KABIVEN^® (PERIFERICO Y CENTRAL)

FRESENIUS KABI

Denominación genérica: Nutrición parenteral. Administración CENTRAL: Solución Glucosada al 19%, solución de aminoácidos al 11% y electrolitos y emulsión lípida al 20%. Administración PERIFÉRICA: Solución Glucosada al 11%, solución de aminoácidos al 11% y electrolitos y emulsión lípida al 20%.
Forma farmacéutica y formulación: Emulsión.








Indicaciones terapéuticas: Nutrición parenteral en pacientes y niños mayores a 2 años de edad, cuando la nutrición oral o enteral es imposible, insuficiente o está contraindicada.
Farmacocinética y farmacodinamia: Propiedades farmacodinámicas: Código ATC: B05BA10. Emulsión lípida: La emulsión lípida utilizada en KABIVEN^® (Administración PERIFÉRICA y CENTRAL), provee ácidos grasos de cadena larga esenciales y no esenciales para el metabolismo energético y la integridad estructural de las membranas celulares. La emulsión lípida en la dosis recomendada, no causa cambios hemodinámicos. No se han descrito cambios clínicamente significativos en la función pulmonar cuando la emulsión lípida se utiliza a las velocidades de infusión adecuadas. El incremento transitorio en las enzimas hepáticas observado en ciertos pacientes con nutrición parenteral es reversible y desaparece cuando se descontinúa la nutrición parenteral. Cambios similares también son observados en la nutrición parenteral sin emulsiones lípidas. Aminoácidos y electrolitos: Los aminoácidos son constituyentes de la proteína en el alimento ordinario, se utilizan para la síntesis proteica tisular, y cualquier excedente se canaliza a gluconeogénesis. Las infusiones de aminoácidos se asocian con pequeños incrementos en la velocidad metabólica y termogénesis. Glucosa: La glucosa no tiene efectos farmacodinámicos excepto el contribuir con la homeostasis normal. Propiedades farmacocinéticas: Emulsión lípida: La emulsión lípida tiene propiedades biológicas similares a aquéllas de los quilomicrones endógenos. A diferencia de los quilomicrones, no contiene ésteres de colesterol o apolipoproteínas, mientras que su contenido de fosfolípidos es significativamente mayor. La emulsión lípida se elimina de la circulación vía una ruta similar a aquélla de los quilomicrones endógenos. Las partículas de grasa exógena se hidrolizan principalmente en la circulación y son asimiladas por los receptores LDL periféricamente y en el hígado. La velocidad de eliminación se determina por la composición de las partículas de grasa, el estado nutricional y clínico del paciente y la velocidad de infusión. En voluntarios sanos, la velocidad máxima de depuración de la emulsión lípida después del ayuno de toda la noche, es equivalente a 3.8 + 1.5 g de triglicéridos por kg de peso corporal en 24 horas. Tanto la velocidad de eliminación como de oxidación dependen de la condición clínica del paciente; la eliminación es más rápida, y las velocidades de oxidación se incrementan en estados sépticos y después de trauma, mientras que los pacientes con insuficiencia renal o hipertrigliceridemia muestran menor utilización de las emulsiones de grasa exógena. Aminoácidos y electrolitos: Las principales propiedades farmacocinéticas de los aminoácidos y electrolitos infundidos son esencialmente las mismas que para los aminoácidos y electrolitos suministrados por los alimentos ordinarios. Sin embargo, los aminoácidos de las proteínas dietéticas, entran primero a la vena porta y después a la circulación sistémica, mientras que los aminoácidos infundidos intravenosamente alcanzan directamente la circulación sistémica. Glucosa: Las propiedades farmacocinéticas de la glucosa infundida son esencialmente las mismas que aquéllas de la glucosa suministrada por el alimento ordinario.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la proteína de huevo o soya o cacahuate o a cualquiera de los ingredientes activos o excipientes de la fórmula. Hiperlipemia severa. Insuficiencia hepática severa. Desórdenes severos en la coagulación sanguínea. Disfunciones congénitas del metabolismo de aminoácidos. Insuficiencia renal severa sin acceso a hemofiltración o diálisis. Choque agudo. Hiperglicemia, que requiere más de 6 unidades de insulina/h. Niveles séricos patológicamente elevados de cualquiera de los electrólitos incluidos. Contraindicaciones generales a la terapia de infusión: edema pulmonar agudo, hiperhidratación e insuficiencia cardiaca descompensada y deshidratación hipotónica. Síndrome hemofagocítico. Condiciones inestables (por ejemplo, condiciones post-traumáticas severas, diabetes descompensada, infarto agudo al miocardio, acidosis metabólica, sepsis severa y coma hiperosmolar). Infantes y niños menores a 2 años de edad.
