LADEXGEL

PROGELA

Denominación genérica: Paracetamol/Loratadina/ Dextrometorfano
Forma farmacéutica y formulación: Cada cápsula contiene: Paracetamol 300 mg Loratadina 2 mg Bromhidrato de Dextrometorfano 10 mg Excipiente cbp 1 capsula Indicaciones terapéuticas: Antihistaminico, analgesico, descongestivo nasal y antitusivo. Para el alivio de los principales sintomas de la gripe y el resfriado, tales como: dolor de cabeza, tos, congestion nasal, fiebre, secrecion nasal, estornudos, dolor de cuerpo y malestar general.
Farmacocinética y farmacodinamia: El paracetamol tiene una accion analgesica por inhibicion de la biosintesis de prostaglandinas. Administrado por via oral se absorbe rapida y totalmente en el tracto gastrointestinal, despues de la administracion de una dosis terapeutica, los niveles sanguineos mas altos se obtienen despues de 30 a 60 minutos y la vida media plasmatica es de aproximadamente 2 horas. La biodisponibilidad sistemica esta limitada por el primer paso del metabolismo, pero la proporcion de una dosis que alcanza la circulacion sistemica como paracetamol es de aproximadamente 90% El paracetamol se distribuye en forma relativamente uniforme en la mayoria de los fluidos corporales. Su union a proteinas plasmaticas es variable, solo un 20% a 50% puede estar asociado a las concentraciones encontradas durante la intoxicacion aguda. Despues de la administracion de dosis terapeuticas, un 90% a 100% puede encontrarse en orina en el primer dia despues de su conjugacion con acido glucuronico. La loratadina es un agente antihistaminico triciclico potente, con accion selectiva sobre los receptores H1 perifericos; despues de su administracion oral se absorbe completamente. Su vida media de eliminacion plasmatica es de 9 horas y su efecto antihistaminico inicia a los 30 minutos; persistiendo durante 24 horas. Se metaboliza en el higado y es excretado a traves de la orina y heces en 40% y 41% respectivamente, en un periodo maximo de 10 dias. Su union a proteinas es de 97% a 99%. El dextrometorfano bromhidrato es un agente antitusivo, el cual actua sobre el centro de la tos, controlando e inhibiendo esta. Es bien absorbido en el tracto gastrointestinal y esta sujeto a un metabolismo de primer paso en el higado, donde es metabolizado a sus derivados desmetilados. El dextrometorfano bromhidrato es un metabolito activo del dextrometorfano base y mucha de la actividad antitusiva esta relacionada con los niveles sanguineos del metabolito; aunque ambos son biologicamente activos.
Contraindicaciones: No se administre en caso de hipersensibilidad a los componentes de la formula. En caso de enfermedades cardiacas, diabetes mellitus, enfermedad de la tiroides, glaucoma, asma, enfisema, hipertrofia prostatica. Menores de 12 anos.
Precauciones generales: No exceder la dosis recomendada. Si esta tomando otro medicamento, consulte a su medico antes de tomar este producto.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Evitar su uso durante el embarazo y la Iactancia. Ciertos antihistaminicos pueden detectarse en la leche materna, por lo que su empleo queda a criterio medico.
Reacciones secundarias y adversas: Se han comunicado ocasionalmente efectos secundarios como nauseas, vomito, sequedad de mucosas. La ingestion de dosis elevadas puede dar lugar a disnea, cefalea, ansiedad, confusion, irritabilidad, sequedad de mucosas, retencion y dificultad urinaria.
Interacciones medicamentosas y de otro género: No se administre simultaneamente con medicamentos sedantes. Se ha reportado que la administracion conjunta con ketoconazol, eritromicina o cimetidina aumentan las concentraciones plasmaticas de loratadina. El abuso en la ingesta de alcohol y el uso simultaneo de paracetamol, aun en dosis bajas, podria ocasionar dano hepatico.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Se desconocen hasta la fecha.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado.
Dosis y vía de administración: Dosis: Adultos y niños mayores de 12 años: Tomar 2 capsulas cada 6 u 8 horas. Vía de administración: Oral.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Hasta la fecha no se han comunicado sobredosis con los activos de la formula. En caso de que ocurra sobredosis debe iniciarse inmediatamente un tratamiento sintomatico general. Los efectos de una sobredosis de antihistaminicos pueden variar desde apnea, colapso cardiovascular, insomnio, alucinaciones, temblores, convulsiones. Otros signos y sintomas pueden incluir mareos, tinnitus, ataxia, vision borrosa. Los agentes simpaticomimeticos a dosis elevadas pueden dar lugar a mareos, cefalea, nauseas, dificultad para orinar, debilidad, tension muscular, ansiedad, inquietud e insomnio. Algunos pacientes pueden desarrollar arritmias cardiacas, colapso circulatorio, convulsiones, coma e insuficiencia respiratoria. Tratamiento: Debe inducirse el vomito, el vomito inducido farmacologicamente por administracion de jarabe de ipecacuana es el metodo preciso. La accion de la ipecacuana es facilitada por la actividad fisica y por la administracion de 240-360 mL de agua. Si no curre la tmesis dentro de los 15 minutos deben tomarse precauciones para impedir la broncoaspiracion, sobre todo en ninos. Despues de la emesis, la droga que permanezca en el estomago puede ser absorbida por medio de una solucion de carbon activado. Si el vomito esta contraindicado o no ha tenido lugar, se debe hacer un lavado gastrico con solucion isotonica. Tambien pueden usarse los catarticos salinos para diluir el contenido intestinal. Para controlar las convulsiones se pueden utilizar barbituricos de accion corta como Diazepam o paraldehido. La hiperpirexia especialmente en ninos puede necesitar banos de agua tibia. La apnea se trata con apoyo ventilatorio.
Presentación: Caja con 12 capsulas en envase de burbuja.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Conservese a no mas de 30°C.
Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. No usarse durante el embarazo y lactancia ni en niños menores de 12 años. Literatura exclusiva para el médico. Reporte las sospechas de reaccion adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris. gob. mx
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Mexico por: PROGELA, S.A. de C.V. Escocia No. 44 Col. Parque San Andres, C.P. 04040, Coyoacan Ciudad de Mexico, Mexico
Número de registro del medicamento: 222M2012 SSA VI