IPRASUAVELIN

SUANCA

Denominación genérica: Bromuro de Ipratropio / Salbutamol.
Forma farmacéutica y formulación: Solución para nebulización. Cada ampolleta contiene: Bromuro de Ipratropio monohidratado equivalente a 0.5 mg de Bromuro de Ipratropio. Sulfato de Salbutamol equivalente a 2.5 mg de Salbutamol. Vehículo c.b.p. 2.5 mL.
Indicaciones terapéuticas: IPRASUAVELIN^® es un broncodilatador indicado para el tratamiento y profilaxis del broncoespasmo reversible, de moderado a severo, que acompaña a la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con o sin enfisema pulmonar y al asma bronquial, o en pacientes que requieran de la administración de más de un broncodilatador.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto, a la atropina o sus derivados, betabloqueadores no selectivos como el propanol o con inhibidores de la MAO, hipertensión arterial, tirotoxicosis, insuficiencia cardiaca, hipertiroidismo, Parkinson. Cardiomiopatía obstructiva hipertrófica y taquiarritmia.
Precauciones generales: Se pueden presentar reacciones inmediatas de hipersensibilidad después de administrar IPRASUAVELIN^® solución para inhalar, como se demostró en casos raros de urticaria, angioedema, exantema, broncoespasmo y edema orofaríngeo. Hubo reportes aislados de complicaciones oculares (es decir, midriasis, aumento en la presión intraocular, glaucoma de ángulo cerrado, dolor ocular), cuando el Bromuro de Ipratropio en aerosol ya sea solo o en combinación con un agonista de los receptores adrenérgicos b2 llega a los ojos. Dolor o molestias oculares, visión borrosa, halos visuales o imágenes coloreadas, asociados con ojos enrojecidos por congestión conjuntival y edema corneal pueden ser signos de glaucoma de ángulo cerrado. De presentarse estos síntomas acudir inmediatamente con el especialista. Se debe de instruir a los pacientes sobre la correcta administración de las ampolletas monodosis de IPRASUAVELIN^®. Se debe tener cuidado de no exponer los ojos a la solución o al aerosol de IPRASUAVELIN^®. Se recomienda que la solución nebulizada se administre a través de una máscara nebulizadora, esta debe ajustarse debidamente. Pacientes con predisposición a glaucoma deberán ser específicamente advertidos que deben proteger sus ojos. IPRASUAVELIN^® solo debería ser aplicado después de una evaluación cuidadosa de riesgo/beneficio, especialmente cuando se usan dosis más altas que las recomendadas en las siguientes condiciones: diabetes mellitus no debidamente controlada, infarto miocárdico reciente, trastornos orgánicos severos del corazón o vasculares, hipertiroidismo, feocromocitoma, riesgo de glaucoma de ángulo cerrado, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga. Existe evidencia procedente de la información post comercialización y de literatura publicada de raros eventos de isquemia miocárdica asociada con Salbutamol. Debe advertirse a los pacientes con grave cardiopatía subyacente (por ejemplo, cardiopatía isquémica, taquiarritmia o insuficiencia cardiaca grave) que estén recibiendo Salbutamol para una enfermedad respiratoria que busquen asesoría médica si experimentan dolor torácico u otro síntoma de empeoramiento de su cardiopatía. Puede presentarse una hipocaliemia potencialmente seria por la terapia con el agonista de los receptores b2. Adicionalmente, la hipoxia puede agravar los efectos de la hipocaliemia sobre el ritmo cardiaco. Pacientes con fibrosis quística pueden estar más propensos a alteraciones en la motilidad gastrointestinal. En caso de disnea aguda que empeora rápidamente, se debe consultar inmediatamente a un médico. Si se requieren dosis más altas a las recomendadas de IPRASUAVELIN^® para controlar los síntomas, el plan de terapia deberá ser revisado por un médico. La toxicidad aguda de IPRASUAVELIN^® después de administrar una sola inhalación fue analizada en ratas y perros. Hasta en la dosis más alta técnicamente analizable (rata: 887/5,397 mg/kg peso corporal [Bromuro de Ipratropio-Salbutamol]), perro: 165/862 mg/kg peso corporal [Bromuro de Ipratropio-Salbutamol], no hubo indicaciones de efectos sistémicos tóxicos, el compuesto fue bien tolerado localmente. Se calculó que la LD50 aproximada después de administración intravenosa para las sustancias individuales estaba entre 12 y 20 mg/kg peso corporal para Bromuro de Ipratropio y de entre 60 y 70 mg/kg para Salbutamol, dependiendo de la especie analizada con Bromuro de Ipratropio (ratón, rata, perro). Se realizaron dos estudios de toxicidad por inhalación de 13 semanas en ratas y perros, respectivamente, con la combinación de Bromuro de Ipratropio y Salbutamol. En estos estudios, el corazón mostró ser el órgano objetivo. A dosis de 31.1/183.4 a 375.5/2,188.4 mg/kg de peso corporal/día de Bromuro de Ipratropio/Salbutamol, se observó en la rata un incremento del peso cardiaco no dependiente de la dosis, pero sin cambios histopatológicamente detectables. En el perro, a dosis de 32.3/197.6 a 129.2/790.4 mg/kg de peso corporal/día de Bromuro de Ipratropio/Salbutamol, se observaron frecuencias cardiacas ligeramente incrementadas y, a dosis mayores, cicatrices y fibrosis histopatológicamente detectables en el músculo papilar del ventrículo izquierdo, algunas veces acompañadas de mineralización. Los hallazgos de los estudios arriba mencionados deben ser considerados como efectos bien conocidos de los b-adrenérgicos como el Salbutamol. El perfil toxicológico del segundo componente (Bromuro de Ipratropio) también es bien conocido desde hace muchos años, y se caracteriza por sus efectos anticolinérgicos típicos como resequedad de las membranas de las mucosas de la cabeza, midriasis, queratoconjuntivitis sicca (ojo seco) solo en perros, reducción en tono e inhibición de la motilidad en el tracto gastrointestinal (rata).
