METICORTELONE^®

ASPEN

Denominación genérica: Prednisolona
Forma farmacéutica y formulación: Fosfato sódico de prednisolona equivalente a 1 mg de Prednisolona, Excipiente cbp 1 mL. Fosfato sódico de prednisolona equivalente a 3 mg de Prednisolona base, Excipiente cbp 1 mL
Indicaciones terapéuticas: METICORTELONE^® Solución está indicado para el tratamiento de varias enfermedades endocrinológicas, osteomusculares, de la colágena, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, respiratorias, hematológicas, neoplásicas y de otros tipos, con una respuesta conocida al tratamiento esteroide. El tratamiento con corticosteroides es un coadyuvante a la terapéutica convencional. Padecimientos endocrinológicos: Insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria; hiperplasia suprarrenal congénita; tiroiditis no supurativa e hipercalcemia asociada a cáncer. Padecimientos osteomusculares: Como tratamiento coadyuvante para administración a corto plazo (para ayudar al paciente a superar un episodio agudo o una exacerbación) en casos de artritis psoriática; artritis reumatoide (ciertos casos pueden necesitar de esquema de mantenimiento con dosis bajas); espondilitis anquilosante; bursitis aguda y subaguda; tenosinovitis inespecífica aguda; artritis gotosa; fiebre reumática aguda y sinovitis. Enfermedades de la colágena: Durante una exacerbación o como tratamiento de sostén en ciertos casos de lupus eritematoso sistémico, carditis reumática aguda, esclerodermia y dermatomiositis. Enfermedades dermatológicas: Pénfigo, dermatitis herpetiforme, eritema multiforme severo (síndrome de Stevens-Johnson), dermatitis exfoliativa, micosis fungoide, psoriasis grave, eccema alérgico (dermatitis crónica) y urticaria. Enfermedades alérgicas: Control de padecimientos alérgicos graves o incapacitantes, refractarios al tratamiento convencional, como rinitis alérgica estacional o perenne, pólipos nasales, asma bronquial (inclusive estado asmático), dermatitis por contacto, dermatitis atópica (neurodermatitis), reacciones de hipersensibilidad a medicamentos y enfermedades del suero. Enfermedades oftálmicas: Padecimientos alérgicos e inflamatorios graves agudos y crónicos que afecten los ojos y sus estructuras, como conjuntivitis alérgica, queratitis, úlceras marginales corneales alérgicas, herpes zoster oftálmico, iritis e iridociclitis, coriorretinitis, inflamación del segmento anterior, uveítis posterior difusa y coroiditis, neuritis óptica y oftalmía simpática; retinitis central; neuritis retrobulbar. Enfermedades respiratorias: Síntomas de sarcoidosis, síndrome de Loeffler que no puede tratarse por otros medios; beriliosis; tuberculosis pulmonar diseminada cuando se acompaña de terapia antifímica apropiada; enfisema pulmonar; fibrosis pulmonar. anemia hemolítica autoinmune; eritroblastopenia (anemia eritrocítica), y anemia hipoplásica (eritroide) congénita; reacción por transfusión. Enfermedades neoplásicas: Para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos y de leucemia aguda en niños. Enfermedades renales: Para inducir la diuresis o remisión de proteinuria en el síndrome nefrótico sin uremia, de tipo idiopático, o el debido a lupus eritematoso; angioedema. Padecimientos diversos: Meningovasculitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo o bloqueo inminente cuando se acompaña de quimioterapia antituberculosa apropiada; colitis ulcerativa; parálisis facial periférica o de Bell.
Farmacocinética y farmacodinamia: Mientras que los efectos fisiológicos, farmacológicos y sobre las manifestaciones clínicas son bien conocidos, el mecanismo de acción exacto de los corticosteroides es incierto. Las acciones predominantes de los corticosteroides, naturales y sintéticos, determina
Contraindicaciones: METICORTELONE^® Solución está contraindicado en pacientes con micosis sistémicas, en los que presentan reacciones de hipersensibilidad a la prednisolona, a otros corticosteroides o cualquier componente de este medicamento. Uso concomitante con vacunas, embarazo y lactancia. En su clasificación en glucocorticoides y/o mineralocorticoides. En dosis farmacológicas, los glucocorticoides naturales (cortisona e hidrocortisona) y sus análogos sintéticos, como la prednisolona, son utilizados principalmente por sus propiedades antiinflamatorias y/o sus efectos inmunosupresores. Los análogos sintéticos adrenocorticales, incluyendo la prednisolona, cuando se administran por vía oral se consideran efectivos y con una absorción adecuada. Los glucocorticoides naturales y sintéticos, son metabolizados en el hígado. Al parecer el nivel biológico efectivo de los corticosteroides se relaciona más con la porción libre del corticosteroide que con la concentración plasmática total. No se ha demostrado una relación específica entre los niveles sanguíneos de corticosteroides (total y libre) y los efectos terapéuticos, desde que los efectos farmacodinámicos de los corticosteroides generalmente persisten más allá del periodo en que son medibles los niveles plasmáticos.