Precauciones generales: Se debe monitorearse la capacidad de eliminar la grasa. Se recomienda que esto se haga midiendo los triglicéridos séricos después de un período libre de grasas de 5 - 6 horas. La concentración sérica de triglicéridos no deben exceder de 3 mmol/l durante la infusión. El tamaño de la bolsa, especialmente el volumen y la composición cuantitativa, deben elegirse cuidadosamente. Se deben de ajustar estos volúmenes de acuerdo al estado de hidratación y estado nutricional de los niños. Una bolsa reconstituida es para usarse una sola vez. Los trastornos en el balance de los electrolitos y los líquidos (por ejemplo niveles séricos anormalmente altos o bajos de los electrolitos) deben corregirse antes de iniciar la infusión. Se requiere monitoreo clínico especial al inicio de cualquier infusión intravenosa. Si se presenta cualquier signo anormal, la infusión debe detenerse. Ya que se asocia un riesgo incrementado de infección con el uso de una vena central, deben tomarse estrictas precauciones asépticas para evitar toda la contaminación durante la inserción y manipulación del catéter. KABIVEN^® debe administrarse con precaución en condiciones de metabolismo lípido dañado debido a insuficiencia renal, diabetes mellitus descompensada, pancreatitis, función hepática dañada, hipotiroidismo (con hipertrigliceridemia) y sepsis. Si se administra KABIVEN^® a pacientes con estas condiciones, es obligatorio al monitoreo estrecho de los triglicéridos séricos. Deben monitorearse la glucosa sérica, electrolitos, osmolaridad así como el balance de líquidos, el estado de ácido-básico y las pruebas de enzimas hepáticas (fosfatasa alcalina, ALT, AST). El conteo de células sanguíneas y la coagulación deben monitorearse cuando se administre grasa durante un periodo más largo. En pacientes con insuficiencia renal, la ingesta de fosfato y potasio, deben controlarse cuidadosamente para evitar la hiperfosfatemia y la hipercalemia. La cantidad de electrolitos suplementarios que se va a añadir debe determinarse por la condición clínica del paciente y mediante el monitoreo frecuente de los niveles séricos. Esta emulsión está libre de vitaminas y oligoelementos. Se requiere siempre la adición de oligoelementos y vitaminas. La nutrición parenteral debe administrarse con precaución a pacientes con acidosis metabólica (por ejemplo, acidosis láctica), con osmolaridad sérica incrementada, oxígeno celular insuficiente o aquéllos con necesidad de terapia de líquidos. KABIVEN^® debe administrarse con precaución en pacientes con tendencia a la retención de electrolitos. Cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica (como fiebre, escalofríos, erupción o disnea) debe llevar a la interrupción inmediata de la infusión. Este medicamento contiene aceite de soya y fosfolípidos de huevo, los cuales pueden causar raramente reacciones alérgicas. Se ha observado reacción alérgica cruzada entre la soya y el cacahuate. El contenido de grasa de KABIVEN^® puede interferir con ciertas mediciones de laboratorio (por ejemplo, bilirrubina, lactato dehidrogenasa, saturación de oxígeno, Hb) si la sangre se muestrea antes de que la grasa haya sido eliminada adecuadamente del torrente sanguíneo. La grasa se elimina después de un intervalo libre de grasa de 5-6 horas en la mayoría de los pacientes. La infusión intravenosa de los