NORISTERAT^®

BAYER HEALTH C.

Denominación genérica: Noretisterona.
Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. La ampolleta contiene: Enantato de noretisterona 200.00 mg. Vehículo cbp 1.00 mL.
Indicaciones terapéuticas: Anticoncepción hormonal.
Farmacocinética y farmacodinamia: Propiedades farmacodinámicas: El componente hormonal esteroide de Noristerat^®, el enantato de noretisterona, ejerce su acción anticonceptiva por varios mecanismos. Los más importantes son la supresión de la ovulación y los cambios en el moco cervical, el cual se torna más viscoso y grueso, lo cual dificulta la penetración de los espermatozoides. Puede considerarse que los cambios morfológicos en el endometrio durante el ciclo tienen el efecto de hacer difícil la implantación de un óvulo fecundado. En el curso de los ensayos clínicos, Noristerat^® se inyectó por lo general en intervalos de 12 semanas. La seguridad anticonceptiva fue menor que la de los preparados orales que contienen estrógenos y progestágenos. La mayor parte de los embarazos observados se presentó dentro de los dos primeros intervalos de inyección. Al prolongarse el tratamiento aumentó sensiblemente la seguridad anticonceptiva. La seguridad aumentó además acortando al principio del tratamiento a 8 semanas los intervalos entre las inyecciones. Los estudios clínicos realizados para estudiar el efecto sobre las fracciones de los lípidos sanguíneos no mostraron cambios significativos en los niveles de triglicéridos, colesterol total ni lipoproteínas de baja densidad y muy baja densidad. Sin embargo, se observó una reducción en el nivel sérico de la lipoproteína de alta densidad. No obstante, la relación colesterol total con colesterol de alta densidad permaneció inalterada entre los grupos controles y las usuarias de Noristerat^®. Propiedades farmacocinéticas: El enantato de noretisterona se absorbió completamente tras la inyección intramuscular. Una vez liberado del depósito, el éster fue hidrolizado con rapidez y eventualmente de forma completa, a su compuesto farmacológicamente activo, la noretisterona. Se determinaron niveles máximos de noretisterona unos 3-10 días después de la administración por vía I.M. Alcanzaron en promedio cifras de 13.4 ± 5.4 ng/mL y 12.2 ± 2.7 ng/mL aproximadamente 7 días (mediana) después de la administración I.M. de 200 mg de enantato de noretisterona en 2 mL y 1 mL de solución oleosa, respectivamente. Los niveles plasmáticos de noretisterona disminuyeron en dos fases de eliminación con vidas medias de 4-5 días y de 15-20 días, respectivamente, debidas a la liberación bifásica del enantato de noretisterona a partir del depósito. El enantato de noretisterona se metaboliza principalmente en el hígado por hidrólisis enzimática en noretisterona y ácido heptanóico. El ácido graso se metaboliza por ß-oxidación, mientras que la noretisterona se transforma principalmente por reducción del doble enlace C4-C5 y del grupo ceto de C3. La mayoría de los metabolitos encontrados en la orina eran conjugados, principalmente sulfatos, que se espera sean inactivos. Noretisterona se metaboliza parcialmente a etinilestradiol (EE) después de la administración intramuscular de Noristerat^® en humanos. Esta conversión se traduce en una exposición sistémica equivalente a una dosis oral de alrededor de 4 mg de EE por día en las primeras 8 semanas, sin exceder una dosis oral máxima equivalente a 20 mg de EE por día. Después de la administración de Noristerat^®, la dosis equivalente oral promedio por día es de alrededor de 10 mg de EE durante las primeras 2 semanas. Disminuyendo a aproximadamente 5mg de EE en la tercera semana y a aproximadamente 2 mg de EE de la quinta semana en adelante. De acuerdo con estos datos, no se puede descartar la posibilidad de que se presenten efectos sistémicos inherentes al estrógeno. Sin embargo, la experiencia posterior a la comercialización de Noristerat^® indica que el perfil de seguridad no se parece a la de los anticonceptivos hormonales combinados. Hasta 85% de la dosis de enantato de noretisterona se excretó en orina (40%) y en las heces (60%) en el término de 30 días. No se recuperó enantato de noretisterona intacto en la orina ni en las heces. En la orina y en las heces se calcularon vidas medias de eliminación similares de 6 a 9 días para las sustancias radiomarcadas durante el período de observación de 30 días y (en otro estudio) se midió una vida media de excreción de 20 a 30 días en orina entre los días 30 y 80 siguientes a la