HALDOL DECANOAS

MOKSHA8

Denominación genérica: Haloperidol
Forma farmacéutica y formulación: Cada ampolleta contiene: Decanoato de haloperidol 70.52 mg, equivalente a 50 mg de haloperidol, Vehículo, c.b.p. 1 ml. Cada ampolleta contiene: Decanoato de haloperidol 211.56 mg equivalente a 150 mg de haloperidol, Vehículo, c.b.p. 3 ml.
Indicaciones terapéuticas: HALDOL^® DECANOAS está indicado como tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia crónica y otras psicosis. También se indica en el tratamiento de otros problemas mentales o de conducta, donde la inquietud psicomotora requiere tratamiento de mantenimiento
Farmacocinética y farmacodinamia: Propiedades farmacocinéticas. Absorción: La administración de decanoato de haloperidol como una inyección intramuscular de depósito, da como resultado una liberación lenta y sostenida de haloperidol libre. Las concentraciones plasmáticas se incrementan gradualmente, usualmente, el pico se alcanza dentro de los 3 a 9 días después de la inyección. La farmacocinética de decanoato de haloperidol después de la inyección intramuscular está relacionada con la dosis. La relación entre la dosis y el nivel plasmático de haloperidol es aproximadamente lineal para dosis por debajo de 450 mg. Distribución: Haloperidol cruza fácilmente la barrera hematoencefálica. La unión a las proteínas plasmáticas es del 92%. Metabolismo: Haloperidol es metabolizado por diversas rutas incluyendo el sistema enzimático del citocromo P450 (particularmente CYP3A4 o CYP2D6) y glucuronidación. Eliminación: Tras alcanzar las concentraciones plasmáticas pico, los niveles caen con una vida media aparente de aproximadamente 3 semanas. Haloperidol es excretado en la orina (40%) y en las heces (60%). Alrededor del 1% de la dosis es excretada sin cambios con la orina. Concentraciones terapéuticas: Ha sido sugerido que se requiere una concentración plasmática de haloperidol en el rango de 4 mg/L a un límite superior de 20 a 25 mg/L para obtener la respuesta terapéutica. Los niveles plasmáticos en estado estacionario se alcanzan dentro de 2 a 4 meses en pacientes que reciben inyecciones mensuales. Propiedades farmacodinámicas: Grupo farmacoterapeútico: antipsicóticos, código ATC: N05AD01. Mecanismo de acción: Decanoato de haloperidol es un éster de haloperidol y ácido decanóico, y como tal, un antipsicótico de depósito perteneciente al grupo de las butirofenonas. Después de la inyección intramuscular, decanoato de haloperidol es liberado gradualmente desde el tejido muscular e hidrolizado lentamente en haloperidol libre, el cual entra a la circulación sistémica. Haloperidol es un potente antagonista de la dopamina y, por lo tanto, un antipsicótico muy incisivo. Efectos farmacodinámicos: En el cerebro, haloperidol tiene una acción incisiva en los delirios y alucinaciones (probablemente, a través de la interacción con los receptores de dopamina en los tejidos mesocortical y límbico) y un efecto inhibitorio a través de su actividad en los ganglios basales, es decir, vías nigroestriatales, lo que también subyace en los efectos secundarios motores extrapiramidales (es decir, distonía, acatisia y parkinsonismo). Haloperidol presenta un efecto sedante psicomotor efectivo, lo que también explica el efecto favorable en la manía y otros síndromes con agitación. Se ha observado un efecto resocializador en los pacientes emocionalmente retraídos. Los efectos antidopaminérgicos mayoritariamente periféricos explican el incremento de la liberación de prolactina (a través de la inhibición de la de la actividad del factor de inhibición de prolactina, FIP, a nivel de la adenohipófisis).
Contraindicaciones: Estado comatoso, depresión del sistema nervioso central debido al alcohol y otros fármacos depresores, enfermedad de Parkinson, hipersensibilidad conocida a HALDOL, lesión de los ganglios basales.
