LYRFHIS

NOVAG

Denominación genérica: Clindamicina.
Forma farmacéutica y formulación: Cápsula. Cada cápsula contiene: Clorhidrato de Clindamicina 300 mg. Excipiente, cbp 1 cápsula.
Indicaciones terapéuticas: La Clindamicina ha mostrado ser eficaz en el tratamiento de las infecciones causadas por bacteria anaerobias sensibles; cepas susceptibles de bacterias aerobias grampositivas como estreptococos, estafílococos, neumococos y cepas susceptibles de Chlamydia trachomatis. Infecciones del tracto respiratorio superior: Amigdalitis, faringitis, sinusitis, otitis media y escarlatina. Infecciones del tracto respiratorio inferior: Bronquitis, neumonía, empiema y absceso pulmonar. Infecciones de la piel y tejidos blandos: Acné, furunculosis, celulitis, impétigo, abscesos y heridas infectadas. Específicamente para infecciones de la piel y tejidos blandos como erisipela y paroniquia (panaritium). Infecciones del hueso y articulaciones: Osteomielitis y artritis séptica. Infecciones ginecológicas: Endometritis, celulitis, infecciones vaginales espontáneas y abscesos tuboováricos, salpingitis y enfermedad pélvica inflamatoria. En caso de cerivicitis por Chlamydia trachomatis, la terapia únicamente a base de Clindamicina ha mostrado ser efectiva en la erradicación del agente casual. Infecciones intraabdominales: Peritonitis y absceso abdominal cuando se administra conjuntamente con un antibiótico de un apropiado espectro aeróbico gramnegativo. Septicemia y endocarditis: Infecciones dentales como absceso periodental y periodontitis. Encefalitis toxoplásmica en pacientes con SIDA. En pacientes que no toleran el tratamiento convencional, la Clindamicina en combinación con la pirimetamina ha mostrado ser eficaz.
Farmacocinética y farmacodinamia: La Clindamicina inhibe la síntesis de proteínas de la célula bacteriana, enlazándose a la subunidad 5OS de los ribosomas. La Clindamicina altera la superficie celular de la bacteria, disminuye la producción de toxinas y enzimas bacterianas. La Clindamicina se absorbe casi completamente después de una administración oral, alcanzando concentraciones plasmáticas de 2 - 3 mg/ml. La presencia de alimento no reduce la absorción en forma significativa. La vida media es de aproximadamente 2.7 horas. Mientras que la Clindamicina es ampliamente distribuida en los líquidos y tejidos, incluyendo hueso, no se distribuye en el líquido cefalorraquídeo aun cuando las meninges están inflamadas. La Clindamicina cruza la barrera placentaria, se une en un 90% a las proteínas séricas. Se acumula en los leucocitos polimorfos nucleares y en los macrófagos alveolares; la importancia clínica de este fenómeno es desconocida. Solamente el 10% de Clindamicina administrada se excreta sin alteración alguna en la orina y pequeñas cantidades en las heces. Sin embargo, la actividad antimicrobiana persiste en las heces por 5 o más días después de una administración parenteral. La mayoría del medicamento es inactivado por el metabolismo a la forma N - demetilclindamicina y sulfóxido de clindamicina, que son excretados en la orina y en la bilis. La Clindamicina pudiera acumularse en los pacientes con daño hepático severo. La vida media sérica aumenta ligeramente en pacientes con una marcada disminución de la función renal. Las concentraciones de la Clindamicina en el suero aumentan en forma lineal con el incremento de la dosis. Los niveles séricos exceden la concentración mínima inhibitoria de la mayoría de los microorganismos indicados al menos por 6 horas después de la administración de las dosis usualmente recomendadas. Los estudios con dosis repetidas de Clindamicina por más de 14 días no mostraron evidencia de acumulación o alteraciones del metabolismo.