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se ha establecido la seguridad de IPRASUAVELIN^® durante el embarazo humano. Se deben observar las precauciones usuales con respecto al uso de fármacos durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre. El efecto inhibidor de IPRASUAVELIN^® sobre la contracción uterina deberá ser tomado en cuenta. El Sulfato de Salbutamol y el Bromuro de Ipratropio probablemente se excretan a la leche materna y no se conocen sus efectos sobre el neonato. Aun cuando las bases cuaternarias insolubles en lípidos pasan a la leche materna, es poco probable que el Bromuro de Ipratropio alcance al infante en un grado importante, sobre todo cuando se administra por inhalación. Sin embargo, en virtud de que muchos fármacos se excretan a la leche materna, se debe proceder con cautela cuando se administra IPRASUAVELIN^® a una madre que está amamantando.
Reacciones secundarias y adversas: Desórdenes del sistema inmune: Reacción anafiláctica. Hipersensibilidad. Desórdenes del metabolismo y de la nutrición: Hipocalcemia. Desórdenes psiquiátricos: Desorden mental, Nerviosismo. Desórdenes del sistema nervioso: Vértigo, Cefalea, Temblor. Desórdenes oculares: Glaucoma de ángulo cerrado, Dolor ocular, Aumento en la presión intraocular, Midriasis, Visión borrosa. Existen reportes aislados de complicaciones oculares con síntomas mencionados arriba cuando el Bromuro de Ipratropio, solo o en combinación con un b2-agonista, entra en contacto con los ojos. Desórdenes cardiacos: Arritmia, Fibrilación atrial, Isquemia miocárdica, Palpitaciones, Taquicardia, Disminución de la presión sanguínea diastólica, Disminución de la presión sanguínea sistólica. Desórdenes respiratorios, torácicos y mediastinales: Broncoespasmo, Laringospasmo, Edema faríngeo, Tos, Disfonía, Irritación de la garganta. Desórdenes gastrointestinales: Edema de la boca, Xerostomía. Desorden de la motilidad gastrointestinal: Náuseas, Vómito. Desórdenes cutáneos y subcutáneos: Angioedema, Hiperhidrosis, Exantema, Reacción cutánea, Urticaria. Desórdenes músculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo: Espasmos musculares, Debilidad muscular, Mialgia. Desórdenes renales y urinarios: Retención urinaria. Desórdenes generales y condiciones en el sitio de la administración: Astenia.
Interacciones medicamentosas y de otro género: La administración simultánea de derivados de la xantina así como de otros b-adrenérgicos y anticolinérgicos puede incrementar las reacciones adversas. La administración simultánea de derivados de la xantina, glucocorticoides y diuréticos puede potenciar la hipopotasemia en los pacientes bajo tratamiento con b-agonistas. Debe tenerse esto presente especialmente en los pacientes con obstrucción severa de las vías respiratorias. En los pacientes bajo tratamiento simultáneo con digoxina, la hipopotasemia puede aumentar el potencial arritmogénico. Se recomienda en tales situaciones un monitoreo de los niveles séricos de potasio. La administración simultánea de b-bloqueadores puede ocasionar una disminución de la eficacia terapéutica de IPRASUAVELIN^® Solución para nebulizar. Los agonistas b-adrenérgicos se deben administrar con precaución en pacientes que se encuentren sometidos a un tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o con antidepresivos tricíclicos, ya que estos pueden potenciar los efectos de los fármacos primeramente citados. La administración simultánea de anestésicos halogenados, como sería el caso de: halotano, tricloroetileno o enflurano, puede aumentar la susceptibilidad a los efectos cardiovasculares de los b-agonistas.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Se cuenta con estudios de toxicidad en la reproducción para los dos componentes individuales de IPRASUAVELIN^®. El Salbutamol en dosis altas causó paladar hendido en ratones. Este fenómeno es bien conocido y se presenta también después de administrar otros compuestos b-adrenérgicos. Actualmente se supone que este efecto se debe a un incremento en el nivel de corticosterona materna y pudiera ser considerado como un resultado de estrés general no relevante para otras especies. Adicionalmente, los hallazgos preclínicos que suscitaron la sospecha que Salbutamol pudiera tener propiedades teratogénicas que ya fueron tomados en cuenta en las restricciones con respecto al uso en mujeres. Aparte de estos hallazgos, los estudios realizados con Salbutamol y con Bromuro de Ipratropio revelaron únicamente efectos marginales, si los hubo, en embriones, fetos y cachorros y éstos solamente en el rango de toxicidad materna. Ambas sustancias individuales fueron analizadas en pruebas in vivo e in vitro. Ni Salbutamol ni Bromuro de Ipratropio mostraron alguna evidencia de propiedades mutagénicas. Salbutamol y Bromuro de Ipratropio fueron analizados por separado con respecto a propiedades neoplásicas en varios estudios de carcinogenicidad in vivo. Después de la administración oral de Salbutamol en ratones, pero no en ratas ni perros, se observó una mayor incidencia de leiomiomas del mesovario a dosis superiores a 100 veces la dosis de inhalación en humanos. Se descubrió que el desarrollo de leiomiomas es prevenible por medio de la administración simultánea de b-bloqueadores. Estos hallazgos fueron evaluados como específicos de la especie y sin relevancia clínica, sin llevar, consecuentemente, a alguna restricción en el uso clínico de Salbutamol. El Bromuro de Ipratropio no reveló potencial carcinogénico cuando se analizó oralmente en ratones y ratas. No se encontró evidencia de algún efecto inmunotoxicológico de IPRASUAVELIN^® o sus ingredientes activos individuales.
Dosis y vía de administración: Inhalación mediante nebulizador.