Precauciones generales: Mortalidad: Se han reportado casos raros de muerte súbita en pacientes psiquiátricos que recibían medicamentos antipsicóticos, incluyendo HALDOL^® DECANOAS. Los pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada a demencia, tratados con medicamentos antipsicóticos presentan mayor riesgo de muerte. El análisis de 17 estudios controlados con placebo (duración modal de 10 semanas), principalmente en pacientes que estaban tomando medicamentos antipsicóticos atípicos, reveló un riesgo de muerte, en los pacientes tratados con fármacos, entre 1.6 y 1.7 veces mayor que en los pacientes tratados con placebo. Durante el curso de un estudio típico controlado de 10 semanas, la tasa de muerte en los pacientes tratados con medicamento fue de aproximadamente 4.5%, comparado con una tasa de aproximadamente 2.6% en el grupo con placebo. Aunque las causas de muerte fueron varias, la mayoría de ellas aparentemente fueron de naturaleza cardiovascular (por ejemplo, falla cardiaca, muerte súbita) o infecciosas (por ejemplo, neumonía). Estudios observacionales sugieren que, de manera semejante a los medicamentos antipsicóticos atípicos, el tratamiento con medicamentos antipsicóticos convencionales, puede incrementar la mortalidad. No queda claro el grado en el que estos hallazgos de aumento en la mortalidad en los estudios observacionales pueden atribuirse a los medicamentos antipsicóticos o, al contrario, atribuirse a algunas características de los pacientes. Efectos cardiovasculares: Se han reportado muy raros casos de prolongación del intervalo QT y/o arritmias ventriculares, además de los raros reportes de muerte súbita que han sido reportados con haloperidol. Esto puede ocurrir más frecuentemente con dosis altas y en pacientes con predisposición. Como se ha observado una prolongación del intervalo QT durante el tratamiento con haloperidol, se recomienda precaución en pacientes con condiciones que prolonguen el intervalo QT (síndrome de QT prolongado, hipocalemia, desequilibrio electrolítico, fármacos que se sabe que prolongan el QT, enfermedades cardiovasculares e historia familiar de prolongación del intervalo QT), especialmente si haloperidol se administra parenteralmente (ver Interacciones medicamentosas y de otro género). El riesgo de prolongación del intervalo QT y/o de arritmias ventriculares puede incrementarse con dosis más altas o con el uso parenteral, particularmente con la administración intravenosa. Decanoato de haloperidol no debe ser administrado por vía intravenosa. También se ha reportado taquicardia e hipotensión en pacientes ocasionales. Eventos cerebrovasculares: En estudios clínicos aleatorizados controlados con placebo en población con demencia, hubo un incremento de aproximadamente 3 veces el riesgo de eventos adversos cerebrovasculares con algunos antipsicóticos atípicos. En los estudios observacionales que comparan la tasa de accidente cerebrovascular en pacientes de edad avanzada, expuestos a cualquier antipsicótico y la tasa de accidente cerebrovascular en aquellos que no han sido expuestos a tales medicamentos, se reporta un incremento de aproximadamente 1.6 a 1.8 veces en la tasa de accidente cerebrovascular entre los pacientes expuestos. Este incremento puede ser más alto con todas las butirofenonas, incluyendo haloperidol. El mecanismo de este incremento del riesgo se desconoce. Un incremento del riesgo no puede ser excluido para otra población de pacientes. HALDOL^® DECANOAS debe ser usado con precaución en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular. Síndrome neuroléptico maligno: Al igual que con otros fármacos antipsicóticos, HALDOL^® DECANOAS se ha asociado con el síndrome neuroléptico maligno, una respuesta idiosincrática rara caracterizada por hipertermia, rigidez muscular generalizada, inestabilidad autonómica y alteraciones de la consciencia, La hipertermia suele ser un signo temprano de este síndrome. El tratamiento antipsicótico debe ser suspendido inmediatamente y se debe establecer una terapia de soporte apropiada y un monitoreo cuidadoso. Discinesia tardía: Como con todos los agentes antipsicóticos, puede aparecer discinesia tardía en algunos pacientes con terapia a largo plazo o después de la suspensión del medicamento. El síndrome se caracteriza principalmente por movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, cara, boca o mandíbula. Las manifestaciones pueden ser permanentes en algunos pacientes. El síndrome puede ser enmascarado cuando el tratamiento es restituido, al incrementar la dosis o al cambiar a otro antipsicótico. El tratamiento deberá ser descontinuado lo más pronto