INFANRIX^® IPV+Hib

GSK

Denominación genérica: Vacuna combinada contra la difteria-tétanos-pertussis acelular, poliomielitis inactivada y Haemophilus influenzae tipo b.
Forma farmacéutica y formulación: Suspensión inyectable. 1 dosis de 0.5 ml contiene: Toxoide diftérico¹ no menos de 30 unidades internacionales(UI) (25 Lf). Toxoide tetánico¹ no menos de 40 unidades internacionales(UI) (10 Lf). Antígenos de Bordetella pertussis. Toxoide pertúsico¹ 25 microgramos. Hemaglutinina filamentosa¹ 25 microgramos. Pertactina¹ 8 microgramos. Virus de la polio inactivados. Tipo 1 (cepa Mahoney)² 40 unidades antigénicas D. tipo 2 (cepa MEF-1)2 8 unidades antigénicas D. Tipo 3 (cepa Saukett)² 32 unidades antigénicas D. Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b (polirribosilribitol fosfato) 10 microgramos conjugado al toxoide tetánico como proteína portadora aproximadamente 30 microgramos. ¹ adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado (Al(OH)₃) 0.5 miligramos Al3+. ² propagado en células VERO. El componente Infanrix^®-IPV de la vacuna es una suspensión blanca turbia. Tras el almacenamiento, puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente. El componente Hib de la vacuna es un polvo blanco. Lista de excipientes: Lactosa, cloruro de sodio, Medio 199, agua para inyección. Están presentes como residuos del proceso de fabricación: cloruro de potasio, fosfato disódico, fosfato monopotásico, polisorbato 80, glicina, formaldehído, sulfato de neomicina, sulfato de polimixina.
Indicaciones terapéuticas: INFANRIX IPV+Hib está indicada para la inmunización activa de lactantes desde la edad de dos meses, contra difteria, tétanos, pertussis, poliomielitis y Haemophilus influenzae tipo b. INFANRIX IPV+Hib también está indicado como dosis de refuerzo para niños que han sido previamente inmunizados con antígenos difteria, tétanos y pertussis DTP, polio y Hib. INFANRIX IPV+Hib no protege contra enfermedades causadas por otros tipos de Haemophilus influenzae ni contra la meningitis causada por otros microorganismos.
Farmacocinética y farmacodinamia: Propiedades farmacodinámicas: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas bacterianas y virales combinadas, código ATC: J07CA06. En las tablas a continuación se resumen los resultados obtenidos en los estudios clínicos con cada uno de los componentes. Porcentaje de pacientes con títulos de anticuerpos ≥ valor de corte del ensayo después de la vacunación primaria con INFANRIX IPV+Hib:




Se ha investigado la efectividad del componente Hib (al combinarse con DTPa, DTPa-IPV o DTPa-HBV-IPV) mediante un estudio extenso de vigilancia post-comercialización realizado en Alemania. Durante un período de seguimiento de 4.5 años, la efectividad de las vacunas DTPa+Hib o DTPa-IPV+Hib fue 96.7% para un esquema primario completo y 98.5% para una dosis de refuerzo (independientemente de la dosis inicial). Durante un período de seguimiento de siete años, la efectividad de los componentes Hib de dos vacunas hexavalentes fue 89.6% para un esquema primario completo y 100% para un esquema primario completo más una dosis de refuerzo (independientemente de la vacuna Hib usada para la dosis inicial). Propiedades farmacocinéticas: No se requiere la evaluación de propiedades farmacocinéticas para vacunas.
Contraindicaciones: INFANRIX IPV+Hib no se debe administrar a sujetos con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna, o a sujetos que hayan mostrado signos de hipersensibilidad después de la administración previa de vacunas de difteria, tétanos, pertussis, polio inactivado o Hib. INFANRIX IPV+Hib está contraindicado si el niño ha experimentado una encefalopatía de etiología desconocida que ocurra dentro de los 7 días siguientes a una vacunación previa de una vacuna que contenga pertussis.