administración I.M. de 200 mg de 3H-enantato de noretisterona. Según los estudios realizados en animales, no cabe esperar la retención del fármaco en el organismo. En el plasma de las mujeres, 96 % de la noretisterona se une a las proteínas. Los porcentajes respectivos de unión a la SHBG y a la albúmina son aproximadamente de 35 % y 61 %, siempre que los niveles de SHBG estén dentro del rango normal. Debido a la vida media de la fase de eliminación terminal del plasma (alrededor de 2.5 semanas) y el régimen posológico inicial (una inyección cada dos meses), cabe esperar que se produzca una ligera acumulación del fármaco después de múltiples administraciones. Tras la segunda administración ya se habrá alcanzado un estado de equilibrio. El paso de noretisterona a la lecha materna fue mínimo. Durante la primera semana tras la inyección I.M. de 200 mg de enantato de noretisterona, se calculó una ingesta diaria de noretisterona con la leche materna en el rango de 0.5 mg a 2.4 mg a partir de las concentraciones de noretisterona en la leche, suponiendo que el lactante ingiera 600 mL de leche al día. Aunque no existen investigaciones directas acerca de la biodisponibilidad de la noretisterona tras la administración I.M. de enantato de noretisterona, la comparación de los valores del AUC de noretisterona determinados en diferentes estudios tras la inyección I.V. de noretisterona y tras la inyección I.M. de enantato de noretisterona permite estimar que la disponibilidad es completa.
Contraindicaciones: No se debe emplear Noristerat^® en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. No se deben administrar más inyecciones de Noristerat^® si se presenta cualquiera de ellas: Embarazo conocido o sospecha del mismo. Trastornos tromboembólicos venosos activos. Enfermedad arterial y cardiovascular actual o antecedentes de las mismas (p.ej., infarto de miocardio, evento vascular cerebral, enfermedad coronaria isquémica). Aumento de la presión arterial. Presencia o antecedente de enfermedad hepática severa en tanto que los valores de la función hepática no hayan retornado a la normalidad. Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos). Neoplasias conocidas o sospechadas, influidas por los esteroides sexuales (p.ej., de los órganos genitales o de las mamas). Diabetes mellitus con compromiso vascular. Trastornos del metabolismo de los lípidos. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Hemorragia vaginal sin diagnosticar.
Precauciones generales: No se han identificado estudios epidemiológicos para los anticonceptivos inyectables con solo progestágeno (AIP) que investiguen factores de riesgo para ser incluidos en esta sección. Como base para los AIP se debe tener en cuenta la experiencia general obtenida con las píldoras de solo progestágeno en relación con las advertencias y precauciones especiales de empleo. Advertencias: Si está presente o se deteriora alguna de las situaciones o de los factores de riesgo que se mencionan a continuación, se debe llevar a cabo un análisis individual de la relación riesgo / beneficio antes de iniciar o continuar el tratamiento con Noristerat^®. Trastornos circulatorios: A partir de estudios epidemiológicos existe poca evidencia de asociación entre la píldora con solo progestágeno y un riesgo aumentado de infarto de miocardio y de tromboembolismo cerebral. El riesgo de presentar eventos cardiovasculares y cerebrales está relacionado más bien con una mayor edad, hipertensión y tabaquismo. En mujeres con hipertensión, el riesgo de un evento vascular cerebral puede verse ligeramente aumentado por el uso de inyectables con solo progestágeno. Algunos estudios recientes indican que puede existir un riesgo ligeramente elevado, pero sin significancia estadística, de tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar), asociado al uso de píldoras con solo progestágeno. Los factores de riesgo generalmente reconocidos para tromboembolismo venoso (TEV) incluyen una historia personal o familiar positiva (ocurrencia de TEV en un hermano o un familiar a una edad relativamente temprana), edad, obesidad e inmovilización prolongada, cirugía o traumatismo mayor. En caso de una inmovilización prolongada es recomendable suspender el uso de Noristerat^® (en caso de cirugía programada con 12 semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad. De ser posible, se debe tener en cuenta el momento apropiado para suspender Noristerat^® especialmente en mujeres que presenten p.ej. factores de riesgo para trombosis, en caso de cirugía abdominal o cirugía de las extremidades inferiores. Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio (ver sección "Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y lactancia"). No se deben administrar más inyecciones si se presentan síntomas o hay sospecha de un evento trombótico arterial o venoso, si se presentan cefaleas similares a la migraña por primera vez, si se desarrollan cefaleas recurrentes, inusualmente severas o cefaleas con un nuevo patrón o si se presentan trastornos súbitos de percepción (p.ej., trastornos de la visión o de la audición). Tumores: En usuarias de anticonceptivos hormonales se han observado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos, y más raramente aún malignos, que en casos aislados han provocado hemorragias en la cavidad abdominal que pueden poner en riesgo la vida de la paciente. Debe considerarse la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial de mujeres que emplean Noristerat^® y presentan dolor abdominal superior intenso, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal. Otras condiciones: En general, no parece que los anticonceptivos con solo progestágeno afecten la presión arterial en mujeres normotensas. Se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados (AOC) y en un estudio en el cual se emplearon anticonceptivos inyectables. No obstante, son raros los casos de relevancia clínica. Si aparece hipertensión clínicamente significativa y sostenida cuando se usa Noristerat^®, es prudente que el médico suspenda su empleo para tratar la hipertensión. Cuando lo considere apropiado, puede reiniciar el empleo de Noristerat^® si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores de presión normales. Aunque no se ha demostrado de forma concluyente que exista una asociación, se ha informado que las siguientes entidades ocurren o empeoran con el embarazo y con el uso de anticonceptivos orales y pueden tenerse en cuenta en usuarias de anticonceptivos con solo progestágeno: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico-urémico; corea de Sydenham. La recurrencia de ictericia colestásica y/o prurito que se presentaron por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales obliga a suspender Noristerat^®. Puede presentarse melasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedente de melasma gravídico. Las mujeres con tendencia al melasma deben evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras empleen Noristerat^®. Si existen antecedentes de embarazo extrauterino o en ausencia de una trompa de Falopio, el empleo de Noristerat^® debe decidirse solo después de una cuidadosa evaluación de la relación riesgo/beneficio. Si se presentan molestias hipogástricas indefinidas además de un patrón irregular del ciclo (ante todo amenorrea seguida de sangrados persistentes), debe considerarse la posibilidad de un embarazo extrauterino. No se debe administrar ninguna inyección adicional si durante el tratamiento reaparece un cuadro depresivo que se haya presentado con anterioridad. Aunque Noristerat^® puede tener un efecto ligero sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en mujeres diabéticas que empleen anticonceptivos con solo progestágeno. No obstante, las mujeres diabéticas y también las que tienen antecedentes de diabetes mellitus gestacional, deben ser observadas cuidadosamente mientras emplean Noristerat^®. Metabolismo parcial de noretisterona a etinilestradiol: Noretisterona se metaboliza parcialmente a etinilestradiol (EE) después de la administración intramuscular de Noristerat^® en humanos. Esta conversión se traduce en una exposición sistémica equivalente a una dosis oral de alrededor de 4 mg de EE por día en las primeras 8 semanas, sin exceder una dosis oral máxima equivalente a 20 mg de EE por día (ver sección "Propiedades Farmacocinéticas"). De acuerdo con estos datos, no se puede descartar la posibilidad de que se presenten efectos sistémicos inherentes al estrógeno. Sin embargo, la experiencia posterior a la comercialización de Noristerat^® indica que el perfil de seguridad no se parece al de los anticonceptivos hormonales combinados. Examen / consulta médica: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Noristerat^® es necesario obtener una historia clínica y un examen físico y ginecológico completos, guiados por las contraindicaciones y las advertencias (sección "Precauciones generales"), y éstos deben repetirse al menos una vez al año durante el tratamiento con Noristerat^®. La frecuencia y la naturaleza de estas evaluaciones deben adaptarse a cada mujer, aunque generalmente debe prestarse una especial atención a la presión arterial, mamas, abdomen, órganos pélvicos y citología cervical. Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos con solo progestágeno no protegen contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual. Disminución de la eficacia: La eficacia de Noristerat^® puede disminuir p.ej. en caso de un intervalo prolongado entre las inyecciones (véase la sección "Dosis y vía de administración") o si la mujer toma medicación concomitante (véase la sección "Interacciones medicamentosas y de otro género"). Reducción del control de los ciclos: Sangrado menstrual: Durante el tratamiento pueden producirse diferentes trastornos del ciclo en cada caso. Sin embargo, si se informa de esta posibilidad a la mujer antes del inicio del tratamiento, tales trastornos rara vez constituyen un motivo para suspender el tratamiento con Noristerat^®. En general, el ciclo con Noristerat^® no varía significativamente en alrededor del 50-70 % de las mujeres (intervalos de 26 a 35 días entre las hemorragias, duración de la hemorragia 1-7 días). A medida que aumenta la duración del uso, se observa una tendencia a la estabilización del ciclo. Amenorrea: En los estudios de investigación clínica se produjo amenorrea en el 8 a 25 % de las mujeres. Por lo general fue de corta duración y desapareció al continuar el tratamiento. La tasa de amenorrea no aumentó con el uso prolongado. Si se ha suspendido el uso de Noristerat^® por amenorrea, es necesario adoptar otras medidas diagnósticas para aclarar las causas. Si se descarta el embarazo y persiste la amenorrea, es necesario un tratamiento especial, sobre todo en mujeres jóvenes. Procedimiento en caso de hemorragia intermenstrual: Puede aparecer una hemorragia intermenstrual en forma de manchado ("spotting") o bien aumentar la cantidad del sangrado. Estas alteraciones no deben ser motivo de preocupación para la paciente, y no reducen la seguridad anticonceptiva. No suele ser necesario instaurar un tratamiento. Si las irregularidades de sangrado persisten o se producen tras ciclos que antes eran regulares, habrá que tener en cuenta posibles causas no hormonales y están indicadas medidas diagnósticas apropiadas para excluir trastornos malignos o embarazo. Estas pueden incluir el legrado. Retorno de la fertilidad: En los estudios clínicos, se reestableció un patrón ovulatorio normal en la mayoría de las mujeres en el término de 12 semanas después de suspender Noristerat^®. La capacidad normal de concebir usualmente retorna al cabo de unos 4 a 5 meses después de la última inyección. Si en este período de tiempo no se establece un ciclo fisiológico, está indicado el tratamiento apropiado en las mujeres que deseen tener hijos.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: Está contraindicada la administración de Noristerat^® durante el embarazo. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con Noristerat^®, se suspenderá la administración de las inyecciones. Con relación a la actividad androgénica residual de los derivados de estrano, en el pasado, cuando era usual administrar esas sustancias en dosis muy elevadas para mantener el embarazo, se describieron, también con la administración de preparados que contienen noretisterona, casos aislados de recién nacidos de sexo femenino con manifestaciones de virilización en los genitales externos. Ya que durante el tratamiento con Noretisterona no puede excluirse esta posibilidad de forma absoluta, sobre todo en la fase de mayor sensibilidad hormonal transcurrido el primer mes de la gestación, el empleo del preparado está contraindicado durante el embarazo. En los pocos embarazos registrados hasta ahora al declinar el efecto de Noristerat^®, no se han observado sin embargo manifestaciones del tipo descrito. Lactancia: Los anticonceptivos hormonales no se recomiendan como el método anticonceptivo de primera elección durante la lactancia, pero se considera que los métodos con solo progestágeno representan el siguiente método de elección después de los métodos no hormonales. No parecen existir eventos adversos sobre el crecimiento o desarrollo del niño cuando se emplea cualquier método con solo progestágeno después de 6 semanas postparto. Los métodos con solo progestágeno no parecen afectar la cantidad ni la calidad de la leche materna; sin embargo, pequeñas cantidades de la sustancia activa son excretadas en la leche.
