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QUIMICA SON'S

Denominación genérica: Metamizol sódico.
Forma farmacéutica y formulación: Jarabe. Cada 100 ml contienen: Metamizol sódico 5 g. Vehículo cbp 100 ml
Indicaciones terapéuticas: Posee efectos analgésicos, antipiréticos, antiespasmódicos y antiflogísticos. Dolor agudo crónico, dolor del pre y postoperatorio. Dolor en traumatología y quemaduras, neuritis, neuralgia del trigémino, herpes zoster. Cefalea, otalgias, odontalgias, dolor espasmódico severo, reducción de la fiebre.
Farmacocinética y farmacodinamia: El metamizol se absorbe rápida y casi completamente cuando se administra por vía oral. No causa malestar gástrico como en el caso de salicilatos. En el intestino se hidroliza a metilaminoantipirina (MAA) la cual es la que se detecta en la sangre, con un pico máximo entre 30 y 120 minutos después de su ingestión. Su distribución es uniforme y amplia. La vida media biológica de eliminación es entre 7 y 9 horas. La metilaminoantipirina se metaboliza en el hígado a aminoantipirina (AA) y se elimina por el riñón en 90%. La acción analgésica, antipirética y antiespasmódica se atribuye a los metabolitos del MAA y AA inhibiendo la síntesis de la prostaglandina. Su efecto terapéutico se ejerce a nivel del SNC (encéfalo y médula espinal) y a nivel periférico (nervios, sitios de la inflamación). El mecanismo de acción es probablemente el aumento de síntesis de óxido nítrico y una intolerancia con los efectos nociceptivos del glutamato. También tiene una acción de inhibición de la síntesis y liberación del pirógeno endógeno (interleucina). Como antipirético actúa aumentando la pérdida de calor, bajando por lo tanto la temperatura por un mecanismo fisiológico, sin modificar directamente la producción de calor. Como analgésico actúa directamente en los centros nerviosos, no causando sedación ni somnolencia.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a las pirazolonas y a los componentes de la fórmula, porfiria hepática, deficiencia de glucosa O- fosfato deshidrogenasa. Ulcera duodenal activa, insuficiencia sanguínea y oliguria. Agranulocitosis. Presión arterial muy baja. Propensión de intolerancia a los analgésicos.
Precauciones generales: No se administre en dosis superiores a las recomendadas. Administrarse con precaución en pacientes con asma bronquial e infecciones crónicas respiratorias. Urticaria crónica. Conjuntivitis frecuente. Rinosinusitis poliposa.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se administre durante el embarazo y la lactancia. No se administre a niños menores de tres meses o con un peso inferior a 5 kg, a menos que sea imprescindible y bajo supervisión médica, valorando riesgo -beneficio.
Reacciones secundarias y adversas: Raramente se presenta reacción de hipersensibilidad a las pirazolonas como: rash cutáneo, urticaria, irritación de la conjuntiva y de las mucosas, irritación del tracto respiratorio y hasta el extremo, ataque de asma bronquial, infecciones crónicas de las vías respiratorias. Raras, pero severas reacciones que requieren descontinuación son: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis (síntomas: comienzo o persistencia de fiebre, cambios dolorosos en las mucosas, especialmente en boca y faringe). Choques y reacciones cutáneas como el síndrome de Lyell, Stevens - Johnson. Efectos renales como proteinuria, oliguria hasta anuria y nefritis intersticial son raros. En todos estos casos es necesario consultar a un médico. Tratamientos prolongados deben efectuarse bajo vigilancia médica, realizarse biometrías hemáticas frecuentes y vigilar el estado del aparato digestivo, higado y riñones.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Con la clorpromacina puede provocar severa hipotermia. Con la ciclosporina puede bajar el nivel de ésta. Con amantadina, quinidina y antidepresivos tricíclicos puede presentarse acción anticolinérgica fuerte. No se debe tomar alchohol durante el tratamiento pues puede incrementar su efecto.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado hasta la fecha (aparte de las ya citadas alteraciones hematopoyéticas). Se puede presentar coloración rojiza de orina, lo cual se debe a la presencia del ácido rubazónico, que no tiene efectos secundarios.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Pruebas preclínicas descartan potencial mutagénico y teratogénico del metamizol sódico.
Dosis y vía de administración: Dosis: niños de 5 a 8 kg: 1 a 2 ml (50 a 100 mg). Niños de 9 a 15 kg: 2,5 a 5 ml (125 a 250 mg). Niños de 16 a 23 kg: 5 a 8 ml (250 a 400 mg). Niños de 24 a 30 kg: 5 a 10 ml (250 a 500 mg). Niños de 31 a 45 kg: 7,5 a 15 ml (375 a 750 mg). Niños de 46 a 53 kg: 10 a 20 ml (500 a 1,000 mg). Adolescentes a partir de 15 años y adultos: 10 a 20 ml (500 a 1,000 mg). Lo anterior indica dosis mínima y máxima por toma que a juicio del médico podrá repartirse hasta 4 veces al día. Cada vasito dosificador lleva marca desde 2,5 ml hasta 12,5 ml (desde 125 mg hasta 625 mg de metamizol sódico). Para los pacientes diabéticos se recomienda tomar tabletas. Vía de administración: oral.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de una sobredosis de metamizol sódico, la asistencia médica es forzosa. Si el paciente está consciente, inducir el vómito, con solución salina, tibia (1 a 2 cucharadas de sal en un vaso con agua), seguido de estimulación mecánica de la pared faríngea posterior. En niños pequeños (1 a 6 años) usar jugo de frutas tibio en cantidades apropiadas a su edad. El metamizol sódico es eliminado por hemodiálisis o hemoperfusión.
Presentación(es): Caja con frasco de 100 ml y vasito dosificador (VP). Caja con frasco de 100 ml y vasito dosificador (GI).
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: LABORATORIOS QUIMICA SON'S S.A. de C.V. 23 Poniente No. 2302-A, Col. Volcanes. Puebla, Pue., México, C.P. 72410.
Número de registro del medicamento:. 153M99 SSA IV
Clave de IPPA: EEAR-05330060100792/RM2005