HALDOL

MOKSHA8

Denominación genérica: Haloperidol.
Forma farmacéutica y formulación: Solución, Cada 100 mL de solución contienen: Haloperidol 200 mg, Vehículo cbp 100 ml.
Indicaciones terapéuticas: Como un agente antipsicótico: Delirios y alucinaciones en: Esquizofrenia aguda y crónica, Paranoia, Confusión aguda, alcoholismo (Síndrome de Korsakoff). Delirios hipocondriacos. Trastornos de la personalidad: (paranoide, esquizoide, esquizotípico, antisocial, algunos "limitrofe" y otras personalidades). Como agente para el manejo de la agitación psicomotora: Manía, demencia, retardo mental, alcoholismo. Trastornos de la personalidad: compulsivo, paranoide, histriónico y otras personalidades. Agitación, agresividad, e impulso errante en ancianos. Alteraciones de conducta y carácter en niños. Movimientos coreicos. Singultus (Hipo). Tics, tartamudeo.
Farmacocinética y farmacodinamia: Propiedades farmacocinéticas. Absorción: Después de la administración oral, la biodisponibilidad del fármaco es de 60 a 70%. Los niveles plasmáticos pico de haloperidol ocurren dentro de dos a seis horas después de una dosis oral y cerca de 20 minutos después de la administración intramuscular. Distribución: La unión a proteínas plasmáticas es del 92%. El volumen de distribución en el estado estacionario (VD_SS) es grande (7.9 ± 2.5 L/kg). Haloperidol cruza la barrera hematoencefálica fácilmente. Metabolismo: Haloperidol es metabolizado por varias rutas, incluyendo el sistema enzimático citocromo P450 (particularmente CYP3A4 o CYP2D6) y la glucuronidación. Excreción: La vida media plasmática promedio (eliminación terminal) es de 24 horas (rango de 12 a 38 horas) después de la administración oral y 21 horas (rango de 13 a 36 horas) después de la administración intramuscular. La excreción ocurre en las heces (60%) y en la orina (40%). Cerca del 1% del haloperidol ingerido se excreta sin cambios en la orina. Concentraciones terapéuticas: Se ha sugerido que se requiere una concentración plasmática de haloperidol en un rango de 4 mg/L hasta un límite superior de 20 a 25 mg/L para una respuesta terapéutica. Propiedades farmacodinámicas: Grupo farmacoterapéutico: antipsicóticos derivados de butirofenona, código ATC: N05AD01. Mecanismo de acción: Haloperidol es un antipsicótico perteneciente al grupo de las butirofenonas. Haloperidol es un potente antagonista de los receptores centrales de dopamina y, por lo tanto, se clasifica entre los antipsicóticos más incisivos. Haloperidol no tiene actividad anticolinérgica o antihistaminérgica. Efectos farmacodinámicos: Como consecuencia directa del efecto de bloqueo central de la dopamina, haloperidol tiene actividad incisiva en los delirios y las alucinaciones (probablemente debido a una interacción en los tejidos mesocortical y límbico) y actividad en los ganglios basales (o haces nigroestriatales). Haloperidol causa sedación psicomotora eficiente, lo que explica el efecto favorable en la manía y otros síndromes de agitación (ver Indicaciones terapéuticas). La actividad sobre los ganglios basales probablemente enfatiza los efectos secundarios motores extrapiramidales (distonía, acatisia y parkinsonismo). Los efectos antidopaminérgicos más periféricos explican su actividad contra la náusea y el vómito (vía el quimiorreceptor - zona gatillo), la relajación de los esfínteres gastrointestinales y el incremento de la liberación de prolactina (a través de la inhibición de la actividad del factor inhibidor de la prolactina, PIF [Factor Inhibidor de Prolactina], a nivel de la adenohipófisis).
Contraindicaciones: Estado comatoso. Depresión del Sistema Nervioso Central (SNC) debido al alcohol u otros fármacos depresores. Enfermedad de Parkinson. Hipersensibilidad conocida a haloperidol y/o a cualquier otro componente de la formula. Lesión de los ganglios basales.