aminoácidos se acompaña por el incremento en la excreción urinaria de los oligoelementos cobre y, en particular zinc. Esto debe ser considerado en la dosificación de los oligoelementos, especialmente durante la nutrición intravenosa a largo plazo. En pacientes desnutridos, el comienzo de la nutrición parenteral puede precipitar movimientos de líquidos produciendo edema pulmonar e insuficiencia cardiaca congestiva así como una disminución en la concentración sérica de potasio, fósforo, magnesio y vitaminas hidrosolubles. Estos cambios pueden ocurrir dentro de las 24 a 48 horas por lo tanto, se recomienda la iniciación cuidadosa y lenta de la nutrición parenteral junto con el monitoreo estrecho y ajustes apropiados de líquidos, electrolitos, minerales y vitaminas. KABIVEN^® no debe administrarse simultáneamente con sangre o productos sanguíneos en el mismo equipo de infusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación. En pacientes con hiperglucemia, puede ser necesaria la administración de insulina exógena. Infusión PERIFÉRICA: Como todas las soluciones hipertónicas, puede ocurrir tromboflebitis si se utilizan las venas periféricas para las infusiones. Varios factores contribuyen a la incidencia de tromboflebitis. Estos incluyen el tipo de cánula utilizada y su diámetro y longitud, la duración de l infusión, el pH y la osmolalidad de los infundidos, infección y el número de manipulaciones. Se recomienda que los sitios de acceso venoso para NPT no se utilicen para otros aditivos o soluciones intravenosas.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se han llevado a cabo estudios específicos para determinar la seguridad de KABIVEN^® en el embarazo y lactancia. El médico debe considerar la relación riesgo- beneficio antes de administrar KABIVEN^® a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: KABIVEN^® (Administración PERIFÉRICA y CENTRAL) puede causar una elevación en la temperatura corporal (incidencia < 3%) y, con menos frecuencia, escalofrío, frío, náusea/vómito (incidencia < 1%). También se han reportado incrementos transitorios en las enzimas hepáticas durante la nutrición intravenosa. Como todas las soluciones para infusión hipertónicas para infusión, puede presentarse tromboflebitis si se utilizan venas periféricas. Los reportes de otros efectos indeseables con relación a los componentes incluidos son extremadamente raros; menos de un evento adverso por millón de infusiones. Se han descrito las reacciones de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas, rash cutáneo, urticaria), síntomas respiratorios (por ejemplo taquipnea) e hiper/hipotensión. Se ha reportado hemólisis, reticulocitosis, dolor abdominal, dolor de cabeza, náusea, vómito, cansancio y priapismo. Síndrome de sobrecarga lipídica: Una incapacidad para eliminar la grasa puede conducir al síndrome de sobrecarga de grasa. Esto puede ocurrir como resultado de sobredosis, pero también a las velocidades recomendadas de infusión en asociación con un cambio súbito en la condición clínica del paciente provocando daño renal o hepático severo. El síndrome de sobrecarga lipídica se caracteriza por hiperlipemia, fiebre, infiltración de grasa, hepatomegalia, esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, coagulopatías y coma. Estos cambios son reversibles invariablemente al descontinuar la infusión de grasa.
