GRAMADERM^®

OCULUS

Forma farmacéutica y formulación: Gel. Hipoclorito de sodio.≥0,0008%; ácido hipocloroso ≥0,0032%, cloro libre ≥40 ppm; cloruro de sodio 0,066%; fluoro silicato de litio magnesio sodio 3,00%; fosfato de sodio 0,40%. Agua 96,53%. El rango de pH es de 6,2 a 7,8.
Indicaciones terapéuticas: Para uso como coadyuvante en el tratamiento tópico del acné vulgar leve o moderado en lesiones inflamatorias, penetra en los folículos pilosebáceos eliminando el Propionibacterium acnes.
Farmacocinética y farmacodinamia: El mecanismo de acción que proporcionan los componentes de GRAMADERM^® Gel es su acción antibacteriana contra el Propionibacterium acnes; actúa al contacto con los microorganismos. Las especies reactivas de cloro y oxígeno en GRAMADERM^® desnaturalizan proteínas de la pared bacteriana y de las cápsides virales. Esto altera las funciones básicas de los microorganismos los cuales sufren un choque osmótico que termina por destruirlos. En microscopía de contraste de fases, se ha demostrador que el tamaño de las bacterias expuestas a GRAMADERM^® aumenta notablemente en menos de 60 segundos, quedando solo detritus en los primeros 5 minutos de exposición (Martínez-Munive et.al, 2005). El tiempo en el que se observa la destrucción completa de cada microorganismo, sin embargo, puede variar. Esto depende de la composición particular de cada microorganismo y del grado de infección. Por lo tanto GRAMADERM^® da por resultado una disminución en los comedones y otras lesiones acneicas ya que muestra una reducción en lípidos y ácidos grasos también. GRAMADERM^® ha demostrado ejercer una acción antiinflamatoria inhibiendo la liberación del factor de alta afinidad de la inmunoglobulina E evitando la activación de los mastocitos y por consecuencia la degranulación de los mismos (Medina-Tamayo J Super-oxidized solution inhibites IgE-antigen-induced degranulation and cytokine release in mast cells. Int Inmunopharmacol 2007;7:1013-24).
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, particularmente al cloro. Toxicidad: de a cuerdo a diversos estudios hechos bajo normas sanitarias internacionales, GRAMADERM^® no irrita ni sensibiliza la piel intacta. Las puntuaciones de irritación de la piel y la histopatología en las heridas y los tejidos de alrededor del sitio de aplicación no revelaron ninguna diferencia entre las heridas tratadas con solución salina. Otro estudio en heridas profundas tampoco encontró diferencias en la inmuno histoquímica para colágena y en la tinción tricrómica de Masson en estas heridas tratadas con solución salina o con GRAMADERM^®. Además, GRAMADERM^® no induce oxidación del DNA ni envejecimiento acelerado en exposición crónica como lo hace la exposición a concentraciones subletales de peróxido de hidrógeno. Una prueba de micro núcleos negativa confirma la falta de genotoxicidad de GRAMADERM^® in vivo.
Precauciones generales: GRAMADERM^® Gel es exclusivamente para uso tópico. Debe ser utilizado de acuerdo con las indicaciones del médico. Los pacientes que estén siendo tratados con GRAMADERM^® no deben de utilizar otra preparación tópica para acné, a menos que sea indicada por el médico. Se debe evitar el contacto con los ojos, pues puede presentarse irritación o ardor, si esto sucediera se deberá utilizar abundante agua mediante enjuagues hasta que es retirado por completo el producto. Información general: antes de la aplicación de GRAMADERM^® es recomendable lavar la zona afectada con jabón suave, enjuagar y secar.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: A la fecha no existen datos reportados de efectos adversos sobre embarazo y lactancia. El médico debe valorar su efecto beneficio.
Reacciones secundarias y adversas: En los estudios clínicos realizados con GRAMADERM^® Gel, no se presento ninguna reacción secundaria severa en las áreas permitidas de aplicación, excepto ligero ardor que con el uso desaparece espontáneamente, si por accidente GRAMADERM^® hace contacto en los ojos puede presentarse irritación o ardor.
Interacciones medicamentosas y de otro género: No existen reportes de interacciones medicamentosas con el uso tópico de GRAMADERM^® Gel.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Hasta la fecha no hay evidencia clínica que con el uso de GRAMADERM^® Gel existan alteraciones de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre fertilidad alterada.
Dosis y vía de administración: Cutánea. Se sugiere lavar con jabón suave y agua, secar perfectamente con un paño limpio y aplicar de dos a tres veces al día en el area afectada o las dosis que el médico señale.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Ingesta accidental, se recomienda medidas generales de apoyo.
Presentación(es): Caja con tubo de 50 g.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Manténgase en su envase original y bien cerrado. No se requiere medidas especiales de almacenamiento y su almacenamiento es a temperatura ambiente.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México, fabricado y distribuido por: Oculus Technologies of México, S.A. de C.V. Industria Vidriera No. 81. Col. Industrial Zapopan Norte, C.P. 45130, Zapopan, Jalisco, México.