INFANRIX^® IPV

GSK

Denominación genérica: Vacuna combinada antidiftérica, antitetánica, antitosferina acelular y antipoliomielítica inactivada
Forma farmacéutica y formulación: Suspensión inyectable. 1 dosis de 0.5 ml contiene: Toxoide diftérico¹ no menos de 30 UI (25Lf). Toxoide tetánico¹ no menos de 40 UI (10Lf). Antígenos de Bordetella pertussis. Toxoide pertúsico¹. 25 microgramos. Hemaglutinina Filamentosa¹. 25 microgramos. Pertactina¹ 8 microgramos. Poliovirus (Inactivados). Tipo 1 (cepa Mahoney)². 40 UD. Tipo 2 (cepa MEF-1)². 8 UD. Tipo 3 (cepa Saukett)². 32 UD. ¹Adsorbidos en sales de aluminio, hidratadas (Al(OH)3 0.5 miligramos Al3+. ²Propagados en células VERO. Infanrix^®-IPV es una suspensión blanca turbia. Tras el almacenamiento, se puede observar un depósito blanco y un sobrenadante claro. Esto no constituye un signo de deterioro. Lista de excipientes: Cloruro de sodio, sales de aluminio, M 199 (como estabilizador incluyendo aminoácidos, sales minerales y vitaminas), agua para inyección. Están presentes como residuos del proceso de fabricación: cloruro de potasio, fosfato disódico, fosfato monopotásico, polisorbato 80, glicina, formaldehído, sulfato de neomicina y sulfato de polimixina.
Indicaciones terapéuticas: Infanrix^®-IPV está indicado en la inmunización activa de lactantes a partir de los 2 meses de edad contra difteria, tétanos, tosferina y poliomielitis. Infanrix^®-IPV también está indicada como dosis de refuerzo para niños anteriormente inmunizados con antígenos de difteria, tétanos, tosferina (DTP) y poliomielitis.
Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacodinamia: Grupo farmacoterapéutico: vacunas bacterianas y virales combinadas. Código ATC J07CA02. Respuesta inmunológica a los componentes DT: Un mes después de administrar un ciclo de vacunación primaria, más del 99% de los niños vacunados con Infanrix^®-IPV presentaban títulos de anticuerpos iguales o superiores a 0,1 UI/ml, tanto para el tétanos como para la difteria. Tras la administración de una dosis de refuerzo de Infanrix^®-IPV, más del 99,5% de los niños presentaban títulos de anticuerpos iguales o superiores a 0,1 UI/ml para ambos antígenos. Respuesta inmune al componente Pa: Un mes después de administrar un ciclo de vacunación primaria de 3 dosis con Infanrix^®-IPV, el 100% de los niños eran seropositivos para los tres componentes pertúsicos (TP, HAF y pertactina), y los índices de respuesta global de cada uno de los tres antígenos pertúsicos individuales eran iguales o superiores al 94%. Se observó una respuesta de refuerzo en la gran mayoría de los vacunados frente a los antígenos pertúsicos; se observaron menores índices de respuesta en estudios que presentaban altos niveles de anticuerpos antes de la vacunación. Todos los sujetos seguían siendo seropositivos un mes después de esta dosis. Eficacia protectora del componente Pa: Como la respuesta inmunológica a los antígenos pertussis tras la administración de Infanrix^®-IPV es equivalente a la de Infanrix^®, se puede asumir que la eficacia protectora de las dos vacunas también será equivalente. La eficacia protectora del componente DTPa frente a la tosferina típica definida por la OMS (≥ 21 días de tos paroxística) se demostró en: un estudio prospectivo ciego realizado en Alemania sobre contactos domiciliarios (esquema 3, 4, 5 meses). Según los datos recogidos de contactos secundarios en domicilios donde se registró un caso primario de tosferina típica, la eficacia protectora de la vacuna fue del 88,7%. Un estudio de eficacia realizado en Italia y patrocinado por los NIH (esquema 2, 4, 6 meses). Se comprobó que la eficacia de la vacuna era del 84%. En un seguimiento de la misma cohorte se confirmó la eficacia hasta los 4 años de edad. Respuesta inmunológica al componente IPV: Un mes después de administrar un ciclo de vacunación primaria, la seropositividad total de cada uno de los tres serotipos (tipo 1, 2 y 3) fue ≥ 99,5%. Tras la administración de una dosis de refuerzo de Infanrix^®-IPV, el 100% de los niños resultaron seropositivos para los tres serotipos. En todos los ensayos de refuerzo, la vacunación produjo un patente aumento de niveles de anticuerpos en comparación con los valores previos a la dosis de refuerzo. Farmacocinéticas: Las vacunas no requieren evaluación de sus propiedades farmacocinéticas. Datos de seguridad preclínica: No procede.