Interacciones medicamentosas y de otro genéro: Algunos fármacos, como la insulina, pueden influir en el sistema de la lipasa corporal. Esta clase de interacciones parece sin embargo ser solamente de importancia clínica limitada. No existe evidencia que sugiera que esto afecta adversamente el valor terapéutico. La heparina administrada en dosis clínicas causa liberación transitoria de la lipoproteína lipasa en la circulación. Esto puede producir inicialmente una lipólisis plasmática incrementada seguida de una disminución transitoria en la depuración de triglicéridos. El aceite de soya tiene un contenido natural de vitamina K1, el cual puede afectar la coagulación particularmente en pacientes que reciben derivados de la cumarina. En la práctica esto no es común, pero se recomienda el monitoreo estrecho de la coagulación de los pacientes que reciben estos fármacos. No hay información clínica que demuestre que alguna de las interacciones antes mencionadas, sean de relevancia clínica definitiva.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: El contenido de grasa de KABIVEN^® (Administración PERIFÉRICA y CENTRAL) puede interferir con algunas pruebas de laboratorio (por ejemplo bilirrubina, lactato deshidrogenasa, saturación de oxígeno, hemoglobina) en caso de que la muestra sanguínea haya sido tomada antes de que la grasa se haya eliminado del torrente sanguíneo. La grasa es eliminada después de un intervalo libre de grasa de 5 - 6 horas en la mayoría de los pacientes. La infusión intravenosa de los aminoácidos se acompaña por el incremento en la excreción urinaria de los oligoelementos, cobre y en particular zinc. Esto debe ser considerado en la dosificación de los oligoelementos, especialmente durante la nutrición intravenosa a largo plazo. En pacientes desnutridos, el comienzo de la nutrición parenteral puede precipitar movimiento de líquidos produciendo edema pulmonar e insuficiencia cardiaca congestiva así como una disminución en la concentración sérica de potasio, fósforo, magnesio y vitaminas hidrosolubles. Estos cambios pueden ocurrir dentro de las 24 a 48 horas por lo tanto, se recomienda la iniciación cuidadosa y lenta de la nutrición parenteral junto con el monitoreo estrecho y ajustes apropiados de líquidos, electrolitos, minerales y vitaminas.
Precauciónes en relación con efectos d e carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han realizado estudios preclínicos de seguridad con KABIVEN^®. Sin embargo, los estudios preclínicos de seguridad con sus componentes lípidos, así como con soluciones de aminoácidos y glucosa de varias composiciones y concentraciones, demuestran una buena tolerancia con efectos adversos mínimos.
Dosis y vía de administración: La capacidad de eliminar la grasa y metabolizar la glucosa debe regir la dosis y la velocidad de la infusión (ver punto 7). La dosis debe individualizarse y la elección del tamaño de la bolsa debe realizarse en relación a la condición clínica del paciente, peso corporal y requerimientos nutricionales. Pacientes adultos: Los requerimientos de nitrógeno para el mantenimiento de la masa corporal proteica, dependen de la condición del paciente (por ejemplo, estado nutricional y grado de estrés catabólico). Los requerimientos son 0.10 - 0.15 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día en estado nutricional normal o en condiciones de estrés metabólico moderado. En pacientes con estrés metabólico de moderado a alto, con o sin desnutrición, los requerimientos se encuentran en el rango de 0.15 - 0.30 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día (1.0 - 2.0 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día). Los requerimientos correspondientes comúnmente aceptados son 2.0 - 6.0 g de glucosa y 1.0 - 2.0 g de grasa. KABIVEN^® (Administración PERIFÉRICA): El requerimiento total de energía depende de la condición clínica del paciente y con frecuencia se encuentra entre 20 - 30 Kcal/kg de peso corporal/día. En pacientes obesos, la dosis debe basarse en el peso ideal estimado. KABIVEN^® (Administración PERIFÉRICA) se produce en tres tamaños dirigidos a pacientes con requerimientos nutricionales moderadamente incrementados, basales o bajos. Para proporcionar nutrición parenteral total, puede requerirse la adición de oligoelementos, vitaminas y electrolitos suplementarios. El rango de dosis de 0.10 - 0.15 g nitrógeno/kg