K-Y-6

BRULUART

Denominación genérica: Paracetamol, cafeína, fenilefrina y clorfenamina.
Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: paracetamol 500 mg, cafeína 25 mg, clorhidrato de fenilefrina 5 mg, maleato de clorfenamina 4 mg. Excipiente cbp 1 tableta.
Indicaciones terapéuticas: Analgésico, antipirético, antihistamínico, descongestivo nasal. K-Y-6 está indicado en el tratamiento de congestión nasal, rinorrea y otros síntomas donde se requiera un efecto analgésico, antipirético. En rinitis aguda, rinitis alérgica, fiebre del heno y otras alergias de las vías aéreas superiores, incluyendo estornudos y congestión conjuntival.
Farmacocinética y farmacodinamia: El paracetamol se absorbe rápida y completamente a través del tracto gastrointestinal. Su concentración en plasma alcanza picos entre 30 a 120 minutos después de haber sido administrado y su vida media en plasma es de 2 a 4 horas aproximadamente. El paracetamol se distribuye uniformemente en casi todos los líquidos del cuerpo y sólo tiene una fijación de 15 a 25% a las proteínas plasmáticas. Se metaboliza en el hígado y se excreta por la orina fundamentalmente en forma conjugada como glucurónidos y sulfato, menos del 5% se excreta en forma inalterada. La vida media de eliminación es de 1-4 horas. A dosis terapéuticas, la unión a proteínas plasmáticas es escasa. La cafeína es absorbida rápida y casi completamente, se metaboliza en gran parte por vía oral. Los metabolitos se excretan principalmente en la orina como ácido mono o dimetilúrico. La vida media de eliminación del plasma es de aproximadamente 3,5 horas; la unión a proteínas plasmáticas es del 35%. Atraviesa la barrera placentaria y se ha identificado su presencia en algunos fetos. La cafeína ha sido ampliamente utilizada en la potencialización de cefaleas. El clorhidrato de fenilefrina es un antagonista selectivo alfa administrado por vía oral, se absorbe a través del tracto gastrointestinal, como efecto de primer paso es metabolizado por la monoaminooxidasa, tanto a nivel intestinal como a nivel hepático. Los efectos farmacológicos de la fenilefrina causan gran vasoconstricción. El maleato de clorfenamina es un antagonista H₁, es absorbida en el tracto gastrointestinal. Seguida de la administración oral su concentración sérica se alcanza en 2 a 3 horas aproximadamente y su vida media es de aproximadamente 4 a 6 horas. El fármaco se distribuye en el organismo incluyendo el SNC. La administración de la clorfenamina con los alimentos disminuye considerablemente la biodisponibilidad de ésta. Su absorción por vía oral es mayor al 80%, la vida media en plasma es de 15 horas aproximadamente, su volumen de distribución es de 1-10 l/kg y su unión a proteínas plasmáticas es de 69-72%. Cerca del 20% de la dosis administrada se excreta sin cambios por la orina en 24 horas y 35% dentro de 48 horas; menos del 1% se excreta por las heces.
Contraindicaciones: K-Y-6 está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, hipertensión arterial. Hipertrofia prostática y úlcera gástrica activa. Glaucoma, padecimientos renales, embarazo y lactancia. Gastritis y asma. Este producto no deberá administrarse en pacientes que estén bajo tratamiento con agentes antihipertensivos o con medicación antidepresiva que contengan en su formulación algún inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO), ni dentro de las dos primeras semanas después de haber suspendido el tratamiento.
Precauciones generales: No debe excederse la dosis recomendada, ya que a dosis más altas puede presentarse nerviosismo, vértigo o somnolencia. Este medicamento contiene un antihistamínico. No debe darse a niños ni a mujeres lactando. No debe tomarse simultáneamente con medicamentos depresores del sistema nervioso ni con bebidas alcohólicas. Puede causar somnolencia. Puede causar excitabilidad principalmente en niños. No debe administrarse por más de 7 días.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Durante el embarazo y la lactancia, debe administrarse sólo valorando riesgo-beneficio. No se conoce si los componentes del producto se excretan en la leche materna humana; sin embargo, como se sabe que ciertos antihistamínicos se excretan por esa vía, se debe proceder con cautela cuando este producto se administra a madres lactantes.
