OXYLIN^® LIQUIFILM^®

ALLERGAN

Denominación genérica: Oximetazolina.
Forma farmacéutica y formulación: Solución Oftálmica. Cada ml contiene: Clorhidrato de oximetazolina 0.25 mg. Vehículo cbp 1.00 ml.
Indicaciones terapéuticas: OXYLIN está indicado para usarse como un vasoconstrictor tópico ocular de acción prolongada para el alivio sintomático de enrojecimiento debido a conjuntivitis, conjuntivitis no infecciosa, y congestión ocular causada por condiciones tales como alergias, sequedad ocular, nadar, contaminación, lentes de contacto y vista cansada.
Farmacocinética y farmacodinamia: Oxylin^® Liquifilm^® es un vasoconstrictor derivado de las imidazolinas con una potente actividad simpaticomimética que se caracteriza por su rápida persistente acción así como por su fácil dosificación. El efecto de vasoconstricción se realiza por estimulación de los receptores alfa adrenérgicos. La oximetazolina es alrededor de cien veces más potente que la nafazolina y su levonoradrenalina y ha mostrado una actividad receptora hasta mil veces superior en comparación con otros derivados de imidazolina como la tetrahidrozolina, xilometazolina, tenaftoxalina y la tramazolina, según algunos estudios preclínicos. Posterior a la instilación de una gota de Oxylin^® Liquifilm^®, es absorbido por los tejidos oculares externos en una promedio de 24.8 veces más que en los tejidos intraoculares con una diferencia máxima de 44.4 veces durante los primeros 30 minutos. Oxylin^® Liquifilm^® se concentra primordialmente en los tejidos oculares superficiales desplegando una acción sostenida sobre todo a nivel conjuntival con lo que se asegura una elevada y persistente biodisponibilidad local. Su lenta y escasa absorción sistémica elimina prácticamente la eventualidad de cualquier efecto hemodinámico en la frecuencia cardiaca y en la presión arterial. La concentración del fármaco en las estructuras superficiales evita efectos colaterales tales como alteraciones en el diámetro pupilar y en la capacidad de acomodación, así como un aumento significativo en la presión intraocular. El efecto prolongado, favorece además una menor incidencia de efectos tóxicos y de vasodilatación refleja.
Contraindicaciones: No se administre en pacientes con glaucoma. Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No se administre en pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la monoamina oxidasa o dentro de los siguientes 14 días de haber concluido el tratamiento, ya que puede ocurrir una elevación en la presión sanguínea. Uso en pacientes con hipertensión no controlada, irregularidades cardiacas, hiperglucemia e hipotiroidismo. No aplicar en pacientes que deben evitar la dilatación pupilar (glaucoma de ángulo cerrado o en aquellos con ángulo estrecho critico).
Precauciones generales: Los pacientes con hipersensibilidad a otros simpaticomiméticos también pueden ser sensibles a este medicamento. Se puede presentar una severa depresión del SNC después de ingerir grandes cantidades. Muy raramente se pueden presentar efectos cardiovasculares después de una aplicación tópica de simpaticomiméticos en el ojo. Las dosis excesivas en adultos susceptibles pueden causar vasoconstricción periferica, disminución del ritmo cardiaco e incremento de la presión sanguínea, ejemplo aquellos con rara predisposición a la sensibilidad simpática. Este producto debe ser usado con precaución en pacientes con angina de pecho y digitalizados. Usar con precaución en ojo inflamado, debido a que la hiperemia incrementa en gran medida la tasa de absorción sistémica a través de conjuntiva y el uso prolongado o frecuente, especialmente en el ojo inflamado, puede incrementar la absorción y los posibles efectos sistémicos. Los lagrimales deben ser presionados después de la instilación para evitar el drenado a través del ducto nasolagrimal a la mucosa oral y nasal. Este producto debe ser administrado con precaución en pacientes con hipertrofia prostática ya que puede incrementar la dificultad para orinar. Se debe tomar en cuenta el índice riesgo/beneficio cuando los siguientes problemas médicos estén presentes: Enfermedad coronaria, angina e hipertensión arterial (sobre todo sí ocurre una absorción sistémica significativa). En presencia