OSMOKAB

FRESENIUS KABI

Denominación genérica: Manitol.
Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada 100 ml contienen: Manitol 20.0 g. Agua para la fabricación de inyectables cbp 100 ml. Osmolaridad 1098 mOsmol/l. pH 4.5 - 7.0.
Indicaciones terapéuticas: Edema: se indica para la promoción de la diuresis, prevención y/o tratamiento de la fase oligúrica de la insuficiencia renal aguda antes de que se haya establecido la insuficiencia renal irreversible. Edema Cerebral: se indica para la reducción de la presión intracraneal y tratamiento del edema cerebral mediante la reducción de la masa cerebral. Hipertensión ocular: se indica para la reducción de la elevada presión intraocular cuando la presión no puede ser disminuida por otros medios. Se indica para favorecer la eliminación por vía urinaria de sustancias tóxicas.
Farmacocinética y farmacodinamia: El Manitol aumenta la osmolaridad del plasma causando traslado de agua hacia el torrente circulatorio proveniente de los tejidos, incluyendo el encéfalo, el líquido cefalorraquídeo y el ojo. Induce la diuresis, dado que no se reabsorbe en el túbulo renal, por tal motivo, aumenta la osmolaridad del filtrado glomerular, facilita la excreción de agua e inhibe la reabsorción tubular de sodio, cloruro y otros solutos. Manitol es un diurético osmótico, no electrolítico, obligatorio. Es fácilmente filtrable en el glomérulo renal solamente, pobremente reabsorbido por el túbulo renal, no es secretado por el túbulo, y es farmacológicamente inerte. El Manitol, cuando se administra intravenosamente, ejerce su efecto osmótico como un soluto de tamaño molecular relativamente pequeño que es confinado en gran parte al espacio extracelular. Solamente cantidades relativamente pequeñas de la dosis administrada es metabolizada, lo cual ocurre en hígado originando glucógeno. Posee una vida media de aproximadamente 100 minutos, llegando a 36 horas en la insuficiencia renal aguda. La excreción del Manitol y el inicio de la diuresis se lleva a cabo 1 a 3 horas después de la aplicación. La reducción de la presión del LCR y del líquido intraocular inicia 15 minutos después de su administración. Su acción continúa en el LCR por 3 a 8 horas después de haber cesado la aplicación del manitol. El Manitol es fácilmente difundido a través del glomérulo del riñón en un amplio rango de función renal normal y deteriorada. De esta manera, aproximadamente el 80% de una dosis de 100 gramos de Manitol aparecerá en la orina a las tres horas con menores cantidades de ahí en adelante. Incluso en concentraciones pico, el Manitol mostrará menos del 10% de reabsorción tubular y no es secretado por las células tubulares. El Manitol entorpecerá la reabsorción tubular del agua y reforzará la excreción de sodio y cloruro, elevando la osmolaridad del filtrado glomerular. Este incremento en la osmolaridad extracelular ejercido por la administración intravenosa de Manitol inducirá el movimiento de agua intracelular a los espacios extracelular y vascular. Esta acción resalta el papel del Manitol para reducir la presión intracraneal, edema intracraneal y la elevada presión intraocular.
Contraindicaciones: El empleo de Manitol se contraindica en los siguientes casos: Anuria bien establecida debido a enfermedad renal severa. Congestión pulmonar severa o edema pulmonar franco. Sangrado intracraneal activo excepto durante craneotomía. Deshidratación severa. Daño o disfunción renal progresiva después de la institución de la terapia de Manitol, incluyendo el incremento de oliguria y azotemia. Insuficiencia cardiaca progresiva o congestión pulmonar después de la institución de la terapia de Manitol.
