GALEDOL

PROBIOMED

Tableta Efervescente

Denominación genérica: Diclofenaco.
Forma farmacéutica y formulación: Tableta Efervescente. Cada tableta contiene: Diclofenaco de sodio 25 mg ó 50 mg. Excipientes cpb 1 tableta.
Indicaciones terapéuticas: GALEDOL^® Efervescente esta indicado en el tratamiento sintomático a corto plazo de condiciones o episodios agudos de las siguientes enfermedades: enfermedad articular degenerativa (artrosis), artritis reumatoide (poliartrosis crónica) y espondilitis anquilosante (Enfermedad de Bechterew).
Farmacocinética y farmacodinamia: Después de la administración oral del diclofenaco (tabletas), se absorbe rápidamente de manera dependiente del llenado del estómago. Dependiendo de la duración del pasaje gástrico, los niveles plasmáticos máximos son alcanzados después de 1-16 horas, con un promedio de 1 hora cuando se administra con el estómago vacío. La administración oral de diclofenaco está sujeta al efecto de depuración del primer paso; únicamente 35-70% de la sustancia activa absorbida alcanza la circulación post-hepática sin cambio. Cerca del 30% de la sustancia activa es excretada en forma de metabolitos con las heces. Cerca del 70% es eliminado por vía renal después del metabolismo hepático (hidroxilación y conjugación) como metabolitos inactivos farmacológicos. Independientemente de la función hepática y renal, la vida media de eliminación es de cerca de 2 horas. La unión a las proteínas plasmáticas es alrededor de 99%. El diclofenaco es un analgésico antiinflamatorio no esteroideo que ha demostrado ser efectivo vía inhibición de la síntesis de prostaglandinas en modelos de inflamación experimentales en animales. En humanos, el diclofenaco reduce la inflamación, el dolor inducido por la inflamación y fiebre. El diclofenaco también inhibe el ADP-inducido y la agregación plaquetaria inducida por colágeno.
Contraindicaciones: GALEDOL^® Efervescente no debe ser usado en caso de: Hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. Alteraciones no clarificadas del sistema hematopoyético o de la coagulación sanguínea. Úlcera gástrica y duodenal. Hemorragia gastrointestinal, cerebrovascular u otro tipo de hemorragia activa.
Precauciones generales: Niños y adolescentes menores de 15 años no deben tomar diclofenaco efervescente, ya que no existe una experiencia adecuada. GALEDOL^® Efervescente contiene aspartame como fuente de fenilalanina (equivalente a 2.8 mg/dosis) y puede ser peligroso en pacientes con fenilcetonuria. Debe usarse únicamente después de una cuidadosa evaluación de los beneficios y riesgo en las siguientes entidades: en el primer y segundo trimestre del embarazo, durante el periodo de lactación, lupus eritematoso sistémico y colagenosis mixta. Se recomienda una supervisión médica cercana si es necesario en pacientes con historia de alteraciones gastrointestinales o signos de gastritis o úlcera intestinal o inflamación del intestino grueso (colitis ulcerativa, enfermedad de Crohn); presión sanguínea elevada o insuficiencia cardiaca, daño renal previo, disfunción hepática severa, directamente después de cirugías mayores y en pacientes ancianos. Pacientes que sufren de fiebre del heno, pólipos nasales o bronquitis obstructiva crónica y pacientes con hipersensibilidad a otros analgésicos no esteroideos o medicamentos antirreumáticos, pueden tomar GALEDOL^® Efervescente únicamente bajo ciertas precauciones (emergencias) y bajo supervisión médica directa, ya que corren el riesgo de reacciones alérgicas. Estas pueden presentarse como cuadros asmáticos (intolerancia a los analgésicos), edema de Quincke o urticaria. Las formulaciones orales de liberación rápida de diclofenaco, como el diclofenaco efervescente, pueden provocar intolerancia gástrica elevada; se recomienda supervisión médica cercana si es necesario. El periodo de uso máximo de dos semanas no debe ser excedido. El diclofenaco es capaz de enmascarar signos y síntomas de infecciones. Como las tabletas efervescentes de 25 mg contiene 7.54 mmol (173.5 mg) de sodio se debe tener en mente un control de la ingesta diaria de sodio. En caso de administración a largo plazo del diclofenaco efervescente, es necesario monitorear regularmente la función hepática, renal y células sanguíneas.