MAVICAM^®

MAVI

Denominación genérica: Meloxicam.
Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: Meloxicam 15 mg. Excipiente cbp 1 tableta.
Indicaciones terapéuticas: Es un antiinflamatorio no esteroideo inhibidor selectivo de la COX-2, indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide aguda y crónica, de la osteoartritis (enfermedad articular degenerativa), de la periartritis de hombro y de cadera, así como de las distensiones musculares y de los ataques de gota. Útil para el tratamiento de la inflamación y del dolor secundario a traumatismos, así como de los procesos inflamatorios de tejidos blandos (vías aéreas), padecimientos ginecológicos, dismenorrea primaria.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida al principio activo. Existe un riesgo de sensibilidad cruzada con el ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos, por lo que no debe ser usado en pacientes en los que la administración previa de dichos fármacos haya dado lugar a manifestaciones de asma, angioedema o urticaria. Menores de 12 años. No se recomienda su empleo durante el embarazo ni en la lactancia, así como en casos de úlcera péptica activa o de insuficiencia hepática o renal severa.
Precauciones generales: Al igual que con otros AINEs, se debe tener precaución especial al tratar a pacientes con antecedentes de enfermedad acidopéptica, o que se encuentren bajo tratamiento con anticoagulantes. Si llegara a presentarse úlcera péptica o sangrado gastrointestinal, el medicamento deberá suspenderse. De la misma forma, si el paciente reporta efectos adversos mucocutáneos, se deberá poner especial atención a este evento y se deberá suspender la medicación. Los pacientes ancianos o con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico o enfermedad renal previa, así como en los sometidos a procedimientos quirúrgicos mayores que se encuentren en riesgo de presentar hipovolemia, son más sensibles a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales, las cuales son necesarias para la adecuada perfusión renal, por lo que el volumen urinario y la función renal deberán ser vigilados desde el inicio del tratamiento.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Aunque en estudios experimentales no se han detectado efectos teratogénicos, el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia no es recomendable. Los estudios de mutagenicidad no mostraron evidencia de actividad mutagénica ni clastogénica. No se han encontrado alteraciones sobre la fertilidad.
Reacciones secundarias y adversas: Como sucede con otros AINEs, los síntomas gastrointestinales, por lo general han sido los más frecuentes. En sujetos tratados con las dosis recomendadas de meloxicam se presentó la siguiente sintomatología con una incidencia mayor del 1%: Gastrointestinal: Dispepsia, náuseas, diarrea, dolor abdominal, vómitos, constipación, flatulencia. Piel y faneras: Prurito y rash cutáneo. Sistema nervioso central: Cefalea y mareo. Síntomas con probable relación causal con la ingesta del medicamento y que se presentaron con una incidencia menor del 1%: Gastrointestinal: Anorexia, aumento del apetito, sequedad bucal, estomatitis, enfermedad ácido-péptica. Piel y faneras: Dermatitis, reacciones de fotosensibilidad, urticaria, foliculitis. Sistema nervioso central: Migraña, estupor, vértigo, depresión, insomnio. Urogenital: Trastornos inespecíficos de la diuresis. Metabólico y nutricional: Hiperglicemia, hiperuricemia, sed. Cardiovascular: Hipertensión, edema, palpitaciones.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Asociaciones no recomendadas o que requieren especial atención: Otros AINEs, inclusive salicilatos en dosis altas, anticoagulantes orales y parenterales, litio y metotrexato. Asociaciones que deben tomarse en consideración: Antihipertensivos (b-bloqueadores y algunos inhibidores de la ECA). Puede administrarse concomitantemente con antiácidos, cimetidina, digoxina y furosemida. La colestiramina se une al meloxicam en el tracto gastrointestinal, dando lugar a una eliminación más rápida de éste.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios de carcinogenicidad no mostraron evidencia de actividad oncogénica.
Dosis y vía de administración: Oral: Dependiendo de la índole y de la intensidad del proceso, se administra en dosis de 7.5 ó 15 mg, 2 ó 1 tabletas respectivamente, en una sola toma al día (para un tratamiento prolongado debe utilizarse la vía oral). La dosis máxima recomendable es de 15 mg al día. Existe la posibilidad de toxicidad local aunada a la existente para la vía oral, por lo que la administración rectal deberá emplearse durante el tiempo más reducido posible. En pacientes con insuficiencia renal terminal, la dosis no deberá exceder a los 7.5 mg al día. No es necesaria una reducción de esta dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada (con depuración de creatinina mayor de 25 ml/min) ni en pacientes con cirrosis hepática clínicamente estable.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han reportado casos de sobredosificación, pero es de suponer que ante tal eventualidad, los síntomas y signos mencionados en reacciones secundarias, podrán intensificarse. En caso de sobredosificación o de ingesta accidental se recomienda vaciamiento gástrico y/o tratamiento sintomático. No se conoce ningún antídoto específico. Si el caso lo requiere, podrá acelerarse la eliminación del meloxicam administrando 4 g de colestiramina cada 8 horas.
Presentación(es): Caja con 10 y 30 tabletas con 15 mg.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo o lactancia, ni en menores de12 años. Consérvese a no más de 30 °C y en lugar seco. Léase instructivo impreso en el interior de la cajá o anexo. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
Nombre y domicilio del laboratorio: Mavi Farmacéutica, S.A. de C.V. Osa Menor No. 197 Col. Prado Churubusco, C.P. 04230, Deleg. Coyoacán, Ciudad de México, México, ^®Marca Registrada.
Número de registro del medicamento: 505M2000 SSA IV.