Precauciones generales: Mortalidad. Se han reportado casos raros de muerte súbita en pacientes psiquiátricos que recibieron medicamentos antipsicóticos, incluyendo HALDOL^{® .} Los pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada a demencia, tratados con medicamentos antipsicóticos se encuentran en un riesgo incrementado de muerte. Los análisis de 17 estudios controlados con placebo (duración modal de 10 semanas), en gran parte en pacientes que tomaban medicamentos antipsicóticos atípicos, revelaron un riesgo de muerte en los pacientes tratados con medicamento entre 1.6 y 1.7 veces mayor que el riesgo de muerte en los pacientes tratados con placebo. En el transcurso de un estudio típico controlado de 10 semanas, la tasa de muerte en los pacientes tratados con medicamento fue de aproximadamente 4.5%, comparado con una tasa de aproximadamente 2.6% en el grupo placebo. A pesar de que las causas de muerte fueron variadas, la mayoría de las muertes, parecieron ser de naturaleza cardiovascular (por ejemplo, falla cardiaca, muerte súbita) o infecciosas (por ejemplo, neumonía). Estudios observacionales sugieren que, de manera similar a los medicamentos antipsicóticos atípicos, el tratamiento con medicamentos antipsicóticos convencionales puede incrementar la mortalidad. No está claro el grado en el cual estos hallazgos de incremento de la mortalidad en los estudios observacionales pueden ser atribuidos a los medicamentos antipsicóticos, en oposición a algunas características de los pacientes. Efectos cardiovasculares: Se han reportado casos muy raros de prolongación del intervalo QT y/o arritmias ventriculares, en adición a los raros reportes de muerte súbita que han sido reportados con haloperidol. Esto puede ocurrir más frecuentemente con dosis altas y en pacientes con predisposición. Como se ha observado una prolongación del intervalo QT durante el tratamiento con HALDOL^®, se recomienda precaución en pacientes con condiciones de prolongación del intervalo QT (síndrome de QT largo, hipocalemia, desequilibrio electrolítico, fármacos conocidos por prolongar el intervalo QT, enfermedades cardiovasculares e historia familiar de prolongación del intervalo QT), especialmente si HALDOL^® se administra parenteralmente (ver Interacciones medicamentosas y de otro género). El riesgo de prolongación del intervalo QT y/o de las arritmias ventriculares se puede incrementar con dosis altas (ver Reacciones secundarias y adversas y Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental), o con el uso parenteral, particularmente con la administración intravenosa. Se debe realizar monitoreo continuo con ECG para la prolongación del intervalo QT y para disritmias cardiacas serias, si HALDOL^® se administra por vía intravenosa. También se han reportado taquicardia e hipotensión ocasionales en pacientes. Eventos cerebrovasculares. En estudios clínicos aleatorizados y controlados con placebo en población con demencia, hubo un incremento de aproximadamente 3 veces en el riesgo de eventos adversos cerebrovasculares con algunos antipsicóticos atípicos. Los estudios observacionales que comparan la tasa de accidente cerebrovascular en pacientes de edad avanzada expuestos a cualquier antipsicótico contra la tasa de accidente cerebrovascular en aquellos que no han sido expuestos a dichos medicamentos reportaron un incremento de aproximadamente 1.6 a 1.8 veces en la tasa de accidente cerebrovascular entre los pacientes expuestos. Este aumento puede ser mayor con todas las butirofenonas, incluyendo haloperidol. El mecanismo de este aumento en el riesgo se desconoce. Un aumento del riesgo no puede ser excluido para otras poblaciones de pacientes. HALDOL^® debe ser utilizado con precaución en pacientes con factores de riesgo para accidente cerebrovascular. Síndrome neuroléptico maligno: En común con otros medicamentos antipsicóticos, HALDOL^® ha sido asociado con el síndrome neuroléptico maligno: una respuesta idiosincrática rara caracterizada por hipertermia, rigidez muscular generalizada, inestabilidad autonómica y alteraciones de la conciencia. La hipertermia suele ser un signo temprano de este síndrome. El tratamiento antipsicótico deberá ser suspendido inmediatamente y se deberá instituir la terapia de soporte y el monitoreo cuidadoso apropiado. Discinesia tardía: Como con todos los agentes antipsicóticos, la discinesia tardía puede aparecer en algunos pacientes tras la terapia a largo plazo o después de la suspensión del medicamento. El síndrome se caracteriza principalmente por movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, cara, boca o mandíbula. Las manifestaciones pueden ser permanentes en algunos pacientes. El síndrome puede ser enmascarado cuando el tratamiento es restituido, al incrementar la dosis o al cambiar a un medicamento antipsicótico diferente. El