IFA ACXION^®

IFA

Denominación genérica: Fentermina.
Forma farmacéutica y formulación: Cada tableta contiene: Clorhidrato de Fentermina equivalente a 15 mg y 30 mg de Fentermina. Excipiente cbp 1 tableta
Indicaciones terapéuticas: Está indicado como auxiliar en el tratamiento de la obesidad exógena, asociado a un régimen dietético hipocalórico y de ejercicio.
Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacocinética: Después de su administración se absorbe con facilidad en el tracto digestivo. Su metabolización es extensa a través de una vía compleja de biotransformación que involucra una desaminación oxidativa y reducción de muchos de sus metabolitos que biológicamente activos pueden participar en la acción terapéutica. La excreción de fentermina es principalmente por vía renal y por ser una base débil es eliminada más rápidamente en orina ácida. La vida media que se conoce es de alrededor de 20 hrs.Farmacodinamia: El clorhidrato de fentermina es una amina psicoestimulante y un agente anoréxico, con algunas actividades farmacológicas similares a las de los medicamentos prototipo; realiza su efecto estimulador sobre el sistema nervioso central y en todos sus niveles, entre ellos los centros hipotalámicos de la saciedad y el apetito. Se ha demostrado tolerancia con el uso de medicamentos de este tipo.
Contraindicaciones: IFA ACXION^® no debe administrarse conjuntamente o durante 14 días después de la administración de inhibidores de la monoaminooxidasa, pues se puede dar como resultado crisis hipertensivas. No se debe abusar de Fentermina como medio para superar la somnolencia o el estado de alerta. Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No debe emplearse en personas con anorexia, insomnio, astenia, embarazo y lactancia y en menores de 18 años de edad. Personalidad psicótica, hipertensión arterial, ancianos, historia de enfermedad psiquiátrica, tirotoxicosis, toxicomanías o con predisposición al abuso del alcohol.
Precauciones generales: No debe excederse la dosis recomendada, se recomienda interrumpir la administración cuando el paciente deja de perder peso.Como todos los medicamentos, debe ser usado con alto grado de precaución en hipertensión arterial severa y enfermedad cardiovascular, incluyendo arritmias.Se ha reportado que la fentermina puede aumentar las crisis convulsivas en algunos pacientes epilépticos: por lo cual este tipo de pacientes deben ser cuidadosamente monitoreados para realizar un ajuste de la dosis o la suspensión del medicamento.El uso prolongado puede inducir dependencia con síndrome de abstinencia en la interrupción súbita de la terapia.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Aunque los estudios de reproducción en ratas y humanos no indicaron riesgo para el feto, IFA ACXION^® no debe ser usado durante el embarazo, a menos que los beneficios potenciales superen a los riesgos potenciales, considerando que la fentermina y/o sus metabolitos se excretan por leche materna, no se aconseja su administración en madres lactantes. Reportes aislados espontáneos de malformaciones congénitas han sido relatados, pero ninguno con relación causal con Fentermina.
Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones secundarias incluyen estimulación del sistema nervioso como son: insomnio, sequedad de la boca, palpitaciones, taquicardia, nerviosismo y euforia.
Interacciones medicamentosas y de otro género: IFA ACXION^® no debe administrarse conjuntamente con los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o con anestésicos generales, las drogas hipoglucemiantes incluyendo la insulina deben ser ajustadas.IFA ACXION^® no debe administrarse a pacientes hipersensibles a las drogas supresoras del apetito o a otros simpaticomiméticos, pacientes con tirotoxicosis, individuos inestables o aquellos con historia de enfermedad psiquiátrica, ni aquellos pacientes con antecedentes de toxicomanías o con predisposición al abuso del alcohol.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se conocen modificaciones a las pruebas de laboratorio que tengan significancia clínica.
Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se tienen estudios animales de larga duración con Fentermina para evaluar la carcinogenicidad. No fueron conocidos estudios de mutagenicidad, con dosis hasta de 100 mg.
Dosis y vía de administración: Oral. Se recomienda iniciar la terapéutica con la dosificación menor posible (una dosis entre 15 mg y 30 mg al día), administrar de 30 a 50 minutos antes del alimento y tomarse de forma matutina.Para continuar o descontinuar su uso deberá de tener en cuenta los siguientes factores: El tiempo máximo de uso de esta terapia será de 36 semanas.Interrumpir la administración cuando el paciente deja de perder peso.Interrumpir la administración si la pérdida de peso en 3 meses es menor o igual al 5% del peso corporal total del paciente.Considerando que el uso prolongado puede inducir dependencia con síndrome de abstinencia en la interrupción súbita de la terapia; para suspender el tratamiento, se deberá reducir la dosis gradualmente hasta su interrupción. La reducción del medicamento deberá realizarse de la siguiente manera, la primera semana tres tomas, la segunda semana dos tomas y las siguientes dos semanas una toma.No se administre IFA ACXION^® a menores de 18 años de edad o ancianos.En pacientes que utilizan por primera vez un tratamiento con simpaticomiméticos es importante evaluar la respuesta al tratamiento en la tolerancia y seguridad, por lo que es recomendable hacer una evaluación a los 10 días de haber iniciado el tratamiento. Posteriormente se deberán hacer evaluaciones médicas de la eficacia y seguridad por lo menos de forma mensual durante el tiempo del tratamiento.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Una sobredosis aguda puede presentar las siguientes manifestaciones: inquietud, temblor, hiperreflexia, respiración rápida, confusión, agresividad, alucinaciones, estados de pánico.El manejo de la intoxicación aguda es exclusivamente sintomático a base de lavado gástrico y sedación con barbitúricos.
Presentaciones: Caja de cartón con 10, 15 o 30 tabletas con 15 mg o 30 mg.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a no más de 30°C, conserve la caja bien cerrada.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica que podrá surtirse en tres ocasiones con vigencia de seis meses. Su uso prolongado aun a dosis terapéuticas puede causar dependencia. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y la lactancia ni en menores de 18 años de edad.Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia@ifa.com.mx.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: INVESTIGACIÓN FARMACÉUTICA, S.A. de C.V. Calle 13 Este No. 5 CIVAC, C.P. 62578, Jiutepec, Morelos, México.
Número de registro del medicamento: 528M2001 SSA III.