JUMTAB

PROBIOMED

Denominación genérica: Interferón beta 1a.
Forma farmacéutica y formulación: Cada frasco ámpula con liofilizado contiene: Interferón beta 1a 6,000,000 UI (30 mg). La jeringa prellenada con diluyente contiene: 1.0 mL Cada jeringa prellenada contiene: Interferón beta 1a 6,000,000 UI (30 mg). Vehículo cbp 0.5 mL.
Indicaciones terapéuticas: Para el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente con el propósito de reducir la progresión de la incapacidad física y disminuir la frecuencia de exacerbaciones clínicas.
Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacodinamia: Los interferones son una familia de proteínas que son producidas de manera natural por las células, en respuesta a infecciones virales y otros inductores biológicos. El interferón beta es producido por varios tipos celulares, incluyendo fibroblastos y macrófagos. El interferón beta natural y el interferón beta 1a recombinante humano están glucosilados. Actividad biológica: Los interferones son citocinas con actividades antivirales, antiproliferativas e inmunomoduladoras, su producción endógena se da en respuesta a infecciones virales y otros inductores biológicos. El interferón ejerce sus efectos biológicos al unirse a receptores específicos sobre la superficie celular; posterior a lo cual se inicia una cascada compleja de eventos intracelulares que llevan a la expresión de numerosos productos. Las proteínas específicas inducidas por interferón y los mecanismos por los cuales JUMTAB^® (interferón beta 1a) ejerce sus efectos en la esclerosis múltiple no han sido definidos totalmente. Farmacocinética: Se han investigado los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos del interferón beta 1a en sujetos sanos, después de una dosis de 30 g a 75 mg. Después de una dosis I.M., los niveles séricos de interferón beta 1a llegan a un máximo valor entre 3 y 15 horas y luego declinan a una velocidad consistente con una vida media de eliminación de 10 horas. Los niveles séricos de interferón beta 1a pueden ser sostenidos después de la administración I.M., debido a una absorción prolongada. Los marcadores de respuesta biológica (por ejemplo, neopterina y B₂-microglobulina) son inducidos por el interferón beta 1a después de la administración intramuscular de 15 a 75 mg en sujetos sanos y en los pacientes tratados. Los niveles de los marcadores de respuesta biológica aumentan dentro de las 12 horas postdosis y permanecen aumentados durante cuatro días, por lo menos.
Contraindicaciones: Embarazo, pacientes con historia de hipersensibilidad al Interferón beta recombinante o natural o a la albúmina humana. Pacientes con historia de alteraciones depresivas graves y/o tendencia suicida. Pacientes con hepatopatía descompensada. Pacientes con epilepsia no controlada adecuadamente mediante tratamiento.
Precauciones generales: Previo a la utilización de JUMTAB^® , debe advertírsele al paciente la posibilidad de cuadros depresivos e intentos de suicidio como efectos secundarios al medicamento. El paciente debe estar en contacto estrecho con el médico e informar de cualquier alteración en la personalidad que se le presente. En caso de depresión o ideación suicida grave, debe considerarse la suspensión del tratamiento. A falta de datos en pacientes con alteración de la función renal, ésta debe vigilarse cuidadosamente en dichos pacientes bajo tratamiento con JUMTAB^®. Previo al inicio de la terapia con JUMTAB^® y periódicamente durante el tratamiento con el mismo deben valorarse los parámetros hematológicos, mediante fórmulas roja y blanca con diferencial, así como pruebas de funcionamiento hepático que incluyan TGO y TGP, de modo que si aparecen datos sugerentes de hepatitis, se debe suspender el tratamiento hasta la ausencia de datos clínicos hepáticos patológicos y la normalización de las enzimas hepáticas. JUMTAB^® debe ser administrado con precaución a pacientes con historia de convulsiones, así como a pacientes tratados con antiepilépticos (ver interacciones medicamentosas y de otro género). También debe usarse con precaución en pacientes con alteraciones cardíacas preexistentes. Se deberá tener precaución cuando se administre JUMTAB^® a pacientes con disminución de la función medular, si se desarrolla neutropenia, el paciente deberá vigilarse cuidadosamente por la posible aparición de fiebre o infección. Pueden presentarse reacciones graves de hipersensibilidad (reacciones agudas infrecuentes pero graves tales como broncoespasmo, anafilaxia y urticaria). Ante reacciones graves, debe suspenderse el JUMTAB^® y dar tratamiento médico adecuado. Si hay reacciones adversas de otro tipo, de intensidad media grave, se requerirán modificaciones del régimen de dosificación de JUMTAB^® o incluso suspensión del mismo. La seguridad y eficacia del interferón beta 1a en pacientes pediátricos o geriátricos no está bien establecida.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Categoría C: No se ha estudiado la toxicidad reproductora del interferón beta 1a en animales ni en humanos. Se desconoce si produce efectos teratogénicos en humanos. No hay estudios adecuados ni bien controlados con interferones en mujeres embarazadas. Si una mujer llega a embarazarse o planea embarazarse mientras usa JUMTAB^®, se le debe informar los riesgos potenciales para el feto y se debe recomendar que suspenda el uso de interferón beta 1a. Se desconoce si el interferón beta 1a se excreta en la leche humana. Debido a su potencial de reacciones adversas serias en lactantes, se debe tomar la decisión de descontinuar la lactancia o el interferón beta 1a.
