FROXAL

PROBIOMED

Denominación genérica: Cefuroxíma.

Forma farmacéutica y formulación: Solución Inyectable. Cada frasco ámpula contiene: Cefuroxima sódica 750 mg. Vehículo c.b.p 5 mL.
Indicaciones terapéuticas: FROXAL es un antibiótico bactericida resistente a la mayoría de las betalactamasas. Es eficaz contra una serie de gérmenes gramnegativo y grampositivos, aerobios y anaerobios. FROXAL está indicado, aún antes de conocerse el agente causal, en infecciones respiratorias, otorrinoiaringológicas de vías urinarias de piel, óseas, obstétricas y ginecológices. En gonorrea septicemia, meningitis y como profiláctico en cirugía.
Farmacocinética y farmacodinamia: Con la administracion de 1g de Cefuroxima por vía IM, se alcanza un nivel sérico pico de 40 mcg/mL en 45- 60 min. Con la administracion IV por infusion rápida, se alcanza un nivel sérico pico de 80 mcg/mL al finalizar infusión Un 33% de la Cefuroxima se une a proteínas. La vida media sérica es de 1.3-1.7 hrs. La Ceruroxima se distribuye en todos los tejidos y líquidos corporales. Penetra de manera confiable Al LCR en presencia de inflamación, por lo que puede utilizarse en el tratamiento de la meningitis bacteriana causada por cepas susceptibles. La mayor parte de la Cefuroximina se elimina en orina, sin modificaciones. Una pequeña cantidad ingresa a la bilis. Mecanismo de acción: La accion bactericida de FROXAL se debe a la interferencia del fármaco, con la acción de las enzimas transpeptidasa y carboxipeptidasa, las cuales están relacionadas con la síntesis de la pared celular bacteriana.
Contraindicaciones: FROXAL no debe administrarse en pacientes hipersensibles a las cefalosporinas o a cualquier Comprobantes de la fórmula.
Precauciones generales: Como con todos los antibióticos de este género se debe tener cuidado al aplicarlo a pacientes alérgicos a la penicilina o a otros betaláctamicos. El uso de FROXAL a dosis altas, concomitantemente con diuréticos aumenta el riesgo de insuficiencia renal, por lo que en esas condiciones la función renal de los pacientes debe ser monitoreada muy de cerca. Durante el tratamiento de pacientes pediátricos con meningitis se han presentado en raras ocasiones casos de hipoacusia leve. Asimismo, aunque se puede aplicar a pacientes hipersensibles a la penicilina, se han reportado casos de sensibilidad cruzada.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No existen reportes de teratogenicidad, sin embargo las cefalosporinas si cruzan la barrera placentaria por lo tanto en los primeros meses de embarazo, FROXAL debe aplicarse con precaución. Estudios de reproducción que se han realizado en ratones y conejos con dosis hasta de 60 veces la recomendada en humanos, no han revelado evidencia de trasformar la fertilidad o dañar al feto con el uso de Cefuroxima. No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas, por lo. que, si no es claramente necesitado el fármaco debe evitarse su uso en éstas condiciones. La Cefuroxima se excreta en la leche materna, por lo que debe usarse con precaución en la lactancia. El uso de FROXAL durante el embarazo y la lactancia es a criterio y bajo responsabilidad del médico valorando el beneficio potencial para la madre frente al riesgo potencial para eI feto o el lactante.
Reacciones secundarias y adversas: Se han reportado alterac¡ones gastrointestinales y erupciones cutáneas, ambos de forma muy moderada. El uso prolongado puede producir gérmenes no susceptibles. Ocacionalmente puede haber elevación de las enzimas hepáticas aunque no existe evidencia de afeccion hepatica. Se han reportado algunos casos de trombofiebitis después de la administración intravenosa.
Interacciones medicamentosas y de otro género: El uso de concomitante de FROXAL con medicamentos nefrotóxicos puede alterar la función renal, Puede tener interación con el cloramfenicol cuando se administran concomitantemente. FROXAL Es compatible con las soluciones más comunes, incluyendo soluciones con heparina de 10 a 50 UI/mL para infusión.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Pueden ocurrir falsos positivos en reacciones para determinar glucosuria, pero no en las Enzimáricas. La Cefuroxima no interfiere con los ensayos de creatinina por el método de picrato alcalino. Muy rara vez pueden prolongarse el tiempo de protrombina y presentarse agranulocitosis y trombocitopenia.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado efectos de carcinogenicidad ni háy evidencias de mutagenicidad en las pruebas Estándar de labortorio.
Dosis y vía de administración: Intramuscular o intravenosa.


Preparacion: Aplicación intramuscular: Añadir 5 ml de solucion a 750mg de FROXAL, agitar suavemente hasta lograr una suspención opaca. Aplicación intravenosa: FROXAL, es compatible con las soluciones salinas isotónicas, glucosada, mixta y Hartmannn. Se debe de utilizar por lo menos 8 mL para aplicación intravenosa y para infusión Breve (30 minutos) diluidos dos frascos ámplula en 50 mL de solución
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosificación de cefalosporinas puede producir inrritación cerebral, ca cual puede originar convulsiones. La hemodialisis y dialisis peritoneal pueden reducir las concentraciones séricas.
Presentación(es): Frasco ámpula con 750 mg y ampolleta con 5 mL de diluyente.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. No debe mezclarse en la misma jeringa con aminoglucósidos. Una vez mezclado la estabilidad es de 5 horas a temperatura menor de 25° C y de 72 horas en refrigeración.
Leyendas de protección: Este medicamento es de empleo delicado. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.
Nombre y domicilio del laboratorio: PROBIOMED, S.A. DE C. V. Maíz No. 20 Col. Granjas Esmeralda. Del. Iztapalapa. C.P. 09810. México, D.F. Para mayor información comuníquese al área médica de Probíomed, tel. D.F. 25811937 o del interior de la República, LADA sin costo 018007121455.
Número de registro del medicamento: 323M93 SSA IV.

Principios Activos de Froxal

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