MISODRON

QUIMICA SON'S

Denominación genérica: Ácido risedrónico
Forma farmacéutica y formulación: Tableta, Risedronato sódico 35.00 mg y Risedronato sódico 5.00 mg
Indicaciones terapéuticas: Osteoporosis postmenopáusica establecida
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, hipocalcemia, embarazo y lactancia, insuficiencia renal grave
Precauciones generales: Ancianos, antecedentes de trastornos esofágicos, con retraso en el tránsito o vaciado esofágico (estenosis o acalasia). Antes de iniciar terapia, tratar hipocalcemia y problemas del metabolismo óseo y mineral. Riesgo de osteonecrosis maxilar, asociada a una extracción dental y/o infección local (incluida osteomielitis) en pacientes con cáncer. Considerar examen dental antes de iniciar tto. en pacientes con factores de riesgo (cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticoide o poca higiene dental). En tratamiento. prolongado para osteoporosis se ha notificado casos de fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur asociadas al tto. de bifosfonatos (examinar ambas extremidades, valorar la suspensión del tto. en caso de sospecha de fractura atípica, notificar cualquier dolor en muslo, cadera o zona inguinal, reevaluar periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento. con bifosfonatos, tras 5 años de tto.). No recomendado en niños y adolescentes < 18 años. Riesgo de osteonecrosis del conducto auditivo externo en pacientes que reciben bisfosfonatos, principalmente asociado a tratamientos de laraga duración. Considerar la posibilidad de osteonecrosis del conducto auditivo externo en pacientes que reciben bisfosfonatos y presentan síntomas auditivos como infecciones de oído crónicas.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se dispone de datos de mujeres embarazadas tratadas con risedronato sódico. Los estudios en animales han mostrado efectos tóxicos en la reproducción. En estudios de toxicidad de la reproducción a exposiciones próximas a las usadas en clínica, se observaron cambios en la osificación en esternón y/o el cráneo de fetos de ratas tratadas e hipocalcemia y mortalidad en hembras preñadas a las que se dejó parir. No hubo evidencia de teratogenia a 3,2 mg/kg/día en rata y a 10 mg/kg/día en conejo, aunque sólo se dispone de datos en un número pequeño de conejos. La toxicidad maternal impidió el análisis de dosis superiores. Se desconoce la relevancia de estos estudios en humanos. El risedronato no debe utilizarse durante el embarazo. Lactancia: No debe utilizarse durante el periodo de lactancia. Los estudios en animales indican que una pequeña concentración de risedronato pasa a la leche materna.
Reacciones secundarias y adversas: Dolor de cabeza; estreñimiento, dispepsia, náuseas, dolor abdominal, diarrea, gastritis erosiva; dolor musculoesquelético.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Absorción interferida por: fármacos o alimentos con cationes polivalentes (Ca, Mg, Fe, Al), distanciar tomas.
Presentaciones: Caja de cartón con 4 ó 20 tabletas de 35 mg en envase de burbuja
Nombre y domicilio del laboratorio: Laboratorios Quimica Son´s, S. A. de C. V. Boulevard de los Reyes No. 6217, Col. Junta Aux. D/Bernardino Tlaxcalancingo, Deleg. o Mun. San Andrés Cholula, C.P. 72820, Puebla, Junta Aux. D/Bernardino Tlaxcalancingo, C.P. 72820, San Andrés Cholula, Puebla
Número de registro del medicamento: 139M2008 SSA IV