OMNICEF^® R

JANSSEN-CILAG

Denominación genérica: Cefdinir
Forma farmacéutica y formulación: Suspensión. Caja con frasco con granulado para reconstituir 45, 60 ó 100 mL, Vehículo cbp, Cada 5 mL contiene 125 mg de Cefdinir. Caja con frasco con granulado para reconstituir 30, 45, 60 ó 100 mL, Vehículo cbp, Cada 5 mL contiene 250 mg de Cefdinir.
Indicaciones terapéuticas: OMNICEF^® R está indicado en el tratamiento de pacientes con infecciones causadas por cepas susceptibles, como: Faringitis y amigdalitis causadas por Streptococcus pyogenes. Otitis media aguda causada por Haemophilus influenzae (incluyendo cepas productoras de ß-lactamasa), Streptococcus pneumoniae (sólo cepas susceptibles a la penicilina) y Moraxella catarrhalis (incluyendo cepas productoras de ß-lactamasa). Infecciones no complicadas de la piel y su estructura causadas por Staphylococcus aureus (incluyendo cepas productoras de ß-lactamasa) y Streptococcus pyogenes.
Neumonía adquirida en la comunidad, exacerbaciones de bronquitis crónica y sinusitis maxilar aguda causada por: Haemophilus influenzae y H. parainfluenzae (incluyendo cepas productoras de ß-lactamasa), Streptococcus pneumoniae (sólo cepas susceptibles a la penicilina) y Moraxella catarrhalis (incluyendo cepas productoras de ß-lactamasa). Para reducir el desarrollo de resistencia bacteriana y mantener la eficacia de OMNICEF^® R y otros antimicrobianos, sólo debe usarse para tratar o prevenir infecciones que han probado o se sospecha son causadas por bacterias susceptibles. Cuando se tenga disponible la información sobre susceptibilidad o un cultivo, se debe considerar cambiar o modificar el tratamiento antimicrobiano. Si no se cuenta con estos datos, los patrones de susceptibilidad y epidemiológicos locales pueden ayudar a la selección del tratamiento empírico.
Contraindicaciones: OMNICEF^® R está contraindicado en pacientes con alergia conocida a las cefalosporinas. Antes de comenzar la terapia con OMNICEF^® R, es necesario investigar cuidadosamente los antecedentes de hipersensibilidad a cefdinir u otras cefalosporinas, penicilinas u otros medicamentos. Si se decide administrar cefdinir a pacientes sensibles a la penicilina, deberá ser con precaución, ya que la hipersensibilidad cruzada entre antibióticos b-lactámicos está ampliamente documentada y puede ocurrir hasta en 10% de los pacientes alérgicos a la penicilina. Si ocurriera alguna reacción alérgica debida a cefdinir, debe descontinuarse su uso. Las reacciones serias de hipersensibilidad aguda pueden requerir tratamiento con epinefrina u otras medidas de emergencia si están clínicamente indicadas, incluyendo oxígeno, fluidos intravenosos, antihistamínicos intravenosos, corticoesteroides, aminas vasopresoras que suban la presión sanguínea, y manejo de la vía respiratoria. Se ha reportado diarrea asociada a Clostridium difficile (DACD) con el uso de casi todos los antimicrobianos, incluyendo OMNICEF^® R; el rango de severidad puede variar de diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con antimicrobianos altera la flora normal de colon, lo cual lleva al sobre-crecimiento de C. difficile. C. difficile produce las toxinas A y B, éstas contribuyen al desarrollo de DACD. Las cepas hiperproductoras de C. difficile provocan aumento de la morbilidad y mortalidad, debido a que esas infecciones son refractarias al tratamiento antimicrobiano y pueden requerir colectomía. Se debe considerar DACD en todos los pacientes que presentan diarrea tras el uso de antibióticos. Es necesaria una historia clínica cuidadosa, debido a que se ha reportado que la DACD se puede presentar hasta 2 meses después de la administración de antimicrobianos. Si se sospecha o confirma DACD se debe descontinuar el uso de todos los antibióticos no dirigidos contra C. difficile, y si está clínicamente indicado, se debe iniciar manejo con fluidos y electrólitos, suplementos proteínicos, tratamiento antimicrobiano contra C. difficile y evaluación quirúrgica.
