MAVIDOL SL®

MAVI

Denominación genérica: Ketorolaco.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas sublinguales. Cada tableta sublingual contiene: Ketorolaco trometamina 30 mg. Excipiente c.b.p. 1 tableta.
Indicaciones terapéuticas: Analgésico no narcótico. Ketorolaco administrado sublingualmente, está indicado para el tratamiento del dolor moderado a intenso de diversa etiología (ejemplo.- migraña, dismenorrea, postraumático, etc.). No se debe administrar por más de 5 días.
Contraindicaciones: El ketorolaco está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al principio activo, al ácido acetilsalicílico o a otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), así como en pacientes que hayan presentado pólipos nasales, angioedema, asma o cualquier reacción alérgica secundarios al uso de estos productos. No deberá utilizarse en pacientes con antecedentes de úlcera péptica o úlcera activa, perforación o sangrado gastrointestinal. Uso pediátrico: No se recomienda su uso en niños menores de 16 años de edad. No se debe utilizar en el postoperatorio de amigdalectomía. En pacientes con deterioro renal significativo se debe administrar bajo estrecha vigilancia médica.
Precauciones generales: La administración sublingual de ketorolaco no deberá exceder de 120 mg al día. El ketorolaco sublingual no está indicado para uso crónico. No se recomienda como medicación preoperatoria debido a que puede afectar la agregación plaquetaría. No se recomienda en analgesia obstétrica. La incidencia de complicaciones gastrointestinales aumenta con el incremento en la dosis y la duración del tratamiento. Los individuos de edad avanzada y los debilitados son más susceptibles a las complicaciones gastrointestinales. El ketorolaco no debe ser usado con otros antiinflamatorios no esteroideos. En pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) la vida media se prolonga y la depuración está reducida. Se recomienda utilizar la menor dosis terapéutica. Puede causar somnolencia, mareo, vértigo, etcétera, pudiendo afectar la capacidad de conducir o manejar vehículos o maquinaria de precisión.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se recomienda el uso de ketorolaco durante el embarazo, el parto o la lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: Los efectos adversos reportados en algunos casos incluyen los siguientes: Gastrointestinales: Úlcera péptica, sangrado gastrointestinal, sangrado rectal, melena, náusea, dispepsia, dolor gastrointestinal, diarrea, constipación, flatulencia, sensación de plenitud, disfunción hepática, estomatitis, vómito, gastritis y eructos. Cuerpo en general: Edema, astenia, mialgia y aumento de peso. Cardiovasculares: Rubor, palidez e hipertensión. Retención de líquido y edema: Se ha informado retención de líquido y edema. Se recomienda precaución en pacientes con descompensación cardiaca, hipertensión o afecciones semejantes. Hematológicas y linfáticas: Púrpura. Sistema nervioso central: Somnolencia, mareo, cefalea, sudoración, boca seca, nerviosismo, parestesia, pensamientos anormales, depresión, euforia, sed excesiva, incapacidad para concentrarse, insomnio y vértigo. Respiratorias: Disnea y asma. Urogenitales: Incremento en la frecuencia urinaria, oliguria y hematuria. Sentidos especiales: Anormalidades del gusto, de la vista y tinnitus. Otros eventos adversos raros reportados con ketorolaco, incluyen: Insuficiencia renal aguda, dolor en el flanco con o sin hematuria y/o azoemia, hiponatremia, hipercaliemia, síndrome urémico hemolítico y retención urinaria. Reacciones de hipersensibilidad, anafilaxia, broncospasmo, edema laríngeo, hipotensión, rubor y rash. Hepatitis, ictericia colestásica e insuficiencia hepática. Síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa y rash maculopapular. Sangrado de la herida posquirúrgica, trombocitopenia y epistaxis.