tratamiento deberá ser descontinuado lo más pronto posible. Síntomas extrapiramidales: Al igual que con todos los antipsicóticos, pueden presentarse síntomas extrapiramidales, por ejemplo, temblor, rigidez, hipersalivación, bradicinesia, acatisia, distonía aguda. Si se requiere, se pueden prescribir medicamentos antiparkinsonianos de tipo anticolinérgico, pero no deben ser prescritos de forma rutinaria como una medida preventiva. Si se requiere medicación antiparkinsoniana concomitante, ésta puede necesitar continuarse aún después de haberse suspendido HALDOL^® si su excreción es más rápida que la de HALDOL^® con el fin de evitar el desarrollo o empeoramiento de los síntomas extrapiramidales. El médico deberá considerar el posible incremento de la presión intraocular cuando los medicamentos anticolinérgicos, incluyendo agentes antiparkinsonianos, sean administrados concomitantemente con HALDOL^®. Convulsiones/Crisis convulsivas. Se ha reportado que HALDOL^® puede desencadenar crisis convulsivas. Se recomienda precaución en pacientes que sufren de epilepsia y en condiciones que predisponen a convulsiones (por ejemplo, abstinencia de alcohol y daño cerebral). Afecciones hepatobiliares Como HALDOL^® es metabolizado por el hígado, se recomienda precaución en pacientes con enfermedades hepáticas. Se han reportado casos aislados de anormalidades en las funciones hepáticas o hepatitis, la mayoría de ellas colestásicas. Afecciones del sistema endocrino: La tiroxina puede facilitar la toxicidad de HALDOL^®. La terapia antipsicótica en pacientes con hipertiroidismo sólo se debe usar con gran precaución y siempre deberá estar acompañada por una terapia que conduzca a un estado eutiroideo. Los efectos hormonales de los medicamentos antipsicóticos incluyen hiperprolactinemia, la cual puede causar galactorrea, ginecomastia y oligo o amenorrea. Se han reportado casos muy raros de hipoglucemia y síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética (ADH). Tromboembolismo venoso: Se han reportado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con el uso de medicamentos antipsicóticos. Debido a que los pacientes tratados con antipsicóticos frecuentemente presentan factores de riesgo adquirido de TEV, se deben identificar todos los factores de riesgo posibles para TEV antes y durante el tratamiento con HALDOL^®, y tomar medidas preventivas. Consideraciones adicionales: En esquizofrenia, la respuesta al tratamiento con medicamentos antipsicóticos puede ser retardada. Incluso, sí los fármacos son suspendidos, la recurrencia de los síntomas puede no ser aparente durante varias semanas o meses. Los síntomas agudos de abstinencia, incluyendo nausea, vomito e insomnio, han sido descritos muy raramente después de la suspensión abrupta de dosis altas de medicamentos antipsicóticos. Puede ocurrir una recaída y se recomienda el retiro gradual del medicamento. Como con todos los agentes antipsicóticos, HALDOL^® no debe ser utilizado solo, cuando predomina la depresión. Este debe ser combinado con antidepresivos para tratar las condiciones en las cuales la depresión y la psicosis coexistan (ver Interacciones medicamentosas y de otro género). Efectos sobre la habilidad para conducir y operar maquinaria: Puede presentarse cierto grado de sedación o alteración en el estado de alerta, particularmente con dosis altas y al inicio del tratamiento, y puede ser potencializado por el alcohol. Se debe prevenir a los pacientes sobre no conducir, u operar maquinaria durante el tratamiento, hasta que se conozca su susceptibilidad.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: Los neonatos expuestos a medicamentos antipsicóticos (incluyendo haloperidol) durante el tercer trimestre del embarazo tienen riesgo de presentar síntomas extrapiramidales y/o de abstinencia que pueden variar en severidad después del parto. Estos síntomas en los neonatos pueden incluir agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria o trastorno de la alimentación. HALDOL en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad). HALDOL^® no ha mostrado aumento significativo de anomalías fetales en estudios de grandes poblaciones. Ha habido reportes de casos aislados de defectos congénitos después de la exposición fetal a HALDOL^® , principalmente en combinación con otros fármacos. Los estudios en animales han demostrado el efecto teratogénico de haloperidol (ver Precauciones ^® deberá ser usado durante el embarazo solamente si los beneficios anticipados justifican los riesgos potenciales para el feto. Lactancia: HALDOL^® se excreta en la leche materna. Si se considera esencial el uso de HALDOL^® , se deberán evaluar los beneficios de la lactancia contra los riesgos potenciales. Se han observado síntomas extrapiramidales en niños alimentados con leche materna de mujeres tratadas con HALDOL^® .
