ICADEN^®

BAYER HEALTH C.

Crema

Denominación genérica: Isoconazol.
Forma farmacéutica y formulación: Crema al 1%: Cada g contiene: Nitrato de isoconazol 10.00 mg Excipiente cbp 1.00 g.
Indicaciones terapéuticas: Está indicado para el tratamiento de las micosis superficiales de la piel p. ej. tinea pedis, tinea de las manos, tinea inguinalis, en la región genital, eritrasma. Micosis vaginales.
Farmacocinética y farmacodinamia: Propiedades farmacodinámicas: El nitrato de isoconazol se emplea en el tratamiento de las micosis superficiales de la piel. Posee un espectro de acción antimicrobiano muy amplio, siendo eficaz tanto frente a los dermatofitos como a las levaduras, hongos levulimorfos (incluido el agente patógeno de la pitiriasis versicolor) y mohos. Además es efectivo frente al agente patógeno del eritrasma. Propiedades farmacocinéticas: El isoconazol penetra rápidamente en la piel a partir de Icaden crema. Los niveles máximos del fármaco en la piel se alcanzaron ya después de una hora y se mantuvieron por lo menos durante 7 horas (estrato córneo: aprox. 3, 500 mg/mL ± 7 mmol/L, epidermis viva aprox. 20 mg/mL (40 mmol/L), dermis aprox. 3 mg/mL (6 mmol/L). La remoción del estrato córneo antes de la aplicación incrementó los niveles de isoconazol en la piel viva aproximadamente en un factor de 2. Los niveles del fármaco en el estrato córneo y en la epidermis excedieron varias veces las concentraciones inhibitorias mínimas y las concentraciones antimicóticas biocidas de los más importantes patógenos (dermatofitos, mohos y levaduras) y alcanzaron estos valores en la dermis. El isoconazol no es inactivado metabólicamente en la piel. La carga sistémica debida a la absorción percutánea es baja. Aún después de la remoción del estrato córneo, menos del 1% de la dosis aplicada alcanza la circulación sistémica dentro de las 4 horas siguientes a la exposición. La fracción absorbida por vía percutánea fue muy baja como para investigar la suerte del nitrato de isoconazol en el organismo humano. El tratamiento de las micosis vaginales con Icaden es un tratamiento local que no requiere alcanzar concentraciones plasmáticas eficaces de isoconazol. Con la inserción / administración de Icaden en la vagina se establece un depósito de fármaco. Icaden finalmente recubre la pared vaginal. Parte del fármaco se disuelve en la secreción vaginal y penetra en el epitelio vaginal. En la secreción y en el epitelio se mantiene durante varios días una concentración del antimicótico claramente superior a la concentración inhibitoria mínima y a la concentración biocida mínima determinadas in vitro. Tras una única aplicación vaginal de crema que contenía nitrato de isoconazol marcado radiactivamente se absorbió menos del 10% de la dosis aplicada. El nitrato de isoconazol absorbido es metabolizado completamente por el organismo humano. Tras la administración intravenosa de nitrato de isoconazol marcado con ³H una tercera parte de los metabolitos radiomarcados se excretó con la orina y dos terceras partes con las heces; el 75% de la dosis había sido eliminado ya en las primeras 24 horas. En la orina, los metabolitos cuantitativamente más importantes son el ácido 2,4-dicloromandélico y el ácido 2-(2,6-diclorobenziloxi)-2-(2,4-diclorofenil)-acético.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Precauciones generales: Evítese el contacto de Icaden con los ojos cuando se aplique en la cara. En las infecciones de los espacios interdigitales muchas veces es aconsejable colocar una gasa con Icaden crema entre los dedos de los pies o de las manos. Para que el tratamiento tenga éxito hay que practicar regularmente una escrupulosa higiene, en especial el perfecto secado de las zonas interdigitales cuando los pies se encuentren afectados por hongos. Las medias deben cambiarse diariamente. Icaden crema se recomienda también para el tratamiento de la zona genital externa, así como para el tratamiento simultáneo del varón. Durante el tratamiento y en la semana que sigue al mismo no deben practicarse lavados vaginales. Icaden crema aplicado vía vaginal puede afectar los productos de látex de los métodos anticonceptivos de barrera como condones y diafragmas que se usen en forma concomitante, y disminuir su efectividad. Efectos sobre la capacidad de conducción de vehículos y uso de maquinaria: Icaden no tiene influencia en la capacidad para operar maquinaria o conducir vehículos
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La experiencia con el uso de preparados que contienen isoconazol durante el embarazo no indica la existencia de riesgo teratogénico en humanos. Se desconoce si el nitrato de isoconazol se excreta en la leche humana. No puede excluirse un riesgo de exposición para el niño lactante. Las madres en período de lactancia deben evitar la aplicación en los pezones, a fin de impedir que el niño lactante ingiera Icaden.
Reacciones secundarias y adversas: Las frecuencias de las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos y proporcionadas en la siguiente tabla se definen según la convención de frecuencias del MedDRA: frecuentes (≥1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a < 1/100); infrecuentes (≥1/10.000 a < 1/1000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adveras al fármaco (Adverse Drug Reactions, ADR) identificadas solamente durante la vigilancia posterior a la comercialización y para las cuales no se pudo estimar una frecuencia se enumeran en el apartado "No conocida".


Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han realizado estudios de interacción.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Ninguna conocida hasta el momento.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los datos preclínicos no revelan un riesgo especial para el ser humano en función de los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad en la reproducción. No se ha realizado ningún estudio de tumorigenicidad in vivo. De acuerdo con el estado actual de conocimientos, no hay evidencia de un potencial tumorigénico del isoconazol que derive de los resultados de las pruebas de mutagenicidad, estudios de toxicidad con dosis repetidas, estructura química y mecanismo bioquímico de acción. Según los resultados de los estudios de tolerancia local en la piel y las membranas mucosas, no se debe esperar ningún tipo de irritación local notable en condiciones terapéuticas. En vista de los resultados obtenidos en ojos de conejo, se debe esperar irritación conjuntival después de una contaminación accidental del ojo. Los datos preclínicos no indican ningún riesgo en la fertilidad.
Dosis y vía de administración: Icaden crema se debe aplicar una vez al día sobre la zona afectada de la piel. En las infecciones por hongos suelen ser necesarios tratamientos tópicos de 2-3 semanas de duración y de 4 semanas si se trata de infecciones refractarias (sobre todo en las afecciones interdigitales). Pueden practicarse tratamientos más largos bajo vigilancia médica. Después de haberse producido la curación clínica se recomienda continuar el tratamiento durante 2 semanas más, para evitar recidivas. Tratamiento de 7 días: La crema se aplica en la vagina 1 vez al día durante siete días consecutivos. La crema se introducirá profundamente en la vagina, mediante los aplicadores desechables que acompañan al envase. Es recomendable realizar la aplicación antes de ir a dormir, en posición de decúbito dorsal (acostada boca arriba). El tratamiento no se practicará durante la menstruación. Se debe informar a la paciente que el aplicador se debe usar con precaución en caso de embarazo. Manejo del aplicador desechable: 1. Enrósquese al tubo previamente destapado. 2. Tírese del émbolo hasta el tope. 3. Llénese ahora el aplicador apretando el tubo. 4. Desenrósquese del tubo y ciérrese éste nuevamente. 5. Introdúzcase ahora el aplicador profundamente en la vagina y vacíese empujando el émbolo.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Según los resultados de los estudios de toxicidad aguda no cabe esperar riesgo de intoxicación aguda tras una sola aplicación dérmica de una sobredosis (o aplicación de la crema sobre una gran superficie en condiciones favorables para su absorción) o tras la ingestión oral inadvertida.
Presentación(es): Caja con tubo de 20 g. Caja con tubo de 40 g y 7 aplicadores desechables.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a no más de 30°C.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. En caso de embarazo y lactancia consulte a su médico. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance ni a la vista de los niños. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Italia por: Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Vía E. Schering, 21 20090 Segrate (MI), Italia. Distribuido por: Bayer de México, S.A. de C.V. Carr. México-Toluca Km 52.5 C.P. 52000, Lerma, México.
Número de registro del medicamento: 0384M79 SSA IV

ICADEN^®

BAYER HEALTH C.