de peso corporal/día (0.7 - 1.0 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día) y una energía total de 20 - 30 Kcal de peso corporal/día equivale a aproximadamente 27 - 40 ml de KABIVEN^® (Administración PERIFÉRICA)/kg de peso corporal/día. KABIVEN^® (Administración CENTRAL): El requerimiento de energía total depende de la condición clínica del paciente y con frecuencia se encuentra entre 25 - 35 Kcal/kg de peso corporal/día. En pacientes obesos, la dosis debe basarse en el peso ideal estimado. KABIVEN^® (Administración CENTRAL) es producido en cuatro tamaños dirigidos a pacientes con requerimientos nutricionales moderadamente incrementados, basales o bajos. Para proporcionar nutrición parenteral total, pueden administrarse adicionalmente oligoelementos y vitaminas. El rango de dosis de 0.10 - 0.20 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día (0.7 - 1.3 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día) el cual satisface las necesidades de la mayoría de los pacientes. Esto corresponde a 19 ml - 38 ml de KABIVEN^® (Administración CENTRAL)/kg de peso corporal/día. Para un paciente de 70 kg, esto equivale a 1330 ml - 2660 ml de KABIVEN^® (Administración CENTRAL) por día. Niños: La capacidad individual de metabolizar los nutrientes debe determinar la dosis a administrar. Para niños mayores de 10 años de edad pueden administrarse las dosis para adultos. El uso de KABIVEN^® (Administración PERIFÉRICA Y CENTRAL) no es recomendable en niños menores de 2 años de edad en quienes el aminoácido cisteína puede ser considerado como condicionalmente esencial. KABIVEN^® (Administración PERIFÉRICA): En general, la infusión para niños pequeños (2-10 años) debe iniciar con una dosis baja, por ejemplo, 14-28 ml/kg (correspondiente a 0.49-0.98 g de grasa/kg/día, 0.34-0.67 g de aminoácidos/kg/día y 0.95-1.9 g de glucosa/kg/día) e incrementarla de 10-15 ml/kg/día hasta la dosis máxima de 40 ml/kg/día. KABIVEN^® (Administración CENTRAL): En general, la infusión para niños pequeños (2-10 años) debe iniciar con una dosis baja, es decir, 12.5-25 ml/kg (correspondiente a 0.49-0.98 g de grasa/kg/día, 0.41-0.83 g de aminoácidos/kg/día y 1.2-2.4 g de glucosa/kg/día) e incrementarla en 10-15 ml/kg/día hasta la dosis máxima de 40 ml/kg/día. Velocidad de infusión para KABIVEN^® (Administración PERIFÉRICA Y CENTRAL). La velocidad máxima de infusión máxima para glucosa es 0.25 g/kgPC/h. La dosis de aminoácidos no debe exceder de 0.1 g/kgPC/h. La dosis de grasa no debe ser mayor de 0.15 g/kgPC/h. Para KABIVEN^® (Administración PERIFÉRICA) la velocidad de infusión no debe exceder de 3.7 ml/kg de peso corporal/hr (equivalente a 0.25 g de glucosa, 0.09 g de aminoácidos, 0.13 g de grasa por kg de peso corporal). El periodo de infusión recomendado para las bolsas individuales de KABIVEN^® (Administración PERIFÉRICA) es de 12-24 horas. Para KABIVEN^® (Administración CENTRAL) La velocidad de infusión no debe exceder 2.6 ml/kg de peso corporal/hora (correspondiente a 0.25 g de glucosa, 0.09 g de aminoácidos y 0.1 g de grasa/kg de peso corporal). El periodo recomendado de infusión es 12-24 horas. Dosis diaria máxima para KABIVEN^® (Administración PERIFÉRICA): 40 ml/kg de peso corporal/día. Esto es igual a una bolsa (tamaño más grande) para un paciente de 64 kg y proveerá 0.96 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día (0.16 g nitrógeno/kg de peso corporal/día), 25 Kcal/kg de peso corporal/día, energía no proteica (2.7 g de glucosa/kg de peso corporal/día y 1.4 g de grasa/kg de peso corporal/día). La dosis diaria máxima varía con la condición del paciente y puede incluso modificarse día a día. Dosis diaria máxima para KABIVEN^® (Administración CENTRAL): 40 ml/kg peso corporal/día. Esto equivale a una bolsa (el tamaño más grande) para un paciente de 64 kg, y proporcionará 1.3 g de aminoácidos/kg/día (0.21 g nitrógeno/kg/día), 31 Kcal/kg/día energía no proteica (3.9 g de glucosa/kg/día y 1.6 g de grasa/kg/día). La dosis diaria máxima varía con la condición clínica del paciente, e incluso puede cambiar día con día. Método y duración de la administración: KABIVEN^® (Administración PERIFÉRICA): Infusión intravenosa en una vena periférica o central. La infusión puede continuarse tanto como lo requiera la condición clínica del paciente. Para minimizar el riesgo de tromboflebitis por infusión periférica, se