NASACORT^® AQ

SANOFI AVENTIS

Denominación genérica: Triamcinolona.
Forma farmacéutica y formulación: Suspensión. Cada 100 ml contienen: acetónido de triamcinolona 56,10 mg. Vehículo cbp 100,0 ml. NASACORT^® AQ es una suspensión inodora y tixotrópica de acetónido de triamcinolona microcristalino en medio acuoso. Cada frasco contiene 16,5 ml de suspensión con 9,075 mg de acetónido de triamcinolona, y provee al menos 120 disparos. Cada disparo libera 55 mg de acetónido de triamcinolona desde el activador nasal al paciente, después de 5 disparos iniciales.
Indicaciones terapéuticas: NASACORT^® AQ está indicado para el tratamiento de los síntomas de rinitis alérgica estacional y perenne, en adultos y niños a partir de los dos años de edad.
Farmacocinética y farmacodinamia: El acetónido de triamcinolona es el derivado más potente de la triamcinolona, y es aproximadamente 8 veces más potente que la prednisona en modelos animales de inflamación. Aunque el mecanismo preciso de acción antialérgica corticoesteroide es desconocido, los corticosteroides son clínicamente muy eficaces en el tratamiento de enfermedades alérgicas. Estudios clínicos realizados en adultos y niños mayores de 12 años de edad con rinitis alérgica estacional o perenne han demostrado que NASACORT^® AQ, en dosis de 220 mg/día, proporciona alivio estadísticamente significativo de los síntomas nasales incluyendo estornudo, congestionamiento, secreción y prurito, cuando se comparó con placebo. La seguridad y eficacia de NASACORT^® AQ también fue adecuadamente estudiada en niños de 6 a 12 años de edad. Se demostró reducción estadísticamente significativa en la severidad de los síntomas nasales de rinitis alérgica con dosis de 110 o 220 mg por día. La seguridad y eficacia de NASACORT^® AQ también se evaluó en niños de 2-5 años de edad con rinitis alérgica perenne, con o sin rinitis alérgica estacional. NASACORT^® AQ 110 mg una vez al día ha demostrado mejorar de manera estadísticamente desde la basal contra placebo durante un período reflexivo en 24 horas, pero no en el conteo instantáneo total de síntomas nasales, a más de 4 semanas de tratamiento doble-ciego. NASACORT^® AQ no tiene un efecto inmediato sobre los signos y síntomas alérgicos. En algunos pacientes hay mejoría de los síntomas que puede ser aparente el primer día de tratamiento, y el alivio puede ser esperado en 3 a 4 días. Si NASACORT^® AQ es descontinuado prematuramente, los síntomas pueden no recurrir por varios días. En estudios clínicos realizados en adultos y niños con dosis de acetónido de triamcinolona mayores de 440 mg por día, administradas por vía nasal, no se observó supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (HHS). En pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad que recibieron 110 mg de acetónido de triamcinolona por vía intranasal, se realizaron evaluaciones de HHS; sin embargo, los resultados fueron inconclusos y un efecto de NASACORT^® AQ sobre la función adrenal en niños de 2-5 años no se puede descartar. Farmacocinética: la administración intranasal de dosis única de 220 mg de acetónido de triamcinolona en sujetos adultos normales y en pacientes adultos con rinitis alérgica, demostró baja absorción del acetónido de triamcinolona. El pico promedio de la concentración plasmática fue aproximadamente 0,5 ng/ml (rango de 0,1 a 1,0 ng/ml), y se presentó 1,5 horas postdosis. El promedio de la concentración plasmática del fármaco fue menor a 0,06 ng/ml a las 12 horas, y el límite de detección del ensayo fue más bajo a las 24 horas. La vida media terminal promedio fue 3,1 horas. Dosis proporcionales fueron probadas tanto en pacientes como en voluntarios sanos, después de una dosis intranasal de 110 o 220 mg de NASACORT^® AQ. Después de dosis múltiples (440 mg/día) en pacientes pediátricos, las concentraciones plasmáticas del fármaco, ABC, C_máx y T_máx fueron similares a aquellos valores observados en pacientes adultos. Se identificaron tres metabolitos de acetónido de triamcinolona en el plasma humano: acetónido de 6b-hidroxitriamcinolona, acetónido de 21-carboxitriamcinolona y acetónido de 21-carboxi-6b-hidroxitriamcinolona. Los tres metabolitos no tienen actividad farmacológica significativa, en comparación a la sustancia original.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
