MAVIDOL TR^®

MAVI

Cápsulas

Denominación genérica: Ketorolaco/Tramadol.
Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas. Cada cápsula contiene: Ketorolaco trometamina 10 mg. Clorhidrato de tramadol 25 mg. Excipiente cbp 1 cápsula.
Indicaciones terapéuticas: Ketorolaco/Tramadol es un analgésico indicado para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado a severo de origen agudo (dorsalgias, fracturas, luxaciones, esguinces, cáncer), en el tratamiento del dolor postoperatorio, en el tratamiento del dolor dental, en migraña, cefalea y en el tratamiento del dolor neuropático.
Contraindicaciones: Ketorolaco/Tramadol está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, en pacientes con úlcera gastroduodenal activa, hemorragia digestiva reciente, en intoxicación con alcohol, somníferos y psicotrópicos, insuficiencia renal moderada o grave (creatinina sérica > 442 mmol/L), embarazo y lactancia.
Precauciones generales: Debe tenerse precaución cuando se administre Ketorolaco/Tramadol concomitantemente con antidepresivos tricíclicos, serotoninérgicos. Debe ser administrado con precaución en pacientes con antecedentes de dependencia o adicción a opioides. Ketorolaco/Tramadol puede causar somnolencia y mareo, estos efectos pueden potenciarse por otros medicamentos de acción central o por el alcohol. Se debe advertir a los pacientes ambulatorios que no efectúen tareas potencialmente peligrosas como conducir automóviles u operar maquinaria. Ketorolaco/Tramadol se debe administrar con precaución en pacientes con función hepática alterada o con historia de hepatopatía, ya que puede causar elevación de enzimas hepáticas en pacientes con disfunción preexistente. No se recomienda como medicación preoperatoria debido a la inhibición de la agregación plaquetaria. No se recomienda en analgesia obstétrica. La duración total de la terapia no debe exceder 7 días.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se recomienda el uso de Ketorolaco/Tramadol durante el embarazo y la lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: La administración de una terapia analgésica combinada ofrece sinergismo analgésico que implica reducir las dosis requeridas y disminuir la incidencia de efectos adversos. Los efectos colaterales que puede producir Ketorolaco/Tramadol incluyen somnolencia, mareo, cefalea, dolor gastrointestinal, dispepsia y náusea. A diferencia de los agonistas opioides, Ketorolaco no genera tolerancia, efectos de abstinencia ni depresión respiratoria. Se han reportado reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, erupciones, broncoespasmo, edema laríngeo e hipotensión. Se han mencionado reacciones adversas como mareo, cefalea, sed, convulsiones, mialgias, meningitis aséptica, hipertensión, disnea, edema pulmonar, bradicardia, retención urinaria, insuficiencia renal, hiponatremia, hipercaliemia, hematuria, púrpura, trombocitopenia, epistaxis, pancreatitis y reacciones de la piel severas como el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell. Todos estos eventos adversos son los que presentan comúnmente los AINE's, se recomienda que Ketorolaco/Tramadol no sea administrado por tiempo prolongado. Las reacciones adversas que pueden presentarse por el uso de Ketorolaco/Tramadol son debidas a un consumo inapropiado del medicamento, en dosis altas y tiempo prolongado. Se ha reportado hipotensión y se han presentado algunos efectos sobre el SNC como confusión y/o alucinaciones.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Los pacientes en tratamiento con carbamazepina pueden tener una reducción significativa del efecto analgésico de Ketorolaco/Tramadol La administración concomitante de quinidina y Ketorolaco/Tramadol resulta en concentraciones incrementadas de Ketorolaco/Tramadol y reducidas del principal metabolito de Tramadol, se desconocen las consecuencias clínicas de estos hallazgos. La administración concomitante con inhibidores de la CYP2D6 como fluoxetina, paroxetina y amitriptilina puede resultar en cierta inhibición del metabolismo de Ketorolaco/Tramadol. No se presentan cambios en la farmacocinética de Ketorolaco/Tramadol con la administración concurrente de cimetidina. Ha habido algunos reportes de toxicidad por digoxina y alteración del efecto de la warfarina, incluyendo elevación del tiempo de protrombina. La administración concurrente de Ketorolaco/Tramadol con metotrexato potencializa su toxicidad. Al usarse simultáneamente con otros medicamentos de acción central (tranquilizantes, somníferos) es posible un incremento del efecto depresor de inhibidores de la MAO. Se debe tener especial precaución en aquellos pacientes que estén bajo algún tratamiento que afecta la hemostasia.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado efectos sobre la carcinogénesis, teratogénesis, mutagénesis y sobre la fertilidad.
Dosis y vía de administración: Vía de administración: Oral. Una cápsula cada 12 horas sin pasar de 7 días de tratamiento.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Puede presentarse dolor abdominal, náusea, vómito, hiperventilación, úlcera gastroduodenal, gastritis erosiva y disfunción renal, debe suspenderse de inmediato el tratamiento para que desaparezcan los síntomas. Las consecuencias serias potenciales de la sobredosis incluyen depresión respiratoria, letargia, coma, convulsiones. En el tratamiento de la sobredosis se debe dar atención primaria al mantenimiento de una ventilación adecuada. Los efectos originados por Tramadol se revierten con la administración de naloxona. La hemodiálisis no es útil ya que elimina menos del 7% de la dosis administrada en un periodo de 4 horas de diálisis. Al administrar una sobredosis controlada (3 veces la dosis máxima recomendada) se presentó dolor abdominal y úlceras pépticas que se resolvieron al suspender el medicamento.
Presentación(es): Caja con 10, 20, 30 y 40 cápsulas.
Leyendas de protección: Léase instructivo impreso en el interior de la caja o instructivo anexo. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo o lactancia. Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso. No se use en personas con antecedentes de crisis convulsivas. No exceda la dosis recomendada Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: famacovigilancia@cofepris.gob.mx
Nombre y domicilio del laboratorio: MAVI FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V. Osa Menor No. 197, Col. Prado Churubusco, C.P. 04230, Deleg. Coyoacán,.F., México. ^® Marca Registrada
Número de registro del medicamento: 009M2011 SSA IV.