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No existe experiencia adecuada sobre la seguridad de su uso en el embarazo. Como el efecto de la inhibición de la sintetasa de prostaglandinas sobre el embarazo no ha sido clarificado, el diclofenaco no debe ser usado en los primeros seis meses del embarazo. El diclofenaco esta contraindicado en el último trimestre del embarazo, ya que debido al mecanismo de acción, inhibe el trabajo de parto favorece la oclusión del conducto de Batollo, favorece una mayor tendencia a hemorragia en las madres y mayor formación de edema. El diclofenaco y sus metabolitos son excretados por la leche materna en pequeñas cantidades. Las consecuencias adversas en los infantes no son conocidas, por lo que puede ser necesario suspender el periodo de lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: Los siguientes eventos adversos deben tenerse en cuenta con el uso del GALEDOL^® Efervescente. En particular, el riesgo de hemorragias gastrointestinales (gastritis, erosión, úlceras) depende del rango de dosis y la duración del tratamiento: Tracto Gastrointestinal: se pueden presentar frecuentemente náusea, vómito y diarrea, y también una ligera pérdida de sangre gastrointestinal que pueden causar anemia en casos excepcionales. Ocasionalmente pueden presentarse dispepsia, flatulencia, calambres abdominales, inapetencia y úlceras gastrointestinales (posiblemente con sangrado y penetración); también se puede presentar hematemesis, melena o diarrea sanguinolenta. El paciente debe ser instruido para suspender la ingesta del medicamento y avisar al médico inmediatamente si alguno de estos síntomas se presentan. En raros casos se han reportado estomatitis, glositis, lesiones esofágicas, complicaciones en la región abdominal baja (colitis sangrante o intensificación de la enfermedad de Crohn/colitis ulcerativa), constipación. Sistema Nervioso Central y Órganos de los Sentidos: alteraciones del sistema nervioso central tales como cefaleas, agitación, irritabilidad, fatiga, estupor y mareos. Dentro de las reacciones que ocurren raramente se presentan alteraciones de la sensibilidad, alteraciones de la sensación del sabor, alteraciones de la visión (visión borrosa o diplopía), tinitus y defectos auditivos temporales, alteraciones de la memoria, desorientación, convulsiones, sentimientos de ansiedad, pesadillas, tremor y depresión. Piel: reacciones de hipersensibilidad tales como rash cutáneo y prurito. Ocasionalmente urticaria o alopecia. Se pueden presentar raramente exantema buloso, eczemas, eritemas, fotosensibilización, púrpura y formas severas de reacciones de la piel (Síndrome de Stevens-Johnson, Síndrome de Lyell). Renales: se puede presentar raramente daño al tejido renal (nefritis intersticial, necrosis papilar), lo cual puede estar asociado con insuficiencia aguda renal, proteinuria y/o hematuria, síndrome nefrótico. Por lo que la función renal debe ser monitorizada. Hepáticas: Incremento en las transaminasas séricas y ocasionalmente daño hepático (hepatitis con o sin ictericia, muy raramente fulminante, también sin síntomas prodrómicos). Páncreas: se ha reportado muy raramente pancreatitis. Sangre: pueden ocurrir ocasionalmente alteraciones hematopoyéticas (anemia, leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia). Los primeros síntomas pueden ser: fiebre, dolor de espalda, síntomas gripales, sangrado nasal y hemorragias de la piel. Sistema Cardiovascular: en raros casos se han reportado palpitaciones, dolor en el pecho e hipertensión arterial. Muy raramente se puede presentar insuficiencia cardiaca. Reacciones Sistémicas y otros Sistemas: son posibles reacciones de hipersensibilidad severas. Estas se manifiestan como: sudoración de la cara, obstrucción de las vías aéreas, a través de ataques asmáticos, taquicardia, disminución de la presión arterial hasta el tratamiento del choque. Muy raramente se ha observado vasculitis inducida por la alergia y pneumonitis. Puede ocurrir ocasionalmente edema (edema periférico), en particular en pacientes con hipertensión arterial o daño de la función renal. Agravación de la inflamación inducida por la infección (desarrollo de fascitis necrotisante) se ha reportado raramente en asociación temporal con el uso sistémico de antiinflamatorios no esteroideos.