Precauciones generales: La prescripción de OMNICEF^® R sin que se haya probado o se tenga la fuerte sospecha de infección bacteriana o como profiláctico, difícilmente puede presentar algún beneficio para el paciente y aumenta el riesgo de desarrollar resistencia bacteriana. Al igual que sucede con otros antibióticos de amplio espectro, el tratamiento prolongado puede resultar en emergencias o en la sobrepoblación de organismos resistentes. Es esencial la observación cuidadosa del paciente. Si ocurriera sobre infección durante la terapia, deberán seguirse terapias alternativas apropiadas. OMNICEF^® R, como otros antibióticos de amplio espectro, debe prescribirse con precaución en individuos con antecedentes de colitis. En pacientes con insuficiencia renal persistente o pasajera (depuración de creatinina < 30 mL/min), debe reducirse la dosis diaria de OMNICEF^® R debido a que puede elevarse y prolongarse la concentración plasmática de cefdinir, tras la administración de la dosis recomendada (ver Dosis y vía de administración). Los antiácidos con magnesio o aluminio y los suplementos con hierro, incluyendo multivitamínicos con hierro, interfieren con la absorción de cefdinir. Si es necesario tomar algún antiácido de este tipo, se debe tomar OMNICEF^® R por lo menos 2 horas antes o después del antiácido. Los suplementos con hierro incluyendo multivitamínicos que contienen hierro, intervienen con la absorción de cefdinir. Las fórmulas infantiles fortificadas con hierro no intervienen significativamente con la absorción de cefdinir. Por lo tanto, OMNICEF^® R puede ser administrado junto con fórmulas infantiles fortificadas con hierro. Los pacientes diabéticos y los cuidadores deben tener presente que la suspensión oral contiene 2.86 g de sacarosa por cada cucharada. Información para el paciente: Se le debe informar al paciente que los tratamientos antimicrobianos, incluyendo OMNICEF^® R, deben ser usados sólo para tratar infecciones bacterianas y no tienen utilidad en infecciones virales (por ejemplo, resfriado común). Cuando OMNICEF^® R es prescrito para tratar infecciones bacterianas, se les debe indicar que el tratamiento debe ser tomado como se prescribió, aunque los síntomas desaparezcan tempranamente. El olvidar dosis o no completar el tratamiento puede resultar en disminución de la efectividad y en aumento de las probabilidades de presentar resistencia bacteriana, que no podrá ser tratada con OMNICEF^® R u otros antibióticos en el futuro. La diarrea es un problema común causado por los antibióticos, la cual, usualmente, termina cuando se descontinúa el tratamiento. Algunas veces al inicio del tratamiento se pueden presentar heces liquidas y sanguinolentas (con o sin fiebre y dolor abdominal) o incluso hasta 2 meses después de haber terminado el tratamiento si esto ocurre, debe acudir a su médico inmediatamente.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se use durante el embarazo y la lactancia. No hay suficiente información sobre el uso de OMNICEF^® R en mujeres embarazadas. Ante la falta de experiencia clínica durante el embarazo y debido a que los estudios en la reproducción animal no siempre predicen la respuesta en humanos, este medicamento no debe usarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Lactancia: Cefdinir no se detectó en la leche materna, después de la administración de 600 mg. Parto: No se ha estudiado el uso de cefdinir durante la labor de parto y el alumbramiento.
Presentaciones: Cajas con frasco con 45, 60 ó 100 mL de suspensión con 125 mg/5 mL de cefdinir. Cajas con frasco con 30, 45, 60 ó 100 mL de suspensión con 250 mg/5 mL de cefdinir.
Nombre y domicilio del laboratorio: LABORATORIOS GRIN, S.A. de C.V. Rodríguez Saro, No. 630 Col. Del Valle, C.P. 03100 Deleg. Benito Juárez, D.F., México. OMNICEF^® R cápsulas
Número de registro del medicamento: 002M2005, SSA IV