Interacciones medicamentosas y de otro género: El ketorolaco tiene un alto grado de fijación a las proteínas plasmáticas humanas (media 99.2%) y la fijación es independiente de la concentración; no altera la fijación proteica de la digoxina. Los estudios in vitro indicaron que frente a concentraciones terapéuticas de salicilato (300 mcg/mL), la fijación del ketorolaco se redujo de aproximadamente 99.2 % a 97.5%. Las concentraciones terapéuticas de digoxina, paracetamol, fenitoína y tolbutamida, no alteraron la fijación proteica del ketorolaco. Dado que el ketorolaco es un fármaco potente y se encuentra presente en bajas concentraciones en el plasma, no se esperaría que desplace significativamente a otros fármacos fijados a las proteínas. El probenecid reduce la depuración de ketorolaco, lo cual aumenta la concentración plasmática (triplica el área bajo la curva), así como la vida media (aproximadamente al doble). El ketorolaco trometamina reduce la respuesta diurética a la furosemida en aproximadamente 20%. Litio: Posible inhibición del aclaramiento renal del litio, lo cual resulta en una elevación de la concentración plasmática del litio y la potencial toxicidad del mismo. Metotrexato: Reduce el aclaramiento del metotrexato y por lo tanto, posiblemente aumente la toxicidad del mismo. Inhibidores de la ECA: La administración concomitante de ketorolaco e inhibidores de la ECA aumenta el riesgo de daño renal. Los pacientes que estén recibiendo una terapia que afecte la hemostasia deben ser vigilados estrechamente. Los pacientes con trastornos de la coagulación están en mayor riesgo de eventos hematológicos. Ketorolaco ha sido administrado concomitantemente con morfina o meperidina en varios estudios clínicos de dolor posquirúrgico, sin evidencia de interacciones farmacocinéticas. Una dieta alta en grasas disminuye la velocidad pero no el grado de absorción de ketorolaco oral. El riesgo de hemorragia aumenta cuando ketorolaco se asocia a la pentoxifilina. Aunque no se ha demostrado ninguna interacción importante entre ketorolaco y la warfarina o la heparina, es posible que el riesgo de hemorragia aumente si Ketorolaco se asocia a otros fármacos que afectan a la hemostasia, como la warfarina en dosis terapéuticas, la heparina profiláctica en dosis bajas (2,500-5,000 unidades cada 12 horas) y los dextranos. Se ha demostrado que ketorolaco disminuye las necesidades de analgesia con opioides cuando se administra para aliviar el dolor postoperatorio. Adicción y dependencia: ketorolaco carece de propiedades adictivas.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se ha demostrado potencial teratogénico, mutagénico ni carcinogénico.
Dosis y vía de administración: Sublingual. Colocar la tableta debajo de la lengua y esperar a que se disuelva por completo; no deglutir. Adultos: 30 mg (1 tableta), pudiendo repetir la dosis cada 6 horas sin exceder los 120 mg al día (4 tabletas). El tratamiento no debe exceder los 5 días. En pacientes > a 65 años, la dosis diaria no debe superar los 60 mg.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Dosis diarias de 360 mg de ketorolaco administradas durante cinco días consecutivos (3 veces la dosis máxima recomendada), causaron dolor abdominal y úlcera péptica los cuales desaparecieron después de descontinuar la medicación. Se ha reportado acidosis metabólica después de la sobredosificación intencional. La diálisis no depura significativamente el ketorolaco.
Presentación(es): Cajas con 2 ó 4 tabletas sublinguales de 30 mg.
Leyendas de protección: Léase instructivo. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo, trabajo de parto, lactancia, ni en menores de 16 años. Este medicamento al igual que otros AINEs puede aumentar el riesgo de daño renal. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.
Nombre y domicilio del laboratorio: MAVI FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V. Osa Menor No. 197, Col. Prado Churubusco, C.P 04230, Deleg. Coyoacán, D.F., México. ®Marca Registrada.
Número de registro del medicamento: 253M2008 SSA IV.

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