Interacciones medicamentosas y de otro género: El uso concomitante de GALEDOL^® Efervescente y digoxina, fenitoína o litio puede incrementar los niveles séricos de estos últimos. El diclofenaco puede disminuir la acción de los diuréticos, inhibidores de la ECA. La coadministración de diclofenaco y diuréticos ahorradores de potasio puede llevar a hipercalemia. La administración conjunta de diclofenaco con antiinflamatorios no esteroideos o con glucocorticoides incrementa el riesgo de efectos indeseables en el tracto gastrointestinal. La administración de diclofenaco dentro de las 24 horas antes o después de la administración de metotrexate puede llevar a la elevación de las concentraciones sanguíneas de metotrexate y un incremento en su acción tóxica. Los medicamentos que contienen probenecid o sulfinpirazona pueden ocasionar un retraso en la excreción del diclofenaco. Los antirreumáticos no esteroideos (tales como el diclofenaco sódico) pueden incrementar la toxicidad renal de la ciclosporina. Se han presentado reportes aislados de efectos sobre los niveles de glucosa sanguínea después de la administración de diclofenaco que requiere ajustes de la dosis de medicamentos hipoglucemiantes.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: El diclofenaco puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria. Pacientes con alteraciones de la coagulación deben por lo tanto ser vigilados cuidadosamente. Se han reportado incrementos en las transaminasas séricas.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Se ha investigado la toxicidad crónica en ratas, perros y monos. Dependiendo de la especie, han ocurrido ulceraciones del tracto gastrointestinal y cambios en el conteo sanguíneo con rangos de dosis tóxicas, dosis de más de 0.5 y 2.0 mg/kg. Los estudios de mutagenicidad in vitro e in vivo no han revelado evidencia de efectos mutagénicos del diclofenaco. En estudios sobre el potencial carcinogénico del diclofenaco en ratas y ratones, no mostró efectos carcinogénicos. El potencial embriotóxico del diclofenaco fue investigado en 3 especies (ratas, ratones y conejos). Se presentó muerte fetal y retardo del crecimiento a dosis en el rango tóxico para la madre. No se observaron malformaciones. El periodo de gestación y la duración del parto fue extendida por el diclofenaco. No se detectaron efectos adversos sobre la fertilidad. Dosis por debajo del límite tóxico para la madre no tuvieron efecto sobre el desarrollo postnatal de los recién nacidos.
Dosis y vía de administración: Vía de administración: oral. La dosis del GALEDOL^® Efervescente es de acuerdo a la severidad de la enfermedad. La dosis recomendada para adultos y jóvenes mayores de 15 años es entre 50 y 150 mg al día, dividido en 2 ó 3 tomas.


GALEDOL^® Efervescente debe ser administrado preferentemente antes de los alimentos: disuelva totalmente una tableta efervescente en un vaso con agua (al menos 100 mL) y tómelo. El inicio de la acción es particularmente rápido. El uso de GALEDOL^® Efervescente está limitado a ser administrado por cortos periodos (máximo una semana). Cuando se requiera un tratamiento más prolongado, se puede utilizar GALEDOL^® tabletas de liberación prolongada.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Pueden presentarse los siguientes síntomas por sobredosificación: alteraciones del sistema nervioso como cefalea, mareos, estupor e inconciencia; en niños también pueden presentarse convulsiones mioclónicas. También puede ocurrir dolor abdominal, náusea y vómito. La aparición de sangrado gastrointestinal y disfunción hepática y renal, es posible. No existe un antídoto específico. Por lo que se recomiendan medidas de soporte a los pacientes.
Presentaciones: Caja de cartón con tubo de aluminio con 10, 15, 20, 25 y 40 tabletas sabor cereza.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30C y en lugar seco. Consérvese el tubo bien cerrado.
Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se use durante el embarazo, la lactancia ni en niños menores de 15 años. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Disuélvase previamente en agua. Después de tomar la tableta efervescente, el contenedor debe ser cerrado correctamente.
Nombre y domicilio del laboratorio: Probiomed, S.A. DE C.V. San Esteban No. 88. Col. Santo Tomás. México 02020 D.F.
Número de registro del medicamento ante la secretaría: 369M2005 SSA IV

GALEDOL

PROBIOMED

Tableta Liberación prolongada

Denominación genérica: Diclofenaco.
Forma farmacéutica y formulación: Cada tableta de liberación prolongada contiene: Diclofenaco sódico 100 mg. Excipiente cbp 1 tableta.
Indicaciones terapéuticas: Para tratamiento sintomático de algunas enfermedades reumáticas e inflamatorias agudas o crónicas como son: Artritis reumatoide. Espondiloartritis anquilosante. Artrosis y espondiloartrosis. Síndromes dolorosos de la columna vertebral. Reumatismo extraarticular. Edema y tumefacción dolorosa postraumática y postoperatoria. También es eficaz en: estados dolorosos y/o inflamatorios en ginecología como dismenorrea primaria.
Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacocinética: Después de aproximadamente 4 horas de administrar 100 mg de diclofenaco se alcanzan concentraciones de 0.5 mg/ml o 0.4 mg/ml (1.6 o 1.25 mmol/l). A las 24 horas de administrado el diclofenaco puede tener una concentración de 13 mg/ml. No interfieren los alimentos en su absorción. La dosis ingerida es proporcional a la cantidad de medicamento absorbida. El aclaramiento en plasma del diclofenaco es de 263 ± 56 ml/min. Cerca del 60 % de la dosis administrada se excreta por orina, 1% sin alteraciones y el resto en bilis. La vida media de eliminación es de 1 a 2 horas. Después de dos horas de administrado el diclofenaco su concentración es mayor en líquido sinovial que en el plasma hasta un máximo de 12 horas. La mitad de la dosis de diclofenaco se metaboliza durante su primer paso (efecto de primer paso) a través de hígado. GALEDOL^® se fija en un 99.7 % a las proteínas séricas principalmente a la albúmina. La biotransformación el diclofenaco se produce por glucuronidación, hidroxilación simple y metoxilación produciendo varios metabolitos. Farmacodinamia: GALEDOL^® tabletas de liberación prolongada contiene diclofenaco sódico, una sustancia no esteroide con propiedades antirreumáticas, antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas. Su mecanismo de acción tiene como actividad importante la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas. El diclofenaco sódico no suprime in vitro la biosíntesis de proteoglucanos en el cartílago a concentraciones equivalentes a las que se alcanzan en el ser humano. La posibilidad de administrarlo una sola vez al día simplifica notablemente el tratamiento prolongado y contribuye a evitar errores en las tomas.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a la sustancia activa. Úlcera gastroduodenal. Al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos, GALEDOL^® tabletas de liberación prolongada, está también contraindicado en los pacientes que han padecido un ataque de asma, urticaria o rinitis aguda tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que inhiben la actividad de la prostaglandina-sintetasa, en pacientes que experimentan vértigo. Hipertensión arterial severa, insuficiencia cardiaca, renal y hepática, citopenias.
