NAZTRIL

PERRIGO

Denominación genérica: Oximetazolina.
Forma farmacéutica y formulación: Solución: cada 100 ml contiene: Clorhidrato de oximetazolina 50 mg, vehículo cbp 100 ml. Cada ml contiene: Clorhidrato de oximetazolina 0.50 mg, vehículo cbp 1 ml.
Indicaciones terapéuticas: NAZTRIL, está indicado para el alivio temporal de la congestión nasal y nasofaríngea causada por síndrome gripal, sinusitis, fiebre del heno y otras alergias de las vías respiratorias superiores.
Farmacocinética y farmacodinamia: La acción simpaticomimética del clorhidrato de oximetazolina contrae la red de arteriolas dentro de la mucosa nasal produciendo un efecto descongestivo prolongado. El efecto vasoconstrictor local se inicia aproximadamente entre 5 a 10 minutos después de la administración intranasal. Aunque existe poca información disponible concerniente a la distribución, metabolismo y excreción de la oximetazolina en el hombre, la oximetazolina penetra a la mucosa rápidamente cuando se administra por vía tópica, de aquí que por su propio efecto vasoconstrictor, su paso al espacio vascular es muy lento. No existe una correlación entre la concentración plasmática del fármaco y su efecto clínico esperado en la nariz y faringe. El 30% del medicamento absorbido es excretado sin cambios en la orina y el 10% en heces. La glicerina contenida en la formulación de NAZTRIL es un agente hiperosmolar que ejerce una acción osmótica atrayendo agua a través del epitelio nasal, lo que reduce el edema y mantiene húmeda la mucosa.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de la fórmula. No deberá emplearse en personas con afecciones cardíacas o hipertensión arterial. Por ser un simpaticomimético no deberá emplearse en pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO). No se administre durante el embarazo y la lactancia.
Precauciones generales: No exceda la dosis recomendada y no lo use por más de tres días, ya que puede producir congestión de rebote. Este producto no debe ser utilizado por pacientes que tengan enfermedad cardíaca, hipertensión arterial, enfermedad tiroidea, diabetes o dificultad para orinar debido a crecimiento prostático sin una evaluación clínica adecuada. El uso de un mismo frasco del producto por más de una persona puede diseminar la infección. Este producto debe mantenerse fuera del alcance de los niños. NAZTRIL no se recomienda para utilizarse en niños menores de seis años.
Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Debido a que no existen datos clínicos del uso de oximetazolina en el embarazo, la seguridad de este producto durante el embarazo y la lactancia no se ha sido establecida. La oximetazolina no debe emplearse en el embarazo a menos que los beneficios potenciales justifiquen los riesgos.
Reacciones secundarias y adversas: Los efectos secundarios, son generalmente ligeros y de carácter transitorio. Estos son ardor, escozor, estornudos o sequedad de la mucosa nasal Raras veces se ha reportado cefalea o taquicardia.
Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han reportado. Si ocurriese una absorción sistémica importante de oximetazolina, el uso concomitante de antidepresivos tricíclicos, maprotilina o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), podría potenciar los efectos presores de la oximetazolina.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado hasta la fecha.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado hasta la fecha.
Dosis y vía de administración: Vía de administración: nasal. Adultos y niños mayores de 6 años: 2 ó 3 nebulizaciones en cada fosa nasal, cada 12 horas. Con la cabeza en posición erguida, coloque la abertura del atomizador en la fosa nasal sin obstruirla completamente. Durante cada administración, el paciente debe inclinar levemente la cabeza hacia adelante y apretar el centro del frasco rápida y firmemente para rociar dos o tres veces en cada fosa nasal.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Si se usa correctamente la vasoconstricción local producida por NAZTRIL inhibe la absorción, haciendo poco probable la absorción sistémica. En niños se ha reportado que la sobredosis provoca sedación. Debido a que la oximetazolina es un agonista-adrenérgico es de esperarse que provoque efectos similares a los de la clonidina, con una elevación de la presión, de duración corta, debido a una acción periférica, seguida de una hipotensión más prolongada y sedación como resultado de la inhibición de la salida simpática desde el cerebro. Tratamiento: inducción del vómito, lavado gástrico con solución salina isotónica. No usar medicamentos estimulantes (analépticos). No existe un antídoto específico para oximetazolina. En niño, la oximetazolina puede producir una depresión profunda del sistema nervioso central. Debe considerarse contactar con un centro toxicológico y el tratamiento será se soporte.
Presentación(es): Caja con frasco nebulizador con 15 ml, 20 ml, 30 ml, 40 ml, 60 ml.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Consérvese el frasco bien tapado.
Leyendas de protección: No se administre en el embarazo. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para el médico.
Nombre y domicilio del laboratorio: QUIMICA y FARMACIA, S.A. de C.V., Autopista Saltillo-Monterrey km 11.5, Ramos Arizpe, Coahuila, México, 25900.
Número de registro del medicamento: 590M99 SSA VI
Clave de IPPA: GEAR-07330022050014/RM2007