LIPOVENOES MCT

FRESENIUS KABI

Denominación genérica: Lípidos intravenosos de cadena mediana y larga.
Forma farmacéutica y formulación: Emulsión inyectable 20%. Cada 100 ml contienen: Aceite de Soya 10.0 g. Triglicéridos de cadena mediana 10.0 g. Vehículo cbp 100 ml. Aporte energético total 8150 kJ/l (1950 Kcal/l). pH 6.5 - 8.7. Titulación de la acidez < 1.0 mmol HCl/l ó < 1.0 mmol NaOH/l. Osmolaridad teórica 273 mOsm/l.
Indicaciones terapéuticas: LIPOVENOES MCT está diseñado para cubrir los requerimientos de energía con componentes grasos (MCT) rápidamente convertibles y ácidos grasos esenciales en la nutrición parenteral.
Farmacocinética y farmacodinamia: LIPOVENOES MCT es una emulsión lípida, estéril y libre de pirógenos diseñada para cubrir los requerimientos de energía y ácidos grasos esenciales durante la nutrición parenteral. LIPOVENOES MCT contiene triglicéridos de cadena mediana y larga, aceite de soya y fosfolípidos de huevo. Farmacocinética: Las partículas de lípidos infundidas con LIPOVENOES MCT son similares en composición y tamaño de distribución a los quilomicrones fisiológicos y muestran cinética de eliminación comparable. Los triglicéridos son hidrolizados por la lipoproteinlipasa (LPL), liberando ácidos grasos y glicerol. La captación subsecuente de ácidos grasos alrededor del tejido es rápida, donde son utilizados para la producción de energía mediante la b-oxidación o como un substrato en la formación de moléculas biológicas altamente activas (eicosanoides). Una porción de ácidos grasos es re-esterificada para formar triglicéridos y almacenarlos en el tejido graso o re-liberarlos en el plasma como lipoproteínas ricas en triglicéridos (VLDL). Farmacodinamia: Los triglicéridos de cadena mediana contenidos en LIPOVENOES MCT forman un substrato de energía preferente ya que son más rápidamente metabolizados que los triglicéridos de cadena larga y muestran una velocidad de oxidación más alta debido a la extensa captación dependiente de carnitina en las mitocondrias de las células. El contenido de ácido linoléico y ácido linolénico en los triglicéridos de cadena larga administrado con LIPOVENOES MCT es alto y de esta manera ayuda no sólo a la producción de energía sino también al suministro de ácidos grasos esenciales. El glicerol infundido con LIPOVENOES MCT es metabolizado ya sea vía glicólisis para proveer energía o es re-esterificado con ácidos grasos libres para formar triglicéridos, particularmente en el hígado. Los fosfolípidos contenidos en LIPOVENOES MCT son hidrolizados o incorporados en una forma sin cambio en las membranas celulares.
Contraindicaciones: Diátesis hemorrágica severa, choque y colapso, embarazo, tromboembolismo agudo, estados sépticos severos con acidosis e hipoxia, embolismo graso, fase aguda de infarto cardiaco y apoplejía, coma cetoacidótico y precoma diabético. Hipersensibilidad a la proteína de huevo, de soya o de cacahuate, o a cualquiera de las sustancias activas o excipientes. En casos de acumulación de triglicéridos durante la infusión, además: Deterioro en el metabolismo lípido, insuficiencia hepática, insuficiencia renal, trastornos del sistema retículo endotelial, pancreatitis necrótica hemorrágica aguda.
Precauciones generales: El nivel sérico de triglicéridos debe ser monitoreado. En casos donde se sospeche de un metabolismo graso deteriorado el nivel de triglicéridos séricos debe ser monitoreado diariamente. La concentración de triglicéridos séricos no debe exceder de 3 mmol/l durante la infusión de emulsiones grasas. Deben ser monitoreados durante la nutrición parenteral, los perfiles de glucosa sanguínea, metabolismo ácido base, balance de líquidos, electrolitos séricos y biometría hemática. Este medicamento contiene aceite de soya y fosfolípidos de huevo, los cuales pueden causar raramente reacciones alérgicas. Se ha observado reacción alérgica cruzada entre la soya y el cacahuate. No existe información clínica que soporte el uso de LIPOVENOES MCT en recién nacidos, infantes o niños.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: LIPOVENOES MCT no está diseñado para usarse durante el embarazo. Debido a la falta de experiencia durante la lactancia, LIPOVENOES MCT debe ser únicamente administrado después de una evaluación cuidadosa.
