cada 8 horas (corresponden a 2 mg de salbutamol más 7.5 mg de clorhidrato de ambroxol).
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Con el ambroxol hasta la fecha no se han reportado manifestaciones y con el salbutamol la sobredosificación se manifiesta con inquietud, tremor, rubor facial, taquicardia y temblor, contrarrestando esto con un betabloqueador no selectivo tipo propranolol.
Presentaciones: Caja con frasco con 60 ml y cuchara dosificadora. Caja con frasco con 120 ml y vaso dosificador.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.
Nombre y domicilio del laboratorio: DEGORT"S CHEMICAL, S.A. de C.V.
Número de registro del medicamento: 141M2003, SSA IV
Clave de IPPA: CEAR-03363100102/R2003