MESSELZOL

BIOMEP

Denominación genérica: Ketoconazol.
Forma farmacéutica y formulación: Crema. Cada g contiene: Ketoconazol 2.0 g. Excipiente c.b.p. 100.0 g.
Indicaciones terapéuticas: Antimicótico de amplio espectro. Messelzol* está indicado para el tratamiento de diversas dermatofitosis: tinea corporis, cruris pedis o "pie de atleta", onicomicosis, dermatitis seborreica; pitiriasis versicolor y en la candidiasis vulvovaginal y de la piel, tanto en los casos leves como en los graves. Messelzol* es útil para el tratamiento de las candidiasis diseminada mucocutánea crónica y orofaríngea causadas por Candida spp; sin embargo, en el tratamiento de las infecciones renales y urinarias la concentración urinaria de Messelzol* puede ser insuficiente. Messelzol* es considerado como de primera elección para el tratamiento de la blastomicosis coccidioidomicosis e histoplasmosis pulmonares o diseminadas en pacientes inmunocomprometidos y sin localización meníngea. Messelzol* también es útil en el tratamiento de la paracoccidioidomicosis.
Farmacocinética y farmacodinamia: Messelzol* es un derivado sintético imidazoldioxolano con potente actividad antifúngica en contra de los dermatofitos como: Trichophyton sp, Epidermophyton sp, Microsporum sp y levaduras como: Candida sp y Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Messelzol* inhibe la biosíntesis del ergosterol en el hongo y cambia la composición de otros lípidos componentes de la membrana. Usualmente Messelzol* crema actúa rápidamente sobre el prurito que es comúnmente observado en las infecciones por dermatofitos y levaduras, así como en problemas de la piel relacionados con Pityrosporum sp. Messelzol* Crema no produce niveles detectables en sangre después de su aplicación tópica. La mejoría sintomática se observa antes de que se presenten los primeros signos de curación.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
Precauciones generales: Messelzol* Crema: no es para uso oftálmico. Para prevenir el efecto de rebote después de suspender un tratamiento prolongado con corticosteroides tópicos es recomendable continuar con la aplicación de un moderado corticosteroide tópico en las mañanas y aplicar Messelzol* Crema en la tarde subsecuentemente y gradualmente retirar la terapia con esteroides en un periodo de 2 a 3 semanas.
Restricciones de uso durante el embarazo y lactancia: Messelzol* Crema aplicado tópicamente no se absorbe. Sin embargo, por seguridad no debe ser administrado durante el embarazo y la lactancia. No hay estudios disponibles del uso de Messelzol* en mujeres embarazadas. Por lo tanto, Messelzol* Crema no deberá administrarse durante el embarazo. A menos que los beneficios potenciales justifiquen el posible riesgo para el feto.
Reacciones secundarias y adversas: Messelzol* Crema: Han sido reportados algunos casos de irritación y sensación de ardor durante el tratamiento. También se han asociado algunos de sus componentes como el propilenglicol con fenómenos locales de alergia en piel como dermatitis por contacto.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Puede ocurrir irritación cuando el Messelzol* crema es usado inmediatamente después de un periodo largo de tratamiento con corticosteroides tópicos. Por lo tanto, es recomendable seguir aplicando los corticosteroides tópicos. Por las mañanas aplicar Messelzol* por las noches e ir retirando gradualmente la terapia corticosteroidea en un periodo de 2 a 3 semanas. En caso de que un esteroide potente sea usado reemplácelo por un esteroide menos potente y retire su terapia en el mismo periodo.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Ninguna conocida.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre fertilidad: Messelzol* Crema: Se han estudiado a largo plazo en ratones albinos suizos y en ratas winstar no demostrándose evidencia de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o sobre la fertilidad.
Dosis y vía de administración: Vía de administración: Cutánea. En las dermatofitosis candidiasis cutáneas y de mucosas, tiña del cuerpo tiña de la mano, tiña del pie, tiña crural, tiña del pelo Pitiriasis versicolor y vulvitis; aplicar Messelzol* Crema una vez al día cubriendo el área afectada y su alrededor. En dermatitis seborreica el Messelzol* Crema al 2% debe ser aplicada una o dos veces al día en el área afectada dependiendo de la severidad de la infección. El tratamiento debe continuarse aun desaparecidos los síntomas unos cuantos días más. El diagnóstico debe ser reconsiderado si no se nota una mejoría clínica después de 4 semanas de tratamiento. La duración normal del tratamiento es: Pitiriasis versicolor, vulvitis candidosis cutánea y micosis en membranas mucosas: 2 a 3 semanas. Infecciones por levadura: 2 a 3 semanas. Tiña crural y tiña de pelo: 2 a 4 semanas. Tiña de cuerpo: 3 a 4 semanas. Tiña de pie y mano: 4 a 6 semanas. Tiña de uña: La duración del tratamiento dependerá de la severidad de la infección y de la respuesta del paciente. La duración normal de tratamiento en dermatitis seborreica es de 2 a 4 semanas. En el caso de la dermatitis seborreica es recomendable seguir una terapia de mantenimiento aplicando Messelzol* Crema una o dos veces a la semana. Deben tomarse medidas higiénicas para controlar las fuentes de infección y reinfección.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Dada la concentración del principio activo y la vía de aplicación, no es posible la intoxicación ni en el caso de ingestión accidental. Si se desarrollase alguna reacción de hipersensibilidad durante su utilización, deberá suspenderse el tratamiento.
Presentación(es): Caja de cartón con un tubo con 20 g, 30 g ó 40 g.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el tubo bien tapado a temperatura ambiente a no mas de 30 °C, y en lugar seco. Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30 °C y en lugar seco.
Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. Consérvese el tubo bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C, y en lugar seco. El uso de este medicamento durante el embarazo y lactancia queda bajo responsabilidad del médico.
Nombre y dirección del laboratorio: Hecho en México por: Biomep, S.A de C.V. Av. San Luis Tlatilco No. 12. Parque Industrial Naucalpan. Naucalpan de Juárez. C.P. 53470. México.
Número de registro: 002M2009 SSA IV