LICOM

BIOMEP

Denominación genérica: Isoconazol.
Forma farmacéutica y formulación: Crema. Cada 100 g contienen: Nitrato de Isoconazol 1.00 g. Excipiente, cbp 100.0 g.
Indicaciones terapéuticas: Antimicótico de amplio espectro. Licom* crema, está indicado para el tratamiento de la micosis superficial de la piel, por ejemplo, tinea pedis, tinea de las manos, tinea inguinalis y eritrasma.
Farmacocinética y farmacodinamia: El Isoconazol se emplea en el tratamiento de las micosis superficiales de la piel, penetra rápidamente en la piel sin ser inactivado allí en forma metabólica. Posee un espectro de acción antimicótica muy amplia, siendo eficaz tanto en los dermatofitos como en las levaduras, hongos levulimorfos (incluido el agente patógeno de la pitiriasis versicolor), mohos y efectivo frente al agente patógeno del eritrasma. Los niveles máximos del fármaco en la piel se alcanzaron después de una hora de aplicación y se mantuvieron durante 7 horas (estrato córneo: aproximadamente 3.500 mg/ml ± 7 mmol/l, epidermis viva aproximadamente 20 mg/mL ± 40 mmol/L, dermis aproximadamente 3 mg/mL ± 6 mmol/L). La remoción del estrato córneo antes de la aplicación incrementó los niveles de Isoconazol en la piel viva aproximadamente en un factor de 2. Los niveles del fármaco en el estrato córneo y en la epidermis excedieron varias veces las concentraciones inhibitorias mínimas y las concentraciones antimicóticas biocidas de los más importantes patógenos (dermatofitos, mohos y levaduras) y alcanzaron estos valores en la dermis. El Isoconazol no es inactivado metabólicamente en la piel. La carga sistémica debida a la absorción percutánea es baja. Aun después de la remoción del estrato córneo, menos de 1% de la dosis aplicada alcanza la circulación sistémica dentro de las 4 horas siguientes a la exposición. Tras la administración intravenosa de Isoconazol marcado con ³H una tercera parte de los metabolitos radiomarcados se excretó con la orina y dos terceras partes con las heces; 75% de la dosis había sido eliminado ya en las primeras 24 horas. En la orina, los metabolitos cuantitativamente más importantes son el ácido 2,4-dicloromandélico y el ácido 2-(2,6- diclorobenziloxi)-2-(2,4-diclorofenil)-acético.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes de la fórmula.
Precauciones generales: Evítese el contacto de la crema con los ojos cuando se aplique en la cara. En las infecciones de los espacios interdigitales es aconsejable colocar una gasa con crema entre los dedos de los pies o de las manos.
Restricciones de uso durante el embarazo y lactancia: La experiencia con el uso de medicamentos que contienen Isoconazol durante el embarazo no indica la existencia de riesgo teratogénico en humanos. Es improbable que cantidades significativas de Isoconazol pasen a la leche materna; por lo que se considera de uso seguro durante el embarazo y la lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: Bajo el tratamiento con Isoconazol crema pueden presentarse en casos aislados síntomas locales como prurito, ardor, eritema o vesiculación. Pueden presentarse reacciones alérgicas de la mucosa o la piel.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Ninguna reportada hasta el momento.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Ninguna reportada hasta el momento.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre fertilidad: Los resultados de los estudios de toxicidad con dosis repetidas no indicaron que se puedan asociar riesgos de salud concretos al uso terapéutico del preparado. Los experimentos realizados in vitro e in vivo para la detección de mutaciones génicas y cromosómicas no indicaron un potencial mutagénico. No se han realizado estudios de tumorigenicidad in vivo. No existe evidencia de un potencial tumorigénico del Isoconazol, a juzgar por los resultados de pruebas de mutagenicidad, de toxicidad con dosis repetidas, por su estructura química y por su mecanismo de acción bioquímica. En una serie de estudios de toxicidad reproductiva, el Isoconazol no tuvo efectos adversos sobre ninguna fase del ciclo reproductivo. No hubo indicios de un potencial teratogénico. De acuerdo con los resultados de los estudios de tolerancia local en la piel y las mucosas, no es de esperar que se produzca irritación local notable bajo condiciones terapéuticas.
Dosis y vía de administración: Vía de administración: Cutánea. Aplicar Licom* crema una vez al día sobre la zona afectada de la piel. En las infecciones por hongos son necesarios tratamientos de 2 a 3 semanas y de 4 semanas si se trata de infecciones refractarias (afecciones interdigitales). Después de haberse producido la curación, se recomienda continuar el tratamiento por 2 semanas más para evitar una reinfección.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han reportado casos de relevancia ya que no se absorbe a nivel sistémico cuando es aplicado de manera tópica.
Presentación(es): Caja de cartón con tubo de aluminio con 20 g al 1%.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el tubo a temperatura ambiente, a no más de 30°C. Consérvese el tubo bien tapado y en lugar seco.
Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Solo para uso externo. Literatura exclusiva para el médico.
Nombre y dirección del laboratorio: Hecho en México por: Biomep S.A. de C.V. Av. San Luis Tlatilco No. 12 Parque Industrial Naucalpan. Naucalpan de Juárez. C.P. 53470. México, México.
Número de registro: 195M2012 SSA VI