IPRASUAVELIN^® está listo para usar sin diluir. En caso de considerarlo conveniente, su médico le explicará como utilizar una solución estéril de cloruro de sodio 0.9%, que no contenga conservador (solución fisiológica), para diluir IPRASUAVELIN^® inmediatamente antes de su empleo. Las ampolletas monodosis IPRASUAVELIN^® Solución para inhalar pueden ser administradas con un nebulizador apto o con un ventilador de presión positiva intermitente. Niños de 2 a 12 años: 3 gotas/kg/dosis (dosis máxima 2.5 mg (2,500 mg)) cada 6 a 8 horas. Se recomienda la siguiente dosis para adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) y adolescentes mayores a 12 años de edad: Tratamiento de ataque agudo: 1 ampolleta monodosis es suficiente en muchos casos para el pronto alivio de los síntomas. En casos graves, cuando no se puede aliviar el ataque con una sola ampolleta monodosis, se pueden necesitar 2 ampolletas monodosis. En estos casos, los pacientes deberán consultar de inmediato al médico o al hospital más cercano. Tratamiento de mantenimiento: 1 ampolleta monodosis tres o cuatro veces al día. Instrucciones de uso: Cada vez que IPRASUAVELIN^® solución sea utilizado debe seguir las siguientes instrucciones: 1. IPRASUAVELIN^® Solución monodosis para nebulización no debe ser inyectada o ingerida. Se recomienda no mezclar IPRASUAVELIN^® solución monodosis para inhalar con otros fármacos en el mismo nebulizador.