Precauciones generales: Es importante en algunos pacientes de acuerdo con su condición, el tomar con frecuencia la presión arterial y practicar pruebas de función renal, determinar los electrólitos séricos (sodio, potasio) y cuantificar el volumen de excreción urinaria. En pacientes con daño severo de la función renal, se deberá utilizar una dosis de prueba (ver Dosis y Administración). Puede intentarse con una segunda dosis de prueba si existe una respuesta inadecuada, pero no más de dos dosis de prueba deben intentarse. La respuesta diurética obligatoria después de la infusión rápida de Manitol inyectable al 20% puede agravar más la hemoconcentración preexistente. La excesiva pérdida de agua y electrolitos puede conducir a desequilibrios serios. El sodio y el potasio sérico deberán monitorearse cuidadosamente durante la administración de Manitol. Si la producción de orina continua disminuyendo durante la infusión de Manitol, la condición clínica del paciente debe ser revisada minuciosamente y de ser necesario, suspender la infusión de Manitol. La acumulación de Manitol puede producir sobreexpansión del líquido extracelular lo cual puede intensificar la insuficiencia cardiaca congestiva existente o latente. La pérdida excesiva de agua y electrolitos puede producir desequilibrios serios. Con la administración continua de Manitol, la pérdida excesiva de electrolitos acuosos puede provocar hipernatremia. Las mediciones de electrolitos, incluido el sodio y el potasio, son por lo tanto, de vital importancia en el monitoreo de la infusión de Manitol. La nefrosis osmótica, una vacuolización reversible de los túbulos de importancia clínica desconocida, puede continuar en nefrosis severa irreversible, de tal forma que la función renal debe ser monitoreada de cerca durante la infusión de Manitol. La condición cardiovascular del paciente debe ser evaluada cuidadosamente antes de la administración rápida de Manitol ya que la expansión repentina del líquido extracelular puede conducir a insuficiencia cardiaca congestiva fulminante. El cambio de líquido intracelular libre de sodio al compartimento extracelular después de la infusión de Manitol puede disminuir la concentración sérica de sodio y agravar la hiponatremia preexistente. Mediante diuresis sostenida, la administración de Manitol puede oscurecer e intensificar la inadecuada hidratación o la hipovolemia. Uso pediátrico: La seguridad y eficacia en niños menores a 12 años de edad no se ha establecido. Uso en niños: Los requerimientos de dosis para pacientes de 12 años de edad y menores aún no han sido establecidos. Uso geriátrico: Los estudios clínicos de Manitol no incluyeron un número suficiente de personas de 65 años de edad y mayores para determinar si ellos responden de manera distinta a las personas más jóvenes. Otra experiencia clínica reportada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y los más jóvenes. En general, la selección de dosis para un paciente anciano deberá ser cuidadosa, iniciando comúnmente en el extremo inferior del rango de dosis, reflejando la mayor frecuencia de la función hepática, renal o cardiaca disminuida y de la enfermedad concomitante u otra terapia de medicamentos. Este medicamento es conocido por ser básicamente excretado por el riñón y el riesgo de reacciones tóxicas a este, puede ser mayor en pacientes con función renal deteriorada. Ya que los pacientes ancianos más probablemente tendrán una función renal disminuida, debe tenerse cuidado al seleccionar la dosis y puede ser útil monitorear la función renal. Cuando se exponen a bajas temperaturas, las soluciones de Manitol pueden cristalizar. Concentraciones mayores del 15% tienen una gran tendencia a la cristalización. Inspeccione por cristales antes de la administración. Si los cristales son visibles, redisuelva mediante calentamiento de la solución hasta 70°C, con agitación. Permita que la solución se enfríe a temperatura ambiente antes de la re-inspección de los cristales. Administre en forma intravenosa, utilizando equipos de administración tipo filtro, estériles.
Restricciones de uso durante el embarazo y lactancia: No deberá utilizarse Manitol durante el embarazo ni la lactancia a menos que los beneficios superen con claridad los riesgos potenciales. No se han realizado estudios de reproducción animal con Manitol. Tampoco se conoce si el Manitol puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas o si puede afectar la capacidad de reproducción. El Manitol debe administrarse a mujeres embarazadas solamente si es evidentemente necesario. No se conoce si este medicamento es excretado en la leche humana. Ya que muchos medicamentos son excretados en la leche materna, deberá tenerse precaución cuando se administre Manitol a una mujer en lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones adversas observadas en pacientes durante o después de la infusión de Manitol son: nausea, vomito, rinitis, dolor local, neurosis cutánea, tromboflebitis en lugar de la inyección, escalofríos, vértigo, urticaria, hipotensión, hipertensión y dolores de pecho tipo angina. De mayor importancia clínica son una variedad de eventos que están relacionados al inadecuado reconocimiento y monitoreo de los cambios de líquidos. Éstos no son reacciones adversas intrínsecas al medicamento, sino la consecuencia de manipular la osmolaridad para cualquier organismo en una forma terapéutica inadecuada. No poder reconocer el daño severo de la función renal con la alta probabilidad de respuesta no diurética puede conducir a la agravada deshidratación de los tejidos y a carga líquida vascular incrementada. La diuresis inducida en presencia de hemoconcentración preexistente y deficiencia de líquido y electrolitos preexistentes puede conducir a desequilibrios serios. La expansión del espacio extracelular puede agravar la descompensación cardiaca o puede inducirla en presencia de insuficiencia cardiaca latente. La congestión o edema pulmonar pueden ser seriamente agravados con la expansión de la carga de líquido extracelular y por lo tanto intravascular. La hemodilución y la dilución del espacio de líquido extracelular mediante el cambio osmótico del agua pueden inducir o agravar la hiponatremia preexistente. Si no es reconocible, dicho cambio de líquido y/o electrolito puede producir las reacciones adversas reportadas de congestión pulmonar, acidosis, pérdida de electrolitos, sequedad de la boca, sed, edema, dolor de cabeza, visión borrosa, convulsiones e insuficiencia cardiaca congestiva. Estas no son verdaderas reacciones adversas al medicamento y pueden ser prevenidas adecuadamente mediante la evaluación del grado de la insuficiencia renal con una respuesta de dosis de prueba al Manitol cuando sea indicado; la evaluación de la hipervolemia e hipovolemia; niveles de sodio y potasio; hemodilución o hemoconcentración; y evaluación de la función renal, cardiaca y pulmonar al inicio de la terapia.