Reacciones secundarias y adversas: El interferón beta 1a es un medicamento en general bien tolerado por los pacientes, sin embargo se han reportado efectos secundarios entre los que se encuentran: Frecuentes: Reacciones en el sitio de la inyección, inflamación y dolor, reacciones inespecíficas, dolor abdominal, cefalea o migraña, hipertensión arterial, sinusitis. La incidencia de todas estas reacciones disminuyó habitualmente con el tiempo. Síndrome pseudogripal, que incluye fiebre, escalofríos, mialgias, artralgias, malestar general. La incidencia de los síntomas disminuyó al avanzar el tratamiento. Poco frecuentes: Visión anormal, dolor precordial, cistitis, linfadenopatía, dolor pélvico, disnea, taquicardia, ganancia de peso inusual. Raros: Amnesia, hemorragias, neoplasias, conjuntivitis, hipertonía, urgencia urinaria, dislalia, pérdida de peso inusual. En mujeres premenopáusicas se pueden presentar trastornos de la menstruación. Se han observado efectos adversos relacionados con el sistema nervioso central que incluyen depresión, ansiedad, labilidad emocional, despersonalización, convulsiones, intentos de suicidio y confusión. Se pueden presentar reacciones graves de hipersensibilidad, reacciones agudas infrecuentes pero graves tales como broncoespasmo, anafilaxia y urticaria. Si hay reacciones graves, debe suspenderse de inmediato JUMTAB^® y dar tratamiento médico adecuado.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Se ha observado que otros interferones reducen el metabolismo de fármacos mediados por oxidasas del citocromo P-450; sin embargo, no se han realizado estudios formales sobre el metabolismo hepático. Igual que con otros interferones, se requiere el monitoreo apropiado de los pacientes cuando el interferón beta 1a se administra conjuntamente con agentes inmunosupresores.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Además de las pruebas de laboratorio que normalmente son requeridas para el monitoreo de los pacientes con esclerosis múltiple, durante la administración de interferón beta 1a se recomienda practicar pruebas sanguíneas completas (BH, leucocitos, plaquetas) química sanguínea y pruebas funcionales hepáticas, por lo menos cada seis meses. Se sabe que con el uso de interferones existen anormalidades, de manera dosis-respuesta, como elevación de enzimas hepáticas, leucopenia y trombocitopenia. Los pacientes con mielosupresión requieren de vigilancia más estrecha de la BH completa, con cuenta diferencial y plaquetas.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No hay datos disponibles sobre Carcinogenicidad del interferón beta 1a en animales ni en humanos; asimismo, el interferón beta 1a no resultó mutagénico en la prueba bacteriana de Ames, ni en el ensayo citogénico in vitro con linfocitos humanos en presencia y ausencia de activación metabólica; ensayos que son diseñados para detectar agentes que interactúan direcetamente y causan daño al DNA celular. El interferón beta 1a es una proteína glucosilada que no se une directamente al DNA. No se han realizado estudios para evaluar los efectos del interferón beta 1a sobre la fertilidad en mujeres normales, ni en quienes padecen esclerosis múltiple; se desconoce si el interferón beta 1a puede afectar la capacidad reproductora humana. En caso que durante el tratamiento con JUMTAB^® se presenten trastornos menstruales, se desconoce qué tanto persisten al continuar el tratamiento.
Dosis y vía de administración: El tratamiento con interferón beta debe iniciarse bajo vigilancia de un médico con experiencia en el manejo de la Esclerosis Múltiple. La dosis recomendada de JUMTAB^® para el tratamiento de las formas recurrentes de esclerosis múltiple es de 30 mg (6 MUI), por vía intramuscular (I.M.), una vez cada semana. El paciente puede autoinyectarse sólo si su médico determina que ello es apropiado y bajo seguimiento médico, conforme sea necesario, luego de un entrenamiento sobre la técnica de inyección I.M. La duración del tratamiento dependerá de la evolución clínica del paciente y del criterio médico. De ser posible JUMTAB^® deberá inyectarse a la misma hora del mismo día cada semana.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No hay información de sobredosificación o ingesta accidental.
Presentaciones: Caja con un blister con una jeringa prellenada con 1 mL de diluyente y un frasco ámpula con liofilizado de interferón beta 1a 6 MUI (30 mg). Una aguja estéril para la aplicación intramuscular 21 G 1¼". Una aguja estéril para la reconstitución 23 G 1". Caja con un blíster con 4 jeringas prellenadas con 1 mL de diluyente y cuatro frascos con liofilizado de interferón beta 1a 6 MUI (30 mg). 4 agujas estériles para la aplicación intramuscular 21 G 1¼". 4 agujas estériles para la reconstitución 23 G 1". Caja con una jeringa prellenada con interferón beta 1a 6 MUI (30 mg) en 0.5 mL. Una aguja estéril para la aplicación intramuscular 21 G 1¼". Una torunda con alcohol isopropílico al 70%. Caja con 4 jeringas, cada una prellenada con interferón beta 1a 6 MUI (30 mg) en 0.5 mL. 4 agujas estériles para la aplicación intramuscular 21 G 1¼". 4 torundas con alcohol isopropílico al 70%.
Recomendaciones sobre almacenamiento: JUMTAB^® debe ser almacenado en refrigeración entre 2°C y 8°C. Una vez abierto usar lo antes posible. Evite la agitación. No se congele. Para el liofilizado, una vez hecha la mezcla, el producto se conserva durante 6 horas en refrigeración entre 2°C y 8°C. Para la jeringa prellenada, cualquier jeringa olvidada a temperatura ambiente por más de 8 horas deberá eliminarse.
Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Consérvese en refrigeración entre 2 °C y 8 °C. No se congele. Su venta requiere receta médica. No utilizarlo después de su fecha de caducidad. No se use en el embarazo y la lactancia.
Nombre y domicilio del laboratorio: Probiomed, S.A. de C.V. San Esteban No. 88. Col. Santo Tomás C.P. 02020. Deleg. Azcapotzalco. D.F., México.
Número de registro del medicamento ante la secretaría: 322M2006 IV