2. Abra cuidadosamente la ampolleta monodosis.


3. Vacíe el contenido de la ampolleta monodosis o la cantidad indicada por el médico al depósito del nebulizador.


4. Prepare y ensamble el nebulizador para ser llenado de acuerdo con lo proporcionado por el fabricante o el médico. Evite que IPRASUAVELIN^® solución monodosis para nebulización penetre en los ojos.


5. Después de usar, deseche toda la solución que pudiera haber quedado en el depósito y limpie el nebulizador de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Las ampolletas monodosis parcialmente usadas, abiertas o dañadas deben ser desechadas.


En virtud de que las ampolletas monodosis no contienen conservadores, es importante que una vez abierta la ampolleta se use el contenido y que se utilice una ampolleta nueva para cada administración, para evitar una contaminación microbiana. Las ampolletas monodosis parcialmente usadas, abiertas o dañadas deben ser desechadas. Se recomienda no mezclar IPRASUAVELIN^® solución monodosis para nebulización con otros fármacos en el mismo nebulizador.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Los efectos por sobredosificación deben atribuirse principalmente al Salbutamol. Los síntomas esperados debidos a una sobredosis son los previstos para una excesiva estimulación con b-adrenérgicos, siendo los más importantes: taquicardia, palpitación, temblor, hipertensión, hipotensión, incremento de la presión del pulso, dolor anginoso, arritmias y rubefacción. Los síntomas esperados relacionados con una sobredosificación con Bromuro de Ipratropio (como xerostomía y disturbios en la acomodación ocular) son leves y transitorios, en vista de su amplio margen terapéutico y su administración tópica. Tratamiento: La administración de sedantes y tranquilizantes puede ser de utilidad, y en casos severos se puede recurrir a terapia intensiva. El antídoto de elección para la sobredosificación con Salbutamol, es un b-bloqueador, preferentemente un b1-selectivo, pero debe prestarse atención a la administración y a la dosis de este tipo de fármacos en pacientes con antecedentes de asma bronquial ya que puede incrementar la broncoconstricción.
Presentación: Caja con 10 ampolletas monodosis con 2.5 mL e instructivo anexo.
Leyendas de protección: No se use durante el embarazo y la lactancia. Evite que la solución para nebulización penetre en los ojos. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en menores de 2 años de edad.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: INDUSTRIAS SUANCA, S.A. DE C.V. Nogal No. 64-A. Col. San José de los Cedros, C.P. 05200. Deleg. Cuajimalpa de Morelos. D.F., México.
Número de registro del medicamento: 222M2014 SSA IV.