posible. Síntomas extrapiramidales: Al igual que con todos los antipsicóticos, pueden presentarse síntomas extrapiramidales, por ejemplo, temblor, rigidez, hipersalivación, bradicinesia, acatisia y distonía aguda. Si es necesario se pueden prescribir medicamentos antiparkinsonianos de tipo anticolinérgicos, pero no deben ser prescritos como una medida preventiva de rutina. Si se requiere una medicación concomitante con un antiparkinsoniano, ésta puede requerir continuarse aún después de haber suspendido HALDOL^® DECANOAS, si su eliminación es más rápida que la de haloperidol para evitar el desarrollo o agravamiento de los síntomas extrapiramidales. El médico deberá considerar el posible incremento de la presión intraocular cuando sean administrados concomitantemente medicamentos anticolinérgicos, incluyendo agentes antiparkinsonianos, con HALDOL^® DECANOAS Convulsiones/crisis convulsivas: Se ha reportado que HALDOL puede desencadenar crisis convulsivas. Se recomienda precaución en pacientes que sufren de epilepsia y en condiciones de predisposición a crisis convulsivas (por ejemplo, síndrome de abstinencia por alcohol y daño cerebral). HALDOL^® DECANOAS Afectaciones hepatobiliares: Debido a que HALDOL^® DECANOAS es metabolizado por el hígado, se recomienda precaución en pacientes con enfermedades hepáticas. Se han reportado casos aislados de anormalidades en las funciones hepáticas o hepatitis, la mayoría de ellas colestáticas. Afectaciones del sistema endocrino: La tiroxina puede facilitar la toxicidad de HALDOL^® DECANOAS. La terapia antipsicótica en pacientes con hipertiroidismo sólo se debe usar con mucha precaución y siempre debe estar acompañada por una terapia que conduzca a un estado eutiroideo. Los efectos hormonales de los fármacos antipsicóticos incluyen hiperprolactinemia, la cual puede causar galactorrea, ginecomastia y oligo o amenorrea. Se han reportado casos muy raros de hipoglucemia y síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética Tromboembolismo venoso: Se han reportado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con el uso de medicamentos antipsicóticos. Debido a que los pacientes tratados con antipsicóticos frecuentemente presentan factores de riesgo adquirido de TEV, se deben identificar todos los factores de riesgo posibles para TEV antes y durante el tratamiento con HALDOL^® DECANOAS y tomar medidas preventivas. Inicio del tratamiento: Se recomienda que los pacientes que están siendo considerados para la terapia con HALDOL^® DECANOAS inicien con haloperidol oral, para excluir la posibilidad de una sensibilidad adversa inesperada a haloperidol. Pacientes con depresión: Como con todos los agentes antipsicóticos HALDOL^® DECANOAS no debe ser utilizado solo cuando la depresión sea predominante. Puede ser combinado con antidepresivos para tratar estas condiciones en las cuales la depresión y la psicosis coexistan (ver Interacciones medicamentosas y de otro género). Efectos sobre la habilidad para conducir y operar maquinaria: Se puede presentar cierto grado de sedación o alteración del estado de alerta, particularmente con dosis altas al inicio del tratamiento y puede ser potencializado por el alcohol. Se debe alertar a los pacientes sobre no manejar u operar cierta maquinaria durante el tratamiento, hasta que se conozca su susceptibilidad.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo Los neonatos expuestos a medicamentos antipsicóticos (incluyendo haloperidol) durante el tercer trimestre del embarazo tienen riesgo de presentar síntomas extrapiramidales y/o de abstinencia que pueden variar en severidad después del parto. Estos síntomas en los neonatos pueden incluir agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria o trastorno de la alimentación. HALDOLHa habido reportes de casos aislados de defectos de nacimiento después de la exposición fetal a HALDOLel efecto teratogénico de haloperidol (ver Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad). HALDOL^® DECANOAS no ha mostrado aumento significativo de anomalías fetales en estudios de grandes poblaciones. HALDOL^® DECANOAS en combinación con otros fármacos. Los estudios en animales han demostrado HALDOL^® DECANOAS deberá ser usado durante el embarazo solamente sí los beneficios anticipados justifican los riesgos potenciales para el feto. Lactancia: HALDOL^® DECANOAS se excreta en la leche materna. Si se considera esencial el uso de HALDOL^® DECANOAS se deberán evaluar los beneficios de la lactancia contra los riesgos potenciales. Se han observado síntomas extrapiramidales en niños alimentados con leche materna de mujeres tratadas con HALDOL^® DECANOAS.