Contraindicaciones: Infanrix^®-IPV no debe administrarse a personas con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna, ni a quienes hayan presentado signos de hipersensibilidad tras una administración de vacunas antidiftéricas, antitetánicas, anti-tosferina o antipoliomielítica inactivada. Infanrix^®-IPV está contraindicado si el niño ha presentado una encefalopatía de etiología desconocida en los 7 días siguientes a la administración previa de una vacuna con componente anti-tosferina.
Precauciones generales: Como ocurre con otras vacunas, debe posponerse la administración de Infanrix^®-IPV en personas que presenten una enfermedad febril aguda grave. No obstante, la presencia de una infección leve no constituye una contraindicación. Es una buena práctica clínica el que la vacunación sea precedida por la revisión del historial médico (en particular respecto a las vacunaciones anteriores y la posible aparición de eventos adversos) y realizar un examen clínico. En caso de que se produzca alguno de los acontecimientos siguientes en relación temporal a la administración de la vacuna con componente DTP, deberá considerarse cuidadosamente la decisión de administrar dosis posteriores de la vacuna con el componente pertussis. Pueden existir circunstancias, tales como una alta incidencia de tosfera, en los que las ventajas potenciales superen los posibles riesgos, especialmente dado que los episodios no están asociados con secuelas permanentes. De acuerdo a los datos clínicos disponibles, el índice de riesgo/beneficio de la vacuna anti-tosferina acelular es mejor que el de la vacuna anti-tosferina de células enteras. Los siguientes episodios se consideraban anteriormente contraindicaciones de DTPw y en la actualidad se consideran precauciones: temperatura ≥40,0 °C (rectal) durante las 48 horas posteriores a la vacunación, no debida a otra causa identificable; colapso o estado similar al shock (episodio hipotónico-hiporreactivo) durante las 48 posteriores a la vacunación; llanto inconsolable y persistente de ≥3 horas, durante las 48 horas posteriores a la vacunación; convulsiones con o sin fiebre, durante los 3 días posteriores a la vacunación. En niños con problemas neurológicos progresivos, incluyendo espasmos infantiles, epilepsia no controlada o encefalopatía progresiva, es preferible retrasar la inmunización contra pertussis (Pa o Pw) hasta que se haya corregido o estabilizado la condición. Sin embargo, la decisión de administrar la vacuna pertussis deberá hacerse considerando el caso individual después de determinar cuidadosamente los riesgos y beneficios. Algunas circunstancias, como antecedentes personales de convulsiones febriles, antecedentes familiares de convulsiones, antecedentes familiares de síndrome de muerte. súbita del lactante (SMSL), y antecedentes familiares de episodios adversos tras la vacunación con DTP y/o IPV no constituyen contraindicaciones. La infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) no se considera una contraindicación. Tras la vacunación de pacientes inmunosuprimidos, como en el caso de pacientes sometidos a terapia inmunosupresora, puede no obtenerse la respuesta inmunológica esperada. Como con todas las vacunas inyectables, tras la administración de la vacuna debe tenerse siempre disponible el tratamiento médico y supervisión apropiados para el caso infrecuente de que se produjera una reacción anafiláctica. Infanrix^®-IPV contiene trazas de neomicina y polimixina. La vacuna debe utilizarse con precaución en pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de estos antibióticos. Al igual que toda vacuna antidiftérica, antitetánica y anti-tosferina, la vacuna se administrará por vía intramuscular profunda. Infanrix^®-IPV debe administrarse con precaución en sujetos con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos, ya que en estos pacientes se puede producir hemorragia tras la administración por vía intramuscular. Infanrix^®-IPV no se administrará por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia. Cuando se administre la serie de vacunación primaria en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación y especialmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas. Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir ni retrasar. Puede presentarse síncope (desmayos) después, o incluso antes, de cualquier vacunación como una respuesta sicogénica a la inyección con aguja. Es importante que se tengan implementados los debidos procedimientos para evitar las lesiones por desmayos. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No procede.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se dispone de datos adecuados sobre el uso durante el embarazo o la lactancia en humanos ni se han realizado estudios adecuados de reproducción animal.
