HIDROXIN^®

MAVI

Denominación genérica: Hidroxizina.
Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: Clorhidrato de hidroxizina 10 mg. Excipiente cbp 1 tableta.
Indicaciones terapéuticas: Ansiedad leve y moderada, crisis generalizada de ansiedad, estrés, nerviosismo, intranquilidad, irritabilidad, cardiopatías emocionales. Antihistamínico, prurito y trastornos gástricos de origen emotivo.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, a la cetirizina, a otros derivados de la piperazina a aminofilina o a etilendiamina. Pacientes con porfiria, embarazo, lactancia, niños menores de 12 años y pacientes que estén utilizando simultáneamente medicamentos depresores del sistema nervioso central.
Precauciones generales: Debe administrarse cuidadosamente a los pacientes con potencial creciente a las convulsiones. Los niños pequeños son más susceptibles a desarrollar eventos adversos relacionados con el sistema nervioso central. Se ha reportado con mayor frecuencia la aparición de convulsiones en niños que en adultos. Debido a sus efectos anticolinérgicos potenciales, debe usarse cuidadosamente en los pacientes que padezcan glaucoma, obstrucción vesical, disminución de la motilidad gastrointestinal, miastenia grave o demencia. Puede ser necesario ajustar la dosis si se emplea en conjunto con otros medicamentos depresores del sistema nervioso central o productos con propiedades anticolinérgicas. También debe evitarse el uso concomitante de hidroxizina y alcohol. Se necesita tener precaución con los pacientes que presenten factores predisponentes a la arritmia cardiaca o que deban tratarse concomitantemente con medicamentos potencialmente arritmogénicos. En los ancianos se aconseja iniciar con la mitad de la dosis recomendada debido a su acción prolongada. La dosis debe reducirse en los pacientes que sufran disfunción hepática y en los pacientes con disfunción renal moderada o severa.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La hidroxizina cruza la barrera placentaria produciendo mayores niveles fetales que maternos. Hasta la fecha no hay datos epidemiológicos relevantes que se relacionen con la exposición durante el embarazo. Los neonatos cuyas madres tomaron hidroxizina durante el periodo tardío del embarazo y/o el trabajo de parto pueden presentar los siguientes eventos en las horas posteriores al nacimiento: hipotonía desórdenes del movimiento incluyendo desórdenes extrapiramidales movimientos clónicos depresión del sistema nervioso central condiciones hipóxicas neonatales o retención urinaria por lo que hidroxizina no debe ser utilizado durante el embarazo. Está contraindicado en la lactancia; la alimentación al pecho materno debe detenerse si es necesario administrar hidroxizina.
Reacciones secundarias y adversas: Los efectos indeseables se relacionan con depresión del sistema nervioso central, con efectos de estimulación paradójica, con actividad anticolinérgica o con reacciones de hipersensibilidad al mismo. Las siguientes reacciones adversas se han reportado de manera espontánea: taquicardia, problemas de acomodación del ojo, vista borrosa, constipación, sequedad de boca, náusea, vómito, fatiga, convulsiones, mareos, discinesia, dolor de cabeza, insomnio, sedación, somnolencia, retención urinaria, broncoespasmos, edema, dermatitis, prurito, aumento de la sudación, urticaria e hipotensión.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Se debe tomar en cuenta la acción potenciadora de la hidroxizina si se administra simultáneamente con depresores del sistema nervioso central como analgésicos, narcóticos, no narcóticos, barbitúricos etc. o con propiedades anticolinérgicas. Por consiguiente al administrarlos junto con la hidroxizina se debe ajustar la dosis dependiendo de la respuesta individual. El alcohol también potencia los efectos de hidroxizina. Hidroxizina antagoniza los efectos de la betahistina y de los fármacos anticolinesterasa. Se debe evitar la administración concomitante de hidroxizina e inhibidores de la monoaminooxidasa. Hidroxizina contrarresta la acción presora de la adrenalina. La cimetidina incrementa las concentraciones séricas de la hidroxizina en un 36% y disminuye las concentraciones pico del metabolito cetirizina en 20%. Hidroxizina es un inhibidor de la isoforma 2D6 del citocromo P-450 y a altas dosis puede causar interacciones medicamentosas con los sustratos de esta enzima. No presenta efecto inhibitorio sobre las isoformas 1 a 1 y 1 a 6 de la UDP-glucuronil transferasa aunque no parece afectar el metabolismo de fármacos que tienen por sustratos a estas enzimas. Dado que la hidroxizina se metaboliza en el hígado, puede esperarse un incremento en las concentraciones sanguíneas de hidroxizina, cuando se administra en conjunto con otros fármacos, con potente acción inhibitoria sobre las enzimas hepáticas.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Estudios teratogénicos en animales mostraron anormalidades fetales en ratas y ratones en dosis superiores al rango terapéutico humano. Como medida de precaución no se recomienda la hidroxizina durante los primeros meses de embarazo y si es indispensable su administración se debe suministrar en dosis bajas y durante lapsos.
Dosis y vía de administración: Oral.