Precauciones generales: Es una buena práctica médica que la vacunación sea precedida por una revisión del historial médico (especialmente con relación a una vacunación previa y la posible aparición de reacciones indeseables) y un examen clínico. Como con otras vacunas, la administración de INFANRIX IPV+Hib debe postergarse en sujetos con enfermedad febril aguda severa. Sin embargo, la presencia de una infección menor no es una contraindicación. INFANRIX IPV+Hib debe administrarse con cautela a sujetos con trombocitopenia o algún trastorno hemorrágico ya que puede ocurrir sangrado después de la administración intramuscular en estos sujetos. INFANRIX IPV+Hib contiene trazas de neomicina y polimixina, por lo que la vacuna debe ser usada con cautela en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de estos antibióticos. Al igual que con todas las vacunas inyectables, debe tenerse siempre disponible el tratamiento médico y supervisión adecuados en caso de una reacción anafiláctica rara, posterior a la administración de la vacuna. Puede presentarse síncope (desmayos) después, o incluso antes, de cualquier vacunación como una respuesta sicogénica a la inyección con aguja. Es importante que se tengan implementados los debidos procedimientos para evitar las lesiones por desmayos. No se recomienda el uso de INFANRIX IPV+Hib en adultos, adolescentes o niños de más de 5 años de edad. Al igual que con todas las vacunas contra difteria, tétanos y pertussis, la vacuna debe ser administrada por inyección intramuscular profunda en la parte anterolateral del muslo. Es preferible que cada dosis subsecuente se aplique en lugares alternos. Puede no obtenerse la respuesta inmunológica esperada después de la vacunación en pacientes con inmunosupresión, ejemplo, pacientes con terapia inmunosupresora. Si cualquiera de estas reacciones ocurre en una relación temporal a la aplicación de una vacuna que contiene DTP, se debe considerar cuidadosamente la decisión de administrar dosis subsecuentes de vacuna que contenga componente de pertussis. Estas reacciones incluyen: temperatura de ≥40.0 °C (rectal) dentro de las 48 horas de la vacunación, que no se deba a otra causa identificable; colapso o estado similar de choque (episodio hipotónico-hiporreactivo) en las primeras 48 horas de vacunación; llanto persistente, inconsolable que dure ≥3 horas, dentro de las primeras 48 horas de vacunación; convulsiones con o sin fiebre, en los primeros 3 días de vacunación. Sin embargo, debido a que estas reacciones no están asociadas a secuela permanente, puede haber circunstancias como una alta incidencia de pertussis, donde los beneficios potenciales superen los posibles riesgos. En niños con problemas neurológicos progresivos, incluyendo espasmos infantiles, epilepsia no controlada o encefalopatía progresiva, es preferible retrasar la inmunización contra la pertussis (Pa o Pw) hasta que se haya corregido o estabilizado la condición. Sin embargo, la decisión de administrar la vacuna pertussis deberá hacerse considerando el caso individual después de determinar cuidadosamente los riesgos y beneficios. No se consideran contraindicaciones una historia de convulsiones febriles, historia familiar de convulsiones, historia familiar de síndrome de muerte súbita del lactante o historia familiar de un suceso adverso después de DTP, IPV y/o vacunación Hib. La infección con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) no se considera una contraindicación. Se ha descrito la excreción del antígeno de polisacárido capsular en la orina posterior a la aplicación de vacunas Hib y, por lo tanto, es posible que la detección de antígeno no tenga valor de diagnóstico en caso de sospecha de enfermedad por Hib dentro de 1 a 2 semanas de la vacunación. INFANRIX IPV+Hib no se debe administrar de forma intravenosa en ningún caso. Cuando se administre la serie de vacunación primaria en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación y especialmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas. Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe evitar ni retrasar Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No es relevante
Restricciones de uso durante el embarazo y lactancia: No se dispone de datos sobre la seguridad de INFANRIX IPV+Hib cuando se utiliza durante el embarazo o la lactancia ya que la vacuna no es para uso en adultos.
Reacciones secundarias y adversas: Datos de Ensayos Clínicos: El perfil de seguridad dado a continuación se basa en los datos obtenidos con más de 3500 pacientes. Como se ha observado en DTPa y las combinaciones que lo contienen, se ha comunicado un aumento en la reactogenicidad local y fiebre después de la vacunación de refuerzo con INFANRIX IPV+Hib, respecto del esquema primario. Las reacciones adversas notificadas se indican de acuerdo con la siguiente frecuencia: Muy frecuentes: ≥1/10. Frecuentes: ≥1/100 y < 1/10. Poco frecuentes: ≥1/1000 y < 1/100. Raras: ≥1/10,000 y < 1/1000. Muy raras: < 1/10,000. Infecciones e infestaciones: Poco frecuentes: infecciones de las vías respiratorias superiores. Trastornos hematológicos y del sistema linfático: Poco frecuentes: linfadenopatía. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Muy frecuentes: pérdida del apetito. Trastornos psiquiátricos: Muy frecuentes: irritabilidad, llanto anormal, inquietud. Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes: somnolencia. Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: Poco frecuentes: tos, bronquitis, rinorrea. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: diarrea, vómito. Trastornos de la piel y los tejidos subcutáneos: Poco frecuentes: exantema, urticaria. Raras: prurito, dermatitis. Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: Muy frecuentes: reacciones en el sitio de inyección como dolor y enrojecimiento, edema local en el sitio de inyección (≤50 mm), fiebre (³38.0°C). Frecuentes: Reacciones en el sitio de inyección incluyendo induración, edema local en el sitio de inyección ( > 50 mm)¹. Poco frecuentes: fiebre2 > 39.5°C, fatiga, edema difusa de la extremidad inyectada, que ocasionalmente involucra la extremidad adyacente¹. Datos de post-comercialización: Trastornos hematológicos y del sistema linfático: Trombocitopenia⁴. Trastornos inmunológicos: Reacciones alérgicas (incluyendo anafilácticas³ y anafilactoides). Trastornos del sistema nervioso: Convulsiones (con o sin fiebre), colapso o estado similar al shock (episodio hipotónico-hiporreactivo). Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: Apnea ³[ver Advertencias y precauciones para apnea en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación]. Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos: Edema angioneurótico³. Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: Edema de toda la extremidad inyectada1, vesículas en el sitio de inyección³. ¹Es más probable que los niños tratados en la primera dosis con vacunas contra la tosferina acelular padezcan reacciones de edema después de la vacunación de refuerzo en comparación con los niños tratados inicialmente con vacunas de células completas. Estas reacciones se resuelven en un promedio de 4 días. ²frecuente con la vacunación de refuerzo. ³se ha informado con las vacunas que contienen DTPa de GSK. ⁴informado con vacunas D y T.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Como es práctica común en la vacunación pediátrica coadministrar diferentes vacunas en la misma sesión, INFANRIX IPV+Hib puede administrarse concomitantemente con la vacuna contra la hepatitis B. La vacuna INFANRIX IPV+Hib reconstituida y la otra vacuna inyectable diferente, deben ser administradas en distintos lugares de inyección. La vacuna Infanrix IPV+Hib reconstituida no se debe mezclar con otras vacunas en la misma jeringa. Como con otras vacunas, podría no obtenerse una respuesta adecuada en pacientes que reciben terapia inmunosupresora o con inmunodeficiencia.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han descrito hasta la fecha.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre fertilidad: Por ser INFANRIX una vacuna con componentes en los cuales no se ha descrito su asociación con los efectos mencionados, no se han diseñado ni desarrollado estudios al respecto.