Reacciones secundarias y adversas: A lo largo de esta sección se presentan las reacciones adversas. Las reacciones adversas son eventos adversos que se consideraron razonablemente con el uso de decanoato de haloperidol (o formulaciones no-decanoato), con base en la evaluación integral de la información disponible de los eventos adversos. No se puede establecer de forma confiable una relación causal con decanoato de haloperidol (o formulaciones no-decanoato) en casos individuales. Además, dado que los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones ampliamente variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un fármaco no se pueden comparar directamente con las tasas de los estudios clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica. Datos de estudios clínicos: Datos de estudios clínicos abiertos y con comparador - reacciones adversas reportadas con una incidencia ≥1% La seguridad de HALDOL^® DECANOAS (15-500 mg/mes) fue evaluada en 410 sujetos que participaron en 13 estudios clínicos para el tratamiento de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo. Las reacciones adversas reportadas por ≥1% de los sujetos tratados con HALDOL^® DECANOAS en estos estudios se muestran en la Tabla 1.


Datos de estudios clínicos abiertos y con comparador - reacciones adversas reportadas con una incidencia < 1% Las reacciones adversas adicionales que ocurrieron en < 1% de los sujetos tratados con HALDOL^® DECANOAS de acuerdo a los datos de cualquiera de los estudios antes mencionados se enlistan en la Tabla 2.


Reacciones adversas identificadas en estudios clínicos con haloperidol (formulaciones no-decanoato)Las reacciones adversas relacionadas con la fracción activa que fueron identificadas en los estudios clínicos con haloperidol (formulaciones no-decanoato) se enlistan en la Tabla 3.


En la Tabla 4, las reacciones adversas son presentadas por categoría de frecuencia en base a las tasas de reportes espontáneos.


Interacciones medicamentosas y de otro género: Como con otros antipsicóticos, se recomienda tener precaución cuando se prescribe haloperidol con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT. Haloperidol es metabolizado por varias rutas, incluyendo la glucuronidación y el sistema de enzimas del citocromo P450 (particularmente el CYP3A4 o el CYP2D6). La inhibición de estas rutas metabólicas por otro fármaco o una disminución en la actividad enzimática del CYP2D6 puede dar como resultado un incremento de las concentraciones de haloperidol y un incremento en el riesgo de eventos adversos, incluyendo la prolongación del intervalo QT. En estudios de farmacocinética se han reportado incrementos leves a moderados en las concentraciones de haloperidol cuando haloperidol se administra concomitantemente con fármacos caracterizadas como sustratos o inhibidores de las isoenzimas del CYP3A4 o CYP2D6, tales como itraconazol, nefazodona, buspirona, venlafaxina, alprazolam, fluvoxamina, quinidina, fluoxetina, sertralina, clorpromazina, y prometazina. Un decremento en la actividad enzimática del CYP2D6 puede dar como resultado un incremento en las concentraciones de haloperidol. Se han observado incrementos en el intervalo QTc cuando haloperidol se administra con una combinación de los inhibidores metabólicos ketoconazol (400 mg/día) y paroxetina (20 mg/día). Puede ser necesario reducir la dosis de haloperidol. Se recomienda precaución cuando se usa en combinación con medicamentos que causan desequilibrio electrolítico. Efectos de otros fármacos sobre haloperidol. Cuando el tratamiento prolongado con fármacos inductores enzimáticos como carbamazepina, fenobarbital y rifampicina se adiciona a la terapia con HALDOLesto resulta en una reducción significativa de los niveles plasmáticos de haloperidol. Por lo tanto, durante el tratamiento combinado, la dosis de HALDOLdichos fármacos, puede ser necesario reducir la dosis de HALDOL^® DECANOAS, HALDOL^® DECANOAS o el intervalo de dosificación, deben ser ajustados cuando sea necesario. Tras suspender HALDOL^® DECANOAS. Valproato sódico, un fármaco conocido por inhibir la glucuronidación, no afecta las concentraciones plasmáticas de haloperidol. Efecto de haloperidol sobre otros fármacos Igual que con todos los antipsicóticos, HALDOL^® SNC, producida por otros