Solución - Spray

Denominación genérica: Isoconazol.
Forma farmacéutica y formulación: Solución: Cada 100 ml contienen: isoconazol 1.00 g. Vehículo cbp 100.00 ml. Spray: cada 100 ml contienen: isoconazol 1.00 g. Vehículo cbp 100.00 ml.
Indicacion (es) terapeutica (s): Para el tratamiento de las micosis superficiales de la piel, p. ej., tinea pedis, tinea de las manos, tinea corporis, tinea inguinalis, tinea cruris, tinea capitis, candidiasis, pitiriasis versicolor, eritrasma.
Farmacocinética y farmacodinamia en humanos: Propiedades farmacodinámicas. El nitrato de isoconazol se emplea en el tratamiento de las micosis superficiales de la piel. Posee un espectro de acción antimicrobiano muy amplio, siendo eficaz tanto frente a los dermatofitos como a las levaduras, hongos levulimorfos (incluido el agente patógeno de la pitiriasis versicolor) y mohos. Además es efectivo frente al agente patógeno del eritrasma. Propiedades farmacocinéticas: el isoconazol penetra rápidamente en la piel a partir de ICADEN^® Solución y spray (estudios con la presentación en spray). Debido a la especial composición del vehículo, a base de un componente volátil y otro que no lo es, tras la aplicación del spray se forma una solución sobresaturada sobre la superficie de la piel. A partir de ella se alcanzan concentraciones elevadas del antimicótico en el estrato córneo y en la piel viva. Estas concentraciones superan en varias veces las concentraciones inhibitorias mínimas y las concentraciones biocidas de todos los patógenos relevantes (dermatofitos, levaduras, mohos). Se investigó el grado de absorción percutánea en voluntarios tras la aplicación de un spray con isoconazol marcado con 3H. Se aplicó el spray a la piel de la espalda, retirando previamente la totalidad del estrato córneo con una cinta adhesiva; tras un promedio de 4 horas de exposición se absorbió el 11.3 ± 4.9% de la dosis por vía percutánea.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Precauciones generales: Evítese el contacto de ICADEN^® con los ojos cuando se aplique en la cara. Si durante el tratamiento con ICADEN^® solución o spray se produce una desecación excesiva de la piel, se debe emplear adicionalmente una preparación grasa neutra. Para evitar reinfecciones se aconseja utilizar ropa interior de algodón, la cual se cambiará y hervirá diariamente. Las toallas y toallitas de aseo deberán cambiarse y hervirse también después de cada utilización. En las infecciones de los espacios interdigitales muchas veces es aconsejable colocar una gasa con ICADEN^® Solución o Spray entre los dedos de los pies o de las manos. Para que el tratamiento tenga éxito hay que practicar regularmente una escrupulosa higiene, en especial el perfecto secado de las zonas interdigitales cuando los pies se encuentren afectados por hongos. Las medias deben cambiarse diariamente.
Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y lactancia: La experiencia con el uso de preparados que contienen isoconazol durante el embarazo no indica la existencia de riesgo teratogénico en humanos. Es improbable que cantidades significativas de isoconazol pasen a la leche materna.
Reacciones secundarias y adversas: Bajo tratamiento con ICADEN^® pueden presentarse en casos aislados síntomas locales tales como prurito, ardor, eritema o vesiculación. Pueden presentarse reacciones alérgicas de la piel.
Interacciones medicamentosas y de otro genero: Ninguna conocida hasta el momento.
Alteraciones de pruebas de laboratorio: Ninguna conocida hasta el momento.
Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los resultados de los estudios de toxicidad con dosis repetidas no indicaron que se puedan asociar riesgos de salud concretos al uso terapéutico del preparado. Los experimentos realizados in vitro e in vivo para la detección de mutaciones génicas y cromosómicas no indicaron un potencial mutagénico del isoconazol. No se han realizado estudios de tumorigenicidad in vivo. De acuerdo con los conocimientos actuales no existe evidencia de un potencial tumorigénico del isoconazol, a juzgar por los resultados de pruebas de mutagenicidad, de toxicidad con dosis repetidas, por su estructura química y por su mecanismo de acción. En una serie de estudios de toxicidad reproductiva, el isoconazol no tuvo efectos adversos sobre ninguna fase del ciclo reproductivo. En especial, no hubo indicios de un potencial teratogénico. De acuerdo con los resultados de los estudios de tolerancia local en la piel y en las mucosas no es de esperar que se produzca irritación local notable bajo condiciones terapéuticas. En vista de los resultados obtenidos en ojo de conejo, cabe esperar que la contaminación inadvertida del ojo produzca irritación de la conjuntiva.
Dosis y vía de administración: ICADEN^® solución o spray se debe aplicar una vez al día sobre la zona afectada de la piel. Para usar ICADEN^® spray se retira la tapa protectora y se oprime la válvula, manteniendo el frasco en posición vertical. En las infecciones por hongos suelen ser necesarios tratamientos tópicos de 2-3 semanas de duración y de 4 semanas si se trata de infecciones refractarias (sobre todo en las afecciones interdigitales). Pueden practicarse tratamientos más largos. Después de haberse producido la curación clínica se recomienda continuar el tratamiento durante 2 semanas más, para evitar recidivas.
Manifestaciones y manejo de la sobredosis o ingesta accidental: Según los resultados de los estudios de toxicidad aguda no cabe esperar riesgo de intoxicación aguda tras una sola aplicación dérmica de una sobredosis (aplicación sobre una gran superficie en condiciones favorables para su absorción) o tras la ingestión oral inadvertida.
Presentación (es): Caja con frasco gotero de 20 ml. Caja con frasco con atomizador con 20 ml.
Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.
Nombre de laboratorio y dirección: Hecho en Argentina por: Newprod, S.A.I.C. Monroe 1378 (C1428BKN). Buenos Aires, Argentina. Para Bayer, S.A. Monroe 1378 (C1428BKN). Para: BAYER de México, S.A. de C.V. Ojo de Agua, Ixtaczoquitlán. C-94450 Orizaba, Distribuido por: Intendis Mexicana, S.A. de C.V. Calz. México-Xochimilco No. 5019 C-14370 México, D.F. ^®Marca Reg.
Número de registro del medicamento: 065M86 SSA IV.
Clave de IPPA: FEAR-07330022040105/RM2007