Reacciones secundarias y adversas: Estudios clínicos: El perfil de seguridad dado a continuación se basa en datos obtenidos con más de 2200 pacientes. Como se ha observado con DTPa y las combinaciones que la contienen, se ha informado un aumento en la reactogenicidad local y fiebre después de la vacunación de refuerzo con Infanrix^® IPV, respecto al curso primario. Las frecuencias por dosis se definen como: Muy frecuentes: ≥ 1/10. Frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10. Poco frecuentes: ≥ 1/1000 a < 1/100. Raras: ≥ 1/10000 a < 1/1000. Muy raras: < 1/10000. Trastornos hematológicos y del sistema linfático: Raras: linfadenopatía^1D. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuentes: pérdida del apetito. Trastornos psiquiátricos: Muy frecuentes: inquietud, llanto anormal, irritabilidad. Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes: cefalea¹ (edades entre 6 y 13 años), somnolencia. Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: Raros: bronquitis², tos. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: náusea¹, vómito y diarrea. Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos: Poco frecuentes: dermatitis alérgica. Raras: urticaria, exantema. Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: Muy frecuentes: reacciones en el sitio de inyección como dolor, enrojecimiento, edema local en el sitio de inyección (≤50 mm), fiebre ≥ 38,0°C, Frecuentes: edema local en el sitio de inyección ( > 50 mm)⁴, astenia, malestar¹, reacciones en el sitio de inyección incluyendo induración. Poco frecuentes: edema difuso de la extremidad inyectada, que ocasionalmente involucra la extremidad adyacente⁴, fiebre⁵ ( > 39,5°C). Vigilancia postcomercialización: Trastornos hematológicos y del sistema linfático: Trombocitopenia⁶. Trastornos inmunológicos: Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas² y anafilactoides. Trastornos del sistema nervioso: Colapso o estado similar al shock (episodio hipotónico-hiporreactivo), convulsiones (con o sin fiebre) a los 2 - 3 días de vacunación. Trastornos respiratorios: Apnea² [ver la Precauciones Generales para apnea en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación]. Trastornos de la piel y de los tejidos subcutáneos: Prurito, edema angioneurótico. Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: Edema de la extremidad inyectada completa⁴, vesículas en el sitio de inyección¹. Sólo informado con la vacunación de refuerzo. ²Informado con las vacunas de GSK que contienen DTPa. ³Informado con poca frecuencia en la vacunación de refuerzo. ⁴Es más probable que los niños tratados en la primera dosis con vacunas contra la tosferina acelular padezcan reacciones de edema después de la vacunación de refuerzo en comparación con los niños tratados inicialmente con vacunas de células enteras. El edema local en el sitio de inyección ( > 50 mm) y el edema difuso podrían ser más frecuentes (muy frecuentes y frecuentes, respectivamente) cuando se administra la dosis de refuerzo entre los 4 y 6 años. Estas reacciones se resuelven en un promedio de 4 días. ⁵Informado con frecuencia con la vacunación de refuerzo. ⁶Informado con las vacunas D y T.
