GELDEX

GELPHARMA

Denominación genérica: Calcitriol.
Forma farmacéutica y formulación: Cada cápsula contiene: Calcitriol 0.25 mg, Excipiente cbp 1 cápsula.
Indicaciones terapéuticas: El calcitriol es la a 25-dihidroxicolecalciferol la cual es considerada como la forma más activa de la vitamina D. Ejerce un rápido efecto y la hipercalcemia, si ocurre, puede ser rápidamente revertida. Osteoporosis posmenopáusica establecida. Osteodistrofia renal en pacientes con falla renal crónica, particularmente aquéllos sometidos a hemodiálisis, hipoparatiroidismo posoperatorio e hipoparatiroidismo idiopático.
Contraindicaciones: El calcitriol está contraindicado en todas las enfermedades asociadas con hipercalcemia. No deberá ser administrado a pacientes con osteodistrofia renal sintomática severa. El calcitriol está contraindicado cuando exista evidencia de toxicidad a la vitamina D.
Reacciones secundarias y adversas: Como el calcitriol ejerce actividad de vitamina D, pueden ocurrir efectos adversos similares a aquéllos encontrados cuando se ingiere una dosis excesiva de vitamina D, esto es, síndrome de hipercalcemia o intoxicación con calcio. Los síntomas ocasionales agudos incluyen anorexia, dolor de cabeza, vómito y estreñimiento. Debido a la corta vida biológica media del calcitriol, las investigaciones farmacocinéticas han mostrado la normalización del calcio sérico elevado a los pocos días de las suspensión del tratamiento, esto es, mucho más rápido que en el tratamiento con preparaciones de vitamina D₃. Los efectos crónicos pueden incluir distrofia, perturbaciones sensoriales, fiebre con sed, poliuria, deshidratación, apatía, crecimiento suspendido e infecciones del tracto urinario. En el caso de hipercalcemia e hiperfosfatemia concurrentes, puede ocurrir la calcificación de tejidos blandos, esto puede observarse con una radiografía. En pacientes con función renal normal, la hipercalcemia crónica puede estar asociada con un aumento en la creatinina sérica. Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad en individuos susceptibles.
Dosis y vía de administración: Dosis: La dosis recomendable es de 0.25 mg/día. Al no observarse una respuesta satisfactoria en los parámetros bioquímicos y en las manifestaciones clínicas de la enfermedad, la dosificación puede ser aumentada de 0.25 mg/día a intervalos de un mes. Durante este tiempo los niveles de calcio sérico deberán determinarse 2 veces por semana por lo menos, y el tratamiento se deberá detener cuando aparezcan síntomas de hipercalcemia hasta que se restablezca la normocalcemia. Durante una terapia con calcitriol, la dosis depende de la severidad de la hipocalcemia del paciente y deberá ser individualizada para mantener las concentraciones de calcio sérico entre 9 y 10 mg/dl. Es recomendable que los niveles de calcio sérico sean monitoreados cuando menos dos veces por semana durante los ajustes iniciales de la dosificación y en subsiguientes modificaciones de la misma, sin embargo, generalmente se recomienda que los niveles de calcio sérico sean medidos semanalmente, cuando menos durante las primeras 12 semanas del tratamiento con calcitriol y en forma mensual cuando la dosificación se haya estabilizado. Debido a la absorción mejorada de calcio a partir del tracto gastrointestinal, algunos pacientes bajo terapia con calcitriol pueden requerir de una ingesta menor de calcio. Los pacientes que tienden a desarrollar hipercalcemia pueden requerir solamente de dosis bajas de calcio, o bien no necesitar de la suplementación. Osteoporosis posmenopáusica: La dosis diaria de calcitriol es 0.25 mg dos veces al día. Los niveles de calcio sérico y creatinina deberán ser determinados a las 4 semanas, 3 y 6 meses y posteriormente a intervalos de 6 meses. Osteodistrofia renal: La dosis inicial es de 0.25 mg. En pacientes con niveles normales o ligeramente reducidos de calcio sérico, son suficientes dosis de 0.25 mg cada tercer día. Si no se observa una respuesta satisfactoria en los parámetros bioquímicos y las manifestaciones clínicas de la enfermedad dentro de las primeras 2 a 4 semanas, puede incrementarse la dosis diaria en 0.25 mg en intervalos de 2 a 4 semanas. Hipoparatiroidismo y raquitismo: La dosis inicial recomendada de calcitriol es de 0.25 mg/día administrados en la mañana. Si no se observa una respuesta satisfactoria en los parámetros bioquímicos y las manifestaciones clínicas de la enfermedad, puede aumentarse la dosis en intervalos de 2 a 4 semanas. Durante este periodo, deberán determinarse los niveles de calcio sérico al menos 2 veces a la semana. Pacientes ancianos: No se requieren modificaciones específicas a las dosis en ancianos. Deberán observarse las recomendaciones generales para monitorear el calcio sérico y la creatinina. Vía de administración: Oral.
Presentaciones: Caja con frasco con 30 y 50 cápsulas de 0.25 mg de calcitriol. Caja con blister envase de burbuja con 30 y 50 cápsulas de 0.25 mg de calcitriol.
Nombre y domicilio del laboratorio: Gelpharma, S. A. de C. V. Av. Paseo del Pacífico No. 380, Col. Guadalaja Technology Park, Deleg. o Mun. Zapopan, C.P. 45010, Jalisco, Guadalaja Technology Park, C.P. 45010, Zapopan,, Jalisco,, México
Número de registro del medicamento: 569M2001 SSA IV