Reacciones secundarias y adversas: A lo largo de esta sección se presentan las reacciones adversas. Las reacciones adversas son eventos adversos que se consideraron razonablemente asociados con el uso de haloperidol con base en la evaluación integral de la información disponible de los eventos adversos. No se puede establecer de forma confiable una relación causal con haloperidol en casos individuales. Además, debido a que los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones ampliamente variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un fármaco no se pueden comparar directamente con las tasas de los estudios clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica. Datos de estudios clínicos. Datos de estudios doble ciego, controlados con placebo - reacciones adversas reportadas con una incidencia ≥1%. La seguridad de HALDOL^® (2-20 mg/día) fue evaluada en 566 sujetos (de los cuales 284 fueron tratados con HALDOL^® y 282 con placebo) que participaron en 3 estudios clínicos doble ciego, controlados con placebo, 2 para el tratamiento de esquizofrenia y el tercero para el tratamiento de trastorno bipolar. Las reacciones adversas reportadas por ≥1% de los sujetos tratados con HALDOL^® en estos estudios se muestran en la Tabla 1.


Se seleccionaron 16 estudios doble ciego controlados con comparador activo para determinar la incidencia de reacciones adversas. En estos 16 estudios, 1295 sujetos fueron tratados con 1 a 45 mg/día de HALDOL^®, para el tratamiento de la esquizofrenia. Las reacciones adversas reportadas por ≥1% de los sujetos tratados con HALDOL^® observadas en los estudios clínicos controlados con comparador activo se muestran en la Tabla 2.


Las reacciones adversas adicionales que ocurrieron en < 1% de los sujetos tratados con HALDOL^® en cualquiera de los 2 conjuntos de datos clínicos anteriores, se listan en la Tabla 3.


Datos post-comercialización: Los eventos adversos inicialmente identificados como reacciones adversas durante la experiencia post-comercialización con haloperidol están incluidos en la Tabla 4. La revisión post-comercialización se basó en la revisión de todos los casos donde fue utilizada la fracción activa de haloperidol (haloperidol y decanoato de haloperidol). En la tabla, las frecuencias se proporcionan de acuerdo a la siguiente convención: Muy comunes > 1/10. Comunes > 1/100 a < 1/10, Poco comunes > 1/1000 a < 1/100, Raros > 1/10000 a < 1/1000, incluyendo los reportes aislados. En la Tabla 4, las reacciones adversas son presentadas por categoría de frecuencia en base a las tasas de reportes espontáneos.