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MAVI

Solución

Denominación genérica: Ketorolaco/Tramadol.
Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada ampolleta contiene: Ketorolaco trometamina 10 mg. Clorhidrato de tramadol 25 mg. Vehículo c.b.p. 1 mL.
Indicaciones terapéuticas: Mavidol TR^® es una combinación de Ketorolaco/Tramadol indicada para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado a severo de origen agudo (dorsalgias, fracturas, luxaciones, esguinces, cáncer), en el tratamiento del dolor postoperatorio, en el tratamiento del dolor dental, en migraña y cefalea, y en el tratamiento del dolor neuropático.
Contraindicaciones: Ketorolaco-Tramadol, está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, en pacientes con úlcera gastroduodenal activa, hemorragia digestiva reciente, perforación gastroduodenal reciente o antecedentes de úlcera gastroduodenal o hemorragia digestiva, en intoxicación con alcohol, somníferos y psicotrópicos, pacientes con estados convulsivos, con insuficiencia renal moderada o grave (creatinina sérica > 442 mmol/L) y pacientes con riesgo de insuficiencia renal por hipovolemia o deshidratación. Pacientes con hipersensibilidad conocida al Ketorolaco u otros AINE´s, pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico u otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas. Pacientes con hemorragia cerebrovascular o pacientes en riesgo de cualquier tipo de hemorragia.
Precauciones generales: Debe tenerse precaución cuando se administre Ketorolaco-Tramadol concomitantemente con medicamentos antidepresivos tricíclicos, serotoninérgicos, con antecedentes de dependencia o adicción a opioides. Puede provocar somnolencia por lo que debe tenerse cuidado en personas que manejan automóviles o equipos de trabajo.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se recomienda el uso de Ketorolaco-Tramadol durante el embarazo y la lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: Los efectos colaterales que puede producir Ketorolaco-Tramadol incluyen somnolencia, mareos, cefalea, dolor gastrointestinal, dispepsia y náusea. El Ketorolaco inhibe la biosíntesis de prostaglandinas, posee actividad antipirética, antiinflamatoria y analgésica, pero en cuantificaciones de inflamación, su actividad analgésica sistémica es mucho mayor que la antiinflamatoria. A diferencia de los agonistas opioides, el Ketorolaco no genera tolerancia, efectos de abstinencia ni depresión respiratoria. Se han reportado efectos de hipersensibilidad como anafilaxia, erupciones, broncoespasmo, edema laríngeo e hipotensión. Se han mencionado mareos, cefalea, sed, convulsiones, mialgia, meningitis aséptica, hipertensión, disnea, edema pulmonar, bradicardia, retención urinaria, insuficiencia renal, hiponatremia, hipercalemia, dolor en el flanco con o sin hematuria, púrpura trombocitopénica, epistaxis y pancreatitis. Reacciones de la piel severas como el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell. Todos estos eventos adversos son los que presentan comúnmente los AINEs. Se recomienda que Ketrorolaco-Tramadol no sea administrado por tiempo prolongado. Las reacciones adversas que pueden presentarse por el uso de Ketorolaco-Tramadol son debidas a un consumo inapropiado del medicamento, en dosis altas y tiempo prolongado. El Tramadol es un analgésico que actúa centralmente con un mecanismo de acción dual. Tiene una débil actividad agonista en los receptores opioides-m y en suma, prolonga la actividad de neurotransmisores como norepinefrina (noradrenalina) y serotonina dentro de la vía inhibitoria descendente del dolor, efecto inhibitorio de la recaptura. Se ha reportado hipotensión y se han presentado algunos efectos sobre SNC como confusión y/o alucinaciones.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Ketorolaco-Tramadol tiene interacciones con la administración concomitante de metotrexato, ya que potencia su toxicidad. Al usarse simultáneamente con otros medicamentos de acción central (tranquilizantes, somníferos), es posible un incremento del efecto depresor de inhibidores de la MAO.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado efectos sobre la carcinogénesis, teratogénesis, mutagénesis y sobre la fertilidad.
Dosis y vía de administración: Intramuscular, intravenosa (bolo o infusión). Una ampolleta cada 12 horas, sin exceder 5 días de tratamiento.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Puede presentarse dolor abdominal, náusea, vómito, hiperventilación, úlcera gastroduodenal, gastritis erosiva y disfunción renal, debe suspenderse de inmediato el tratamiento para que desaparezcan los síntomas. Las consecuencias serias potenciales de la sobredosis incluyen depresión respiratoria, letargia, coma, convulsiones. En el tratamiento de la sobredosis se debe dar atención primaria al mantenimiento de una ventilación adecuada. Los efectos originados por tramadol se revierten con la administración de naloxona. La hemodiálisis no es útil ya que elimina menos del 7% de la dosis administrada en un periodo de 4 horas de diálisis. Al administrar una sobredosis controlada (3 veces la dosis máxima recomendada) se presentó dolor abdominal y úlceras pépticas que se resolvieron al suspender el medicamento.
Presentación(es): Caja con 1, 2 y 3 ampolletas de 1 mL.
Leyendas de protección: Léase instructivo impreso. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo o lactancia. No se administre si la solución no es transparente, si contienen partículas en suspensión o sedimentos. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: famacovigilancia@cofepris.gob.mx
Nombre y domicilio del laboratorio: MAVI FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V. Osa Menor No. 197, Col. Prado Churubusco, C.P. 04230, Deleg. Coyoacán, D.F., México. ^®Marca Registrada.
Número de registro del medicamento: 039M2013 SSA IV

