LIPOVENOES^®

FRESENIUS KABI

Denominación genérica: Lípidos intravenosos de cadena larga.
Forma farmacéutica y formulación: Emulsión. Cada 100 mL contienen: 10%: Aceite de soya 10.0 g. Vehículo cpb 100.0 mL. Osmolaridad teórica 272 mOsm/L. pH 6.5 - 8.7. Contenido calórico 108.0 Kcal. 20%: Aceite de soya 20.0 g. Vehículo cpb 100.0 mL. Osmolaridad teórica 273 mOsm/L. 6.5 - 8.7. Contenido calórico 200.0 Kcal.
Indicaciones terapéuticas: Suministro de energía y suplementación de la nutrición parenteral con ácidos grasos esenciales.
Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacocinética: Los partículas lípidas administradas con LIPOVENOES^® son equivalentes en tamaño, y tienen una cinética de eliminación similar, a la de los quilomicrones fisiológicos. Farmacodinamia: Después de la separación hidrolítica de los triglicéridos por la lipoproteinlipasa (LPL) el glicerol y los ácidos grasos son liberados. Después de esto los ácidos grasos son rápidamente absorbidos por los tejidos del borde, donde ellos pueden ser utilizados vía betaoxidación para la producción de energía o como substratos para la construcción de moléculasa biológicas altamente reactivas (eicosanoides). Una parte de los ácidos grasos son re-esterificados a triglicéridos y almacenados en el tejido graso o de nuevo liberados al plasma como lipoproteínas ricas en triglicéridos (VLDL). El glicerol administrado con LIPOVENOES^® está diseñado para usarse en la producción de energía vía glicólisis o es re-esterificado junto con los ácidos grasos libres, en el hígado en particular, para formar triglicéridos. LIPOVENOES^® también contiene fosfolípidos de huevo, los cuales son hidrolizados, o incorporados en las membranas celulares sin cambios.
Contraindicaciones: Metabolismo lipídico deteriorado. Diátesis hemorrágica severa. Diabetes mellitus descompensada con metabolismo inestable. Embarazo en el primer trimestre. Hipersensibilidad a la proteína de huevo, de soya o de cacahuate, o a cualquiera de las sustancias activas o excipientes. Además todas las enfermedades agudas o amenazantes para la vida como: Colapso y choque. Infarto al corazón reciente. Apoplejía. Embolismo. Estado de coma indefinido. Contraindicaciones generales de la alimentación parenteral: Hipokalemia. Hiperhidratación. Deshidratación hipotónica.
Precauciones generales: Las pruebas de laboratorio en los pacientes deben realizarse a intervalos regulares particularmente dentro de las primeras 24 horas de la administración para el perfil de azúcar en sangre, electrolitos (Na, K), colesterol, triglicéridos y biometría hemática, etc. El balance de líquidos debe ser monitoreado. Las concentraciones de triglicéridos en suero después de la infusión de grasa no deben exceder de 3 mmol/L para adultos y de 1.7mmol/L para niños. A fin de evitar la lipemia acumulativa o para reconocer su desarrollo, el suero debe ser controlado diariamente por su claridad de la siguiente manera. Colecte sangre en ayuno y centrifugue a 1200 - 1500 rpm. Si el plasma está lechoso, la emulsión de lípidos no debe administrarse ese día. Después de 24 hrs. la prueba se repite utilizando sangre fresca para determinar la dosis a seguir. La aplicación de LIPOVENOES^® 10% en pacientes pediátricos con hiperbilirrubinemia tiene que ser monitoreada cuidadosamente (riesgo/beneficio). La bilirrubina tiene que checarse muy de cerca cuando se administra la emulsión grasa debido al riesgo de kernícterus. La aplicación de LIPOVENOES^® 20% en pediatría debe tenerse cuidado con la hiperbilirrubinemia debido al riesgo de kernícterus. Este medicamento contiene aceite de soya y fosfolípidos de huevo, los cuales pueden causar raramente reacciones alérgicas. Se ha observado reacción alérgica cruzada entre la soya y el cacahuate.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: LIPOVENOES^® no debe ser administrado en el primer trimestre del embarazo. Debido a la falta de experiencias específicas LIPOVENOES^® debe ser utilizado solamente durante el resto del periodo de embarazo y lactancia después de evaluar cuidadosamente el riesgo/beneficio. No se han realizado estudios de reproducción animal en LIPOVENOES^® 20%.