Reacciones secundarias y adversas: Los efectos secundarios observados de la administración de emulsiones grasas son: Ligero incremento en la temperatura corporal. Sensación de calor, sensación de frío. Resfriado. Ruborización, cianosis. Falta de apetito, nausea, vómito. Disnea. Dolores de cabeza, toráxico, de espalda y de huesos. Priapismo (en casos muy raros). Aumento o descenso de la presión sanguínea (hipertensión, hipotensión). Reacciones de hipersensibilidad (ej. reacciones anafilactoides, erupción cutánea). Si esos efectos secundarios ocurrieran o si el nivel de triglicéridos durante la infusión de lípidos se elevara por arriba de 3 mmol/l debe suspenderse la infusión de lípidos o si es necesario, continuarla a una dosis reducida. La infusión de lípidos debe ser descontinuada también si se observa un aumento notable en los niveles de glucosa en sangre después de la aplicación de LIPOVENOES MCT. Puede ocurrir acidosis metabólica, después de sobredosificación severa, sin administración concomitante de carbohidratos. Puede ocurrir el síndrome de sobrecarga. La causa puede ser genética (metabolismos individualmente diferentes) o el metabolismo graso puede ser afectado por enfermedades en desarrollo o previas. Los síntomas incluyen: Hepatomegalia con o sin ictericia. Esplenomegalia. Parámetros patológicos de la función hepática. Anemia, trombocitopenia, leucopenia. Tendencia a sangrado y hemorragias. Reducción en los parámetros de la coagulación (por ejemplo tiempo de sangrado, tiempo de coagulación, tiempo de protrombina, etc.). Aumento de temperatura. Hiperlipemia. Cefalea, dolor abdominal y cansancio.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Hasta la fecha se desconocen interacciones medicamentosas. Las incompatibilidades pueden ocurrir a través de la adición de cationes polivalentes (por ejemplo calcio) especialmente cuando se combinan con heparina. LIPOVENOES MCT sólo debe ser mezclado con otras soluciones para infusión, concentrado de electrolitos o medicamentos, cuando se establezca su compatibilidad. LIPOVENOES MCT no debe almacenarse después de que otros componentes hayan sido agregados.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: El nivel de triglicéridos debe ser monitoreado. En casos donde se sospeche de un metabolismo graso deteriorado el nivel de triglicéridos sérico debe ser monitoreado diariamente. La concentración de triglicéridos séricos no debe exceder de 3 mmol/l durante la infusión de emulsiones grasas. Deben ser monitoreados durante la nutrición parenteral, los perfiles de glucosa sanguínea, metabolismo ácido base, balance de líquidos, electrolitos séricos y biometría hemática.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios de toxicidad subaguda de emulsiones lípidas conteniendo MCT, no proporcionan evidencia bioquímica o histológica de daño hepático o en otros órganos. Los efectos teratogénicos no fueron investigados específicamente, ya que LIPOVENOES MCT no está diseñado para utilizarse durante el embarazo y los componentes representan nutrientes fisiológicos o productos intermediarios del metabolismo.
Dosis y vía de administración: Parenteral (Para infusión intravenosa vía venas periféricas). A menos que se prescriba otra cosa y dependiendo de los requerimientos energéticos la dosis recomendada es: Desde 1 g hasta un máximo de 2 g de grasa/kg de peso corporal/día equivalente a 5 - 10 ml de LIPOVENOES MCT 20%/kg de peso corporal/día. Velocidad de infusión: Una infusión máxima de 0.125 g de grasa (equivalente a 0.625 ml de LIPOVENOES MCT 20%) /kg de peso corporal/hora no debe excederse. Sin embargo, al inicio de la nutrición parenteral con grasa, se recomienda una infusión lenta de 0.05 g de grasa/kg de peso corporal/ hora. Las emulsiones lípidas pueden si se requiere, ser administradas junto con soluciones de aminoácidos y soluciones de carbohidratos durante la nutrición parenteral. LIPOVENOES MCT puede ser administrado concomitantemente con soluciones de aminoácidos y/o soluciones de carbohidratos a través de sistemas de infusión y venas separadas. Sin embargo, si LIPOVENOES MCT debe ser administrado vía línea de infusión común final (bypass, tubo Y) la compatibilidad de todas las soluciones debe asegurarse. No es posible la utilización de filtros con un tamaño de poro de 0.2 mm, ya que las emulsiones lípidas no pasan a través de esos filtros. Agítese bien antes de utilizarse. LIPOVENOES MCT es administrado tanto tiempo como se requiera la nutrición parenteral.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosis (nivel de triglicéridos elevado en más de 3 mmol/l ó 270 mg/dl durante la infusión de lípidos) puede conducir a efectos secundarios mencionados en la sección "Reacciones secundarias y adversas". En estos casos la infusión de lípidos debe suspenderse o si es necesario continuarla a una dosis reducida. La administración de grasa tiene también que ser suspendida si ocurre un notable aumento en los niveles de glucosa en sangre durante la infusión de LIPOVENOES MCT. La sobredosis severa con LIPOVENOES MCT, sin administración concomitante de una solución de carbohidratos, pueden conducir a una acidosis metabólica.
Presentación: Envase (Frasco de vidrio con 500 mL).
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a no más de 25°C.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se administre si el cierre ha sido violado. No se administre si la emulsión no es homogénea. Agítese antes de usarse. Consérvese a no más de 25°C. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Austria por: Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrabe 36, 8055, Graz, Austria. Acondicionado y Distribuido en México por: Fresenius Kabi México S.A. de C.V. Av. Paseo del Norte No. 5300-A, Col. San Juan de Ocotán, C.P. 45010, Zapopan, Jalisco, México.
Número de registro del medicamento ante la secretaría: 044M2000 SSA, IV