LOZAMIR-C

BIOMEP

Denominación genérica: Clotrimazol.

Forma farmacéutica y formulación: Crema. Cada 100 g contienen: Clotrimazol 1.0 g. Excipiente cbp 100.0 g.
Indicaciones terapéuticas: Antimicótico de amplio espectro. Lozamir-C* esta indicado en el tratamiento de las micosis superficiales de la piel, tales como todas las dermatomicosis debidas a dermatofitos y las producidas por levaduras, mohos y otros micetos. Micosis interdigitales (pie de atleta y tiña de las manos), micosis cutánea (tiña del cuerpo, pitiriasis vesicolor), micosis de los pliegues cutáneos (tiña inguinal, eritrasma) paroniquia en las onicomicosis (tiña ungular). Sicosis de la barba y otomicosis, candidiasis tópica, eliminando los molestos síntomas de comezón, sudor, ardor y descamación. También es activo en algunas infecciones cutáneas no debidas a hongos como eritrasma, una infeccion crónica bacteriana de los pliegues mayores de la piel causada por Corynebacterium minutissimum.
Farmacocinética y farmacodinamia: Lozamir-C* se absorbe el 0.5% de la dosis por vía tópica, se metaboliza rápidamente en el hígado y se excreta una pequeña porción por vía biliar, únicamente 1% del medicamento es activo por su metabolito que es el 2-clorofenil-4-hidroxifenil-fenilmetano el cual se excreta por la orina. Las mayores concentraciones de clotrimazol se encuentran en hígado, tejido adiposo y piel. Aproximadamente el 25% del fármaco se excreta en orina y el resto se excreta en heces durante 6 días. Bajo condiciones de prueba, las concentraciones inhibitorias mínimas se encuentran en niveles de 0.0642-4 mg/L. El tipo de acción es principalmente fungistático, aunque a concentraciones superiores a la concentración mínima inhibitoria tiene actividad fungicida. Su modo de acción es alterando las propiedades de permeabilidad de la membrana micótica y de las levaduras. También inhibe la incorporación de acetato de ergosterol, alterando la integridad y función de la membrana micótica.
Contraindicaciones: Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a imidazoles tópicos o alguno de los componentes de la fórmula.
Precauciones generales: Lozamir-C* Crema: En caso de desarrollarse irritación o sensibilización se debe descontinuar el tratamiento e instituirse medidas adecuadas.
Restricciones de uso durante el embarazo y lactancia: No se ha establecido la seguridad del uso de LOZAMIR-C* durante el embarazo, por lo tanto, este medicamento solo debe usarse si los beneficios potenciales para la madre justifican el riesgo potencial para el feto o lactante. Los estudios experimentales y clínicos no dan ningún indicio de que con la aplicación de Clotrimazol durante el embarazo pueden esperarse efectos dañinos para la madre o el infante. Sin embargo, durante el primer trimestre del embarazo el uso queda a juicio del médico.
Reacciones secundarias y adversas: No se han reportado reacciones adversas graves con el uso de LOZAMIR-C*. Alrededor del 15% de los pacientes que han usado clotrimazol tópico han reportado prurito y ardor en el sitio de la aplicación. Sin embargo, rara vez se ha requerido descontinuar el tratamiento, pues estos síntomas son leves y transitorios. Se han reportado dermatitis alérgicas por contacto debidas a clotrimazol tópico. Algunos de los excipientes de la fórmula han sido implicados en reacciones de sensibilidad.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Se ha reportado antagonismo entre imidazoles (incluyendo al clotrimazol) y antibióticos poliénicos in vitro. Esto puede deberse a que los imidazoles inhiben la síntesis de ergosterol mientras que los antibióticos poliénicos ejercen su acción antifúngica, uniéndose a los esteroles de la membrana. En terapia tópica, la inducción de enzimas microsomales hepáticas no representa problemas.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado a la fecha.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre fertilidad: Lozamir-C* Crema: no se han reportado a la fecha.
Dosis y vía de administración: Vía de administración: Cutánea. Periodos habituales de tratamiento: Dermatomicosis: De 3 a 4 semanas. Eritrasma: De 2 a 4 semanas. Pitiriasis vesicolor: De 1 a 3 semanas. Vulvitis o balanitis por Candida: De 1 a 2 semanas. Antes de aplicar LOZAMIR-C* lave el área afectada con agua y jabón, y seque bien. Aplicar una capa delgada de clotrimazol 2 a 3 veces al día, con un ligero masaje. Una vez que hayan desaparecido los síntomas debe continuarse el tratamiento por unos 15 días más. Si persisten o empeoran los síntomas consulte a su médico.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Dada la concentración del principio activo y la vía de aplicación, no es posible la intoxicación ni en el caso de ingestión accidental. Si se desarrollase alguna reacción de hipersensibilidad durante su utilización, deberá suspenderse el tratamiento e instaurarse la terapia adecuada.
Presentación(es): Caja de cartón con tubo con 15 g, 20 g o 30 g (1g/ 100g).
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el tubo bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C, y en lugar seco.
Leyendas de protección: Para uso externo exclusivamente. No se deje al alcance de los niños. No se administre a niños menores de 2 años, excepto bajo prescripción médica. Consulte a su médico para su uso en el primer trimestre de embarazo y lactancia. Si persisten las molestias, consulte a su médico.
Nombre y dirección del laboratorio: Hecho en México por: Biomep, S.A de C.V. Av. San Luis Tlatilco No. 12, Parque Industrial Naucalpan, C.P. 53470, Naucalpan de Juárez, México.
Número de registro: 063M2011 SSA VI

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