Reacciones secundarias y adversas: Las posibles reacciones tempranas durante la administración de emulsiones grasas son: Ligero incremento de la temperatura. Sensación de escalofrío. Resfriado. Sensación anormal de calor (ruborización) o azulamiento (cianosis). Pérdida del apetito, náuseas, vómitos. Respiración recortada. Dolor de cabeza, espalda, huesos y pecho. Priapismo (en casos muy raros). Si estos efectos adversos ocurrieran o se elevara el nivel de triglicéridos con la infusión de lípidos por encima del valor de 3 mmol/l en adultos y de 1.7 mmol/l en niños, la infusión deberá detenerse o si es necesario continuarla a dosis reducidas. Debe vigilarse un posible síndrome de sobrecarga. Este pudiera ocurrir debido a causas genéticas, metabolismos individualmente distintos y en relación con diferentes enfermedades previas con rapidez variable y después de dosis distintas. El síndrome de sobrecarga presenta los siguientes síntomas: Crecimiento del hígado (hepatomegalia) con o sin ictericia. Cambio o reducción de algunos factores de la coagulación (tiempo de sangrado, tiempo de coagulación, tiempo de protrombina, recuento de trombocitos entre otros). Crecimiento del bazo (esplenomegalia). Falta de sangre (anemia), reducción de las plaquetas sanguíneas (trombocitopenia). Tendencia a sangrado y hemorragias. Pruebas de función hepática alteradas.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Hasta la fecha se desconocen. Aditivos pueden ser adicionados a LIPOVENOES^® solamente cuando la compatibilidad sea conocida. Por favor contactar al fabricante para mayores detalles. LIPOVENOES^® no debe ser mezclado con otras soluciones para infusión, concentrados electrolíticos o medicamentos. Dichos aditivos pueden romper la emulsión de tal manera que partículas de gran tamaño pueden entrar a la circulación. LIPOVENOES^® es incompatible con el alcohol. LIPOVENOES^® debe ser únicamente mezclado con otras soluciones de infusión, concentrados electrolíticos u otros medicamentos cuando la compatibilidad ha sido probada. Incompatibilidades pueden ocurrir con la adición de cationes polivalentes (como calcio) especialmente cuando se combina con la heparina. Bajo ninguna circunstancia LIPOVENOES^® debe ser almacenado después de la adición de otros componentes. Mientras no exista otra información disponible, las mezclas deben ser utilizadas en 24 hrs.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No existe información respecto a que LIPOVENOES^® altera los resultados de pruebas de laboratorio.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Toxicidad aguda: La toxicidad aguda de LIPOVENOES^® 20% fue evaluada en ratones y ratas. El resultado demuestra que LIPOVENOES^® 20% tiene un amplio margen de seguridad con respecto a las dosis humanas; la LD50 es mayor de 20 g de lípidos/kg de peso corporal = 100 mL/ Kg de peso corporal, administrado en 2 minutos. Toxicidad sub-aguda: La toxicidad sub-aguda de LIPOVENOES^® 20% fue evaluada en ratas y perros con una dosis diaria de 45 mL/Kg de peso corporal con una duración de 30 días. No se observó mortalidad o anormalidades hematológicas o bioquímicas relacionadas al tratamiento.
Dosis y vía de administración: LIPOVENOES^® puede ser administrado junto con otras soluciones de aminoácidos y/o carbohidratos, sin embargo a través de sistemas de infusión y venas separadas. Si fuese clínicamente/médicamente necesario la infusión simultánea de dos soluciones vía una sección final común (bypass, tubo Y), se debe asegurar la compatibilidad de ambas soluciones. Esto también aplica cuando se utilizan carbohidratos y aminoácidos en una bolsa mezclados utilizados para nutrición parenteral. LIPOVENOES^® puede ser administrado por catéter periférico debido a su baja osmolaridad. El fluido electrolítico, el desequilibro ácido base y el choque deben ser corregidos antes de la administración de la nutrición intravenosa. LIPOVENOES^® 10%: Para neonatos, bebés, niños: Si no se prescribe otra cosa, de 1 a 2 g de grasa/kg de peso corporal/día = 10 - 20 mL de LIPOVENOES^® 10% / Kg de peso corporal/día. Con requerimientos energéticos elevados: Hasta 3 g de grasa/Kg de peso corporal/día = 30 ml de LIPOVENOES^® 10% / Kg de peso corporal/día. Para adultos: Si no se prescribe otra cosa, de 1 a 2 g de grasa/kg de peso corporal/día = 10 - 20 ml de LIPOVENOES^® 10% / kg de peso corporal/día. Velocidad de infusión máxima: Infundir un máximo de 0.125 g de grasa/Kg de peso corporal/hora = a infundir 1.25 mL. Sin embargo, es recomendado al inicio de la nutrición parenteral con grasa, una velocidad de infusión lenta de máximo 0.05 g de grasa/Kg de peso corporal/hora. En un individuo de 70 Kg de peso corporal, la infusión inicia con 10 gotas/min y se incrementa gradualmente después de 30 minutos hasta un máximo de 26 gotas/min. LIPOVENOES^® 20%: Si no se prescribe otra cosa, De 1 a 2 g de grasa/kg de peso corporal/día = 5 - 10 mL de LIPOVENOES^® 20% /Kg de peso corporal/día. Con requerimientos energéticos elevados: Hasta 3 g de grasa/kg de peso corporal/día = 15 mL de LIPOVENOES^® 20% /Kg de peso corporal/día. Velocidad de infusión máxima: 0.125 g de grasa/kg de peso corporal/hora = 0.625 mL. Sin embargo, es recomendado al inicio de la nutrición parenteral con grasa, una velocidad de infusión lenta de máximo 0.05 g de grasa/Kg de peso corporal/hora. En un individuo de 70 Kg de peso corporal, la infusión inicia con 5 gotas/min y se incrementa gradualmente después de 30 minutos hasta un máximo de 13 gotas/min.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosificación (el nivel de triglicéridos por arriba de 3 mmol/l en adultos y de 1.7 mmol/l en niños) puede originar las reacciones adversas mencionadas en "Reacciones secundarias y adversas". Si los síntomas de sobredosificación ocurren, la infusión debe ser disminuida o detenida inmediatamente. La administración también debe ser detenida si ocurre un marcado incremento en los niveles de glucosa sanguínea durante la infusión de LIPOVENOES^®. Una sobredosificación severa sin administración simultánea de una solución de carbohidratos puede originar acidosis metabólica.
Presentaciones: Frasco de vidrio con 100 mL, 250 mL y 500 mL.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a no más de 25°C.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se use durante el embarazo o lactancia. No se deje al alcance de los niños. No se administre si la emulsión no es homogénea. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se administre si el cierre ha sido violado. Agítese antes de usarse. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Austria por: Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Austria. Acondicionado (secundario) y distribuido por: Fresenius Kabi México S.A. de C.V., Av. Paseo del Norte No. 5300-A, Col. San Juan de Ocotán, C.P. 45010, Zapopan, Jalisco, México.
Número de registro del medicamento: 135M97 SSA IV.