Interacciones medicamentosas y de otro género: Como con otros antipsicóticos, se recomienda tener precaución cuando se prescribe haloperidol con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT. Haloperidol es metabolizado por varias rutas, incluyendo la glucuronidación y el sistema de enzimas del citocromo P450 (particularmente CYP3A4 o CYP2D6). La inhibición de estas rutas metabólicas por otro medicamento o disminución en la actividad enzimática del CYP2D6 puede dar como resultado un incremento en las concentraciones de haloperidol y un incremento en el riesgo de eventos adversos, incluyendo la prolongación del intervalo QT. En estudios farmacocinéticos se han reportado incrementos leves a moderados en las concentraciones de haloperidol cuando haloperidol se administra concomitantemente con fármacos caracterizados como sustratos o inhibidores de las isoenzimas del CYP3A4 o CYP2D6, tales como itraconazol, nefazodona, buspirona, venlafaxina, alprazolam, fluvoxamina, quinidina, fluoxetina, sertralina, clorpromazina y prometazina. Un decremento en la actividad enzimática del CYP2D6 puede resultar en un incremento en las concentraciones de haloperidol. Se han observado incrementos en el intervalo QTc cuando haloperidol se administra con una combinación de los inhibidores metabólicos ketoconazol (400 mg/día) y paroxetina (20 mg/día). Puede ser necesario reducir la dosis de haloperidol. Se recomienda precaución cuando HALDOL^® es usado en combinación con fármacos que causan desequilibrio electrolítico. Efectos de otros fármacos sobre haloperidol: Cuando el tratamiento prolongado con fármacos inductores enzimáticos como carbamazepina, fenobarbital y rifampicina se adiciona a la terapia con HALDOL^®, esto resulta en una reducción significativa de los niveles plasmáticos de haloperidol. Por lo tanto, durante, el tratamiento combinado, la dosis de HALDOL^® deberá ser ajustada cuando sea necesario. Tras suspender dichos fármacos, puede ser necesario reducir la dosis de HALDOL^®.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Se han reportado pruebas de funcionamiento hepático anormales durante la experiencia post-comercialización (ver Reacciones secundarias y adversas - Datos post-comercialización).
Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los datos de los estudios pre-clínicos no muestran riesgos especiales para los humanos con base en los estudios convencionales de toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y carcinogenicidad. En roedores, la administración de haloperidol mostró una disminución en la fertilidad, teratogenicidad limitada, así como efectos embriotóxicos. En varios estudios in vitro publicados, haloperidol ha mostrado que bloquea el canal hERG cardiaco. En una serie de estudios in vivo, la administración intravenosa de haloperidol en algunos modelos animales ha causado prolongación significativa del intervalo QTc en dosis alrededor de 0.3 mg/kg resultando en niveles plasmáticos C_max de 3 a 7 veces más altos que las concentraciones plasmáticas humanas efectivas de 4 a 20 ng/mL. Estas dosis intravenosas, que prolongan el intervalo QTc, no causan arritmias. En algunos estudios, dosis intravenosas elevadas de haloperidol de 1 a 5 mg/kg causan prolongación del intervalo QTc y/o arritmias ventriculares a niveles plasmáticos de C_max de 19 a 68 veces más altos que las concentraciones plasmáticas humanas efectivas.
Dosis y vía de administración: Vía de administración: Oral. La solución oral de haloperidol de 2 mg/mL equivale a 0.1 mL por gota. Las dosis sugeridas a continuación son sólo promedios; siempre se debe tratar de ajustar la dosis a la respuesta del paciente. Esto, generalmente, implica una titulación hacia arriba en la fase aguda y una reducción gradual en la fase de mantenimiento, para poder determinar la dosis mínima efectiva. Las dosis más altas se deben administrar sólo en pacientes cuya respuesta sea pobre a dosis bajas. Dosis Adultos: Como agente antipsicótico Fase aguda: episodios agudos de esquizofrenia, delirium tremens, paranoia, confusión aguda, síndrome de Korsakoff y paranoia aguda. Cuando se administra por vía oral, se deben administrar dosis entre 2 y 20 mg/día ya sea en una sola dosis o en dosis divididas. Fase crónica: esquizofrenia crónica, alcoholismo crónico, trastornos crónicos de la personalidad. 1 a 3 mg por vía oral tres veces al día. La dosis puede incrementarse hasta 20 mg por día en dosis divididas, dependiendo de la respuesta. Como un agente de agitación psicomotora: Fase crónica: manía, demencia, alcoholismo, trastornos de la personalidad, alteraciones de conducta y carácter, hipo, movimientos coreicos, tics, tartamudeo. 