Reacciones secundarias y adversas: Los eventos adversos más graves asociados con el uso de anticonceptivos hormonales se citan en la sección "Precauciones generales". Otros eventos adversos que se han comunicado en usuarias de Noristerat^® (datos de posmercadeo), pero para los cuales la asociación con este preparado no ha sido confirmada ni refutada son:


Se anota el término MedDRA más apropiado para describir determinada reacción y sus sinónimos o condiciones relacionadas. Las reacciones de corta duración (necesidad de toser, accesos de tos, dificultad respiratoria) que se presenten en casos aislados durante o inmediatamente después de la inyección de soluciones oleosas pueden evitarse, como se ha comprobado, inyectando muy lentamente la solución.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Nota: Se debe consultar la información de prescripción de medicamentos concomitantes para identificar posibles interacciones. No existen datos disponibles acerca de interacciones medicamentosas con preparados inyectables de solo progestágeno. Por lo tanto, las siguientes interacciones se basan en hallazgos hechos con los anticonceptivos orales combinados: Efectos de otros medicamentos en Noristerat^®: Puede producirse interacciones con fármacos que inducen las enzimas microsomales, lo que puede resultar en un aumento de la depuración de las hormonas sexuales y puede originar cambios en el perfil del sangrado uterino y/o falla del método anticonceptivo. La inducción enzimática se puede observar incluso después de unos pocos días de tratamiento. La inducción enzimática máxima se observa generalmente en unas pocas semanas. Tras el cese de la terapia farmacológica, la inducción enzimática podría mantenerse durante aproximadamente 4 semanas. Las mujeres bajo tratamiento con cualquiera de éstos fármacos deben usar temporalmente un método de barrera además de Noristerat^® o elegir otro método anticonceptivo. El método de barrera debe utilizarse durante el tiempo de administración concomitante de los fármacos y durante 28 días después de su interrupción. Sustancias que aumentan la depuración de las hormonas sexuales (disminución de la eficacia por la inducción enzimática), p.ej.; Fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y productos que contengan hierba de San Juan. Sustancias con efectos variables en la depuración de las hormonas sexuales: Cuando se administra conjuntamente con hormonas sexuales, muchos inhibidores de la proteasa del VIH/VHC e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos pueden aumentar o disminuir las concentraciones plasmáticas de la progestina. En algunos casos, estos cambios pueden ser clínicamente relevantes. Sustancias que disminuyen la depuración de las hormonas sexuales (inhibidores de enzimas): Los inhibidores potentes y moderados de CYP3A4 tales como antifúngicos azoles (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, ketoconazol, voriconazol), verapamilo, macrólidos (por ejemplo, claritromicina, eritromicina), diltiazem y el jugo de toronja pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de la progestina. Efectos de Noristerat^® en otros medicamentos: Los anticonceptivos hormonales pueden afectar el metabolismo de otros fármacos. Por consiguiente, es posible que se observen alteraciones de las concentraciones plasmáticas y tisulares de estos agentes (p.ej., ciclosporina). Incompatibilidades: Ante la ausencia de estudios de compatibilidad, este producto no debe mezclarse con otros medicamentos.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, como los parámetros bioquímicos de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), p. ej., globulina transportadora de corticosteroides y las fracciones de lípidos / lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y los parámetros de la coagulación y la fibrinolisis. Por lo general, los cambios permanecen dentro de los límites normales del laboratorio.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los datos no clínicos no revelaron un riesgo especial para los seres humanos, con base en los estudios de toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicología reproductiva, que no hayan sido incluidos en otras secciones de este texto. Sin embargo, hay que considerar que los esteroides sexuales pueden promover el crecimiento de tejidos y tumores hormonodependientes. Además de los estudios realizados con el principio activo enantato de noretisterona, para la evaluación toxicológica del riesgo del uso de Noristerat^® también se tuvieron en cuenta los datos obtenidos del metabolito farmacológicamente activo real del enantato de noretisterona, la noretisterona, o los de otro éster que puede escindirse, el acetato de noretisterona. En estudios experimentales con animales sobre la tolerabilidad sistémica de la administración repetida, incluyendo los estudios de evaluación de la actividad tumorígena, no se observaron reacciones sistémicas que pudieran constituir una objeción al uso del preparado en las dosis necesarias para la anticoncepción. En los estudios sobre toxicidad reproductiva no se observó indicio alguno de un potencial teratogénico. Esto está de acuerdo con los informes de la experiencia clínica tras la administración accidental de Noristerat^® durante el embarazo o en los raros casos de embarazo ocurridos durante el uso de Noristerat^®, en los que tampoco se observó indicio alguno de un potencial teratogénico. La tolerabilidad local se evaluó en el curso de los estudios sobre tolerabilidad sistémica, y sólo se observó un ligero potencial irritativo de la sustancia farmacológica. La buena tolerabilidad local se ha confirmado mediante la experiencia clínica a largo plazo disponible con Noristerat^®. No se han realizado investigaciones experimentales sobre los posibles efectos sensibilizantes del enantato de noretisterona. Los estudios in vitro para la evaluación de la genotoxicidad no evidenciaron que la noretisterona o sus ésteres posean potencial mutagénico.
