KROBICIN^®

MAVI

Denominación genérica: Claritromicina.
Forma farmacéutica y formulación: Suspensión. Hecha la mezcla cada 100 ml contienen: Claritromicina blindada equivalente a 2.5 g de claritromicina. Vehículo cbp 100 mL. Contiene de 25 % a 27 % de azúcar. Hecha la mezcla cada 5 ml contienen el equivalente a 125 mg de claritromicina. Claritromicina blindada equivalente a 5.0 g de claritromicina. Vehículo cbp 100 mL. Contiene 51% a 53% de azúcar. Hecha la mezcla cada 5 ml contienen el equivalente a 250 mg de claritromicina.
Indicaciones terapéuticas: Es un antibiótico macrólido de espectro medio, de acción bactericida y efectivo contra un gran número de bacterias aeróbicas y anaeróbicas, grampositivas y gramnegativas, por lo que es específico para el tratamiento de infecciones de vías respiratorias altas y bajas. Claritromicina es de utilidad para el tratamiento de: Infecciones de vías respiratorias altas (amigdalitis, faringitis, sinusitis, otitis). Infecciones de vías respiratorias bajas: (bronquitis, neumonía). Infecciones de piel y tejidos blandos (foliculitis, celulitis, erisipela, impétigo). Infecciones diseminadas o localizadas, ocasionadas por Mycobacterium avium o M. intracellulare.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a la Claritromicina, eritromicina o cualquier otro antibiótico macrólido o en sujetos con anomalías cardiacas preexistentes y bajo tratamiento con terfenadina.
Precauciones generales: Al igual que con otros macrólidos puede llegar a ocurrir disfunción hepática acompañada de elevaciones de las enzimas hepáticas y hepatitis hepatocelular y/o coléstatica con o sin ictericia. Estas pueden llegar a ser severas, pero en general son reversibles. En casos de patología subyacente, puede ocurrir una insuficiencia hepática fatal. Rara vez se ha asociado su administración con arritmias ventriculares, incluyendo taquicardia ventricular y Torsades de pointes en sujetos con intervalos QT prolongados. Con menor frecuencia pueden ocurrir en forma leve y transitoria, urticarias, cefalea, elevaciones de la TGO; glositis, estomatitis, candidiasis oral y síndrome de Stevens-Johnson. En pacientes con SIDA al administrarles dosis elevadas del medicamento se han reportado náuseas, vómito, dolor abdominal, mal sabor de boca, diarrea, rash, flatulencia, cefalea, estreñimiento, elevaciones de TGO y de TGP y con menor frecuencia, disnea insomnio y sequedad bucal. En pacientes de este tipo, tratados con dosis de 400 mg/día, se pueden elevar los resultados de los estudios de laboratorio, con excepción de la cifra leucocitaria.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se ha establecido la seguridad en el uso de la Claritromicina durante el embarazo y la lactancia; sin embargo, se sabe que la Claritromicina se excreta a través de la leche materna. No se recomienda durante el 1^er trimestre del embarazo excepto en los casos en los que su uso se encuentre ampliamente justificado. Los estudios de teratogenicidad demostraron en ratas anomalías cardiovasculares y retardo en el incremento fetal. Estas anomalías se debieron a cambios genéticos espontáneos de la colonia estudiada. Los estudios sobre fertilidad y reproducción no demostraron efectos adversos en el ciclo estrogénico, fertilidad, parto ni en el número o viabilidad de las crías.
Reacciones secundarias y adversas: Eventualmente pueden presentarse trastornos de intensidad leve y transitoria; sólo en un número muy reducido de sujetos pudiera llegar a requerirse la interrupción del tratamiento. Las reacciones reportadas más frecuentes han sido de tipo gastrointestinal: náuseas, vómito, dispepsia, dolor abdominal y diarrea; al igual que con otros macrólidos se ha llegado a reportar colitis seudomembranosa con intensidad de leve a moderada.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Puede haber resistencia cruzada con otros macrólidos, con lincomicina o con clindamicina. Al administrar concomitantemente Claritromicina con teofilina o carbamazepina, pueden aumentar los niveles de éstas hasta en un 20 % por lo que se recomienda su monitoreo. Las concentraciones séricas de digoxina pueden aumentar al ser administrada en combinación con Claritromicina, por lo que los niveles deberán monitorizarse. En pacientes con SIDA, la Claritromicina eleva las concentraciones de zidovudina oral; esta interacción puede evitarse espaciando las dosificaciones de ambos medicamentos.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Se han hecho pruebas de mutagenicidad con resultados negativos, la prueba de Ames resultó negativa a concentraciones de 25 mg/caja Pétri.
Dosis y vía de administración: Oral. Puede ser administrado por vía oral conjuntamente con alimentos. La duración usual del tratamiento es de 6-14 días, dependiendo del agente causal y de la severidad de la infección. Niños menores de 12 años: En niños la dosis recomendada es de 7.5 mg/Kg hasta un máximo de 500 mg, cada 12 horas, durante 5-10 días, dependiendo del germen patógeno casual y de la severidad de la infección. El tratamiento para la faringitis estreptocócica debe tener una duración de 10 días como mínimo. En niños con infección por micobacterias la dosis recomendada es de 15-30 mg/Kg/día, dividida en 2 dosis.