0.5 a 1 mg tres veces al día, por vía oral. Puede incrementarse de 2 a 3 mg tres veces al día, si se requiere, para obtener respuesta. Suspensión del tratamiento: Se recomienda la suspensión gradual de haloperidol (ver Precauciones generales - Consideraciones adicionales). Poblaciones especiales. Pacientes pediátricos (3 a 17 años de edad): Como agente antipsicótico. Las dosis recomendadas a continuación proporcionan una dosis total en el rango aproximado de 0.03 a 0.15 mg/kg/día, cuando se administra por vía oral en dosis divididas (2 o 3 veces al día). Niños de 3 a 12 años de edad. La dosis inicial recomendada es de un total de 0.5 mg/día por vía oral, preferiblemente en dosis divididas. El rango de la dosis objetivo recomendado es de un total de 1 a 4 mg/día por vía oral en dosis divididas. La dosis máxima total recomendada es de 6 mg/día por vía oral, en dosis divididas. Adolescentes de 13 a 17 años de edad. La dosis inicial recomendada es de un total de 0.5 mg/día por vía oral, preferiblemente en dosis divididas. El rango de la dosis objetivo recomendado es de un total de 1 a 6 mg/día por vía oral en dosis divididas. La dosis máxima total recomendada es de 10 mg/día por vía oral, en dosis divididas. Como un agente contra la agitación psicomotora: Las dosis recomendadas a continuación proveen una dosis total en el rango aproximado de 0.02 a 0.075 mg/kg/día, cuando se administra por vía oral en dosis divididas (2 o 3 veces al día). Niños de 3 a 12 años de edad. La dosis inicial recomendada es de un total de 0.25 mg/día por vía oral, preferiblemente en dosis divididas. El rango de la dosis objetivo recomendado es de un total de 0.5 a 3 mg/día por vía oral en dosis divididas. La dosis máxima total recomendada es de 3 mg/día por vía oral, en dosis divididas. Adolescentes de 13 a 17 años de edad. La dosis inicial recomendada es de un total de 0.25 mg/día por vía oral, preferiblemente en dosis divididas. El rango de la dosis objetivo recomendado es de un total de 2 a 6 mg/día por vía oral en dosis divididas. La dosis máxima total recomendada es de 6 mg/día por vía oral, en dosis divididas. Adultos mayores. El tratamiento de los pacientes de edad avanzada se debe iniciar con la mitad de la dosis indicada para adultos, y ajustarse de acuerdo a los resultados si se considera necesario.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Síntomas y signos: Las manifestaciones de la sobredosis de haloperidol son una exageración de los efectos farmacológicos y las reacciones adversas conocidas. Los síntomas más prominentes son: reacciones extrapiramidales severas, hipotensión y sedación. Una reacción extrapiramidal se manifiesta por rigidez muscular y temblor generalizado o localizado. También es posible hipertensión en lugar de hipotensión. En casos extremos, el paciente puede mostrarse en estado comatoso, con depresión respiratoria e hipotensión que podrían ser lo suficientemente graves como para producir un estado similar al shock. El riesgo de arritmias ventriculares, posiblemente asociadas con la prolongación del intervalo QT, debe ser considerado. Tratamiento: No hay un antídoto específico. El tratamiento es principalmente de soporte. La eficacia del carbón activado para la sobredosis de haloperidol oral no ha sido establecida. Para los pacientes en estado comatoso, se debe establecer una vía aérea por medio de sonda orofaríngea o tubo endotraqueal. La depresión respiratoria puede necesitar respiración artificial. Se deben monitorear ECG y los signos vitales y el monitoreo debe continuar hasta que el ECG sea normal. Las arritmias severas deberán ser tratadas con medidas antiarrítmicas apropiadas. Se podrá contrarrestar el colapso circulatorio y la hipotensión con el uso de líquidos intravenosos, plasma o albúmina concentrada, y agentes vasopresores tales como dopamina o noradrenalina (norepinefrina). No se debe usar adrenalina (epinefrina), ya que puede causar hipotensión profunda en presencia de HALDOL^® En casos de reacciones extrapiramidales severas, se deben administrar medicamentos antiparkinsonianos por vía parenteral.
Presentaciones: Caja de cartón con frasco etiquetado con 30 mL (2mg/mL), gotero dosificador e instructivo anexo e impreso.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a no más de 25°C. Protéjase de la luz. Consérvese el frasco bien cerrado.
Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use durante el embarazo y lactancia. Literatura exclusiva para el médico. Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y atencionaclientes@its.jnj.com.
Nombre y domicilio del laboratorio: Janssen-Cilag, S.A. de C.V. Carretera Federal México-Puebla Km. 81.5, San Mateo Capultitlán, C.P. 74160, Huejotzingo, Puebla, México.
Número de registro del medicamento: 64181 SSA IV