LUKSU

SUANCA

Denominación genérica: Ketorolaco.
Forma farmacéutica y formulación: Solución 30 mg/mL Inyectable I.M o I.V Lenta. La ampolleta contiene: Ketorolaco Trometamina 30 mg. Vehículo c.b.p. 1 mL.
Indicaciones terapéuticas: Analgésico no narcótico. LUKSU^® inyectable está indicado en el tratamiento a corto plazo del dolor. Cuando se administra por vía intramuscular o intravenosa, no administrar por más de 4 días.
Contraindicaciones: Al igual que otros AINEs, LUKSU^® está contraindicado en los pacientes con úlcera gastroduodenal activa, hemorragia digestiva reciente, perforación gastrointestinal reciente o antecedentes de úlcera gastroduodenal o hemorragia digestiva. Ketorolaco trometamina está contraindicado en los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (creatinina sérica > 442 mcmol/l) y en los pacientes con riesgo de insuficiencia renal por hipovolemia o deshidratación. Ketorolaco trometamina está contraindicado durante el parto. Ketorolaco trometamina está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad demostrada al ketorolaco u otros AINEs, así como en pacientes con antecedentes de alergia al ácido acetilsalicílico u otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, pues se han descrito reacciones anafilactoides graves en estos pacientes. Por su efecto antiagregante plaquetario LUKSU^® está contraindicado como analgésico profiláctico antes de la intervención o durante la intervención quirúrgica dado el riesgo de hemorragia. No administrar en niños en el postoperatorio de amigdalectomía. Ulcera gastroduodenal, hemorragia digestiva y perforación gastrointestinal: Puede lesionarse la mucosa gastrointestinal. En los pacientes tratados con AINEs (entre ellos ketorolaco trometamina), pueden presentarse en cualquier momento efectos secundarios graves de tipo digestivo, como irritación gastrointestinal, hemorragia digestiva, ulceración o perforación, en ocasiones sin síntoma previo alguno. Al igual que sucede con otros AINES, la incidencia y la gravedad de las complicaciones digestivas aumentan conforme lo hacen las dosis y la duración del tratamiento con LUKSU^®. El riesgo de hemorragia digestiva grave depende de la dosis. Esto es especialmente cierto en el caso de los ancianos tratados con dosis medias de LUKSU ^® superiores a 60 mg/día. La frecuencia de complicaciones gastrointestinales durante el tratamiento con LUKSU^® es mayor en los pacientes con antecedentes de úlcera gastroduodenal. Efectos renales: Al igual que sucede con otros AINEs LUKSU^® debe utilizarse con precaución en los pacientes con insuficiencia renal o antecedentes de nefropatía, dado que se trata de un potente inhibidor de la síntesis de prostaglandinas. Se ha descrito toxicidad renal con ketorolaco trometamina y otros AINEs en pacientes con enfermedades causantes de hipovolemia y reducción del flujo sanguíneo renal, en las que las prostaglandinas renales ejercen una función de apoyo para mantener la perfusión renal. En estos pacientes la administración de LUKSU^® u otros AINEs puede provocar una reducción, dependiente de la dosis, en la formación de prostaglandinas renales, suficiente para descompensar la situación de insuficiencia renal. Los pacientes con mayor riesgo de padecer esta complicación son los que presentan ya un deterioro de la función renal, hipovolemia, insuficiencia cardiaca o disfunción hepática, así como los pacientes sometidos a tratamiento diurético y los ancianos. La función renal suele regresar a sus valores previos tras suspender el tratamiento con LUKSU^®. Reacciones anafilácticas o anafilactoides: Pueden presentarse reacciones anafilácticas o anafilactoides tanto en pacientes con antecedentes como sin antecedentes de hipersensibilidad a LUKSU^®, ácido acetilsalicílico u otros AINEs. Estas reacciones adversas pueden presentarse también en personas con antecedentes de angioedema, hiperreactividad bronquial y pólipos nasales. Las reacciones anafilactoides, como la anafilaxia, pueden llegar a ser mortales en este tipo de pacientes. Efectos hematológicos: LUKSU^® inhibe la agregación plaquetaria, disminuye la concentración de tromboxano y prolonga el tiempo de sangrado. A diferencia de la acción prolongada del ácido acetilsalicílico, la función plaquetaria regresa a sus valores normales en un plazo de 24-48 horas después de suspender el tratamiento con LUKSU^®. LUKSU^® debe utilizarse con gran precaución y estrecho seguimiento en los pacientes con trastornos de la coagulación. Aunque no se ha demostrado ninguna interacción importante entre LUKSU^® y la warfarina o heparina, es posible que el riesgo de hemorragia aumente si LUKSU^® se asocia a otros fármacos que afectan la hemostasia, como la warfarina en dosis terapéuticas, la heparina profiláctica en dosis bajas (2.500-5.000 unidades de cada 12 horas) y los dextranos. Los médicos deben tener presente el posible riesgo de hemorragia esencial, como la resección de próstata, la amigdalectomía o la cirugía estética. Ancianos: Como