Interacciones medicamentosas y de otro género: La solución de Manitol al 20% puede precipitar en presencia de soluciones de cloruro de sodio o de potasio. Cuando se mezcla Manitol directamente con unidades de sangre, causa pseudoaglutinación y crenación de eritrocitos. Si es esencial que la sangre se administre simultáneamente, se deben agregar por lo menos 20 mEq de cloruro de sodio a cada litro de solución de Manitol para evitar la pseudoaglutinación.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: El Manitol altera la osmolaridad plasmática y puede alterar las concentraciones séricas de electrólitos, principalmente sodio y potasio. El Manitol puede causar falsos positivos en la estimación de etilenglicol. Aunque pueden medirse los niveles sanguíneos de Manitol, existe poca o nula ventaja clínica al hacerlo. El monitoreo adecuado de los niveles sanguíneos de sodio y potasio; el grado de hemoconcentración o hemodilución, si existen; los índices de las funciones renal, cardiaca y pulmonar son primordiales para evitar los cambios excesivos de líquido y electrolitos. Las características rutinarias de la valoración física y la química clínica bastan para alcanzar un grado suficiente del monitoreo adecuado del paciente.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Las pruebas realizadas con Manitol no han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, ni teratogénesis. No se han realizado pruebas con Manitol sobre la reproducción ni sobre la fertilidad.
Dosis y vía de administración: Dosis: La dosis total, la concentración y la velocidad de la administración deberán ser regidas por la naturaleza y severidad de la condición que está siendo tratada, del requerimiento de líquido y de la producción de orina. Dosis común en adultos: Varía desde 20 hasta 100 g en un periodo de 24 horas, pero en la mayoría de los casos una respuesta adecuada será lograda a una dosis de aproximadamente 50 a 100 g en un periodo de 24 horas. La velocidad de administración es comúnmente ajustada para mantener el flujo de orina en por lo menos 30 a 50 ml/hora. Dosis de prueba a pacientes con oliguria notable, o aquéllos que se cree tienen una inadecuada función renal: Se deberá administrar una dosis de prueba de Manitol antes de instituir la terapia. Dicha dosis de prueba puede ser de aproximadamente 0.2 g/kg de peso corporal (aproximadamente 75 ml de una solución al 20% ó 100 ml de una solución al 15%) infundida en un periodo de tres a cinco minutos para producir un flujo de orina de por lo menos 30 a 50 ml/hora. Si el flujo de orina no se incrementa, se puede administrar una segunda dosis de prueba; si existe una inadecuada respuesta, el paciente deberá ser reevaluado. Tratamiento de oliguria: La dosis común para el tratamiento de oliguria es 100 g administrados de una solución de Manitol al 20%. Reducción de la presión intraocular: Una dosis de 1.5 a 2.0 g/kg de una solución de Manitol al 20% (7.5 a 10 ml/kg) puede ser administrada durante un periodo tan breve como de 30 minutos para obtener un efecto rápido y máximo. Cuando se utiliza preoperatoriamente la dosis debe administrarse de una hora a una hora y media antes de la cirugía para alcanzar la máxima reducción de la presión intraocular antes de la cirugía. Reducción de la presión intracraneal: Comúnmente una reducción máxima en la presión intracraneal en adultos puede lograrse con una dosis de 0.25 g/kg administrada no más frecuentemente que cada 6 a 8 horas. Un gradiente osmótico entre la sangre y el líquido cerebroespinal de aproximadamente 10 mOsmol producirá una reducción satisfactoria en la presión intracraneal. Terapia auxiliar para intoxicación: Manitol 20% está indicado como un agente de promoción de la diuresis en intoxicaciones. La concentración dependerá del requerimiento de líquido y la producción de orina del paciente. La medición de la tasa de filtración glomerular mediante la depuración de creatinina será útil para determinar la dosis. Vía de administración: El Manitol debe administrase por vía parenteral (Intravenosa). Un gramo de Manitol equivale aproximadamente a 5.5 mOsm.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosis produce hiperosmolaridad, hiponatremia y sobrecarga circulatoria. La ingestión causa diarrea osmótica. El tratamiento deberá comprender la suspensión inmediata de la solución de Manitol, reposición de líquidos, electrólitos y terapia de sostén. En caso de ingestión accidental se requiere reponer líquidos y electrólitos.
Presentaciónes: Bolsa de Polipropileno (FFX) y Frasco de Polietileno con 250 ml.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre si el cierre ha sido violado. Si se observan cristales dentro del frasco, introdúzcalo en un baño de agua caliente hasta la disolución de los cristales y déjese enfriar a temperatura ambiente antes de administrarlo. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Fresenius Kabi México S.A. de C.V., Av. Paseo del Norte No. 5300-A Col. San Juan de Ocotán, C.P. 45010, Zapopan, Jalisco, México.
Número del registro del medicamento: 012M2008 SSA IV