INDANSEN^®

MAVI

Denominación genérica: Ondansetrón.
Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada ampolleta contiene: Clorhidrato dihidratado de ondansetrón equivalente a 8 mg de ondansetrón. Vehículo cbp 4 mL
Indicaciones terapéuticas: Prevención y tratamiento de la náusea inducida por radioterapia y quimioterapia citotóxica. Prevención y tratamiento de la náusea y el vómito postoperatorios (NAVPO).
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
Precauciones generales: Ha habido reacciones de hipersensibilidad inmediata, algunas veces severas; se han reportado disturbios visuales transitorios durante la administración intravenosa rápida. Reportes raros, sugestivos de movimientos involuntarios desordenados sin evidencia definitiva de secuelas clínicas persistentes. Dolor torácico, arritmias, hipotensión y bradicardia. En general, ondansetrón ha demostrado en estudios clínicos ser bien tolerado y los efectos secundarios, cuando llegan a presentarse, suelen ser leves y transitorios.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No hay evidencias de efectos teratogénicos en animales. No hay experiencias en seres humanos. Igual que otros fármacos, no debe emplearse durante el embarazo, especialmente en el primer trimestre, a menos que se considere el beneficio provisto para la paciente sobre cualquier posible riesgo para el producto. Las pruebas han demostrado que el ondansetrón es excretado en la leche materna en ratas. No se recomienda en mujeres embarazadas ya que el medicamento cruza la barrera placentaria ni en mujeres lactando por pasar a leche materna.
Reacciones secundarias y adversas: Cefalea, sensación de bochorno o aumento de la temperatura, elevaciones ocasionales, transitorias y asintomáticas de las aminotransferasas. Se sabe que el ondansetrón prolonga el tiempo de transito del intestino grueso y que puede ocasionar estreñimiento en algunos pacientes. No se ha observado aumento significativo de efectos secundarios en pacientes tratados con dosis mayores a las recomendadas, ni después de posteriores ciclos de tratamiento con ondansetrón
Interacciones medicamentosas y de otro género: Hasta el momento no se han reportado interacciones medicamentosas.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No hay evidencia de efectos teratogénicos en animales. Hasta la fecha, no se han reportado este tipo de efectos.
Dosis y vía de administración: Intravenosa (I.V.) Intramuscular (I.M.), Quimioterapia: 8 mg Dosis única intravenosa, lenta o en infusión (15-30 minutos antes de la administración de la quimioterapia). Para pacientes que reciben quimioterapia altamente emetogénica (p. ej. Dosis altas de cisplatino), se seleccionará la dosis en rango de 8 hasta 320 mg intravenosos, dosis única (15-30 minutos antes de la quimioterapia). Radioterapia: 8 mg I.V. (15 a 30 minutos de la selección de radioterapia) o bien 8 mg. Náuseas y vómito postoperatorios: Adultos: 4 mg I.V. dosis única, lenta 15 a 30 minutos antes de la inducción de la anestesia (prevención), o bien 4 mg I.V., dosis única, cuando los episodios eméticos se han instaurado (tratamiento). Niños: 0.155 mg/Kg I.V. dosis única, lenta 15 a 30 minutos antes de la inducción de la anestesia. Ancianos: La eficacia y tolerancia en pacientes mayores de 65 años son similares a la observada en enfermos más jóvenes, lo que indica que no es necesario modificar la posología ni la vía de administración.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han reportado.
Presentación(es): Caja con 1 ó 3 ampolletas con 8 mg/4 mL
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo, lactancia, ni en niños menores de 4 años. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. Consérvese a no más de 30 °C y protéjase de la luz. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.
Nombre y domicilio del laboratorio: MAVI FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V. Osa Menor No. 197, Col. Prado Churubusco, C.P. 04230, Deleg. Coyoacán, Ciudad de México, México ^®Marca Registrada.
Número de registro del medicamento: 426M98 SSA IV.