Contraindicaciones: La Clindamicina está contra - indicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la Clindamicina o a la Lincomicina.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La terapia con Clindamicina ha sido asociada con colitis severa y las toxinas producidas por Clostridium difficile son la principal causa reconocida de la colitis asociada a antibióticos. La Clindamicina ha mostrado tener propiedades bloqueadoras neuromusculares que pueden acrecentar la acción de otros agentes bloqueadores neuromusculares. Por lo tanto, la Clindamicina deberá usarse con precaución en pacientes que estén recibiendo tales agentes. La seguridad de uso en embarazadas no ha sido establecida. Se ha reportado que la Clindamicina aparece en la leche en rangos de 0.7 - 3.8 mg/ml. No es necesaria la modificación de la dosis de Clindamicina en pacientes con enfermedad renal. En pacientes con enfermedad hepática de moderada a severa, se ha descubierto prolongación de la vida media de Clindamicina, sin embargo, un estudio farmacocinético ha mostrado que cuando se administra cada 8 horas, la acumulación de la Clindamicina ocurrió raramente. Por lo tanto, la reducción de la dosis en enfermedad hepática no es considerada necesaria.
Reacciones secundarias y adversas: Gastrointestinales: Dolor abdominal, náuseas, vómito y diarrea. Colitis seudomembranosa y esofagitis. Hígado: Ictericia y anormalidades en las pruebas de funcionamiento hepático durante la terapia con Clindamicina. Reacciones de hipersensibilidad: Rash maculopapular generalizado de leve a moderado, urticaria y unos cuantos casos de reacciones anafilactoides. Piel y mucosas: Prurito, vaginitis y casos raros de dermatitis exfoliativa y vesiculobulosa. Hemáticas: Existen reportes de neutropenía transitoria (leucopenía), eosinofilia, agranulocitosis y trombocitopenia, que hasta el momento no ha podido establecer relación directa con la Clindamicina.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Clindamicina ha demostrado antagonismo in Vitro con la Eritromicina, por lo tanto, estos dos fármacos no deberán administrarse conjuntamente.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Alteraciones transitorias en la fórmula blanca. Existen reportes de neutropenia transitoria (leucopenia), eosinofilia, agranulocitosis y trombocitopenia.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios en animales a largo plazo no han mostrado evidencia alguna.
Dosis y vía de administración: Oral. La dosis se determina de acuerdo a la severidad de la infección, las condiciones del paciente y la susceptibilidad del microorganismo causante. Adultos de 600 a 800 mg por día cada 6 u 8 horas. Cápsulas de 300 mg: tomar 1 ó 2 cápsulas de 8 horas. Tratamiento de la cervicitis causada por Chlamydia trachomatis: Tomar 2 cápsulas de 300 mg cada 8 horas por 10 a 14 días. Tratamiento de la amigdalitis/faringitis estreptocócica: Tomar 1 cápsula de 300 mg cada 12 horas por 10 días. En pacientes después del tratamiento intravenoso, seguir la vía oral en los siguientes padecimientos: Enfermedad pélvica inflamatoria: Tomar 2 cápsulas de 300 mg cada 8 horas hasta completar 10 a 14 días de tratamiento total. Encefalitis toxoplásmatica en pacientes con SIDA: Tomar de 1 a 2 cápsulas cada 6 horas hasta completar 8 a 10 semanas de tratamiento total. Neumonía por Pneumocystis carinii en pacientes con SIDA: Tomar de 1 a 2 cápsulas cada 6 horas por 21 días y primaquina de 15 a 30 mg diarios por vía oral, durante 21 días.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Hasta la fecha no se han reportado.
Presentación(es): Caja de cartón con tiras pack con 16 cápsulas de 300 mg (VP.SS)
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco.
Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se administre durante el embarazo y la lactancia.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Farmabiot, S.A. de C.V. Calle 2. Lote 11, Manzana VI Parque Industrial Toluca 2000 C.P. 50200, Toluca, México. Para: Farmacéutica Hispanoamericana S.A. de C.V. Calle Lago Iseo, No. 184, Col. Anáhuac, Delg. Miguel Hidalgo C.P. 11320, México, D.F.
Número de registro del medicamento: 133M2007 SSA IV.
Clave de IPPA: EEAR - 06330060100916/R2007