LOZAMIR-V

BIOMEP

Denominación genérica: Clotrimazol.
Forma farmacéutica y formulación: Crema. Cada 100 g contienen: Clotrimazol 2.00 g. Excipiente, cbp 100.0 g.
Indicaciones terapéuticas: Indicada para el tratamiento de la micosis vaginal. Clotrimazol crema es un antimicótico de amplio espectro indicado para infecciones vulvovaginales causadas por hongos y levaduras (especialmente Candida albicans), C. glabrata, C. Tropicalis; Trichomonas vaginalis; colpitis por levaduras y/o trichomonas. Puede emplearse también en pacientes con balanitis por Candida.
Farmacocinética y farmacodinamia: El Clotrimazol es un antimicótico que pertenece al grupo de los Imidazoles, actúa contra dermatófitos, hongos y levaduras. Interfiere en la síntesis y permeabilidad de las membranas celulares fúngicas a través de la inhibición de la 1-4 alfa-desmetilasa (asociada al sistema del citocromo P450), una de las enzimas que cataliza la conversión de Lanosterol en Ergosterol, lípido más abundante de la membrana en los hongos. El Clotrimazol, al inhibir la síntesis del Ergosterol produce cambios en la composición lipídica de la membrana celular del hongo, este cambio estructural altera la permeabilidad celular y como resultado la disrupción osmótica o inhibición del crecimiento de la célula fúngica. Bajo adecuadas condiciones de prueba, las concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) para dermatofitos, levaduras y mohos se encuentran en niveles de 0.0642-4 mg/l. El tipo de acción es primariamente fungistático, aunque en dermatofitos y Candida spp aparecen efectos fungicidas a partir de concentraciones mayores de 10-20 mg/L. Pruebas realizadas con la administración local de Clotrimazol mostraron que penetra bien en las diversas capas de la piel; durante las siguientes 6 horas de aplicación los valores de CIM encontrados en pruebas in vitro para las micosis más importantes son alcanzados en las capas más profundas de la epidermis. La absorción del Clotrimazol vía vaginal es casi nula, de aproximadamente un 3.0-10 % permaneciendo durante 3 días después de su aplicación en concentraciones fungicidas, las concentraciones plasmáticas son muy pequeñas. Se metaboliza en el hígado y se excreta por heces fecales y por orina como metabolito inactivo.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al Clotrimazol. En niñas menores de 12 años de edad consulte a su médico.
Precauciones generales: Puede presentarse irritación y/o sensibilización, si es el caso suspender el tratamiento.
Restricciones de uso durante el embarazo y lactancia: Puede aplicarse durante el embarazo y la lactancia. Sin embargo, durante el primer trimestre del embarazo, como todos los medicamentos, el uso de Clotrimazol crema queda bajo responsabilidad del médico.
Reacciones secundarias y adversas: Puede provocar prurito, irritación o ardor.
Interacciones medicamentosas y de otro género: o se han reportado interacciones con otros medicamentos. Puede reducir la efectividad y seguridad de los productos de látex (condones y diafragmas), sin embargo, el efecto es temporal y se presenta sólo durante el tratamiento.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Ninguna reportada hasta el momento.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre fertilidad: Ninguna reportada hasta el momento.
Dosis y vía de administración: Vía de administración: Vaginal. Dosis: El tratamiento con Clotrimazol crema es por tres días, aplicando en forma diaria el contenido de un aplicador lleno (aproximadamente 5 g). Instrucciones para su administración: Para aplicar Clotrimazol* crema, ver instructivo anexo. Se sugiere tomar la posición de decúbito dorsal y con las piernas ligeramente flexionadas. Se recomienda efectuar su aplicación de preferencia por la noche, al acostarse. Para garantizar la eficacia se recomienda: Efectuar el tratamiento durante los días sin menstruación. En el caso de balanitis del cónyuge, que éste se aplique la crema durante 2 semanas. Efectuar el tratamiento sin intercurso de vida sexual activa.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han registrado hasta la fecha casos de sobredosificación o ingesta accidental.
Presentación(es): Caja de cartón con tubo de aluminio con 20 g, 30 g, ó 40 g al 2% con 3 aplicadores e instructivo anexo.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. No se use en niñas menores de 12 años de edad. Si persisten las molestias consulte a su médico. Literatura exclusiva para Médicos.
Nombre y dirección del laboratorio: Hecho en México por: Biomep S.A. de C.V. Av. San Luis Tlatilco No. 12. Parque Industrial Naucalpan. C.P. 53470. Naucalpan de Juárez. México.
Número de registro: 145M2014 SSA VI