Interacciones medicamentosas y de otro género: En la vacunación pediátrica es práctica común la administración simultánea de diferentes vacunas durante la misma sesión, donde las vacunas inyectables deben siempre ser administradas en diferentes sitios de inyección. Infanrix^®-IPV puede administrarse simultáneamente con las vacunas contra el sarampión, la parotiditis, la rubéola y la varicela, la hepatitis B y la vacuna contra el Haemophilus influenzae tipo b. Como en el caso de otras vacunas, en los pacientes inmunodeficientes o que reciban terapia inmunosupresora, podría no obtenerse una respuesta adecuada. Incompatibilidades: Infanrix^®-IPV no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han descrito hasta el momento.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Por ser Infanrix^®-IPV una vacuna con componentes para los cuales no se ha descrito su asociación con los efectos mencionados, no se han diseñado ni desarrollado estudios al respecto.
Dosis y vía de administración: El ciclo de vacunación primario consta de tres dosis durante el primer año de vida y puede comenzar a partir de los 2 meses de edad. Las dosis posteriores deberán administrarse con un intervalo mínimo de 1 mes. Cuando el ciclo primario se completa antes de los 6 meses de vida se puede administrar una dosis de refuerzo durante el segundo año, en cuyo caso se respetará un intervalo de un mínimo de 6 meses tras la finalización del ciclo primario. Se han obtenido datos sobre el uso de la vacuna como refuerzo para niños de hasta 13 años de edad. Infanrix^®-IPV debe utilizarse se acuerdo con las recomendaciones oficiales disponibles. Método de administración: Infanrix^®-IPV debe inyectarse por vía intramuscular profunda. Para lactantes, el sitio de inyección será la región anterolateral del muslo; en niños mayores, la vacuna se administrará en la región deltoidea. Se recomienda alternar el sitio de inyección de las siguientes dosis. Infanrix^®-IPV debe administrarse con precaución a personas trombocitopénicas o con trastornos hemorrágicos, puesto que en estos pacientes pueden producirse hemorragia tras la administración por vía intramuscular. Se aplicará presión firme en el sitio de inyección (sin fricción) durante un mínimo de dos minutos. Instrucciones para el empleo: Antes de su administración, Infanrix^®-IPV deberá inspeccionarse visualmente para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de observar alguna de estas circunstancias, debe desecharse la vacuna. La vacuna Infanrix^®-IPV deberá ser bien agitada, puesto que es posible que se forme un sedimento blanco durante su almacenamiento. Infanrix^®-IPV no se administrará por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Se han reportado casos de sobredosis durante la vigilancia postcomercialización. Las reacciones adversas, cuando se han informado, no son específicas, sino similares a las reacciones adversas informadas para la administración normal de la vacuna.
Presentación(es): Caja con 1 jeringa prellenada con 1 dosis de 0.5 ml. Naturaleza y contenido del envase. La vacuna Infanrix^®-IPV es presentada en una jeringa prellenada. Las jeringas prellenadas están fabricadas con vidrio neutro tipo I, que cumple los requisitos de la Farmacopea Europea.
Recomendaciones sobre almacenamiento: La vacuna Infanrix^®-IPV debe conservarse entre +2°C y +8°C. La vacuna Infanrix^®-IPV no debe congelarse. Desechar si ha sido congelada. Período de caducidad: La fecha de caducidad está indicada en la etiqueta y en el envase.
Leyendas de protección: Vía de administración: Intramuscular profunda en la región anterolateral del muslo. Agítese antes de usarse. Deséchese la jeringa después de su uso. Léase instructivo anexo. Consérvese en refrigeración entre +2°C y +8°C. No se congele. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.
Nombre y domicilio del laboratorio: GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. Calz. México-Xochimilco No. 4900, Col. San Lorenzo Huipulco, C.P. 14370, Deleg. Tlalpan, D.F. México
Número de registro del medicamento: 362M99 SSA IV. Versión: GDS10/IPI06 Emisión: 04/Noviembre/2014.