Dosis y vía de administración: El esquema primario de vacunación consiste en tres dosis en los primeros 6 meses de vida y puede comenzar desde la edad de dos meses. Se debe mantener un intervalo de por lo menos un mes entre las dosis subsecuentes. Se recomienda una dosis de refuerzo en el segundo año de vida, con un intervalo de al menos 6 meses después de terminar el esquema primario de vacunación. Método de administración: INFANRIX IPV+Hib se aplica como inyección intramuscular profunda en la parte anterolateral del muslo. Es preferible alternar las zonas en las siguientes dosis. INFANRIX IPV+Hib se debe administrar con cautela a sujetos con trombocitopenia o algún trastorno hemorrágico, ya que en estos sujetos puede ocurrir sangrado después de una inyección intramuscular. Deberá presionarse firmemente el lugar de inyección (sin frotar) durante al menos dos minutos. Instrucciones para el empleo/manejo: El polvo de Hib, la suspensión Infanrix^®-IPV y la vacuna reconstituida deben ser inspeccionados visualmente para detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico, antes de la administración. Si se observa alguna anomalía, desechar la vacuna. La suspensión Infanrix^®-IPV debe agitarse antes de la reconstitución debido a que se puede formar un sedimento blanco durante su almacenamiento. La vacuna debe ser reconstituida añadiendo todo el contenido del recipiente suministrado de del componente Infanrix^®-IPV al vial que contiene el polvo de Hib. Sólo deberán mezclarse juntos los componentes de la vacuna y no deberán mezclarse con otras vacunas u otros lotes de componentes. Después de añadir la suspensión Infanrix^®-IPV al polvo de Hib, debe agitarse muy bien la mezcla. La vacuna Infanrix^®-IPV+Hib reconstituida presenta una suspensión ligeramente más turbia que el componente líquido DTPa-IPV solo. Esto es normal y no disminuye la eficacia de la vacuna. En caso de que se observen otras variaciones, desechar la vacuna. Retire y deseche la primera aguja y sustitúyala con la segunda. Administre la vacuna. Una vez reconstituida, la vacuna debe ser inyectada inmediatamente. Extraiga todo el contenido del vial. Todo producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de conformidad con los requisitos locales. Para mayor información, favor de consultar al fabricante. No todas las presentaciones existen en todos los países.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No aplica.
Presentación(es): Caja con 1 jeringa prellenada con vacuna INFANRIXIPV y 1 frasco ámpula con vacuna Hib liofilizada para 1 dosis.
Recomendaciones sobre almacenamiento: La vacuna liofilizada Hib y la vacuna DTPa-IPV deben ser almacenadas a temperaturas entre +2 °C y +8 °C. La vacuna DTPa-IPV no se debe congelar. Deséchese si la vacuna ha sido congelada. La vacuna Hib liofilizada se presenta como polvo blanco en un vial de vidrio. La vacuna DTPa-IPV es una suspensión blanca turbia contenida en una jeringa prellenada o en un vial de vidrio. Durante su almacenamiento se puede observar un depósito blanco y sobrenadante transparente. La fecha de caducidad de la vacuna se indica en la etiqueta y empaque
Leyendas de protección: Información exclusiva para el médico. Agítese antes de usarse. Deséchese la jeringa después de su uso. Léase instructivo anexo. Hecha la mezcla, adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.
Nombre y dirección del laboratorio: Hecho en Bélgica por: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de I'Institut 89, B-1330 Rixensart, Bélgica. Acondicionado y/o distribuido en México por: GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. Calz. México-Xochimilco No. 4900, Col. San Lorenzo Huipulco, C.P. 14370, México, D.F.
Número de registro del medicamento: 362M99 SSA IV. Versión: GDS12/IPI07 de fecha 13/01/2015.