GELPRIM

GELPHARMA

Denominación genérica: Nifedipino
Forma farmacéutica y formulación: Cada cápsula contiene: Nifedipino 10 mg. Excipiente cbp 1 cápsula.
Indicaciones terapéuticas: El nifedipino tiene dos grupos principales de indicaciones terapéuticas: Antihipertensivo: En la hipertensión arterial esencial leve, moderada y severa. En la hipertensión arterial secundaria actuando como coadyuvante del tratamiento etiológico (estenosis de la arteria renal, feocrocitoma, aldosteronismo primario). También está indicado en las crisis hipertensivas. Antianginoso: Está indicado en el tratamiento y la profilaxis de la insuficiencia coronaria aguda y crónica, en la angina de esfuerzo, angina de Prinzmetal y en la angina inestable. Tratamiento de la hipertensión arterial y la angina de pecho
Farmacocinética y farmacodinamia: El nifedipino como sustancia activa se absorbe en forma rápida y casi completa. La biodisponibilidad sistémica del nifedipino después de la administración oral es de 45 a 56%, debido a un efecto de primer paso. Las concentraciones plasmáticas y séricas máximas se alcanzan después de 30 a 60 minutos de la administración y corresponden a 65 a 100 mg/lt. El nifedipino se une a proteínas plasmáticas en 95%. La sustancia activa se metaboliza casi completamente en el hígado y los metabolitos son inactivos. El nifedipino se excreta como metabolitos por vía renal principalmente, sólo 5 a 15% es eliminado por la bilis en las heces. La vida media de eliminación terminal es de 1.7 a 3.4 horas. El nifedipino es un bloqueador de los canales de calcio, es decir inhibe la entrada de calcio que es el responsable de mantener la fase de meseta del potencial de acción celular. Actúa principalmente sobre los tejidos, en los cuales la despolarización depende más del flujo de calcio que del sodio, por lo que la acción del nifedipino se desarrolla en el músculo liso vascular, las células miocárdicas y las células de los nodos sinoauricular y auriculoventricular. La principal acción es la dilatación de las arterias coronarias, arterias periféricas y arteriolas, una acción inotrópica negativa, reducción de la frecuencia cardiaca y una conducción auriculoventricular más lenta.
Contraindicaciones: El nifedipino está contraindicado en infarto agudo del miocardio, insuficiencia cardiaca, angina inestable, angina posinfarto, hipersensibilidad a la sustancia activa, embarazo, lactancia e hipotensión
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: El nifedipino está contraindicado en el embarazo. La sustancia activa pasa a la leche materna y no existe suficiente evidencia sobre el efecto en el lactante, por lo tanto, la lactancia debe suspenderse si es necesario un tratamiento con nifedipino durante dicho periodo.
Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones más comunes se relacionan directamente con la acción vasodilatadora, como mareos, rubor facial, cefalea, hipotensión ortostática, náuseas y fatiga. Más rara vez pueden presentarse edema maleolar, hiperplasia gingival y dolor precordial. En casos aislados se ha llegado a reportar disminución en la habilidad para conducir o manejar vehículos y maquinaria.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Otros medicamentos hipotensores y en especial los b-bloqueadores pueden aumentar el efecto hipotensor del nifedipino en forma importante. La administración concomitante con digoxina puede ocasionar una depuración de la digoxina, con lo cual los niveles séricos de ésta pueden verse elevados. El nifedipino y la quinidina administrados simultáneamente, fomentan la eliminación más rápida de la quinidina. La cimetidina y la ranitidina causan una elevación del nifedipino en sangre, por lo que su efecto hipotensor puede verse aumentado.
Dosis y vía de administración: Dosis: Antihipertensivo y antianginoso: Una cápsula de 10 mg cada 8 horas, de ser necesario puede incrementarse la dosis a 2 cápsulas cada 8 horas por vía oral. Crisis hipertensiva: Una cápsula mordida o puncionada deberá ser deglutida. El efecto inicia después de 5 minutos. Si se requiere puede repetirse la misma dosis a los 30 minutos. El efecto antihipertensivo se conserva durante aproximadamente 4 horas. Vía de administración: Oral.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Después de la ingestión oral se recomienda el lavado gástrico, si es necesario combinado con irrigación del intestino delgado. La bradicardia y los trastornos del ritmo cardiaco pueden ser tratados sintomáticamente con b-simpaticomiméticos. Las bradicardias severas pueden requerir de marcapaso transitorio. La hipotensión como resultado de choque cardiogénico y vasodilatación arterial, puede tratarse con calcio (de 10 a 20 ml una solución de gluconato de

calcio al 10%, administrada por vía intravenosa lenta y repetida si es necesario). Si no se logra un aumento adecuado de la presión arterial puede administrarse vasoconstrictores simpaticomiméticos, tales como la dopamina o noradrenalina a dosis según respuesta. La administración de líquidos deberá considerarse cautelosamente debido al riesgo de sobrecarga cardiaca.
Presentaciones: Caja con 20, 40 y 60 cápsulas.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: GELPHARMA, S.A. de C.V.
Madero No. 5908 Colonia Jocotán 45011 Guadalajara, Jal.
Número de registro del medicamento: 236M2001, SSA