fármacos depresores del SNC, incluyendo el alcohol, hipnóticos, sedantes o analgésicos. Se ha reportado un efecto potenciado sobre el SNC cuando se combina con metildopa. HALDOL^® DECANOAS puede incrementar la depresión del HALDOLde disminución de la presión sanguínea de los agentes bloqueadores adrenérgicos tales como guanetidina. HALDOL^® DECANOAS puede antagonizar la acción de la adrenalina y otros agentes simpaticomiméticos y revierte los efectos HALDOL^® DECANOAS puede alterar los efectos antiparkinsonianos de levodopa. Haloperidol es un inhibidor del CYP2D6. HALDOL^® DECANOAS inhibe el metabolismo de los antidepresivos tricíclicos, por lo tanto. incrementa los niveles plasmáticos de estos fármacos. Otras formas de interacción En raros casos se han reportado los siguientes síntomas durante el uso concomitante de litio y decanoato de haloperidol: encefalopatía, síntomas extrapiramidales, discinesia tardía, síndrome neuroléptico maligno, trastornos del tallo cerebral, síndrome cerebral agudo y coma. La mayoría de estos síntomas fueron reversibles. No queda claro sí esto representa una entidad clínica diferente. No obstante, se recomienda que, en pacientes que están siendo tratados concomitantemente con litio y HALDOL^® DECANOAS, el tratamiento debe ser suspendido inmediatamente sí estos síntomas se presentan. Se ha reportado antagonismo del efecto del anticoagulante fenindiona.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Se han reportado pruebas de funcionamiento hepático anormales durante la experiencia post-comercialización (ver Reacciones secundarias y adversas - Datos post-comercialización).
Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los datos pre-clínicos no muestran riesgos especiales para los humanos con base en los estudios convencionales de tolerabilidad local, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y carcinogenicidad. En roedores, la administración de haloperidol mostró una disminución en la fertilidad, teratogenicidad limitada, así como efectos embriotóxicos. En varios estudios in vitro publicados, haloperidol ha demostrado que bloquea el canal hERG cardíaco. En una serie de estudios in vivo, la administración intravenosa de haloperidol en algunos modelos animales ha causado prolongación significativa del intervalo QTc en dosis de aproximadamente 0.3 mg/kg resultando en niveles plasmáticos C_max de 3 a 7 veces más altos que las concentraciones plasmáticas humanas eficaces de 4 a 20 ng/mL. Estas dosis intravenosas, que prolongan el intervalo QTc, no causan arritmias. En algunos estudios, dosis intravenosas elevadas de haloperidol de 1 a 5 mg/kg causan prolongación del intervalo QTc y/o arritmias ventriculares a niveles plasmáticos de C_max de 19 a 68 veces más altos que las concentraciones plasmáticas humanas efectivas.
Dosis y vía de administración: La inyección de HALDOL^® DECANOAS está indicada para su uso en pacientes psicóticos crónicos que requieren una terapia parenteral antipsicótica prolongada. Estos pacientes deben ser estabilizados previamente con medicación antipsicótica antes de considerar el cambio a HALDOL^® DECANOAS. HALDOL^® DECANOAS es para uso sólo en adultos y ha sido formulado para proporcionar un mes de terapia en la mayoría de los pacientes, después de la inyección intramuscular profunda en la región glútea. Ya que la respuesta individual a los medicamentos antipsicóticos es variable, la dosis deberá ser determinada individualmente y es mejor si se inicia y se ajusta bajo estricta supervisión médica. La dosis de inicio individual dependerá tanto de la severidad de la sintomatología, y de la dosis de medicamento oral requerida para mantener al paciente antes de iniciar el tratamiento de depósito. Dosis - Adultos Se recomienda que la dosis inicial de HALDOL^® DECANOAS sea 10-15 veces la dosis diaria previa de haloperidol oral. Para la mayoría de los pacientes esto significa iniciar con un rango de dosis entre 25 y 75 mg de HALDOL^® DECANOAS. La dosis inicial máxima no debe exceder los 100 mg. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede incrementarse gradualmente en 50 mg hasta obtener el efecto terapéutico óptimo. La dosis mensual más apropiada de HALDOL^® DECANOAS es de aproximadamente 20 veces la dosis oral diaria de haloperidol. Durante el ajuste de dosis o en episodios de exacerbación de los síntomas psicóticos, el tratamiento con HALDOL^® DECANOAS puede ser complementado con haloperidol regular. El tiempo de intervalo usual entre las inyecciones es de 4 semanas. Sin embargo, la variación en la respuesta del paciente puede dictar la necesidad de ajustar el intervalo de dosis. Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada y debilitados Se recomienda iniciar con dosis bajas, por ejemplo 12.5 - 25 mg cada 4 semanas, únicamente incrementando la dosis de acuerdo a la respuesta del paciente. Administración Inyección intramuscular profunda en la zona glútea. HALDOL^® DECANOAS no debe ser administrado por vía intravenosa. Ya que la administración de volúmenes mayores a 3 mL son incómodas para el paciente, tales volúmenes grandes de inyección no se recomiendan. Incompatibilidades: Debido a la base oleosa, esta solución inyectable no debe usarse en infusiones. Instrucciones de uso y manejo: Antes de usarlo, frote la ampolleta entre las palmas de las manos por un momento para calentarlo.1. Mantenga la ampolleta entre los dedos pulgar e índice, dejando la punta de la ampolleta libre. 2. Con la otra mano, sostenga la punta de ampolleta poniendo el dedo índice contra el cuello de la ampolleta, y el pulgar en el punto de color paralelo al anillo de color de identificación. 3. Manteniendo el pulgar sobre el punto, romper abruptamente la punta de la ampolleta mientras sostiene firmemente la otra parte de la ampolleta en la mano.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Mientras que la sobredosis con medicamentos parenterales es menos frecuente que con medicamentos orales, se presenta la información de haloperidol oral, modificada solamente para reflejar la duración prolongada de la acción de HALDOL^® DECANOAS. Síntomas y signos: Las manifestaciones de una sobredosis de haloperidol, son una exageración de los efectos farmacológicos y reacciones adversas conocidas. Los síntomas más prominentes son: reacciones extrapiramidales severas, hipotensión y sedación. Las reacciones extrapiramidales se manifiestan por rigidez muscular y un temblor generalizado o localizado. También puede presentarse hipertensión en lugar de hipotensión. En casos extremos, el paciente puede presentar un estado comatoso, con depresión respiratoria e hipotensión de tal severidad que puede producir un estado similar al de choque. Se debe considerar el riesgo de arritmias ventriculares posiblemente asociadas a la prolongación del intervalo QT. Tratamiento No hay un antídoto específico. El tratamiento es principalmente de soporte. Para pacientes comatosos, se debe establecer una vía aérea por medio de una sonda orofaríngea o tubo endotraqueal. La depresión respiratoria puede necesitar respiración artificial. Se deben monitorear el ECG y los signos vitales, y se debe continuar hasta que el ECG sea normal. Las arritmias severas deberán ser tratadas con medidas anti-arrítmicas apropiadas. Se podrá contrarrestar el colapso circulatorio y la hipotensión con el uso de líquidos intravenosos, plasma o albúmina concentrada y agentes vasopresores tales como dopamina o noradrenalina (norepinefrina). No se debe usar adrenalina (epinefrina) ya que puede causar hipotensión profunda en presencia de HALDOL^® DECANOAS. En casos de reacciones extrapiramidales severas, se deben administrar fármacos antiparkinsonianos y continuarse por varias semanas. La medicación antiparkinsoniana debe ser suspendida con precaución, ya que pueden emerger los síntomas extrapiramidales.
Presentaciones: Caja de cartón con 1 ampolleta grabada o etiquetada con 50 mg/1 mL o 150 mg/3 mL.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a no más de 30°C. Protéjase de la luz. Antes de utilizar, frote la ampolleta entre las palmas de las manos por un momento para calentarla.
Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para el médico. No se use en el embarazo y la lactancia. Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y atencionaclientes@its.jnj.com
Nombre y domicilio del laboratorio: Janssen-Cilag, S.A. de C.V. Carretera Federal México-Puebla Km. 81.5, San Mateo Capultitlán, C.P. 74160 Huejotzingo, Puebla, México.
Número de registro del medicamento: 335M81, SSA IV
Clave de IPPA: DEAR-04390703772/RM2004