Precauciones generales: Se debe tener cuidado cuando se transfieren pacientes con tratamiento esteroide sistémico a NASACORT^® AQ, debido a la posibilidad de daño a la función adrenal. Los pacientes previamente tratados con corticosteroides sistémicos por períodos prolongados, deben ser cuidadosamente monitoreados debido a una insuficiencia adrenal aguda como respuesta al estrés, antes de transferirlos a corticosteroides tópicos, como NASACORT^® AQ. En estudios clínicos con NASACORT^® AQ, se ha presentado raramente el desarrollo de infecciones localizadas de la nariz y faringe por Candida albicans. En caso de tales infecciones, puede requerirse tratamiento local apropiado y la descontinuación temporal del tratamiento con NASACORT^® AQ. Dado el efecto inhibitorio de los corticosteroides sobre la cicatrización de heridas, NASACORT^® AQ se debe usar con precaución en pacientes que han experimentado úlceras septales recientes, cirugía o trauma nasales, hasta que hayan cicatrizado. El retraso en el crecimiento ha sido reportado en niños que reciben corticosteroides nasales en dosis autorizadas. Se recomienda que la estatura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides nasales sea regularmente vigilada. Si el crecimiento se ha reducido, el tratamiento deberá revisarse con el objetivo de reducir la dosis de corticosteroide nasal si es posible, a la dosis más baja en la cual el efectivo control de los síntomas sea mantenido. Adicionalmente se deberá referir al paciente con el especialista. Los efectos a largo plazo de la reducción de la velocidad de crecimiento asociada con corticosteroides nasales, incluyendo el impacto sobre la altura final adulta son desconocidos. Se han reportado glaucoma y/o cataratas en pacientes que reciben corticosteroides nasales. Por lo tanto, debe mantenerse estrecha vigilancia en pacientes con alteración de la visión o con historia de presión intraocular elevada, glaucoma y/o cataratas.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La experiencia clínica con NASACORT^® AQ es limitada en mujeres embarazadas; sin embargo, en estudios realizados en animales, los corticosteroides incluyendo el acetónido de triamcinolona han mostrado que inducen efectos teratogénicos. Por lo tanto, NASACORT^® AQ spray nasal no debe ser administrado durante el embarazo a menos que el beneficio terapéutico para la madre sea considerado superior al riesgo potencial para el feto. NASACORT^® AQ puede, como otros corticosteroides, pasar a la leche materna. Por lo tanto, NASACORT^® AQ spray nasal no debe ser administrado a mujeres lactando a menos que el beneficio terapéutico para la madre sea considerado superior al riesgo potencial para el recién nacido.
Reacciones secundarias y adversas: La incidencia total de eventos adversos reportados en estudios clínicos realizados con NASACORT^® AQ fue generalmente muy baja, y la mayoría comúnmente implicó a las membranas mucosas de la nariz y garganta. Los eventos adversos más frecuentes en adultos y niños de 6 años y mayores fueron: alteraciones en el sistema nervioso: común: cefalea. Alteraciones respiratorias, torácicas y del mediastino: común: epistaxis, tos, bronquitis, dispepsia. Infecciones e infestaciones respiratorias, torácicas y del mediastino: común: rinitis, faringitis, gripe. Alteraciones gastrointestinales: común: alteraciones dentales. Reacciones adversas adicionales para niños de 2 a 5 años: alteraciones respiratorias, torácicas y mediastino: común: dolor de faringe/laringe. Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo: común: excoriación. Alteraciones gastrointestinales: común: dolor abdominal superior, diarrea. Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas a partir de la comercialización del producto, éstos son resultado de reportes espontáneos, sin embargo, la frecuencia de estos eventos adversos no se conoce: irritación nasal, congestión nasal, resequedad de la mucosa, estornudos, alteraciones del olfato y gusto, náusea, insomnio, mareo, fatiga, disnea, disminución del cortisol sanguíneo, cataratas, glaucoma, incremento de la presión ocular, prurito, rash e hipersensibilidad. Como con otros corticosteroides nasales inhalados, se han reportado en raras ocasiones perforaciones del septum nasal.
Interacciones medicamentosas y de otro género: No se conocen interacciones con otros medicamentos.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado hasta la fecha.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: En estudios preclínicos, solamente se encontraron efectos típicos de los glucocorticoides. No se detecto evidencia de mutagenicidad en pruebas in vitro (en la prueba de mutación reversa en la bacteria Salmonella y en la prueba de mutación delantera en células de ovario del hámster Chino), y los estudios en roedores han demostrado que no hay relación entre el tratamiento con acetónido de triamcinolona y carcinogenicidad. Como con otros corticosteroides, el acetónido de triamcinolona ha mostrado ser teratogénico en animales, resultando (en ratas y conejos) con paladar hendido y/o hidrocefalia, y otros defectos del esqueleto axial. Otros efectos teratogénicos que incluyen malformaciones del SNC y del cráneo, se han observado en primates no humanos. El acetónido de triamcinolona causó incremento de las resorciones fetales, óbito fetal, disminución del peso de la cría y del rango de sobrevivencia en roedores, pero no hay cambios en el rango de embarazos.