sucede con todos los AINEs y todos los fármacos en general, el riesgo de efectos secundarios es mayor en los ancianos que en los pacientes menores de 65 años. En cuanto a las características farmacocinéticas, la semivida plasmática terminal de LUKSU^® es más prolongada en los ancianos y la depuración plasmática, menor. Se recomienda situar la dosis en torno al extremo inferior del intervalo posológico habitual. Retención hídrica y edema: Se han descrito casos de retención hídrica, hipertensión arterial y edema en pacientes tratados con LUKSU^® por lo que debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia cardiaca, hipertensión arterial u otras enfermedades cardiovasculares. Capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: Algunos pacientes pueden experimentar somnolencia, mareo, vértigo, insomnio o depresión durante el tratamiento con LUKSU^®. Advertencias: No debe ser usado con otros AINEs. Pacientes de edad avanzada: En pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) la vida media se prolonga y la depuración está reducida.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se recomienda el uso de LUKSU^® durante el embarazo o parto. Tampoco se recomienda durante la lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: Los pacientes tratados con LUKSU^® pueden presentar los siguientes efectos secundarios: Tubo digestivo: Dolor abdominal, molestias abdominales, anorexia, estreñimiento, diarrea, dispepsia, eructos, flatulencia, sensación de plenitud, gastritis, hemorragia digestiva, hematemesis, nauseas, esofagitis, pancreatitis, úlcera gastroduodenal, perforación gástrica o intestinal, estomatitis, vómitos, rectorragia, melena. Sistema nervioso central y aparato locomotor: Sueños anormales, alteración del pensamiento, ansiedad, meningitis aséptica, convulsiones, depresión, mareo, somnolencia, sequedad de boca, euforia, polidipsia, alucinaciones, cefalea, hipercinesia, disminución de la capacidad de concentración, insomnio, mialgia, nerviosismo, parestesias, reacciones psicóticas, sudación, vértigo. Aparato urinario: Insuficiencia renal aguda, dolor de riñones (con hematuria e hiperazoemia o sin ellas), síndrome hemolítico urémico, hiperpotasemia, hiponatremia, polaquiuria, retención urinaria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, oliguria, elevaciones de las concentraciones séricas de urea y creatinina. Al igual que sucede con otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, pueden aparecer signos de insuficiencia renal. Aparato cardiovascular: Bradicardia, sofocos, hipertensión arterial, palidez, palpitaciones, hipotensión arterial, dolor torácico. Aparato respiratorio: Asma bronquial, disnea, edema pulmonar. Aparato hepatobiliar: Alteración de las pruebas funcionales hepáticas, hepatitis, ictericia colestásica, insuficiencia hepática. Piel: Dermatitis exfoliativa, síndrome de Lyell, exantema maculopapular, prurito, síndrome de Stevens-Johnson, urticaria. Reacciones de hipersensibilidad: Anafilaxia, broncoespasmo, eritema facial, exantema, hipotensión arterial, edema laríngeo, angioedema, reacciones anafilactoides. Las reacciones anafilactoides como la anafilaxia, pueden llegar a ser mortales. Reacciones hematológicas: Purpura, trombocitopenia, epistaxis, hematomas, hemorragia posquirúrgica, prolongación del tiempo de sangría. Órganos de los sentidos: Disgeusia, alteraciones de la vista, acufenos, hipoacusia. Otros efectos secundarios: Astenia, edema, reacciones en el lugar de la inyección, aumento de peso, fiebre.
Interacciones medicamentosas y de otro género: El riesgo de efectos secundarios graves relacionados con los AINEs, puede ser aumentado en caso de tratamiento simultáneo con ácido acetilsalicílico u otros AINEs. El riesgo de hemorragia aumenta cuando LUKSU^® se asocia a la pentoxifilina. Las concentraciones terapéuticas de digoxina, warfarina, ibuprofeno, naproxeno, piroxicam, paracetamol, fenitoína y tolbutamida no alteran la fijación del ketorolaco a las proteínas plasmáticas. Aunque no se ha demostrado ninguna interacción importante entre ketorolaco y la warfarina o la heparina, es posible que el riesgo de hemorragia aumente si ketorolaco se asocia a otros fármacos que afectan a la hemostasia, como la warfarina en dosis terapéuticas, la heparina profiláctica en dosis bajas (2.500-5.000 unidades cada 12 horas) y los dextranos. La formulación parenteral de LUKSU^® disminuyó en 20% la respuesta diurética a la furosemida. Con otros AINEs se ha descrito un aumento del riesgo de insuficiencia renal cuando se administran simultáneamente con IECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina). Se ha demostrado que ketorolaco disminuye las necesidades de analgesia con opioides cuando se administra para aliviar el dolor postoperatorio. Adicción y dependencia: LUKSU^® carece de propiedades adictivas.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No existen reportes de LUKSU^® asociado con tumorogenicidad y no demostró potencial teratogénico.
