MAVIGLIN^®

MAVI

Denominación genérica: Metformina/Glibenclamida.
Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: Clorhidrato de metformina al 90% equivalente a 500 mg y 500 mg de clorhidrato de metformina. Glibenclamida 2.5 mg y 5 mg. Excipiente cbp 1 tableta.
Indicaciones terapéuticas: Diabetes mellítus no insulinodependiente (diabetes mellítus II), no cetoacidósica, cuando las medidas dietéticas y la monoterapia con sulfonilureas no bastan para alcanzar una adaptación satisfactoria de la glucemia. En diabetes mellítus tipo II bajo régimen dietético y con falla a la monoterapia hipoglucemiante con sulfonilureas o biguanidas.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la glibenclamida y a la metformina, diabetes gestacional, diabetes insulinodependiente, cetoacidosis, coma y precoma diabéticos, niveles séricos de creatinina superior a 12 mg/L; propensión a la acidosis láctica; alteraciones severas en el funcionamiento hepático y renal, pacientes diabéticos susceptibles de producir alteraciones de la función renal o hepática; afecciones cardiovasculares graves (insuficiencia cardiaca, choque cardiogénico, choque séptico, alteración de la circulación arterial periférica); alcoholismo crónico, régimen hipocalórico, estado prolongado de ayuno; hemorragia aguda grave, gangrena, embarazo, dos días antes o después a una intervención quirúrgica, o realización de una urografía excretora y enfermedades distróficas graves.
Precauciones generales: Existen varios informes relacionados con el uso de biguanidas como un factor que puede propiciar la aparición de acidosis láctica, trastorno metabólico potencialmente fatal, caracterizado por elevación de los niveles de lactado, aumento de la relación lactato-piruvato y una disminución del pH sanguíneo. Aunque estos informes, en su mayoría se refieren al uso terapéutico de otras biguanidas, este hecho a base de metformina (una biguanida, hace necesario tomar en cuenta las siguientes precauciones para su uso; no utilizarlo en pacientes con alteraciones capaces de aumentar el riesgo de acidosis láctica como: insuficiencia cardiaca, renal y hepática, enfermedades vasculares isquémicas, insuficiencia respiratoria, infarto agudo del miocardio y otras enfermedades caracterizadas por hipoxemia. En caso de presentar síntomas como: dolor abdominal, vómito, hiperventilación, náuseas y malestar general, esta situación deberá notificarse inmediatamente a su médico.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Así como cualquier medicamento antidiabético oral, la metformina y glibenclamida están contraindicados durante el embarazo y la lactancia. Las pacientes deben ser tratadas con insulina para un óptimo control metabólico.
Reacciones secundarias y adversas: La glibenclamida, como toda sulfonilurea, disminuye los niveles sanguíneos de glucosa y puede provocar hipoglucemia (en ocasiones prolongada y severa). Esto sucede cuando hay una desproporción entre la posología, la dieta, el ejercicio físico y otros factores que influyen sobre el metabolismo. Principalmente al inicio del tratamiento con glibenclamida, puede haber cambios en la refracción ocular debido a la normalización de la glucosa en sangre. Reacciones de hipersensibilidad cutánea, posibles reacciones de alergia cruzada a sulfonamidas y derivadas sulfamídicos, disminución de la tolerancia al alcohol. Raramente alteraciones del sistema hematopoyético (disminución de la cifra de plaquetas, eritrocitos y leucocitos) y anemia hemolítica (rara), que en principio son reversibles a la suspensión de la glibenclamida. La glibenclamida y la metformina pueden ocasionar intolerancia gastrointestinal como náuseas, anorexia, gastralgia, vómito y diarrea. La metformina en casos rarísimos puede llevar a acidosis láctica, en pacientes con factores predisponentes como insuficiencia renal y colapso circulatorio.
