MOVUREN

IFA

Denominación genérica: Levetiracetam
Forma farmacéutica y formulación: Cada tableta contiene: Levetiracetam 500 y 1000 mg, Excipiente cbp 1 tableta
Indicaciones terapéuticas: Levetiracetam está indicado en los pacientes con epilepsia como monoterapia y también como terapia concomitante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria. Como terapia concomitante: En el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y niños. En el tratamiento de convulsiones.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al levetiracetam, a otros derivados de la pirrolidona o a los componentes de la fórmula. No se use en el embarazo y la lactancia.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se administre durante el embarazo ni la lactancia debido a que Levetiracetam se excreta en la leche materna, a menos que sea claramente necesario y dependiendo de la evaluación beneficio/riesgo que realice el médico.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Levetiracetam no influye en las concentraciones séricas de los medicamentos antiepilépticos conocidos (fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentina y primidona) y estos medicamentos no influyen en la farmacocinética de levetiracetam. Se ha comprobado que probenecid (500 mg cuatro veces al día), bloqueador de la secreción tubular renal, inhibe el aclaramiento renal del metabolito primario, pero no del levetiracetam, pero los niveles del metabolito se mantienen bajos. Es de esperar que otros fármacos que se excretan por secreción tubular activa puedan reducir también el aclaramiento renal del metabolito. No se ha estudiado el efecto del levetiracetam sobre el probenecid y no se conoce el efecto de levetiracetam sobre otros fármacos activamente secretados, por ejemplo, AINEs, sulfonamidas y metotrexato. Dosis diarias de 1,000 mg de levetiracetam no influyen en la farmacocinética de los anticonceptivos orales (etinilestradiol y levonorgestrel); no se modifican los parámetros endocrinos (hormona luteinizante y progesterona). Dosis diarias de 2,000 mg de levetiracetam no influyeron en la farmacocinética de la digoxina y de la warfarina; no se modificó el tiempo de protrombina. La coadministración con digoxina, anticonceptivos orales y warfarina no tuvo influencia sobre la farmacocinética de levetiracetam. El grado de absorción de levetiracetam no se alteró por los alimentos aunque la velocidad de absorción se redujo ligeramente. No se dispone de datos sobre la interacción del levetiracetam con alcohol.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado a la fecha.
Precauciones generales: En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, la dosis diaria debe ser personalizada de acuerdo con la función renal basada en la depuración de creatinina. En insuficiencia hepática grave la depuración de creatinina puede subestimar el grado de insuficiencia renal; se recomienda una reducción de 50% de la dosis de mantenimiento diario cuando el aclaramiento de creatinina es de < 70 ml/min. En pacientes con disminución hepática severa se recomienda un estudio de función renal previo a seleccionar la dosis. Algunos pacientes pueden presentar al inicio del tratamiento o con los incrementos progresivos en la dosis somnolencia u otros síntomas relacionados con el sistema nervioso central por lo que se sugiere informar al paciente respecto al cuidado que deben tener al manejar vehículos u operar maquinaria. Para descontinuar el tratamiento con levetiracetam, se recomienda que se realice el retiro gradualmente de acuerdo al criterio del médico para evitar el incremento de las crisis. Levetiracetam se puede tomar con o sin las comidas; no se debe tomar con alcohol. Levetiracetam actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir somnolencia, alteraciones visuales y disminución de la capacidad de reacción sobre todo al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis, por lo que se recomienda no conducir vehículos o manejar maquinaria de precisión.
Presentaciones: Caja con 10, 30 o 60 tabletas de 500 mg en envase de burbuja e instructivo anexo.bCaja con 10, 30 o 60 tabletas de 1000 mg en envase de burbuja e instructivo anexo.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: INVESTIGACIÓN FARMACÉUTICA, S.A. de C.V. Calle 13 Este No. 5 CIVAC, C.P. 62578, Jiutepec, Morelos, México
Número de registro del medicamento: 267M2015 SSA IV

Levetiracetam

Acción terapéutica.

Antiepiléptico.

Propiedades.

Es un nuevo agente antiepiléptico que corresponde químicamente al derivado 5-enantiomérico de la pirrolidona o del etiracetam-(5)-a-etil-2-oxo-pirrolidina acetamida. Su mecanismo de acción no está totalmente dilucidado, aunque ha demostrado una excelente respuesta terapéutica en diferentes modelos experimentales y como terapia complementaria para las crisis parciales con o sin generalización secundaria empleado como monoterapia. Se ha sugerido que el levetiracetam se une selectivamente a las membranas celulares del cerebro de manera reversible y estereoselectiva. A diferencia de otros agentes anticomiciales, este fármaco no interactúa con el complejo benzodiacepina-c ácido aminobutírico ni con los receptores de aminoácidos excitatorios, y además tiene un índice terapéutico muy amplio con un gran margen entre las dosis requeridas para controlar las crisis epileptógenas y las que producen toxicidad. También ha sido efectivo en las epilepsias generalizadas con una reducción en la frecuencia semanal de las crisis, especialmente en aquellos pacientes que recibían dosis más elevadas (2.000-3.000mg/día). En sujetos con mioclonía juvenil refractaria a la lamotrigina o al valproato, el levetiracetam demostró ser eficaz. El levetiracetam luego de su administración por vía oral se absorbe rápidamente por el tracto digestivo, alcanzando su pico plasmático 1-2 horas luego de su ingestión. Los alimentos no interfieren con su elevada biodisponibilidad (100%). No se detectó unión con las proteínas plasmáticas y su biotransformación metabólica se realiza por hidrólisis del grupo acetamida sin que se afecte el sistema enzimático citocromo P450. Se ha establecido que su vida media oscila entre 6 y 8 horas y no varía con las dosis que se encuentran dentro del rango posológico habitual. El metabolito principal es inactivo y junto con la droga madre se excreta por vía renal, también ambos pueden ser eliminados del plasma con hemodiálisis. El 66% de la dosis administrada se excreta sin cambios y el 24% como metabolito inactivo en las primeras 48 horas.

Indicaciones.

Terapéutica adyuvante en crisis parciales, con o sin generalización secundaria.

Dosificación.

La dosis inicial recomendada es de 500mg cada 12 horas por vía oral con incrementos semanales de 500-1.000mg por día, no superando los 3.000mg. Dosis en los niños: 20mg/kg/día.

Reacciones adversas.

Son escasas y leves, destacándose astenia, cefalea, mareos y somnolencia especialmente en sujetos que necesitan dosis elevadas (3.000mg/día).

Precauciones y advertencias.

En sujetos añosos la vida media de eliminación aumenta, razón por la que la dosis deberá ser ajustada individualmente, lo mismo ocurre con pacientes con insuficiencia renal. En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada no se observaron cambios significativos en la farmacocinética del levetiracetam, ya que no se metaboliza en el hígado.

Interacciones.

Debido a que este antiepiléptico no sufre biotransformación hepática y no se une a las proteínas plasmáticas, no existen interacciones medicamentosas de significación clínica.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al fármaco. Embarazo y lactancia.

Sobredosificación.

No se ha señalado. El fármaco puede ser eliminado de la sangre por procesos hemodialíticos.

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