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MAVI

Tabletas

Denominación genérica: ketorolaco/Tramadol.
Forma farmacéutica y formulación: Tableta. Cada tableta contiene: Ketorolaco trometamina 10 mg. Clorhidrato de tramadol 25 mg. Excipiente cbp 1 tableta.
Indicaciones terapéuticas: Mavidol TR^® es una combinación de Ketorolaco/Tramadol el cual es un analgésico indicado para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado a severo de origen agudo (dorsalgias, fracturas, luxaciones, esguinces, cáncer), en el tratamiento del dolor postoperatorio, en el tratamiento del dolor dental, en migraña, cefalea y en el tratamiento del dolor neuropático.
Contraindicaciones: Mavidol TR^® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, en pacientes con úlcera gastroduodenal activa, hemorragia digestiva reciente, perforación gastroduodenal reciente o antecedentes de úlcera gastroduodenal o hemorragia digestiva, en intoxicación con alcohol, somníferos y psicotrópicos, pacientes con estados convulsivos, con insuficiencia renal moderada o grave (creatinina sérica > 442 mmol/L) y pacientes con riesgo de insuficiencia renal por hipovolemia o deshidratación. Pacientes con hipersensibilidad conocida al Ketorolaco u otros AINE´s, pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico u otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas. Pacientes con hemorragia cerebrovascular o pacientes en riesgo de cualquier tipo de hemorragia. Como analgésico profiláctico en una cirugía mayor. En pacientes que estén recibiendo otros AINEs debido al riesgo acumulado de eventos inducidos por este grupo terapéutico.
Precauciones generales: Debe tenerse precaución cuando se administre Ketorolaco/Tramadol concomitantemente con antidepresivos tricíclicos, serotoninérgicos. Debe ser administrado con precaución en pacientes con antecedentes de dependencia o adicción a opioides. Mavidol TR^® puede causar somnolencia y mareo, estos efectos pueden potenciarse por otros medicamentos de acción central o por el alcohol. Se debe advertir a los pacientes ambulatorios que no efectúen tareas potencialmente peligrosas como conducir automóviles u operar maquinaria. Mavidol TR^® se debe administrar con precaución en pacientes con función hepática alterada o con historia de hepatopatía, ya que puede causar elevación de enzimas hepáticas en pacientes con disfunción preexistente. No se recomienda como medicación preoperatoria debido a la inhibición de la agregación plaquetaria. No se recomienda en analgesia obstétrica. La duración total de la terapia no debe exceder 7 días.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se recomienda el uso de Mavidol TR^® durante el embarazo y la lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: La administración de una terapia analgésica combinada ofrece sinergismo analgésico que implica reducir las dosis requeridas y disminuir la incidencia de efectos adversos. Los efectos colaterales que puede producir Mavidol TR^® incluyen somnolencia, mareo, cefalea, dolor gastrointestinal, dispepsia y náusea. A diferencia de los agonistas opioides, Ketorolaco no genera tolerancia, efectos de abstinencia ni depresión respiratoria. Se han reportado reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, erupciones, broncoespasmo, edema laríngeo e hipotensión. Se han mencionado reacciones adversas como mareo, cefalea, sed, convulsiones, mialgias, meningitis aséptica, hipertensión, disnea, edema pulmonar, bradicardia, retención urinaria, insuficiencia renal, hiponatremia, hipercaliemia, hematuria, púrpura, trombocitopenia, epistaxis, pancreatitis y reacciones de la piel severas como el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell. Todos estos eventos adversos son lo que presentan comúnmente los AINEs, se recomienda que Mavidol TR^® no sea administrado por tiempo prolongado. Las reacciones adversas que pueden presentarse por el uso de Mavidol TR^® son debidas a un consumo inapropiado del medicamento, en dosis altas y tiempo prolongado. Se ha reportado hipotensión y se han presentado algunos efectos sobre el SNC como confusión y/o alucinaciones.