OSIREN

PROBIOMED

Denominación genérica: Omeprazol.
Forma farmacéutica y formulación: Cada cápsula con microesferas y con capa entérica Contiene: Omeprazol 20 mg. Excipiente cbp 1 cápsula.
Indicaciones terapéuticas: OSIREN está indicado en la enfermedad acidopéptica relacíonada con úlceras duodenales y gástricas, síndrome de Zollinger - Ellison y enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Farmacocinética y farmacodinamia: El Omeprazol se absorbe en el tracto digestivo, especialmente en el intestino delgado y esta se lleva a cabo en el transcurso de 1 a 3 horas. Su metabolismo es de primer pase en el higado y ninguno de sus metabolitos tiene propiedades antisecretoras. El 80% es excretado por vía renal en forma de metabolitos. La biodisponibilidad sistémica es de 35% y aumenta al 60% tras la administración repetida. Su vida media es aproximadamente 40 minutos, pero una dosis diaria permite el control ácido durante 24 horas. Mecanismo de acción: El Omeprazol, es una base débil que se convierte a su forma activa en el medio ácido de la célula parietal, inhibiendo la enzima H+ K+ ATPasa, es decir el último paso de la producción de ácido gástrico.
Contraindicaciones: OSIREN esta contraindicado en pacientes hipersensibles a los componentes de la fórmula. No hay experiencia de uso en niños.
Precauciones generales: El tratamiento con omeprazol al igual que con otros fármacos antiulcerosos, puede enmascarar e incluso semejar curación de la úlcera maligna, por lo que debe tenerse en cuenta este diagnostico en pacientes de mediana edad o mayores con sintomatología dispéptica de reciente aparición o con cambios recientes en los síntomas.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Puede administrarse durante el embarazo siempre que se justifique el beneficio potencial, en tal caso su uso durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico. El omeprazol es excretado por la leche materna pero no tiene efectos farmacológicos significativos sobre el lantante.
Reacciones secundarias y adversas: Raras.veces hay erupción cutánea, artralgias, fatiga muscular, cefalea, mareo, parestesias, vértigo, confusión, somnolencia e insomnio. Asimismo se han presentado síntomas gastrointestinales como diarrea, náusea, vómito y flatulencia. En raras ocasiones se han reportado alteraciones de los valores enzimáticos hempáticos. Hay reportes muy aislados de ginecomastia, leucopenia, trobocitopenia, edema y alteraciones del gusto.
Interacciones medicamentosas y de otro género: La administración de OSIREN con otros medicamentos que se metabolizan por oxidación en el hígado, pueden retrasar su elimiinación: por ejemplo, el diacepam y la feriitoína. No hay evidencia de interacción con antiácidos y fenitoina.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Aisladamente se han reportado aumento en las enzimas hepáticas, pero no hay pruebas de efectos clínicos de importancia en pruebas de laboratorio.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Estudios en los que se han tomado biopsias de mucosidad gástrica han revelado que con el uso de Omeprazol se genera un ligero incremento en la densidad de las células Pseudoenterocromafinicas, sin cambios patológicos significativos. Esta hiperplasia es totalmente reversible a la suspensión del tratamiento. Estudios en animales de laboratorio no han demostrado efectos mutagénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad ocasionados por el omeprazol.
Dosis y vía de administración: OSIREN se administra por vía oral. Para el tratamento de todas Ias indicaciones, a excepción del síndrome de Zollinger - Ellison la dosis recomendada es de una capsula diaria (20 mg) por periodos de 2 a 8 semanas, dependiendo de la evolúción clínica del padecimiento. Para el tratamiento del Sindrome de Zollinger - Ellison, la dosis inicial es de 60mg una vez al día y debe continuarse el tratamiento mientras esté indicado clínicamente.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se dispone de informes de sobredosificación con Omeprazol, con dosis únicas de hasta 160 mg.
Presentación(es): Caja con7, 14 y 21 cápsulas con microesferas con capa entérica con 20 mg cada una.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.
Nombre y domicilio del laboratorio: PROBIOMED S.A. DE C.V. Yácatas No. 307. Col. Narvarte. 3020 México, D.F.
Número de registro del medicamento: 042M95 SSA IV. Clave C.B.S.S. No. 5180
Clave de IPPA: FEAR-305309/RM 2002