Dosis y vía de administración: Duración del tratamiento: En los adultos, el tratamiento con inyecciones en bolos I.V. o I.M. de LUKSU ^® no debe superar en total los 4 días pues los efectos secundarios aumentan con su uso prolongado. La duración máxima de una infusión I.V. de ketorolaco no debe superar las 24 horas en los adultos. En los niños, el tratamiento con inyecciones emboladas I.V. o I.M. de ketorolaco no debe superar en total los 2 días. Solución inyectable: En los adultos esta formulación puede administrarse en forma de inyección I.M. (única o múltiple), inyección en bolo I.V. (única o múltiple). En los niños esta formulación puede administrarse en forma de inyección única I.M. o I.V., seguida, si se considera necesario, de inyecciones emboladas I.V. múltiples. La vía de administración recomendada para LUKSU ^® en los niños es la inyección I.V. pues la inyección I.M. puede resultar dolorosa. Debe administrarse la dosis eficaz mínima. La dosis debe ajustarse en cada caso según la intensidad del dolor y la respuesta individual del paciente. Al igual que sucede con otros AINEs, debe corregirse toda posible hipovolemia antes de administrar ketorolaco. También al igual que otros AINEs, ketorolaco únicamente debe administrarse en infusión I.V. en pacientes con adecuado equilibrio hidroelectrolítico. Cuando se administra en inyección embolada I.V.; esta debe durar como mínimo 15 segundos. La inyección I.M. debe aplicarse en forma lenta y profunda. El efecto analgésico comienza a apreciarse al cabo de unos 30 minutos, alcanzándose el efecto máximo en un plazo de 1-2 horas después de la dosis. La duración del efecto analgésico suele oscilar entre 4 y 6 horas. Dado que pueden producirse reacciones alérgicas (desde broncoespasmo hasta choque anafiláctico), es necesario tener a la mano las medidas terapéuticas necesarias cuando se administre la primera dosis de ketorolaco parenteral. No se recomienda administrar ketorolaco por vía parenteral a niños menores de 3 años, pues apenas se dispone de experiencia en este grupo de edad. Tratamiento con dosis única (I.V. o I.M.): Adultos: Administración I.M.: Pacientes menores de 65 años: Una dosis de 10-60 mg, según la intensidad del dolor. Pacientes mayores de 65 años o con insuficiencia renal: Una dosis de 30 mg. Administración I.V.: Pacientes menores de 65 años: Una dosis de 30 mg. Pacientes mayores de 65 años o con insuficiencia renal: Una dosis de 10-15 mg. Niños mayores de 3 años: Administración I.M.: Una dosis de 1.0 mg/kg. Administración I.V.: Una dosis de 0.5-1.0 mg/kg. Tratamiento con dosis múltiples (I.V. o I.M.): La dosis debe ajustarse en cada caso según la intensidad del dolor y la respuesta individual del paciente. La duración máxima total del tratamiento con inyecciones parenterales (ya sea embolada I.V. o I.M.) es de 4 días en los adultos y 2 días en los niños. Adultos: Pacientes menores de 65 años: La dosis diaria máxima no debe superar los 120 mg. Administración I.M.: La dosis recomendada es de 30 mg cada 4-6 horas, sin sobrepasar la dosis diaria máxima de 120 mg. Administración I.V.: Inyección rápida: 10-30 mg cada 6 horas, sin sobrepasar la dosis diaria máxima de 120 mg. Pacientes mayores de 65 años o con insuficiencia renal: La dosis diaria máxima no debe superar los 60 mg. Administración I.M.: La dosis recomendada es de 10-15 mg cada 4-6 horas sin sobrepasar la dosis diaria máxima de 60 mg. Administración I.V.: Inyección rápida: 10-15 mg cada 6 horas sin sobrepasar la dosis diaria máxima de 60 mg. La infusión continua no se recomienda, pues apenas se dispone de experiencia en estos grupos de pacientes. Niños mayores de 3 años: Dosis inicial de 1.0 mg/kg por vía I.M. o 0.5-1.0 mg/kg por vía I.V., seguida de 0.5 mg/kg cada 6 horas por vía I.V.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La administración consecutiva de 360 mg durante 5 días puede producir dolor abdominal y úlcera péptica, la cual remite con la descontinuación del tratamiento. Se ha reportado acidosis metabólica de sobredosificación intencional de LUKSU^®. El tratamiento será de soporte con medidas generales.
Presentación: Caja con 3 ampolletas con 30 mg/ml.
Leyenda de protección: Su venta requiere receta médica. No se administre en el embarazo y lactancia, ni en menores de 3 años. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Industrias Suanca, S.A. de C.V. Nogal No. 64-A. Col. San José de Los Cedros, C.P. 05200, Deleg. Cuajimalpa de Morelos D.F., México. ^® Marca Registrada
Número de registro del medicamento: 125M2012 SSA IV.