de infección o traumatismo ocular (puede retardar la curación o enmascarar la sintomatología). En presencia de glaucoma de ángulo estrecho o su predisposición (puede precipitarse un ataque por la presencia de midriasis). En hipertiroidismo (puede exacerbar la taquicardia o presión arterial elevada presentes). En los casos de hipersensibilidad a la oximetazolina. El cloruro de benzalconio (conservador) contenido en el medicamento puede causar la decoloración de los lentes de contacto suaves, por lo que, si el paciente utiliza lentes de contacto debe quitárselos antes del empleo de este medicamento y volver a colocarlos 15 minutos después de la administración; o bien evitar el uso de los lentes de contacto mientras este bajo tratamiento. Dosis excesivas y/o uso prolongado pueden desencadenar hiperemia ocular. Puede verse afectada la capacidad para conducir o manejar maquinaria debido a la dilatación pupilar que presentarse ocurrir en pacientes susceptibles. Deberá ser cuidadosamente administrado en pacientes con hipertrofia prostática, ya que puede incrementar la dificultad en la micción.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se cuenta con estudios relativos al embarazo y la lactancia en humanos. Se recomienda su empleo en estas etapas solamente cuando se considere estrictamente necesario, valorando riesgo-beneficio. Este producto no debe ser usado en el embarazo o lactancia a menos que sea considerado como esencial por el médico.
Reacciones secundarias y adversas: En pacientes susceptibles, pudiera ocasionar irritación local y dilatación pupilar (midriasis) acompañada o no de un aumento en la presión intraocular.
Interacciones medicamentosas y de otro género: No se administre conjuntamente con descongestivos oculares tópicos. Este producto puede alterar el efecto de la metildopa y antidepresivos tricíclicos. El uso simultaneo de maprotilina o antidepresivos tricíclicos con oximetazolina puede potenciar el efecto presor de la oximetazolina. Los efectos adversos incluyen irritación local y dilatación pupilar con / sin incremento en la presión intraocular. Una dosis excesiva puede causar vasoconstricción, disminución del ritmo cardiaco y un aumento en la presión sanguínea en adultos susceptibles. La ingestión de grandes cantidades puede provocar depresión del SNC o mareos. El conservador de Oxylin, cloruro de benzalconio, puede ser absorbido por los lentes de contacto y provocar decoloración. Los pacientes que usan lentes de contacto (hidrofílicos) deben retirarlos y después de la instilación deben esperar 15 minutos antes de volver a colocarlos, o deben ser instruidos para no usar lentes de contacto suaves mientras estén bajo tratamiento.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Ninguna conocida.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Aunque en estudios preclínicos en animales no se han observado éste tipo de efectos, no se cuenta con estudios bien controlados en humanos.
Dosis y vía de administración: Aplicar 2 gotas cada 12 horas, se sugiere 5 dias. Vía de administración: Oftálmica. No ingerible.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En base en las mínimas cantidades de agente activo en la solución, no son de esperarse manifestaciones de sobredosis por ingesta accidental. En caso de sobredosificación, se recomienda efectuar lavado ocular con solución salina libre de preservadores y atención para evaluación de la presión intraocular. Una sobredosificación no causa ordinariamente problemas graves. En caso de ingesta accidental se debe inducir el vómito y realizar un lavado gastrointestinal. La presión sanguínea deberá ser monitoreada y se debe proveer de atención médica.
Presentación(es): Caja con frasco gotero con 10 ml.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a no más de 25°C.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo o lactancia. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Brasil por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda. Av. Guarulhos N.°: 3272, Ponte Grande, Guarulhos, SP, Brasil. Distribuido por: Allergan, S.A. de C.V. Carlos J. Meneses No. 206, Col. Buenavista, C.P. 06350, Deleg. Cuauhtémoc, D.F., México.
Número de registro del medicamento: 221M87 SSA IV.