Precauciones generales: Las hemorragias gastrointestinales o las úlceras y perforaciones que suelen ser más graves en las personas de edad avanzada pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento con o sin síntomas premonitorios, o antecedentes. GALEDOL^® tabletas de liberación prolongada deberá suspenderse en los casos raros en que se produzcan hemorragias gastrointestinales o úlceras en los pacientes que lo estén tomando. Al igual que con otros antiinflamatorios no esteroideos, es posible que se produzcan reacciones alérgicas, inclusive anafilácticas o anafilactoides, aunque no haya habido una exposición anterior al fármaco. Al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos, GALEDOL^® tabletas de liberación prolongada puede enmascarar los signos y síntomas de infección. Se debe tener una estrecha vigilancia médica en pacientes con síntomas sugestivos de trastornos gastrointestinales, con antecedentes de úlcera gastrointestinal con colitis ulcerativa o enfermedad de Crohn, así como en los que tengan alteración severa de la función hepática. GALEDOL^® tabletas de liberación prolongada al igual que otros antiinflamatorios no esteroidales puede aumentar los valores de una o más enzimas hepáticas. Como medida preventiva, se vigilará estrechamente la función hepática durante el tratamiento a largo plazo con GALEDOL^® tabletas de liberación prolongada. En el caso que las pruebas de función hepática presenten resultados anormales o empeoren, si aparecen síntomas clínicos que coincidan con los de una enfermedad del hígado o si se manifiestan otros fenómenos (por ejemplo, eosinofilia, eritema, etc.), deberá suspenderse la medicación con GALEDOL^® tabletas de liberación prolongada. Puede ser que la hepatitis se presente sin síntomas prodrómicos. Se tendrá precaución en pacientes con porfiria hepática, ya que GALEDOL^® tabletas de liberación prolongada puede intensificar un ataque. Debido a la importancia que tienen las prostaglandinas para mantener la irrigación renal, se tendrá particular precaución en los pacientes con función cardiaca o renal disminuida, en las personas de edad avanzada, en los que son tratados con diuréticos y en los pacientes con depleción del volumen extracelular por cualquier causa, por ejemplo, en la fase peri operatoria y postoperatoria de intervenciones quirúrgicas mayores. Por ello, se recomienda vigilar la función renal como medida preventiva cuando se administre GALEDOL^® tabletas de liberación prolongada a ese grupo de pacientes. Cuando se interrumpe el tratamiento suele seguir la regresión del cuadro patológico hasta el estado anterior a la terapéutica. Al igual que con otros antiinflamatorios no esteroideos, se aconseja efectuar pruebas hematológicas durante el tratamiento a largo plazo con GALEDOL^® tabletas de liberación prolongada. Ya que GALEDOL^® tabletas de liberación prolongada puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria, los pacientes con trastornos de la hemostasis deberán ser cuidadosamente controlados. Se recomienda especial precaución en pacientes de edad avanzada. En particular, se recomienda emplear la dosis eficaz mínima en los pacientes ancianos débiles o en los que tengan poco peso. Durante el tratamiento con GALEDOL^® tabletas de liberación prolongada, los pacientes que experimenten vértigo mareos u otros trastornos del sistema nervioso central, inclusive trastornos de la visión, no deberán conducir vehículos ni manejar maquinaria de precisión. No se conocen incompatibilidades farmacéuticas.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se administre durante el embarazo ni en la lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: Se han reportado con diferentes frecuencias algunos efectos adversos: En ocasiones: incremento de las aminotransferasas séricas, eritema o erupciones, dolor epigástrico, náusea, vómito, diarrea, calambres abdominales, dispepsia, flatulencia, anorexia. Raras veces: reacciones de hipersensibilidad como asma, reacciones sistémicas anafilácticas o anafilactoides inclusive hipotensión, hepatitis con o sin ictericia, edema, urticaria, somnolencia, hemorragias gastrointestinales (hematemesis, melena, diarrea sanguinolenta), úlcera gástrica o intestinal con o sin hemorragia o perforación. En casos aislados: vasculitis, neumonitis, palpitación, dolor torácico, hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva, hepatitis fulminante, insuficiencia renal aguda, alteraciones urinarias como hematuria y proteinuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, necrosis papilar, erupciones vesiculares, eccemas, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (epidermólisis tóxica aguda), dermatitis exfoliativa, caída del cabello, reacción de fotosensibilidad; púrpura, inclusive púrpura alérgica, trastornos de la visión (visión borrosa, diplopía), pérdida de oído, tinnitus, alteraciones del gusto, trastornos de la sensibilidad, inclusive parestesias, trastornos de la memoria, desorientación, insomnio, irritabilidad, convulsiones, depresión, ansiedad, pesadillas, temblor, reacciones psicóticas, meningitis aséptica, estomatitis aftosa, glositis, lesiones esofágicas, estenosis intestinales por formación de "diafragmas", trastornos intestinales bajos, como colitis hemorrágica inespecífica y exacerbación de la colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn; estreñimiento, pancreatitis, cefaleas, mareo o vértigo.
