PEPTO BISMOL

PROCTER-GAMBLE

Antidiarreico y antiácido.
Denominación genérica: Subsalicilato de bismuto.
Forma farmacéutica y formulación: Tabletas masticables. Cada tableta contiene: Subsalicilato de bismuto 262 mg, excipiente cbp 1 tableta.
Indicaciones terapéuticas: PEPTO BISMOL controla la diarrea en menos de 24 horas, alivia los malestares digestivos comunes como: pirosis, acidez, náusea e indigestión. Adyuvante en la terapia combinada para el tratamiento de la enfermedad úlcero-péptica causada por Helicobacter pylori.
Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacología clínica: La diarrea es el resultado de un aumento en la secreción y/o una disminución en la absorción de fluidos y electrólitos en el tracto gastrointestinal, y puede ser causada por diferentes factores. Diversos estudios sobre la actividad del subsalicilato de bismuto (SSB) en la diarrea, sugieren que este medicamento actúa a través de varios mecanismos. SSB posee una actividad antimicrobiana directa contra una variedad de organismos patógenos entéricos y aparentemente afecta funciones celulares bacterianas clave aun a concentraciones subinhibidoras. SSB también tiene propiedades adsorbentes, que le permiten unirse a varios secretagogos incluyendo toxinas bacterianas y ácidos biliares. Adicionalmente, SSB promueve la absorción y reduce la secreción de agua y electrólitos en el intestino, primordialmente a través de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Estos datos fundamentan la efectividad antidiarreica observada en las pruebas clínicas y soportan la conclusión de que el SSB es un tratamiento efectivo para la diarrea aguda no específica. El salicilato que se produce de las reacciones del SSB inhibe la síntesis de prostaglandina responsable de la inflamación e hipermotilidad intestinal. El salicilato puede tener también un efecto antisecretor y estimulante de la absorción de líquidos y electrólitos a través de la pared intestinal. Al SSB también se le ha reconocido, a través de numerosos estudios, como un agente protector de la mucosa intestinal. Se ha comprobado por medio de endoscopia la capacidad que tiene el SSB para cubrir y proteger del ácido estomacal la mucosa gástrica. El SSB contribuye a la erradicación de H. pylori del medio estomacal, coadyuvando de esta manera a la curación de la enfermedad úlcero péptica (EUP) asociada a este microorganismo. Hasta este momento, los resultados de varios estudios clínicos indican que la máxima tasa de erradicación en los pacientes tratados, se ha obtenido combinando SSB con metronidazol y tetraciclina. En este último caso la tasa de erradicación de H. pylori es mayor del 90% y, aún más relevante, la tasa de recurrencia de la EUP en estos pacientes ha demostrado ser menor a 10%, mientras que con los tratamientos tradicionales, en los cuales no se logra la erradicación de este microorganismo, la tasa de recurrencia puede ser de hasta inclusive el 100%. Farmacocinética y farmacodinamia: a dosis altas (1,050 mg de SSB), la concentración pico de salicilato en plasma (40.1 ng/ml) se alcanza en 1.8 horas. En 72 horas el salicilato absorbido es excretado por orina en un 95%. El SSB es una sal altamente insoluble de bismuto trivalente y ácido salicílico. La porción de salicilato es absorbida en altas proporciones ( > 90%) en el tracto gastrointestinal. El bismuto, en cambio, se absorbe en forma mínima en el tracto gastrointestinal. Más del 90% del bismuto administrado por vía oral, se excreta en las heces.
Contraindicaciones: No utilizar este medicamento si padece úlceras sangrantes, insuficiencia renal, hemofilia o hipersensibilidad a los salicilatos.
Precauciones generales: No usar este medicamento para tratar el vómito en niños o adolescentes que tengan o se estén recuperando de varicela o gripe. En estos casos consulte a su médico ya que el vómito puede ser un signo temprano del síndrome de Reye, enfermedad rara pero grave. Personas alérgicas al ácido acetilsalicílico no deben tomar este medicamento. No se administre a niños menores de 6 años.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Su uso en el embarazo y la lactancia debe ser indicada por el médico.
Reacciones secundarias y adversas: El subsalicilato de bismuto puede convertirse en el tracto gastrointestinal en sulfito de bismuto, causando un oscurecimiento temporal de la lengua y de las evacuaciones. No confundir el oscurecimiento de las evacuaciones con melena.
Interacciones medicamentosas y de otro género: PEPTO BISMOL contiene salicilato, por lo tanto, si también se está administrando ácido acetilsalicílico y se presenta zumbido de oídos, debe suspenderse su uso. El consumo de PEPTO BISMOL debe ser controlado por el médico en los siguientes casos: 1) Cuando se administra junto con anticoagulantes; el ácido salicílico puede retardar el tiempo de coagulación. 2) En diabetes; el ácido salicílico disminuye los niveles de glucosa sanguínea a través de un mecanismo insulino-independiente. 3) En gota; el ácido salicílico interfiere con algunos medicamentos usados para incrementar la excreción de ácido úrico.
Alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio: Un efecto directo del salicilato sobre los túbulos renales afecta las determinaciones de azúcar y ácido úrico en la orina, así como de potasio sérico. Además el salicilato puede reaccionar con los reactivos de pruebas colorimétricas afectando el diagnóstico clínico de metabolitos como glucosa en orina. El ácido salicílico retarda el tiempo de coagulación alterando los resultados de pruebas como tiempo de protrombina. En el tracto gastrointestinal el bismuto puede afectar los resultados de exámenes radiológicos. Finalmente, el consumo crónico de subsalicilato de bismuto puede alterar las pruebas de funcionamiento hepático como los niveles de alanina aminotransferasa y fosfatasa alcalina sérica.
Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se ha reportado ninguna relación entre la ingestión de PEPTO BISMOL y efectos carcinogénicos o mutagénicos. Sin embargo, su uso debe ser controlado por el médico durante el embarazo.
Dosis y vía de administración: Oral. Mastíquese, no se trague. Adultos: 2 tabletas. Niños: De 9 a 12 años: 1 tableta. De 6 a 9 años: ⅔ de tableta.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Cada tableta de PEPTO BISMOL contiene 102 mg de salicilato, y una cucharada de suspensión contiene 130 mg de salicilato. Cuando se toma la dosis máxima recomendada por día (240 ml), se ingiere un total de 2.1 g de salicilato, esta cantidad es mucho menor al nivel mínimo en que comienzan a presentarse los efectos adversos del salicilato (7 g/24 horas). Sin embargo, si su ingestión se combina con la de ácido salicílico, se pueden alcanzar niveles potencialmente tóxicos de salicilato. El primer síntoma de toxicidad, sobredosificación o consumo crónico de PEPTO BISMOL puede causar constipación.
Presentación(es): PEPTO BISMOL Tabletas masticables sabor anís: Caja con 24 tabletas, con sobres con 6 tabletas. Dispensor con 100 tabletas, con sobres con 4 tabletas. Tira con 24 tabletas y cartón exhibidor con 24 tabletas.
Recomendaciones para el almacenamiento: No se guarde a temperaturas mayores de 40°C.
Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. No usar en niños menores de 6 años. Literatura exclusiva para médicos.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: PROCTER & GAMBLE MANUFACTURA, S. de R.L. de C.V.
Número de registro del medicamento: 36968, S.S.A. VI
Clave de IPPA: HEA-306457/99.