recomienda la rotación diaria del sitio de infusión. KABIVEN^® (Administración CENTRAL): Infusión intravenosa solamente en una vena central. La infusión puede prolongarse durante tanto tiempo como lo requiera la condición clínica del paciente. Instrucciones de uso/manejo: Para un solo uso. No utilice si el empaque está dañado. Cualquier remanente de la mezcla después de la infusión debe desecharse. El contenido de las tres cámaras separadas tienen que mezclarse antes de usarse. Para asegurar una mezcla homogénea, la bolsa debe invertirse varias veces inmediatamente antes de la infusión. Utilice solamente si las soluciones de aminoácidos y glucosa son claras incoloras o ligeramente amarillas y si la emulsión lípida es blanca y homogénea. Compatibilidad: Aditivos: Solamente pueden añadirse a KABIVEN^® soluciones medicinales o nutricionales cuya compatibilidad haya sido documentada. Las adiciones deben ser realizadas asépticamente. Bajo pedido, se distribuyen datos de mezclado. Cualquier resto de la mezcla después de la infusión debe desecharse.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Ver "Síndrome de sobrecarga lípida". Se ha observado náusea, vómito y sudoración durante la infusión de aminoácidos a velocidades que exceden la velocidad máxima recomendada. Si los síntomas de sobredosis se presentan, la infusión debe disminuirse o descontinuarse. Adicionalmente, la sobredosis puede causar sobrecarga de líquidos, desequilibrio electrolítico, hiperglucemia e hiperosmolalidad. En ciertos raros casos serios, puede ser necesaria la hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración.
Presentaciones: KABIVEN^® (Administración CENTRAL): 1026 ml, 1540 ml, 2053 ml y 2566 ml, KABIVEN^® (Administración PERIFÉRICA): 1440 ml, 1920 ml y 2400 ml. El contenedor consiste de una bolsa interna de multicámaras y una bolsa protectora. La bolsa interna está separada en tres cámaras mediante sellos desprendibles. Un absorbedor de oxígeno se coloca entre la bolsa interna y la bolsa protectora. La bolsa interna está hecha de una película de polímeros de multicapas, denominada Biofine. La película de la bolsa interna Biofine consiste de poli(propileno-co-etileno), hule sintético poli[estireno-bloque-(butileno-co-etileno)] (SEBS) y hule sintético poli(estireno-bloque- isopreno) (SIS). Los puertos de infusión y de adición están hechos de polipropileno y hule sintético poli[estireno-bloque-(butileno-co-etileno)] (SEBS) con tapones sintéticos de poliisopreno (libre de látex). El puerto ciego, que solamente se utiliza durante la fabricación, está hecho de polipropileno con un tapón sintético de poliisopreno (libre de látex).
Recomendaciones sobre el almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 25°C. No se congele. Conserve en la bolsa exterior. Después de romper los sellos, la estabilidad química y física en uso de la bolsa de tres cámaras ha sido demostrada durante 24 horas a 25 °C. Después de mezclar con aditivos: Después de abrir los sellos desprendibles y de mezclar las tres soluciones, pueden hacerse adiciones vía el puerto de medicación. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente cuando se hace la adición. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de almacenamiento en y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben ser más de 24 horas a 2-8°C. Si el almacenamiento no puede evitarse, y siempre que las adiciones se preparen bajo condiciones asépticas controladas y validadas, la emulsión mezclada puede almacenarse hasta por 6 días a 2-8°C antes de ser utilizada. Después de retirar del almacenamiento a 2-8°C, la mezcla debe infundirse dentro de las 24 horas.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre si la emulsión no es homogénea. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. No se administre si el cierre ha sido violado. Agítese antes de usarse. Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 25°C. No se congele. Conserve en la bolsa exterior y en el empaque colectivo hasta antes de su uso. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Suecia por: Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174, Uppsala, Suecia. Importado y Distribuido por: Fresenius Kabi México S.A. de C.V., Av. Paseo del Norte No. 5300-A, Col. San Juan de Ocotán, C.P. 45010, Zapopan, Jalisco, México.
Número del registro del medicamento: 382M2001 SSA, IV.