Reacciones secundarias y adversas: Existen reportes aislados de que el paracetamol produce discrasias sanguíneas (pancitopenia, agranulocitosis y trombocitopenia), las cuales usualmente han sido reversibles. El número de casos reportados es muy pequeño y la mayoría de los pacientes fueron alcohólicos crónicos, quienes resultaron particularmente susceptibles a la hepatotoxicidad inducida por el paracetamol. La severidad de los efectos adversos provocados por la cafeína está relacionada a la dosis y estos incluyen dolor epigástrico, vómito, taquicardia, aumento de la diuresis, estimulación del SNC (agitación, temblor, convulsiones). Con la fenilefrina se han reportado hipertensión grave, cefalea, vómito y bradicardia refleja. El maleato de clorfenamina puede provocar somnolencia. Otros efectos secundarios incluyen reacciones cardiovasculares, hematológicas, neurológicas, gastrointestinales, genitourinarias y respiratorias. Se han comunicado efectos secundarios generales como urticaria, erupciones farmacológicas, choque anafiláctico, fotosensibilidad, transpiración excesiva, escalofríos, sequedad de la boca, nariz y garganta.
Interacciones medicamentosas y de otro género: El uso concomitante de antihistamínicos con alcohol, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos u otros agentes depresores del SNC puede potenciar el efecto sedante de la clorfenamina. La propantelina disminuye la velocidad de absorción del paracetamol y la metoclopramida la acelera. La acción de los agentes coagulantes por administración oral puede ser inhibida por los antihistamínicos. No debe administrarse tampoco con inhibidores de la MAO ya que prolongan o intensifican los efectos de los antihistamínicos. La fenilefrina no se debe administrar junto con fenilpropanolamina ya que puede causar accidente vascular cerebral hemorrágico.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Por su contenido de clorfenamina, puede disminuir la reacción en las pruebas cutáneas de sensibilidad. El paracetamol puede interferir con la determinación del ácido úrico.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No han sido reportados efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad.
Dosis y vía de administración: Oral. Adultos y niños mayores de 12 años: tomar una tableta cada 8 horas.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de sobredosis, debe iniciarse inmediatamente el tratamiento de urgencias. Síntomas: los efectos de una sobredosis con antihistamínicos pueden variar desde depresión del sistema nervioso central (efecto sedante, apnea, disminución de la lucidez mental, colapso cardiovascular) o estimulación (insomnio, alucinaciones, temblores o convulsiones), inclusive causar la muerte. Otras señales o síntomas pueden ser mareos, ataxia, visión borrosa e hipertensión. Los síntomas de estimulación es más fácil que ocurran en niños, como también síntomas y signos similares a los provocados por la atropina (sequedad de la boca, pupilas dilatadas y fijas, rubor, temperatura alta y síntomas gastrointestinales). Tratamiento: el paciente debe inducirse el vómito aunque éste haya ocurrido espontáneamente mediante la administración de jarabe de ipecacuana, que es el método preferido. No obstante, no se debe administrar este agente a pacientes con alteraciones de la conciencia. La acción se facilita por la actividad física y con la administración de 240 a 360 ml de agua. Si no ocurre emesis dentro de los 15 minutos, debe repetirse la dosis de la ipecacuana. Se deben tomar precauciones contra la aspiración, particularmente en recién nacidos y niños. Después de que haya ocurrido la emesis, el fármaco que permanezca en el estómago puede absorberse mediante carbón activado administrado como suspensión acuosa. Si el paciene vomita, o ello esá contraindicado, deberá realizarse lavado gástrico. Las soluciones preferidas para lavado son la solución salina isotónica y la medio isotónica. Debido a que los laxantes salinos atraen agua hacia adentro del intestino mediante ósmosis, éstos pueden ser más útiles por su acción de diluir rápidamente el contenido intestinal. La diálisis es de poca utilidad en sobredosis con antihistamínicos. Después del tratamiento de emergencia y de ser necesario, el paciente deberá ser evaluado por un médico o trasladado a un hospital para ser examinado y observado. El tratamiento de los signos y síntomas de sobredosis es sintomático y coadyuvante. No se deben utilizar agentes estimulantes (analépticos). La hipotensión puede tratarse con vasodepresores. Para controlar las convulsiones pueden administrarse barbitúricos de corta duración, diazepam o paraldehído. La fiebre alta, especialmente en niños, puede requerir tratamiento con baños de esponja con agua tibia o mantas hipotérmicas. En caso de apnea se debe aplicar respiración asistida.
Presentación(es): Caja con 10 tabletas.
Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo. No se administre en mujeres lactando. No debe darse a niños menores de 12 años.
Nombre y domicilio del laboratorio: Importadora y manufacturera BRULUART, S.A.
Número de registro del medicamento: 83777 SSA IV.
Clave de IPPA: EEAR-103569/RM2001