Dosis y vía de administración: Cómo emplear Noristerat^®: Cuando se utiliza correctamente, Noristerat^® tiene una tasa de ineficacia del 1% al año. Ésta puede aumentar cuando se prolonga el intervalo entre cada inyección. La inyección de Noristerat^® se aplicará siempre por vía intramuscular profunda (de preferencia en la región glútea y, como alternativa, en el brazo). Las inyecciones se administrarán siempre muy lentamente (véase la sección "Reacciones secundarias y adversas"). Es recomendable cubrir la zona inyectada con un esparadrapo, para evitar cualquier reflujo de la solución. Cómo comenzar a usar Noristerat^®: Si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal previamente: Se debe administrar Noristerat^® durante los 5 primeros días del ciclo natural de la mujer, esto es los primeros 5 días del sangrado menstrual. Para sustituir un anticonceptivo oral combinado (AOC): Preferiblemente la mujer debe empezar a usar Noristerat^® el día inmediatamente después de haber tomado la última tableta activa de su AOC anterior. Si lo hace más tarde, se le debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días después de la inyección. Para sustituir un método a base de progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante) o un sistema intrauterino (SIU) de liberación de progestágeno: La mujer puede sustituir la minipíldora cualquier día sin necesidad de pausa (si se trata de un implante o de un SIU, el mismo día de su retiro; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos estos casos se le debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días después de la inyección. Tras el parto o un aborto espontáneo: Noristerat^® puede utilizarse inmediatamente después de un parto o de un aborto, siempre que no existan contraindicaciones médicas (ver "Precauciones o restricciones durante el embarazo y lactancia"). Para mujeres lactantes, véase la sección Precauciones o restricciones durante el embarazo y lactancia. Manejo de las siguientes inyecciones: Las tres inyecciones siguientes se administran a intervalos de 8 semanas, y posteriormente debe administrarse una inyección cada 12 semanas (84 días). Si el intervalo entre las inyecciones es superior al indicado, no habrá una cobertura anticonceptiva adecuada a partir de la 13ª semana y en consecuencia se le debe aconsejar a la mujer que utilice medidas anticonceptivas adicionales. Si por razones técnicas resulta imposible mantener el intervalo de 84 días entre inyecciones, puede optarse por administrar el medicamento cada dos meses, como se hizo en un estudio a gran escala de la OMS. En cualquier caso, si no se ha producido una hemorragia similar a la menstruación en las 10 semanas precedentes, debe descartarse la presencia de un embarazo mediante un examen adecuado.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La presentación de un envase con solución inyectable de aplicación única y la administración por parte de un profesional de la salud reducen el riesgo de una sobredosis. No ha habido informes de eventos adversos serios con una sobredosis. No existen antídotos específicos y el tratamiento debe ser sintomático.
Presentación(es): Caja con 1 ampolleta de 1 mL
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a no más de 30°C.
Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx. No se use durante el embarazo
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Bayer de México, S.A. de C.V. Ojo de Agua S/N, Ixtaczoquitlán. C.P. 94450, Veracruz, México.
Número de registro del medicamento: 86806 SSA IV