Reacciones secundarias y adversas: Los efectos adversos de METICORTELONE^® Solución son los mismos que se han reportado para otros corticosteroides, y se relacionan con la dosis y la duración del tratamiento. Normalmente estos efectos pueden revertirse o reducirse al mínimo disminuyendo la dosis, lo que generalmente es preferible a la suspensión del tratamiento. Trastornos de líquidos y electrólitos: Retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipocaliémica; retención de líquidos; insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes sensibles; hipertensión arterial. Osteomusculares: Debilidad muscular, miopatía por corticosteroides, progresión de los síntomas en la miastenia gravis, osteoporosis, fracturas vertebrales por compresión, necrosis aséptica de las cabezas femorales y humerales, fracturas patológicas de huesos largos, ruptura de tendones. Gastrointestinales: Úlcera péptica con posibilidad de perforación subsecuente y hemorragia, pancreatitis, distensión abdominal, úlceras esofágicas, hipo. Dermatológicas: Trastorno de la cicatrización de heridas; atrofia cutánea; piel frágil y fina; petequias y equimosis; eritema facial; diaforesis; alteración en la reacción de las pruebas cutáneas; dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico. Neurológicas: Crisis convulsivas, aumento de la presión intracraneal con edema de papila (pseudotumor cerebral) generalmente después del tratamiento, vértigo, cefalea. Endocrinológicas: Irregularidades menstruales; desarrollo de Síndrome de Cushing; disminución del crecimiento intrauterino fetal o durante la niñez; falta de respuesta suprarrenal e hipofisiaria secundaria, particularmente en periodos de estrés, como en los casos de traumatismos, cirugía o enfermedad; reducción de la tolerancia a los carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus, aumento de las necesidades de insulina o de hipoglucemiantes orales en pacientes diabéticos. Oftálmicas: Catarata subcapsular posterior; aumento de la presión intraocular, glaucoma; exoftalmo. Metabólicas: Balance nitrogenado negativo debido a catabolismo proteico. Psiquiátricas: Euforia, cambios del estado de ánimo; depresión mayor con manifestaciones francamente psicóticas; cambios en la personalidad; insomnio. Otras: Reacciones anafilácticas o de hipersensibilidad así como hipotensión similar o choque.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Los corticosteroides (incluida la prednisolona) se metabolizan por el CYP3A4. El uso concurrente de fenobarbital, fenitoína, rifampina o efedrina puede aumentar el metabolismo de corticosteroides, reduciendo sus efectos terapéuticos. La administración conjunta con inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, claritromicina, ritonavir, productos que contienen cobicistat) puede aumentar la exposición a los corticosteroides y, por lo tanto, la posibilidad de un mayor riesgo de efectos secundarios sistémicos. Considere el beneficio de la administración conjunta frente al riesgo potencial de los efectos corticosteroides sistémicos, en cuyo caso los pacientes deben ser monitorizados para detectar efectos secundarios sistémicos de los corticosteroides. Los pacientes que reciben un corticosteroide y estrógenos se deben observar para determinar la presencia de efectos corticosteroides excesivos. El uso concurrente de corticosteroides con diuréticos que eliminan potasio puede aumentar la hipocaliemia. El uso concurrente de corticosteroides con glucósidos cardiacos puede aumentar la posibilidad de arritmias o toxicidad por digital asociada con hipocaliemia. Los corticosteroides pueden fomentar la eliminación de potasio que causa la anfotericina B. Todos los pacientes a los que se les administre cualquiera de estas combinaciones terapéuticas, se les debe de realizar determinaciones de electrólitos séricos, especialmente las concentraciones de potasio, y deben vigilarse estrechamente. El uso concurrente de corticosteroides con anticoagulante cumarínicos puede aumentar o reducir los efectos anticoagulantes, posiblemente necesitando un ajuste de la dosis. Los efectos combinados de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o de alcohol con glucocorticoides pueden dar lugar a un aumento de la ocurrencia o la severidad de las úlceras gastrointestinales. Los corticosteroides pueden reducir las concentraciones sanguíneas de salicilato. El ácido acetilsalicílico debe utilizarse con precaución cuando se administra conjuntamente con corticosteroides en casos de hipoprotrombinemia. Cuando se administran corticosteroides a pacientes diabéticos puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento hipoglucemiante. El tratamiento concomitante con glucocorticosteroides puede inhibir la respuesta a la somatotropina.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puede ser necesario ajustar la dosis cuando existe exacerbación de la patología, de acuerdo a la respuesta individual del paciente al tratamiento y la exposición a estrés emocional o físico, como en el caso de infección grave, cirugía o traumatismos. Puede ser necesario mantener la vigilancia hasta durante un año después de suspender el tratamiento corticosteroide después de largo plazo o con dosis elevadas. Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección y pueden desarrollarse nuevas infecciones durante su uso. Cuando se usan corticosteroides, puede ocurrir disminución de la resistencia e incapacidad para localizar la infección. El uso prolongado de corticosteroides puede causar cataratas subcapsulares posteriores (especialmente en niños), y glaucoma con posible lesión de los nervios ópticos, también puede fomentar las infecciones oculares secundarias causadas por hongos y virus. Las dosis normales y altas de corticosteroides pueden elevar la presión arterial, aumentar la retención de sal y agua, y la excreción de pLos corticosteroides pueden afectar la prueba de tetrazolio nitroazul para infección bacteriana y dar resultados falsos negativos. otasio. Es menos probable que estos efectos ocurran con los derivados sintéticos, excepto cuando se utilizan en dosis elevadas. Puede considerarse la restricción dietética de sal y los suplementos de potasio. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio. Los pacientes que estén recibiendo tratamiento corticosteroide no deben vacunarse contra la viruela. No deberán inmunizarse los pacientes que reciben corticosteroides, especialmente a dosis elevadas, debido a la posibilidad de complicaciones neurológicas y falta de respuesta inmune humoral. Sin embargo, pueden inmunizarse los pacientes que reciben corticosteroides como tratamiento de reemplazo, por ejemplo en el caso de enfermedad de Addison. Debe advertirse a los pacientes a los que se les administran dosis inmunosupresoras de corticosteroides que eviten la exposición a la varicela o al sarampión y, en caso positivo, que consulten al médico. Esto tiene importancia especial en los niños. Se desconoce cómo la dosis, vía y duración de la administración de corticosteroides pueden afectar el riesgo de desarrollar una infección diseminada. Si existe exposición a varicela, se debe considerar profilaxis con inmunoglobulinas, igualmente en el caso de sarampión. Si se desarrolla varicela se deberá considerar tratamiento con antivirales. El tratamiento con corticosteroides en pacientes con tuberculosis activa debe restringirse a los casos de tuberculosis fulminante o diseminada en que se utiliza para su tratamiento junto con un esquema antituberculoso apropiado. Si los corticosteroides se administran a pacientes con tuberculosis latente o reacción intradérmica positiva para tuberculina, es necesario observarlos estrechamente ya que puede ocurrir reactivación de la enfermedad. Durante el tratamiento corticosteroide prolongado, los pacientes deben recibir quimioprofilaxis, debe considerarse el aumento de la depuración metabólica hepática de los corticosteroides; puede ser necesario ajustar la dosis. Debe utilizarse la dosis más baja posible de corticosteroide para controlar el padecimiento que se esté tratando; cuando sea posible reducir la dosis, ésta deberá realizarse gradualmente. La suspensión abrupta de los corticosteroides puede inducir insuficiencia suprarrenal secundaria, este riesgo puede reducirse al mínimo mediante la reducción gradual de la dosis. Esta condición puede persistir durante meses después de suspenderse el tratamiento; en consecuencia, si ocurriesen condiciones de estrés durante ese periodo, deberá reinstituirse el tratamiento. Si el paciente ya lo está recibiendo puede ser necesario aumentar la dosis. Como puede estar afectada la producción de mineralocorticoides, deberá administrarse sal y/o un mineralocorticoide. El efecto de los corticosteroides aumenta en pacientes con hipotiroidismo o con cirrosis. Se aconseja la precaución en pacientes con herpes simple ocular debido a la posibilidad de perforación corneal cuando se utilizan corticosteroides. Con la administración de corticosteroides pueden presentarse padecimientos psiquiátricos. Se pueden agravar la inestabilidad emocional o las tendencias psicóticas preexistentes por los corticosteroides. Los corticosteroides deben utilizarse con precaución en: colitis ulcerativa inespecífica, si existe probabilidad de perforación inminente, absceso u otra infección piógena; diverticulitis; anastomosis intestinal reciente; úlcera péptica activa o latente; insuficiencia renal; hipertensión arterial; osteoporosis y miastenia gravis. Como las complicaciones del tratamiento con glucocorticoides dependen del tamaño de la dosis y la duración del tratamiento, se deben considerar los riesgos y beneficios en el caso individual de cada paciente. Como la administración de corticosteroide puede alterar la tasa de crecimiento e inhibir la producción endógena de corticosteroides en lactantes y niños, deberá vigilarse el crecimiento y desarrollo de pacientes que reciben tratamiento prolongado. Los corticosteroides pueden alterar la motilidad y el número de espermatozoos en algunos pacientes. El tratamiento con corticosteroides sistémicos y tópicos (incluyendo las vías de administración intranasal, inhalado e intraocular) pueden conducir a trastornos visuales. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otros trastornos visuales, se debe considerar referir al paciente con un oftalmólogo para evaluar las posibles causas de los trastornos visuales, los cuales pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía central serosa (CSC) que han sido reportadas después del uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado a la fecha. Debido a que los corticosteroides cruzan la barrera placentaria, los neonatos de madres que recibieron dosis de corticosteroides durante el embarazo, deben examinarse en búsqueda de cataratas congénitas, esta alteración, aunque muy rara, es posible. Los corticosteroides pueden alterar la motilidad y el número de espermatozoos en algunos pacientes.
Dosis y vía de administración: Oral. Las dosis son variables y deben individualizarse en base en la enfermedad especifica, su gravedad y la respuesta del paciente. La dosis de METICORTELONE^® Solución debe ser individualizada de acuerdo a la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente. Cuando se utilice en lactantes y niños, se deben de tomar las mismas consideraciones que cuando se administra en adultos, más que adherirse estrictamente a las proporciones indicadas por la edad o el peso corporal. La terapia con corticosteroides es adyuvante y no es reemplazo para la terapia convencional. La dosis inicial en adultos de METICORTELONE^® Solución puede variar de 5 a 60 mg por día, dependiendo de la enfermedad específica que se esté tratando. En situaciones de menor gravedad generalmente son suficientes las dosis mínimas, mientras que en algunos pacientes puede ser necesario recurrir a dosis iniciales mayores. La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta observarse una respuesta satisfactoria. La dosis inicial pediátrica varía de 0.14 a 2 mg por kilogramo de peso corporal por día o de 4 a 60 mg/m por metro cuadrado de superficie corporal. Las dosis para bebés y niños deberán basarse por las mismas normas que los adultos, más que ajustarse estrictamente a las proporciones indicadas por la edad o el peso corporal. Si después de un periodo razonable no se observa mejoría, METICORTELONE^® Solución debe disminuirse gradualmente y transferir al paciente a otro tratamiento apropiado. Cuando se observa mejoría, se debe determinar la dosis eficaz de mantenimiento, reduciendo la dosis inicial en cantidades pequeñas a intervalos razonables hasta alcanzar la dosis mínima con la que se mantenga una respuesta clínica adecuada. Si ocurriese un periodo de remisión espontánea en una enfermedad crónica, el tratamiento debe suspenderse. En pacientes que requieren terapia de mantenimiento a largo plazo con corticosteroides. METICORTELONE Solución puede administrarse en régimen de días alternos, de acuerdo al juicio del médico tratante. La exposición del paciente a situaciones causantes de estrés no relacionadas con la enfermedad que se esté tratando, se puede necesitar un aumento en la dosis de METICORTELONE^® Solución. Si el medicamento se va a suspender después de la administración prolongada, la dosis debe reducirse gradualmente.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se espera que una sobredosis aguda con glucocorticoides, inclusive prednisolona, dé lugar a una situación potencialmente fatal. Excepto en las dosis más altas, es improbable que unos pocos días de administración excesiva de glucocorticoides produzcan daño si no existen contraindicaciones específicas, como en el caso de pacientes con diabetes mellitus, glaucoma o úlcera péptica activa, o en pacientes que estén tomando medicamentos como digital, anticoagulantes cumarínicos o diuréticos que eliminan potasio. Tratamiento: En caso de sobredosis aguda, debe considerarse la administración de lavado gástrico. De lo contrario, las complicaciones resultantes de los efectos metabólicos del corticosteroide o de los efectos, perjudiciales de las enfermedades subyacentes o concomitantes, o las que sean el resultado de interacciones medicamentosas deben manejarse del modo apropiado. Presentaciones: METICORTELONE^® infantil conteniendo 1.0 mg/mL en frascos con 30, 60, 100, 120 o 180 mL con dosificador graduado. METICORTELONE^® infantil conteniendo 1.0 mg/mL en frascos con 30, 60, 100, 120 o 180 mL con cucharilla con doble medida dosificadora. METICORTELONE^® infantil conteniendo 1.0 mg/mL en frascos con 30, 60, 100, 120 o 180 ml con vaso graduado de 20 mL. METICORTELONE^® adulto conteniendo 3.0 mg/mL en frascos de 30, 60, 100, 120 o 180 mL con dosificador graduado. METICORTELONE^® adulto conteniendo 3.0 mg/mL en frascos de 30, 60, 100, 120 o 180 mL con cucharilla con doble medida dosificadora. METICORTELONE^® adulto conteniendo 3.0 mg/mL en frascos de 30, 60, 100, 120 o 180 mL con vaso graduado de 20 mL.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a no más de 25°C. Consérvese el frasco bien cerrado.
Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo o lactancia. 1.0 mg/mL: Contiene 0.1 por ciento de otros azúcares. 3.0 mg/mL: Contiene 0.06 por ciento de otros azúcares. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia@aspenlatam.com y al teléfono 800 8496 530.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Schering Plough, S.A. de C.V. Av. 16 de Septiembre No. 301, Col. Xaltocan, C.P. 16090, Alcaldía Xochimilco, Ciudad de México, Para: Aspen México S. de R.L. de C.V. Poniente 134, No. 740, Col. Industrial Vallejo, C.P. 02300, Alcaldía Azcapotzalco, Ciudad de México, México. Distribuido por: ASPEN MÉXICO, S. de R.L. de C.V. Poniente 134 No. 740, Col. Industrial Vallejo, C.P. 02300, Alcaldía Azcapotzalco, Ciudad de México, México, Distribuido por: Aspen Labs, S.A. de C.V. Av. Pirules s/n, Bodega 1-A, Col. San Martín Obispo, C.P. 54763, Cuautitlán Izcalli, México, México, Distribuido por: Aspen Labs, S.A. de C.V. Carretera México-Querétaro Km. 30, Park III, Nave 1, Col. San Martín Obispo, C.P. 54769, Cuautitlán lzcalli, México, México. Hecho en México por: Aspen México, S. de R.L. de C.V. Poniente 134 No. 740, Col. Industrial Vallejo, C.P. 02300, Alcaldía Azcapotzalco, Ciudad de México, México, Distribuido por: Aspen Labs, S.A. de C.V. Av. Pirules s/n, Bodega 1-A, Col. San Martín Obispo, C.P. 54763, Cuautitlán Izcalli, México, México, Distribuido por: Aspen Labs, S.A. de C.V. Carretera México-Querétaro Km. 30, Park III, Nave 1, Col. San Martín Obispo, C.P. 54769, Cuautitlán lzcalli, México, México. Hecho en México por: Aspen México, S. de R.L. de C.V. Poniente 134 No. 740, Col. Industrial Vallejo, C.P. 02300, Alcaldía Azcapotzalco, Ciudad de México, México, Hecho en Alemania por: Aspen Bad Oldesloe GmbH. lndustriestrabe 32-36, 23843, Bad Oldesloe, Alemania, Para: Aspen México S. de R.L. de C.V. Poniente 134, No. 740, Col. Industrial Vallejo, C.P. 02300, Alcaldía Azcapotzalco, Ciudad de México, México, Distribuido por: ASPEN MÉXICO, S. de R.L. de C.V. Poniente 134 No. 740, Col. Industrial Vallejo, C.P. 02300, Alcaldía Azcapotzalco, Ciudad de México, México. Distribuido por: Aspen Labs, S.A. de C.V. Av. Pirules s/n, Bodega 1-A, Col. San Martín Obispo, C.P. 54763, Cuautitlán Izcalli, México, México. Distribuido por: Aspen Labs, S.A. de C.V. Carretera México-Querétaro Km. 30, Park III, Nave 1, Col. San Martín Obispo, C.P. 54769, Cuautitlán lzcalli, México, México.
Número de registro del medicamento: 034M2016, SSA IV