Interacciones medicamentosas y de otro género: La administración simultánea de diclofenaco y preparados a base de litio o digoxina puede elevar el nivel plasmático de los mismos. Es posible que diversos antiinflamatorios no esteroideos inhiban el efecto de los diuréticos. Puede ser que el tratamiento concomitante con diuréticos que ahorran potasio ocasione hiperpotasemia, por lo que es recomendable el vigilar frecuentemente los niveles séricos del potasio. La administración concomitante de diversos antiinflamatorios sistémicos no esteroideos puede favorecer la aparición de efectos colaterales. Existen informes aislados sobre un mayor riesgo de hemorragia durante el empleo combinado de diclofenaco y anticoagulantes. Por consiguiente, se recomienda vigilar estrechamente a estos pacientes. No se ha reportado influencia sobre los efectos clínicos de los antidiabéticos orales. Existen sin embargo, informes aislados de que se producen efectos tanto hipoglucémicos como hiperglucémicos en presencia de GALEDOL^® tabletas de liberación prolongada que exigen modificar la dosificación del hipoglucemiante. Se recomienda tener precaución cuando se empleen los antiinflamatorios no esteroideos, menos de 24 horas antes o después de un tratamiento con metotrexato, ya que pueden elevar la concentración sanguínea del metotrexato y aumentar la toxicidad del mismo. Puede ser que la nefrotoxicidad de la ciclosporina sea mayor por los efectos de los antiinflamatorios no esteroideos sobre las prostaglandinas renales. Existen informes aislados de convulsiones debidas posiblemente al empleo concomitante de quinolonas y antiinflamatorios no esteroideos.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: El diclofenaco no influyó sobre la fertilidad de los animales progenitores (ratas) ni en el desarrollo prenatal, perinatal y postnatal de la prole. No se detectaron efectos teratogénicos en ratones, ratas ni conejos. No pudieron demostrarse efectos mutagénicos en varios experimentos in vitro e in vivo ni se detectó potencial carcinogénico en estudios prolongados con ratas y ratones.
Dosis y vía de administración: Oral. Modo de empleo: Adultos: En general, la dosis inicial diaria es de 100 mg. En los casos leves y en tratamiento prolongado será suficiente una tableta al día de GALEDOL^® tabletas de liberación prolongada. Si las molestias predominan por la noche o la mañana, GALEDOL^® tabletas de liberación prolongada se tomará preferentemente por la tarde. Las tabletas se ingerirán enteras junto con líquido, de preferencia durante las comidas. Niños: GALEDOL^® tabletas de liberación prolongada, no es recomendable para los niños menores de 12 años, a causa de las concentraciones de sustancia activa que contienen.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: El tratamiento de la intoxicación aguda con antiinflamatorios no esteroideos consiste principalmente en medidas de apoyo sintomáticas. No se conoce un cuadro clínico típico asociado con la sobredosificación con el diclofenaco. Las medidas terapéuticas a tomar en caso de sobredosis son las siguientes: Se impedirá de inmediato la absorción mediante el lavado del estómago y la administración de carbón activado. Se aplicarán medidas de apoyo y sintomáticas contra las complicaciones, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria. Los tratamientos específicos, como diuresis forzada, diálisis o hemodiálisis, son probablemente poco útiles para eliminar los antiinflamatorios no esteroideos a causa de su elevada tasa de fijación proteica y su metabolismo extensivo.
Presentación: Caja con 20 tabletas de liberación prolongada, de 100 mg para venta al público.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30C y en lugar seco.
Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo, lactancia ni en niños menores de 12 años. Literatura exclusiva para médicos. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx. Para mayor información médica del producto o para reportar eventos adversos comuníquese al teléfono en la ciudad de México 4040-7671 o LADA nacional sin costo al 01800-200-0170 ó correo electrónico: farmacovigilancia@probiomed.com.mx
Nombre y domicilio del laboratorio: PROBIOMED, S.A. DE C.V. Yácatas 307. Col. Narvarte. 03020 México, D.F.
Número de registro del medicamento ante la secretaría: 606M90 SSA IV