OESTROGEL

BESINS

Denominación genérica: Estradiol
Forma farmacéutica y formulación: Cada 100 g contienen: Estradiol 0.06 g, Excipiente cbp 100 g
Indicaciones terapéuticas: Corrección de las carencias estrogénicas y síntomas por el déficit en estrógenos notablemente ligados a la menopausia natural o artificial, desórdenes vasomotores (bochornos vasomotrices), desórdenes genitourinarios, atrofia vulvo-vaginal, incontinencia urinaria y desórdenes psíquicos (problemas del sueño, astenia) en prevención de Osteoporosis.
Farmacocinética y farmacodinamia: La absorción a través de la piel es igual al 10% aproximadamente de la dosis aplicada, una mediada del aplicador corresponde a 150 mg de estradiol. Almacenaje transitorio a nivel de tejido adiposo subcutáneo. La tasa plasmática de estradiol 17b-obtenido en las mujeres menopáusicas es en promedio 80 pg/ml en una relación estrona/estradiol similar a las mujeres en un periodo de actividad genital. La vía cutánea se caracteriza por la ausencia de sobredosis hepática, minimiza de hecho los efectos secundarios metabólicos inherentes a la estrogenoterapia por vía oral asegurando una estrogenización general.
Contraindicaciones: A) Absolutas: Tumores malignos de seno y de útero. Tumores hipofisiarios. Hemorragias genitales no diagnosticadas. Porfirias. Daño hepático severo. Embarazo.
B) Relativas: Enfermedades tromboembólicas (en cuerpos recientes o con secuelas). Tumores benignos del seno y distrofias uterinas (hiperplasia, fibroma), endometriosis. Galactorrea, elevación de la tasa de prolactina. Colestasis recurrente o prurito reincidente cuando un embarazo, insuficiencia renal. Afección cardiovascular, valvulopatías de ritmo, trombógenos. Accidentes cerebrovasculares. Patología ocular de origen vascular.
Precauciones generales: La monoterapia prolongada con estrógenos aumenta el riesgo de hiperplasia y carcinoma de endometrio en las mujeres postmenopáusicas, si no es completada mediante administración secuencial de progestágeno para proteger el endometrio.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No debe administrarse en el embarazo ni durante el periodo de lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: - Tensión dolorosa de las glándulas mamarias. Inflamación abdomino-pelviana. Ansiedad, nerviosismo, agresividad.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Los medicamentos que suscitan una inducción de enzimas hepáticas tales como los barbitúricos, hidantoínas, carbamacepinas, meprobamato, fenilbutazona o rifampicina pueden alterar la acción de los estrógenos. La existencia de la interferencia por vía cutánea no es conocida.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado alteraciones de pruebas de laboratorio.
Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los riesgos de cáncer de endometrio y de patología mamaria, aumentan con administraciones aisladas y prolongadas de estrógenos; es pues altamente recomendado asociar un progestágeno al menos 10 días por mes.
Dosis y vía de administración: Aplicar: Dos disparos de la válvula dosificadorabpor día durante 25 días del mes. Vía de administración: Cutánea.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de irritación, suspender y lavar con agua la región afectada en forma gentil.
Presentaciones: Caja de cartón con tubo con 80 g con válvula dosificadora e instructivo anexo.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a no más de 30°C. Consérvese el tubo bien cerrado.
Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y la lactancia. Reporte las sospechas de reacción adversas al correo: farmacovigilacia@cofepris.gob.mx
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Francia por: Laboratoires Besins International. 3 Rue du Bourg L'Abbé 75003 París, Francia. Representante Legal e Importador: Besins Healthcare México, S.A. de C.V. Calle Pico de Verapaz 435, PH2, Col Jardines de la Montaña, C.P. 14210, Deleg Tlalpan, D.F., México, Distribuido en México por: BESINS HEALTHCARE MÉXICO, S.A. de C.V. Av. Industria Automotriz 128-C, Edificio A-2, Col. Parque Industrial, El Coecillo, C.P. 50070 Toluca, Estado de México, México.
Número de registro del medicamento: 140M93 SSA IV.