Interacciones medicamentosas y de otro género: La acción hipoglucemiante de las sulfonilureas puede ser aumentada por el dicumarol y sus derivados, IMAO, sulfamidas, fenilbutazona, probenecid, feniramidol y salicilatos, así como por miconazol oral, sulfinpirazona, perhexilina y por la ingestión de alcohol en grandes cantidades, en cambio puede ser disminuida por adrenalina, corticosteroides, anticonceptivos orales, diuréticos tiazídicos y barbitúricos. También se debe tener mucha precaución al administrar simultáneamente betabloqueadores. La metformina potencia el efecto de los anticoagulantes y de los fibrinolíticos. Inhibe la absorción de la vitamina B₁₂.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Estudios encaminados a la búsqueda de este tipo de alteraciones en animales como: rata, conejos, perros y monos, no mostraron ninguna alteración de este tipo.
Dosis y vía de administración: Oral. La dosis diaria y la forma de administración serán recomendadas por el médico tratante dependiendo del estado metabólico del paciente. Metformina/Glibenclamida 500 mg/2.5 mg: la dosis será de 2 tabletas al día durante la comida principal y se irá ajustando dependiendo del estado metabólico del paciente sin pasar de 4 tabletas al día (2 g de metformina). Metformina/Glibenclamida 500 mg/5 mg: la dosis será de 1 tableta al día durante la comida principal y se irá ajustando de media tableta en media tableta de acuerdo al control metabólico del paciente, sin sobrepasar 4 tabletas al día (2 g de metformina).
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Los síntomas de sobredosificación son: irritación gastrointestinal, hipoglucemia, según la gravedad del caso, se debe administrar glucosa por vía oral o por vía intravenosa y hospitalizar el paciente; acidosis metabólica, hipovolemia, acidosis láctica, convulsiones, depresión respiratoria, oliguria y anuria. Las medidas para corregir esta ingesta accidental requieren de lavado gástrico. En comparación con las sulfonilureas, la sobredosis de biguanidas no causa hipoglucemia. Sin embargo, la hipoglucemia se puede presentar, si se está administrando otros hipoglucemiantes concomitantes o se ha ingerido alcohol. Los síntomas de intoxicación son similares a las reacciones adversas. Se debe tener en mente el riesgo de ácidosis láctica: El diagnóstico debe ser confirmado mediante determinaciones séricas de lactato y metformina. Cuando la metformina está implicada como causa de acidosis láctica, los niveles plasmáticos de metformina deben estar > 5 mg/ml. Si se sospecha intoxicación con metformina, el paciente debe ser referido a un hospital para manejo intensivo de soporte para el riesgo de acidosis láctica. En caso de intoxicación, la terapia con hemodiálisis es la manera más efectiva de eliminar lactato y metformina. Medidas sintomáticas deben ser llevadas a cabo para estabilizar la circulación, corregir la acidosis y la hipoxia.
Presentación(es): Caja con 15, 30, 60 ó 120 tabletas de 500 mg/2.5 mg. Caja con 30, 60 ó 120 tabletas de 500 mg/5 mg.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo o lactancia. Instructivo: Este producto no es un sustituto de la insulina. No está indicado en el tratamiento del coma diabético, de la diabetes grave y de la diabetes juvenil. El uso terapéutico de este producto no excluye el cumplimiento de las indicaciones higiénico-dietéticas de la diabetes mellitus. Si aparecen manifestaciones de intolerancia gástrica (náusea o vómito), consulte a su médico. No tome ácido acetilsalicílico ni bebidas alcohólicas durante el tratamiento con éste medicamento. Potencia la acción de los barbitúricos, por lo que éstos deberán ser indicados únicamente por el médico.
Nombre y domicilio del laboratorio: MAVI FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V. Osa Menor No. 197, Col. Prado Churubusco, C.P. 04230 Deleg. Coyoacán, Ciudad de México., México. ^®Marca registrada.
Número de registro del medicamento: 071M2001 SSA IV