ML-PRIM

GELPHARMA

Denominación genérica: Metocarbamol / Ibuprofeno

Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas 375 mg / 200 mg. Cada cápsula contiene: Metocarbamol 375 mg, Ibuprofeno 200 mg. Excipiente cbp 1 capsula.
Indicaciones terapéuticas: Relajante Muscular con Acción Analgésica y Anti-inflamatoria. Analgésico, antiinflamatorio y relajante muscular que alivia el dolor asociado con espasmos co esteroides musculares como dolor de espalda causado por estrés, malas posturas y excesiva actividad fisica, bursitis, dolor post-traumático (heridas, contusiones, esguinces, fracturas o luxaciones) y post quirúrgico. tension en los musculos del cuello, distension muscular y esguinces
Farmacocinética y farmacodinamia: Metocarbamol es un carbamato, derivado de la guaifenesina; el cual posee un potente efecto relajante musculo-esquelético de acción central, mediante un efecto sedativo gracias a su función como depresor del SNC, es rápidamente y casi completamente absorbido desde el tracto gastrointestinal. Las concentraciones en sangre y suero para obtener la sedación, relajación muscular o efectos tóxicos no son conocidas con exactitud. Después de la administración pral de una dosis de metocarbamol, su nivel plasmático máximo se alcanza aproximadamente entre la 1-2 horas y su efecto terapéutico se inicia usualmente dentro de los 30 minutos, tiene una vida media sérica de 0910 horas. Es metabolizado presumiblemente en el higado y sus metabolitos son excretados rápida y casi completamente por orina y muy poca cantidad en la heces. Su dosis terapéutica oscila entre 3,000 mg y 9,000 mg en 24 horas dividida en cuatro tomas. Ibuprofeno es un anti-inflamatorio no esteroide que actúa bloqueando la acción de la ciclo-oxigenasa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, logrando un excelente perfil -antiinflamatorio y analgésico con probede tolerancia gástriee. El ibuprofeno es rápidamente absorbido en el estómago y en el intestino obteniendo niveles plasmáticos máximos de 1 a 2 horas, (1.2 h), tiene una vida media promedio de 3 horas, se une fuertemente a las proteínas plasmáticas, es metabolizado vía hepática y excretado vía renal casi en su totalidad. Su dosis terapéutica se encuentra entre 1,200 mg a 3,200 mg en 24 horas divididas en cuatro tomas.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicilico, u estres AINES. No se administre a pacientes con alteraciones hepaticas o renales severas ni a personas que se encuentren bajo tratamiento con anticoagulantes o que presenten alteraciones en la coagulación. No debe usarse en forma concomitante con depresores del SNC. No se administre a pacientes con gastritis, úlcera péptica o con diarrea. Menores de 12 años: No se administre durante el embarazo y la lactancia. No se administre en pacientes con epilepsia o antecedentes de asma. Pacientes con el síndrome completo o parcial de pólipos nasales.
Precauciones generales: A los pacientes con deterioro severo en la función hepatica debe administrarseles una dosis menor, debido a que pueden presentar un aclaramiento reducido El medicamento es eliminado basicamente via renal, los pacientes con dano en la función renal deben monitorearse cercanamente y se debe prever una reducción en la dosificación para evitar la acumulación de los farmacos. No administrarse por más de 5 dias. Debe evitar consumir alcohol o medicamentos depresores del SNC (benzodiacepinas, antihistaminicos de primera generación o productos herbales) mientras se encuentre en tratamiento con este medicamento, ya que este puede provocar ar un aumento de los efectos adversos del medicamento Tenga precaución al manejar, operar maquinaria o al realizar otras actividades peligrosas, puede causar mareo o somnolencia. Este producto contiene el colorante azul No. 1 que puede producir reacciones de hipersensibilidad.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se administre durante embarazo y la lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: El metocarbamol puede causar somnolencia, mareo, incoordinación, visión borrosa, fiebre, nauseas y cefalea, reacciones alérgicas en piel, conjuntivitis con congestión nasal. El ibuprofeno puede causar nausea, vomito, diarrea, gastritis, ulcera gástrica, hemorragia digestiva, toxicidad renal y hepática, trombocitopenia y fotosensibilidad. Sangre y trastornos de sistema linfática: Agranulocitosis, anemia, leucopenia y trombocitopenia. Trastornos cardiacos: Falla cardiaca, infarto al miocardio, angina pectoris. Oído y trastornos del laberinto: Tinnitus y vértigo. Trastornos visuales. Trastornos gastrointestinales: Dolor/distensión abdominal, colitis, constipación, diarrea, dispepsia, flatulencia, gastritis, hemorragia/Trastornos hepatobiliares, función hepática anormal, hepatitis e ictericia. Trastornos del sistema inmune: Hipersensibilidad, reacción anafiláctica. Infecciones e infestaciones: Meningitis aséptica, meningitis. Trastornos sistema nervioso: Mareo, cefalea, accidente cerebrovascular. Trastornos psiquiátricos: Nerviosismo. Trastornos renales y urinarios: hematuria, nefritis intersticial, insuficiencia renal, síndrome nefrótico, proteinuria y necrosis papilar renal. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Edema angioneurotico (angioedema), dermatosis bulosa, necrólisis toxica epidermal, eritema multiforme, edema facial, erupción, erupción maculopapular, prurito, purpura, síndrome de Stevens - Johnson y urticaria. Trastornos vasculares: Hipertensión.
Interacciones medicamentosas y de otro genero: El ibuprofeno administrado conjuntamente reduce el efecto de algunos antihipertensivos y diuréticos, disminuye la eliminación del litio y metrotexato, aumenta el efecto de los anticoagulantes y los riesgos de hemorragia gastrointestinales. El metocarbamol administrado con fármacos depresores del SNC puede producir sedación aditiva. Entre estos fármacos se incluyen sedantes e hipnóticos, los benzodiacepinas, los barbitúricos, los agonistas opiáceos, el tramadol, los antidepresivos tricíclicos, las fenotiazinas, el alcohol y los antihistamínicos de primera generación. El metocarbamol puede interferir con los efectos de los agentes inhibidores de la colinesterasa.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: El metocarbamol interfiere en las pruebas de detección del acido 5-hidroxiindolacetico y la detección del ácido vanillilmandelico en orina.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: El ibuprofeno no mostro potencial carcinogénico, teratogénico o afectación sobre la fertilidad, sin embargo, no existen estos estudios acerca del metocarbamol.
Dosis y vía de administración: Vía de administración: Oral. Dosis: Adulto y niños mayores de 12 años: Tomar de una a dos capsulas cada 6 u 8 horas dependiendo de la intensidad del dolor. No se administre por más de 5 días.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosificación puede producir somnolencia, temblores, náuseas, vómitos, palidez, dolor abdominal, sequedad bucal, convulsiones, colapso vascular e hipertensión arterial. La ingestión de 8 a 12 g de ibuprofeno por adulto produjo mareo, entorpecimiento desmayo e hipertensión. En caso de sobredosis no existe un tratamiento especifico y deberán tomarse medidas sintomáticas y las habituales en casos de intoxicación.
Presentaciones: Caja con 6, 10, 12, 24 ò 48 capsulas.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a no mas de 30°C.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y lactancia, ni en niños menores de 12 años.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: GELPHARMA S.A. de C.V. Av. Paseo del Pacífico No. 380, Guadalajara Technology Park, C.P. 45010 Zapopan, Jalisco. México.
Número de registro: 065M2019, SSA VI

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