PARIET

JANSSEN-CILAG

Denominación genérica: Rabeprazol
Forma farmacéutica y formulación: PARIET^® Tabletas con capa entérica: Cada tableta contiene: Rabeprazol sódico 10 mg equivalente a 9.42 mg, de rabeprazol
Excipiente, c.b.p. 1 tableta. Cada tableta contiene: Rabeprazol sódico 20 mg equivalente a 18.85 mg de rabeprazol, Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
Indicaciones terapéuticas: Úlcera gástrica benigna activa y úlcera anastomótica, úlcera duodenal activa, gastritis, enfermedad por reflujo gastroesofágico erosiva y ulcerativa o esofagitis por reflujo, terapia de mantenimiento del reflujo gastroesofágico, tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico, sindrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones patológicas que cursan con hipersecreción. En combinación con una apropiada terapia antibiótica es útil en la erradicación de Helicobacter pylori en pacientes con enfermedad ulceropéptica.
Contraindicaciones: PARIET^® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al rabeprazol sódico, benzimidazoles substituidos o a cualquier excipiente usado en la formulación.
Precauciones generales: Malignidad preexistente: La respuesta sintomática a la terapia con PARIET^® no evita la presencia de malignidad gástrica, de aqui que deba excluirse la posibilidad de malignidad antes de comenzar el tratamiento con PARIET^®. Deglución de la tableta: Los pacientes deben ser advertidos acerca de que las tabletas de PARIET^® no deben ser masticadas o fragmentadas, pero deben ser tragadas. Pacientes con disfunción hepática severa: Aunque no hay evidencia de problemas significantes de seguridad, en relación con el medicamento, como se observó en un estudio, en pacientes con deterioro hepático leve a moderado comparados con sujetos normales, comparables en edad y sexo a los controles. Se aconseja iniciar el tratamiento con rabeprazol sódico con precaución, en pacientes con severa disfunción hepática. La exposición a rabeprazol sódico (ABC) en pacientes con significante deterioro de la disfunción hepática es aproximadamente del doble que el de los pacientes sanos. Efectos en la habilidad de manejo y uso de máquinas: Basado en las propiedades farmacodinámicas y el perfil de eventos adversos, es poco probable que PARIET^® pueda originar una reducción en la habilidad para el manejo o uso de maquinaria. Sin embargo, si durante el tratamiento con PARIET^® el estado de alerta se altera por somnolencia, es recomendable que se evite el manejar u operar maquinaria compleja.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se use en el embarazo y la lactancia. Los estudios de reproducción realizados en ratas y conejos no han revelado ninguna evidencia de alteración en la fertilidad o daño al feto debida al medicamento, aún cuando existe una baja transferencia fetoplacentaria en las ratas. No hay estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas y la experiencia poscomercialización es muy limitada. Por lo tanto, PARIET^® podría usarse en el embarazo únicamente si a juicio del médico, el beneficio justifica el riesgo potencial sobre el feto. Lactancia: Se desconoce si PARIET^® se excreta en la leche materna humana, no se han realizado estudios en mujeres lactantes. Sin embargo, PARIET^® si es excretado en la secreción de las glándulas mamarias de la rata. Por lo tanto, PARIET^® no debe ser administrado a mujeres en periodo de lactancia. Si la administración de PARIET^® es indispensable, la lactancia debe ser suspendida.
Dosis y vía de administración: Oral. El horario de administración no ha mostrado ningún efecto significativo sobre la actividad de PARIET^®. Adultos: Úlcera gástrica activa benigna y úlcera anastomótica: La dosis recomendada es de 10 ó 20 mg, V.O., una vez al día de PARIET^®. La mayoría de los pacientes con úlcera gástrica activa benigna sanan en seis semanas. Sin embargo, algunos pueden requerir de seis semanas adicionales de tratamiento. Ulcera duodenal activa: La dosis recomendada es de 20 mg, V.O., una vez al día de PARIET^®. Algunos pacientes pueden responder a una dosis de 10 mg/día. La mayoría de los pacientes con úlcera duodenal activa sanan en dos a cuatro semanas. Sin embargo, algunos pacientes pueden requerir de cuatro semanas adicionales de tratamiento. Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) erosiva o ulcerativa o esofagitis por reflujo: La dosis oral recomendada es de 10 ó 20 mg, V.O., una vez al día de PARIET^® durante cuatro a ocho semanas. Para los pacientes que no logran mejorar después de ocho semanas de tratamiento, pueden considerarse ocho semanas adicionales de tratamiento. Terapía de mantenimiento para enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): La dosis recomendada es de 10 ó 20 mg, V.O., una vez al día de PARIET^®. La duración del tratamiento se ajusta a las necesidades clínicas. Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): La dosis recomendada es de 10 ó 20 mg una vez al día en pacientes sin esofagítis. Si los síntomas no se controlan en 4 semanas, será conveniente investigar la causa. Una vez que los síntomas se han resuelto, se pueden controlar con un esquema a demanda de 10 mg diarios cuando sea necesario. Síndrome Zollinger-Ellison y otras condiciones patológicas hipersecretoras: La dosis varia entre individuos. Se han utilizado dosis iniciales de 60 mg una vez al día y dosis por arriba de 100 mg una vez al día o 60 mg dos veces al día. Algunos pacientes pueden requerir dosis divididas. La dosificación pueden continuarse tanto como sea clínicamente necesario. Algunos pacientes con este síndrome han sido tratados por más de un año. Tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori: La dosis recomendada para la erradicación de H. pylori es de 20 mg dos veces al día de PARIET^® durante 7 días en combinación un régimen apropiado de antibióticos. Trastornos hepáticos y renales: No se requiere ajustar la dosis en pacientes con deterioro renal. Pacientes con deterioro hepático leve a moderado, experimentan una mayor exposición a rabeprazol sódico en una dosis, de la que experimentan los sujetos sanos. Se debe tener precaución en los pacientes con deterioro hepático severo. Edad avanzada: No se requiere ajuste de dosis. Niños: La seguridad y efectividad de rabeprazol sódico de 20 mg para periodos cortos (hasta 8 semanas) en el tratamiento del reflujo gastroesofágico en adolescentes de 12 años y mayores es apoyada por a) extrapolación de resultados de estudios adecuados y bien controlados que apoyan la efectividad de rabeprazol sódico en adultos; b) estudios de seguridad y farmacocinética realizados en pacientes adolescentes. La dosis oral recomendada para adolescentes de 12 años y mayores es de 20 mg una vez al día hasta por 8 semanas. La seguridad y eficacia de rabeprazol sódico para el tratamiento de niños < 12 años de edad con reflujo gastroesofágico no ha sido establecida. La seguridad y efectividad de PARIET^® para otros usos no ha sido establecida en pacientes pediátricos. Las tabletas de PARIET^® deben tragarse completas, sin masticarse ni triturarse.
Presentaciones: Caja con 14 ó 28 tabletas con capa entérica de 10 mg en envase de burbuja. Caja con 7 ó 14 tabletas con capa entérica de 20 mg en envase de burbuja.
Nombre y domicilio del laboratorio: JANSSEN CILAG, S. A. de C. V.
Número de registro del medicamento: 505M98, SSA IV
Clave de IPPA:103300CT050498