LEYALTIS

MEDIX

Denominación genérica: Fimasartán
Forma farmacéutica y formulación: Cada tableta contiene: Fimasartán potásico trihidratado
equivalente a 60 mg de Fimasartán potásico, Excipiente cbp 1 tableta
Indicaciones terapéuticas: Leyaltis^® está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial leve o moderada, ya sea en monoterapia o en combinación.
Contraindicaciones: Fimasartán está contraindicado en las siguientes condiciones: Pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (véase sección de "Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia"). Pacientes en hemodiálisis (no existe experiencia en esta población de pacientes).
Pacientes con insuficiencia renal grave o terminal (depuración de creatinina < 30 mL/min). Pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave. Pacientes con obstrucción hepatobiliar. Pacientes con obstrucción hepatobiliar. Coadministración con inhibidores de la renina, como aliskireno, en pacientes con diabetes y/o insuficiencia renal moderada a severa (depuración de creatinina < 60 mL/min).
Pacientes con un trastorno genéticos tales como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa en población Laponia o malabsorción de glucosa-galactosa, Leyaltis^® contiene lactosa.
Reacciones secundarias y adversas: Experiencia en estudios clínicos: De un total de 852 pacientes que participaron en estudios clínicos de fimasartán, 406 pacientes fueron elegibles para el análisis de seguridad. Estos pacientes recibieron Leyaltis^® en un rango de dosis de 60 a 120 mg durante 4 a 12 semanas. De ellos, 85 pacientes recibieron Leyaltis^® durante 6 meses o más. La mayoría de los eventos adversos reportados fueron leves a moderados, transitorios y la tasa de frecuencia resulto independiente de la dosis. Los eventos adversos reportados con mayor frecuencia fueron cefalea y mareos. La Tabla 1 resume los eventos adversos reportados durante los estudios clínicos (eventos adversos considerados como definitivamente relacionados, probablemente relacionados o posiblemente relacionados a Leyaltis^®).


Experiencia post-comercialización: En un estudio clínico, observacional, de etiqueta abierta, se determinó la seguridad y eficacia de Leyaltis^® en pacientes con hipertensión arterial, con dosis de 60 y 120 mg al día, administrado al menos por 2 meses. De un total de 14,151 pacientes, 450 (3.31%) reportaron algún evento adverso tras la administración de la droga; pero solo en 333 pacientes (2.35%) se sospechó que el evento adverso estuviera relacionado con la misma. Los eventos adversos más frecuentes fueron mareos (1.55%) y cefalea (0.52%). Otros síntomas menos frecuentes fueron fatiga, comezón, dolor abdominal, nauseas, tos, alteraciones del sueño, taquicardia, acroparentesias, precordialgia, diarrea y dolor de espalda. Hubo 186 casos (1.19%) en los cuales los pacientes suspendieron el tratamiento; solo 135 de esas descontinuaciones (0.95% de todos los pacientes) fueron relacionadas a la administración de fimasartán. La mayoría de los eventos adversos se resolvieron espontáneamente (76.2%) y ningún evento derivo en muerte o riesgo de vida. No hubo diferencias significativas (p=0.66) en la frecuencia de eventos adversos entre las dosis de 60 mg (n=10543; 3.19%) comparado con la dosis de 120 mg (n=3608; 3.02%).
Dosis y vía de administración: Vía de administración: Oral. La dosis recomendada de inicio de Leyaltis^® es de 60 mg una vez al día, con o sin alimentos. Si la presión arterial no es adecuadamente controlada con 60 mg, se sugiere agregar un segundo fármaco antihipertensivo. Siempre que sea posible, se recomienda que Leyaltis^® sea administrado a la misma hora todos los días. Actualmente se están realizando estudios para evaluar la seguridad y eficacia de 120 mg en población mexicana, mientras no se cuente con esta evidencia no se recomienda utilizar una dosis mayor a 60 mg. El efecto reductor de la presión arterial de fimasartán es evidente a partir de las 2 semanas de iniciado el tratamiento y generalmente se obtiene una reducción máxima después de 8 a 12 semanas de tratamiento. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (depuración de creatinina 30 - 80 mL/min). Leyaltis^® está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 mL/min). No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. No se recomienda el uso de fimasartán en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a severa (véase la sección de "Contraindicaciones"). No se requiere ajuste de dosis en pacientes ≤65 años.
Presentaciones: Caja con 20, 30 ó 60 tabletas de 60 mg e instructivo anexo. No todas las presentaciones están disponibles en todos los países.
Nombre y domicilio del laboratorio: Productos Medix, S.A. de C.V. Calzada del Hueso 39 4650 Ex-Ejidos Sta.Ursula 50-96-22-00 55-99-28-0056-79-56-52