PEPTO BISMOL

PROCTER-GAMBLE

Suspensión

Denominación genérica: Subsalicilato de bismuto
Forma farmacéutica y formulación: Suspensión de Subsalicilato de bismuto 262.400 mg / Subsalicilato de bismuto 262.400 mg / Subsalicilato de bismuto 262.400 mg
Indicaciones terapéuticas: Alivio de los síntomas digestivos comunes como pirosis, acidez, náusea, indigestión y diarrea. Adyuvante en la terapia combinada para el tratamiento de la enfermedad ulcero péptica causada por Helicobacter pylori.
Contraindicaciones: No debe usarse para tratar náuseas en niños o adolescentes que tengan o se estén recuperando de varicela o de gripe ya que la náusea y el vómito pueden ser signo temprano del Síndrome de Reye. Personas alérgicas al ácido acetilsalicílico no deben tomar este medicamento. No administrar a niños menores de 6 años.
Precauciones generales: Puede causar un oscurecimiento inocuo temporal de la lengua y/o de heces; el oscurecimiento de las heces no debe ser confundido con melena.
Reacciones secundarias y adversas: Constipación intestinal, causa oscurecimiento temporal de la lengua y las evacuaciones.
Presentaciones: Envase de 118ml. Envase de 236ml.
Nombre y domicilio del laboratorio: Procter & Gamble Manufacturing México, S. de R.L. de C.V. San Andrés Atoto No. 326, Col. San Francisco Cuautlalpan, Deleg. o Mun. Naucalpan de Juárez, C.P. 53560, Estado de México, San Francisco Cuautlalpan, C.P. 53560, Naucalpan de Juárez, Estado de México, México
Número de registro del medicamento: 091M88 SSA VI