Dosis y vía de administración: NASACORT^® AQ es únicamente para administración nasal, y debe ser usado regularmente para eficacia óptima. Adultos y niños mayores de 12 años: la dosis inicial recomendada es 220 mg, dos disparos en cada fosa nasal, una vez al día. Una vez que los síntomas han sido controlados, los pacientes pueden ser controlados con 110 mg, un disparo en cada fosa nasal, una vez al día. Niños de 6 a 12 años: la dosis recomendada es 110 mg, un disparo en cada fosa nasal, una vez al día. En pacientes con síntomas más severos, puede ser usada una dosis de 220 mg. Una vez que los síntomas han sido controlados, los pacientes deben ser mantenidos con la menor dosis efectiva. Niños de 2 a 5 años: la dosis recomendada es 110 mg, un disparo en cada fosa nasal, una vez al día. Niños de menores de 2 años: la seguridad y la eficacia de NASACORT^® AQ en niños menores de 2 años de edad no han sido establecidas, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de pacientes. En algunos pacientes una mejoría de los síntomas puede ser aparente en el primer día de tratamiento. Sin embargo, pueden ser necesarios algunos días de tratamiento para que pueda ser alcanzado el beneficio óptimo. Preparación y manejo: NASACORT^® AQ es únicamente para administración nasal. Separe la tapa y retire la abrazadera de la unidad. Agite el frasco con suavidad antes de usar. Preparar para usar: la unidad debe purgarse antes de usarse por primera vez. Ponga los dedos sobre los hombros del frasco. Bombee el frasco con el pulgar firme y rápidamente (5 disparos), hasta que se produzca un rocío fino. Ahora la unidad está lista para usarse. Re-preparación: si no se usa por más de 14 días, la unidad debe recargarse agite la botella y haga un solo disparo. Ahora la unidad está nuevamente preparada. Uso: coloque la punta del frasco de spray dentro de la fosa nasal. La punta no debe llegar muy dentro de la nariz. Incline la cabeza hacia delante para que el spray llegue a la parte posterior de la nariz. Con un dedo obstruya la fosa nasal opuesta. Bombee el frasco firme y rápidamente para una liberación completa. Repetir el procedimiento en la otra fosa nasal. Evite limpiarse la nariz durante 15 minutos después de la dosis. Después de usar el spray: limpie el inyector cuidadosamente con un papel o pañuelo limpios, y coloque nuevamente la tapa y la abrazadera sobre el frasco de spray cuando no lo use. Si el spray no funciona y puede estar bloqueado, límpielo como a continuación se describe. Nunca trate de desbloquearlo o agrandar el orificio de salida con un alfiler u otro objeto puntiagudo. El inyector del spray nasal debe limpiarse por lo menos una vez a la semana, o más frecuentemente si llegara a bloquearse. Para limpiar el inyector del spray: remueva la tapa y el inyector del spray únicamente (jálelo). Ponga a remojar la tapa y el inyector del spray en agua caliente por algunos minutos, y después enjuague bajo la llave de agua corriente fría. Sacuda el exceso de agua y permita que seque con el aire. Ajuste el inyector del spray. Cargue la unidad como se describió anteriormente en la sección de Preparación y manejo, hasta que se produzca un rocío fino, y úselo normalmente. El frasco debe ser desechado después de 120 disparos o a los dos meses de iniciado el tratamiento.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Como con cualquier otro corticoesteroide administrado nasalmente, es improbable una sobredosificación aguda en vista de la cantidad total de ingrediente activo presente. En caso de que el contenido total del frasco fuera administrado de una sola vez, ya sea por vía oral o nasal, no serían probables los eventos adversos sistémicos clínicamente significativos. El paciente puede experimentar algún malestar gastrointestinal si se administra por vía oral. Si se sospecha sobredosificación, el tratamiento debe ser de soporte y enfocado al control de los síntomas relevantes. El uso crónico a dosis excesivas puede llevar a la aparición de efectos corticosteroides sistémicos como hipercorticismo y supresión adrenal. Si ocurren estos cambios, NASACORT^® AQ debe ser descontinuado lentamente, de acuerdo a los procedimientos aceptados para la descontinuación de la terapia esteroide oral.
Presentación(es): NASACORT^® AQ contiene una unidad dosificadora, la cual proporcionará 120 disparos. Caja con 1 frasco de polietileno con una unidad dosificadora con 16,5 ml e instructivo anexo.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese temperatura ambiente a no más de 25°C
Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y lactancia. Literatura exclusiva para médicos.
Nombre y domicilio del laboratorio: Sanofi-Aventis de México S.A. de C.V. Oficinas: Av. Universidad No. 1738, 04000, Coyoacán, México, D.F. Planta: Acueducto del Alto Lerma No. 2, Zona Industrial Ocoyoacac, 52740, Ocoyoacac, Edo. de México.
Número de registro del medicamento: 287M97 SSA IV.
Clave de IPPA: LEAR-06350160100195/RM 2006