La dosis debe ser ajustada cuidadosamente de acuerdo con los requerimientos y respuesta individual del paciente, utilizando la dosis mínima efectiva. En los ancianos debe iniciarse con la mitad de la dosis, debido a su acción prolongada. Se recomienda reducir la dosis en 33% a los pacientes con disfunción hepática. En los pacientes con disfunción renal moderada o severa debe reducirse la dosis, debido a la disminución en la excreción del metabolito cetirizina.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Los síntomas observados después de una sobredosis importante de hidroxizina, se asocian principalmente con una carga anticolinérgica excesiva, depresión del SNC o estimulación paradójica del SNC. Esto incluye náusea, vómito, taquicardia, pirexia, somnolencia, disfunción del reflejo, pupilar, temblor, confusión o alucinaciones. Esto puede ser seguido por una depresión en el nivel de conciencia, depresión respiratoria, convulsiones, hipotensión o arritmia cardiaca. También pueden presentarse coma profundo y colapso cardiorrespiratorio. Debe monitorearse muy cuidadosamente el estado respiratorio circulatorio y de las vías aéreas con disponibilidad de registro electrocardiográfico y suministro de oxígeno adecuados. El monitoreo cardiaco y de la presión sanguínea debe mantenerse hasta 24 horas después de que el paciente esté libre de síntomas. Los pacientes que presenten un estado mental alterado, deberán revisarse para determinar la administración simultánea de otros medicamentos o alcohol y deben recibir oxígeno naloxona glucosa y tiamina en caso necesario. Se recomienda el uso de norepinefrina o metaraminol si se necesita vasopresión. No debe utilizarse epinefrina. No debe administrarse jarabe de ipecacuana a pacientes sintomáticos o a aquellos que puedan sufrir coma o convulsiones; ya que esto puede producir neumonía por aspiración. Debe realizarse el lavado gástrico antes de una intubación endotraqueal, si ha ocurrido una ingestión clínicamente significativa. Puede administrarse carbón activado aunque no se cuenta con los datos suficientes que apoyen su eficacia. El uso de hemodiálisis o hemoperfusión es dudosamente útil. No existe ningún antídoto específico. Datos reportados en la literatura indican, que puede administrarse una dosis terapéutica de fisostigmina, en caso de presentarse efectos anticolinérgicos intratables severos o que pongan en riesgo la vida. La fisostigmina no debe utilizarse sólo para mantener despierto al paciente. Si también se han ingerido antidepresivos tricíclicos, el uso de fisostigmina puede precipitar a convulsiones o para cardiaco intratable. También se debe evitar la fisostigmina en los pacientes con defectos de conducción cardiaca.
Presentación(es): Caja con 30 ó 75 tabletas de 10 mg, Venta al Público.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica, No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo, lactancia, ni en niños menores de 12 años. No debe darse simultáneamente con medicamentos tranquilizantes del sistema nervioso central, ni con bebidas alcohólicas. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
Nombre y domicilio del laboratorio: MAVI FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V. Osa Menor No. 197, Col. Prado Churubusco, 04230, México, D.F. *Marca Registrada.
Número de registro del medicamento: 093M85 SSA IV.