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Los pacientes en tratamiento con carbamazepina pueden tener una reducción significativa del efecto analgésico de Mavidol TR^®. La administración concomitante de quinidina y Mavidol TR^® resulta en concentraciones incrementadas de Mavidol TR^® y reducidas del principal metabolito de Tramadol, se desconocen las consecuencias clínicas de estos hallazgos. La administración concomitante con inhibidores de la CYP2D6 como fluoxetina, paroxetina y amitriptilina puede resultar en cierta inhibición del metabolismo de Mavidol TR^®. No se presentan cambios en la farmacocinética de Ketorolaco/Tramadol con la administración concurrente de cimetidina. Ha habido algunos reportes de toxicidad por digoxina y alteración del efecto de la warfarina, incluyendo elevación del tiempo de protrombina. La administración concurrente de Ketorolaco/Tramadol con metotrexato potencializa su toxicidad. Al usarse simultáneamente con otros medicamentos de acción central (tranquilizantes, somníferos) es posible un incremento del efecto depresor de inhibidores de la MAO. Se debe tener especial precaución en aquellos pacientes que estén bajo algún tratamiento que afecta la hemostasia.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado efectos sobre la carcinogénesis, teratogénesis, mutagénesis y sobre la fertilidad.
Dosis y vía de administración: Sublingual (no deglutir). Una tableta sublingual (esperar a que se disuelva por completo debajo de la lengua) cada 12 horas sin pasar de 7 días de tratamiento. En crisis migrañosas: 1 tableta sublingual al inicio, y de ser necesario repetir la dosis a las 6 horas.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Puede presentarse dolor abdominal, náusea, vómito, hiperventilación, úlcera gastroduodenal, gastritis erosiva y disfunción renal, debe suspenderse de inmediato el tratamiento para que desaparezcan los síntomas. Las consecuencias serias potenciales de la sobredosis incluyen depresión respiratoria, letargia, coma, convulsiones. En el tratamiento de la sobredosis se debe dar atención primaria al mantenimiento de una ventilación adecuada. Los efectos originados por Tramadol se revierten con la administración de naloxona. La hemodiálisis no es útil ya que elimina menos del 7% de la dosis administrada en un periodo de 4 horas de diálisis. Al administrar una sobredosis controlada (3 veces la dosis máxima recomendada) se presentó dolor abdominal y úlceras pépticas que se resolvieron al suspender el medicamento.
Presentación(es): Caja con 1, 2, 4, 6, 8 y 10 tabletas sublinguales.
Leyendas de protección: Léase instructivo impreso. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo o lactancia. Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso. No se use en personas con antecedentes de crisis convulsivas. No exceda la dosis recomendada. Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
Nombre y domicilio del laboratorio: Mavi Farmacéutica, S.A. de C.V. Osa Menor No. 197, Col. Prado Churubusco, C.P. 04230, Deleg. Coyoacán, Ciudad de México, México. ^® Marca Registrada.
Número de registro del medicamento: 211M2012 SSA IV.