Infecciones por micobacterias: El tratamiento recomendado para mayores de 12 años y adultos con infecciones localizadas o diseminadas por micobacterias (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum, M. kasnsassi) es de 2 tabletas de 500 mg, 2 veces al día. La dosis puede incrementarse en caso de no observar respuestas, o bien reducirse si se desarrolla intolerancia al medicamento. La dosis recomendada en las infecciones por M. avium es de 1 g por vía oral, cada 12 horas y en base con la información disponible, la duración del tratamiento puede ser de 6 meses o más. Dosificación en caso de insuficiencia renal: Se debe considerar el ajuste de la dosis o del intervalo de dosificación en todos los sujetos que cursen con insuficiencia renal. En aquellos con una depuración de creatinina menor de 30 ml/min la dosis usual y su administración no deberá prolongarse por más de 14 días.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Tras la ingestión de cantidades importantes de Claritromicina se pueden desencadenar manifestaciones a nivel gastrointestinal. En un paciente que ingirió 8 g de Claritromicina hubo alteraciones del estado mental, conducta paranoide, hipocaliemia e hipoxemia. Se deberá intentar la eliminación inmediata del medicamento no absorbido mediante vaciamiento y/o lavado gástrico. También deberán practicarse medidas adecuadas para cada caso y si ocurrieran reacciones alérgicas acompañando a la sobredosificación, será aconsejable la administración de antihistamínicos. No es de esperar una disminución importante de los niveles séricos de Claritromicina con hemodiálisis peritoneal.
Presentación(es): Caja con frasco con 60 mL con polvo para reconstituir a 125 mg/5 mL Caja con frasco con 60 mL con polvo para reconstituir a 250 mg/5 mL
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo, ni a mujeres en período de lactancia. Antibiótico: el uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana Agréguese agua hervida y fría hasta la marca. Hecha la mezcla el producto se conserva 7 días a no más de 30°C. Consérvese el frasco bien cerrado a no más de 30°C. No se administre éste medicamento sin leer instructivo impreso en la caja. Agítese antes de usarse. Protéjase de la luz. Reporte las sospechas de reacciones adversas al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx. Instructivo: I. Aflójese el polvo golpeando suavemente el frasco por los lados. II. Agréguese agua hervida y fría poco a poco agitando el frasco suavemente cada vez que sé agregue el agua, hasta que el nivel del líquido llegue hasta la marca impresa en la etiqueta. III. Agítese antes de usarse.
Nombre y domicilio del laboratorio: MAVI FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V. Calle 7 No. 386. Col. Pantitlán, CP. 08100, Deleg. Iztacalco. D.F., México. ^® Marca Registrada.
Número de registro del medicamento: 207M2001 SSA IV